Sarclisa de Sanofi en formulation sous-cutanée approuvé au Japon pour les patients atteints de myélome multiple
- Approbation basée sur plusieurs études, y compris l’étude pivot de phase 3 IRAKLIA qui a démontré une efficacité et une pharmacocinétique non inférieures par rapport à Sarclisa IV
- Il s’agit de la seconde approbation dans le monde pour Sarclisa SC après l’UE
Paris, 19 juin 2026. Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon a accordé l’approbation pour la formulation sous-cutanée (SC) de Sarclisa (isatuximab) en association avec des schémas thérapeutiques standard approuvés pour le traitement du myélome multiple (MM). Les indications approuvées pour Sarclisa SC au Japon comprennent en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd), ou avec le carfilzomib pour le traitement du MM en rechute ou réfractaire (MM R/R) et en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND).
Une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’injecteur portable (on-body injector, OBI) CirCLIQ, basé sur la plateforme enFuse et soumis par Enable Injections, est en cours d’examen au Japon. Si elle est approuvée, Sarclisa SA pourrait devenir le premier traitement anticancéreux administré à l’aide d’un injecteur portable et le premier traitement du myélome multiple disponible à la fois en version SC via un injecteur portable et par injection manuelle au Japon.
Ces dernières années, le nombre de nouveaux diagnostics de MM a augmenté de façon constante au Japon, créant un besoin de nouvelles approches thérapeutiques, notamment en première ligne. Le MM est la troisième tumeur maligne hématologique la plus fréquente au Japon.
« L’approbation de Sarclisa par voie sous-cutanée aujourd’hui représente une évolution importante dans la façon dont nous fournissons des soins aux patients atteints de myélome multiple au Japon », déclare Olivier Nataf, responsable mondial de l’oncologie chez Sanofi. « Cette nouvelle formulation soulage considérablement le fardeau du traitement et améliore la commodité pour les patients par rapport à l’administration intraveineuse. Elle pourrait devenir le premier traitement anticancéreux du Japon à être administré par un injecteur sur le corps. »
L’approbation s’appuie sur les résultats de l’étude de phase 3 IRAKLIA sur le MM R/R (identifiant de l’étude clinique : NCT05405166), qui a démontré la non-infériorité de la formulation SC par rapport à l’IV, ainsi que sur des études de soutien. En plus de l’injection SC manuelle, ces études ont évalué Sarclisa SC administré par le biais d’un OBI, et ont été menées à l’aide d’un OBI mains libres enFuse de Enable Injections, un injecteur automatisé pour l’administration sous-cutanée de Sarclisa.
Dans l’étude IRAKLIA, Sarclisa SC administré à l’aide d’un OBI en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) a présenté un taux de réponse objective (ORR) de 71,1 %, contre 70,5 % avec Sarclisa IV-Pd, démontrant la non-infériorité (ratio de risque 1,008 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,903–1,126 ; p = 0,0006) chez des patients adultes atteints de MM R/R ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Le profil de sécurité global de Sarclisa SC-Pd observé dans cette étude était conforme au profil de sécurité établi de Sarclisa IV-Pd. Alors que 25 % des patients traités par Sarclisa IV-Pd ont présenté des réactions à la perfusion, 1,5 % des patients traités par Sarclisa SC-Pd ont présenté ces réactions. Aucun nouveau problème de sécurité d’emploi n’a été observé, à l’exception des réactions locales au site d’injection (RSI) de faible grade survenues dans 0,4 % des injections d’OBI (n = 19/5 145 injections). Presque toutes les RSI étaient de grade 1, à l’exception d’un épisode de grade 2.
Les événements indésirables non hématologiques de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient la pneumonie (14,8 % de l’ OBI, 15,5 % IV), la COVID-19 (2,7 %, 1,9 %) et l’infection des voies respiratoires supérieures (1,5 % dans les deux bras). Les anomalies hématologiques de laboratoire de grade ≥ 3 les plus fréquentes étaient la neutropénie (84,7 % de l’OBI, 74,3 % IV), la thrombocytopénie (26,1 %, 23 %) et l’anémie (17,6 %, 19,5 %).
Au Japon, Sarclisa IV est actuellement approuvé dans cinq indications, y compris en association avec VRd dans le MMND, ainsi que quatre schémas thérapeutiques différents dans le MM R/R (en association avec Pd, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd), en association avec la dexaméthasone seule, ou en monothérapie). Sarclisa SC, administré par l’intermédiaire du CirCLIQ OBI et de l’injection manuelle, a été approuvé dans l’UE pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications et associations actuellement approuvées pour la formulation IV de Sarclisa en juin 2026. Une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sarclisa SC administré via OBI et injection manuelle est actuellement en cours d’examen aux États-Unis.
À propos de l’étude IRAKLIA
IRAKLIA (identifiant de l’étude clinique : NCT05405166) est une étude pivot de phase 3, randomisée et en ouvert, évaluant la non-infériorité de Sarclisa SC administré à dose fixe par voie SC à l’aide d’un OBI, par rapport à Sarclisa IV administré à dose pondérale, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd), chez des patients adultes atteints de MM R/R ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Les co-critères principaux évalués étaient le taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères de l’International Myeloma Working Group (IMWG, 2016), évalué par un comité de revue indépendant, ainsi que la concentration moyenne résiduelle observée (Ctrough) de Sarclisa SC à l’état d’équilibre (avant administration au cycle 6, jour 1 [C6D1]), correspondant aux concentrations plasmatiques observées de Sarclisa.
À propos d’Enable Injections
Située à Cincinnati, Enable Injections est une entreprise internationale d’innovation dans le domaine de la santé qui s’engage à améliorer l’expérience de traitement des patients grâce au développement et à la fabrication du système d’administration portable enFuse®. Technologie portable innovante, le système enFuse est conçu pour administrer de grands volumes de médicaments et de produits biologiques par voie sous-cutanée, afin d’améliorer la praticité, de favoriser de meilleurs résultats cliniques et de contribuer à l’efficience des systèmes de santé Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.enableinjections.com.
À propos de Sarclisa
Sarclisa (isatuximab) a été approuvée dans près de 60 pays dans quatre indications chez certains patients atteints de MMND et de MM R/R. Des traitements à base de Sarclisa ont été prescrits à plus de 70 000 patients dans le monde.
Sarclisa SC est approuvé dans l’Union Européenne et au Royaume-Uni en association avec des schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications actuellement approuvées pour Sarclisa IV dans ces pays. Il s’agit du premier traitement anticancéreux administré à l’aide d’un OBI et du seul anticorps monoclonal anti-CD38 disponible dans le MM offrant la flexibilité d’une administration SC à l’aide d’un OBI ou par injection manuelle.
Sarclisa SC est approuvé au Japon en association avec VRd, pour le traitement des patients adultes atteints de MMND, ainsi qu’avec Pd et avec Kd pour le traitement des patients atteints de MM R/R.
Chez Sanofi, nous nous appuyons sur un engagement de longue date dans le domaine de l’oncologie et continuons de poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes atteintes d’un cancer. Nous nous engageons à transformer les soins oncologiques en développant des traitements immunologiques et ciblés innovants, de première intention et de référence pour les cancers rares et difficiles à traiter, pour lesquels les besoins non satisfaits sont élevés.
Pour plus d’informations sur les études cliniques de Sarclisa, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
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