EUROBIO SCIENTIFIC CERTIFIE ISO 13485 V2016

EUROBIO SCIENTIFIC CERTIFIE ISO 13485 V2016


Eurobio Scientific a fait évoluer avec succès ses systèmes de management
de la qualité pour continuer à justifier du marquage CE
de ses produits au-delà de 2019
                

Paris, le 23 octobre 2018 - 17h45

Eurobio Scientific (FR0013240934, ALEHT, éligible PEA-PME), groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, annonce avoir obtenu le certificat ISO 13485v2016 le 19 septembre 2018.

Eurobio Scientific a réussi à fusionner les certificats ISO des sociétés EUROBIO (Les Ulis) et INGEN (Chilly-Mazarin) dans des délais extrêmement courts, démontrant ainsi la très bonne collaboration des équipes et le savoir-faire réglementaire du Groupe.

Eurobio Scientific a mis en place une Politique Qualité forte, qui consiste à développer, mettre en oeuvre et améliorer en permanence, un système de management de la qualité qui réponde aux normes NF EN ISO 13485:2016, obligatoires à partir de mars 2019 pour le marquage CE des dispositifs médicaux. Le Groupe démontre ainsi qu'il est en mesure de satisfaire à la fois aux prochaines exigences réglementaires mais également aux exigences de ses clients.

La robustesse de ce système qualité a été auditée et validée par l'organisme notifié français LNE GMED.

« Ces résultats concluants, moins d'un an après la fusion entre Eurobio et InGen, démontrent l'engagement du Groupe à être pleinement conforme avec la réglementation. Cette certification est un gage de qualité pour nos clients et pose de solides bases pour la mise en place du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Je tenais à remercier toutes les équipes pour ce beau travail accompli », commente Denis Fortier, Directeur Général d'Eurobio Scientific.

Prochain rendez-vous financier
Chiffre d'affaires 2018 : 29 janvier 2019

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