THERANEXUS : PRÉSENTATION DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE 1b AVEC THN201 DANS LA MALADIE D'ALZHEIMER LORS DU CONGRES " CLINICAL TRIALS ON ALZHEIMER'S DISEASE (CTAD) "
Lyon, le 4 Novembre 2020 – Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l'interaction entre NEURONES et cellules gliales, annonce la présentation des résultats de l'étude de phase 1b avec THN201 « Effects of THN201, a combinaison of donepezil and low dose mefloquine, on cognition and quantitative EEG in healthy subjects during a scopolamine challenge » par le Professeur Régis Bordet, investigateur Principal de l'étude du THN201 (Université de Lille, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, Inserm), lors du Congrès virtuel CTAD, du 4 au 7 novembre à 13h CET. THN201 est une combinaison propriétaire associant le donépézil (première ligne de traitement dans la prise en charge des troubles neurocognitifs de la maladie d'Alzheimer) et la méfloquine, médicament enregistré repositionné à faible dose pour agir sur l'interface neurone-glie. En janvier dernier, les résultats de l'étude de phase 1b ont mis en évidence un élargissement du profil pharmacologique du candidat-médicament THN201 par rapport au donépézil seul. Cet élargissement s'opère de façon cohérente au profit d'une plus forte fluidité mnésique documentée par la batterie de tests CDR (Cognitive Drug Research computerized assessment1) et d'une plus forte activité de la bande Gamma mesurée par EEG quantifié relative à l'activité cognitive2. Les données sur les autres paramètres pharmacologiques mesurés ont montré un profil similaire entre le THN201 et le donépézil. « Je suis très honoré de présenter les résultats de l'étude de phase 1b du THN201 lors du CTAD. La convergence des effets positifs du THN201 sur les fonctions de haut niveau cognitif comme les processus exécutifs ouvrent des perspectives de différentiation par rapport au donépézil qui mériteraient d'être explorées plus avant chez des patients souffrant de troubles neurocognitifs » explique le Professeur Régis Bordet. À propos de l'étude de phase 1b du THN 201 dans les troubles cognitifs de la maladie d'Alzheimer Cette étude multicentrique a été conduite dans 10 centres en Europe (Clinical trials.gov : NCT03698695). Elle a inclus 152 sujets sains. Au total, 147 sujets ont complété l'étude. L'étude a été menée en double aveugle, randomisée, en trois groupes parallèles (THN201, donépézil seul ou Placebo). Les participants ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement ou dans le bras placebo et traités pendant 15 jours. Les participants ont reçu une dose initiale de 50 mg de méfloquine par voie orale dans le groupe THN201 ou un placebo correspondant dans les groupes placebo et donépézil.
Les traitements à doses répétées THN201 (méfloquine 10 mg et donépézil 5 mg) ou donépézil (5 mg) et placebo méfloquine, ou placebo donépézil et placebo méfloquine ont été administrés par voie orale une fois par jour du matin du J1 au matin du J15. La tolérance et la pharmacocinétique de THN201 en comparaison avec le donépézil seul et le placebo ont été évaluées de façon répétée au cours des 15 jours de traitement. À J 15,
les activités pharmacodynamiques (analyse de l'activité cognitive mesurée par des batteries de tests neuropsychologiques et de l'activité électrophysiologique par EEG quantifiée et potentiels évoqués) ont été évaluées après induction d'un déficit cognitif mesurable et réversible à la scopolamine, un modèle de référence d'évaluation chez le sujet sain des activités pro-cognitives de candidats médicaments. La scopolamine est un inhibiteur de la voie de neurotransmission stimulée par le donépézil. Son administration permet donc d'explorer directement l'effet pharmacologique du donépézil et l'éventuel modulation de celui-ci par l'ajout de la mefloquine.
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