Communication Officielle
Jeudi 03 juin 2021, 19h30 (il y a 34 mois) Valneva finalise le recrutement de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19Saint-Herblain (France), le 3 juin 2021 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui la finalisation du recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Plus de 4000 participants au Royaume Uni ont été randomisés dans l’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) qui compare le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin d’AstraZeneca, Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Le critère principal de l’étude Cov-Compare sera d’évaluer la réponse immunitaire (Moyenne Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps neutralisants spécifiques au virus SARS-CoV-2) deux semaines après vaccination avec deux doses du vaccin à quatre semaines d’intervalle. Les premiers résultats de l’étude sont attendus d’ici le mois de septembre 2021 et Valneva prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne 2021, sous réserve de résultats positifs. Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis d'avoir franchi cette étape importante en si peu de temps. Je tiens à remercier la Taskforce du Royaume Uni et le National Institute for Health Research qui ont joué un rôle essentiel dans le recrutement rapide des volontaires pour l'étude clinique. Sur la base des données cliniques de la phase 1/2, et sous réserve de résultats de Phase 3 positifs, nous pensons que notre vaccin peut apporter une contribution majeure à la lutte contre la pandémie de COVID-19. » Matt Hancock, Ministre de la santé et des affaires sociales du Royaume Uni a indiqué, « Le gouvernement britannique a pleinement soutenu ce vaccin prometteur contre la COVID-19 en finançant les premiers essais cliniques et en soutenant le recrutement des patients par l'intermédiaire du National Institute for Health Research. Je suis ravi de constater que plus de 4 000 participants ont été recrutés rapidement, ce qui démontre l’excellent travail de nos équipes de recherche et le dévouement du Royaume-Uni pour vaincre ce virus. Le déploiement impressionnant de ce vaccin a montré la force de notre union ; il sera fabriqué sur place à Livingston en Écosse et, sous réserve de son approbation réglementaire, jouera un rôle important pour la protection de notre pays dans le futur. » Le Professeur Andrew Ustianowski, Responsable National des essais cliniques pour les programmes de recherche contre la COVID du National Institute for Health Research du Royaume Uni a ajouté, « Le National Institute for Health Research et chacun des sites de recherche que nous soutenons à travers le Royaume-Uni ont travaillé sans relâche au cours des deux derniers mois pour aider au recrutement de cette importante étude. En faisant appel aux centaines de milliers de membres figurant sur le registre des volontaires pour aider la recherche d’un vaccin contre la COVID-19 du National Health Service, et à divers autres canaux, il est formidable de constater que cette étude de phase 3 a atteint son objectif de recrutement. Tous les participants impliqués dans chaque phase des études cliniques du vaccin de Valneva jouent un rôle clé pour nous aider à comprendre comment ce vaccin se comportera au sein d’une large population et, nous l'espérons, nous fournir un autre vaccin efficace dans notre défense contre le coronavirus ». VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Valneva a récemment annoncé sa participation à la première étude mondiale pour une vaccination de rappel contre la COVID-19 au Royaume-Uni1. L’étude Cov-Boost va étudier sept vaccins contre la COVID-19 et vise à fournir des données essentielles sur l'efficacité d'un rappel avec chaque vaccin pour protéger contre le virus. Les premiers résultats de l'étude sont attendus en septembre 2021. À propos de l’étude de Phase 3 Cov-Compare (VLA2001-301) À propos de VLA2001 À propos de Valneva SE Contacts Investisseurs et Médias Valneva Dan Sharp Information importante Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons. 1 Valneva to Participate in the World’s First COVID-19 Vaccine Booster Trial in the UK Pièce jointe
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