Valneva publie ses résultats financiers du premier trimestre 2021 et fait un point sur ses activitésTrès bonne avancée des programmes cliniques au premier trimestre 2021 pour :
Révision des perspectives financières pour l’exercice 2021
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “Valneva continue de franchir des étapes R&D importantes grâce aux efforts considérables de notre équipe et de nos partenaires. Notre récente introduction au Nasdaq marque une étape stratégique importante pour Valneva. Je voudrais profiter de cette occasion pour remercier nos actionnaires, partenaires et employés, existants et nouveaux, pour leur soutien et leur contribution à notre parcours. Nous sommes désormais en position de force pour poursuivre la bonne exécution de nos programmes clés et continuer à créer de la valeur pour nos actionnaires. » Informations financières (non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)
Saint Herblain (France), 20 mai 2021 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a publié ses résultats financiers du premier trimestre clos au 31 mars 2021. Les résultats financiers intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com. Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2021 à 15h00 CET via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/bhohhzn6. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au premier trimestre 2021, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® étaient de €13,3 millions contre VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHÉE LIÉE A L’ETEC2 (DUKORAL®) DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thailande8. DUKORAL® a enregistré des ventes de €0,1 millions au premier trimestre 2021 contre €9,7 millions au premier trimestre 2020. Les ventes de DUKORAL® au premier trimestre 2021 ont été significativement impactées par le recul du marché de voyage lié à la pandémie de COVID-19. Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Valneva développe VLA15, un candidat vaccin qui cible la Borréliose, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est une protéine recombinante multivalente ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes aux Etats-Unis et en Europe. VLA15 est le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme. Valneva a annoncé une collaboration avec PFIZER pour les dernières phases de développement et, si le vaccin est approuvé, pour la commercialisation de VLA153. Valneva a publié des résultats initiaux positifs pour les deux études de Phase 2 de VLA15 menées chez plus de 800 adultes sains. Dans le cadre de sa collaboration avec PFIZER, Valneva a annoncé, en décembre 20204, l’accélération du développement pédiatrique de VLA15 avec l’initiation d’un nouvel essai clinique de Phase 2, VLA15-221. La vaccination du premier participant à cette étude en mars 20215 a déclenché un paiement d’étape de PFIZER à Valneva de 10 millions de dollars. Les premières données pédiatriques sont attendues au milieu de l’année 2022. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE SARS-CoV-2 – VLA2001 Etude pivot de Phase 3 initiée VLA2001 est un candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. En avril 2021, Valneva a publié les résultats initiaux de l’étude clinique de Phase 1/2 dans laquelle VLA2001 a montré une forte immunogénicité et a été généralement bien toléré, aucun problème de sécurité n’ayant été identifié. Le Groupe a initié une étude pivot de Phase 3 en avril 2021 et prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne 2021. En parallèle, Valneva a développé des banques virales comprenant les variants sud-africain et du Kent afin d’être en mesure de produire des vaccins basés sur ces variants Valneva a par ailleurs annoncé hier sa participation à une étude clinique financée par le gouvernement britannique visant à étudier différents vaccins contre la COVID-19 pouvant être utilisés comme rappel. L’étude Cov-Boost, menée par l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust, va étudier sept vaccins contre la COVID-19, dont le vaccin inactivé de Valneva VLA2001, en vue d’une utilisation comme rappel. Cet essai sera le premier au monde à fournir des données essentielles sur l'efficacité d'un rappel avec chaque vaccin pour protéger contre le virus. Ces vaccins seront administrés au moins trois mois après vaccination avec une deuxième dose dans le cadre du programme de vaccination en cours au Royaume-Uni. Un rappel sera administré à chaque volontaire et pourra être d'une marque différente de celle du vaccin initial. L'essai comprendra également un groupe témoin. Les premiers résultats de l'étude, attendus en septembre, aideront le Comité britannique pour la Vaccination et l’Immunisation (JCVI) à prendre une décision sur la mise en place d’un éventuel programme de rappel dès cet automne, visant à s’assurer que les personnes les plus vulnérables du Royaume-Uni bénéficient de la meilleure protection possible pendant la période hivernale. Bien que des vaccins contre le SARS-CoV-2 soient déjà approuvés, compte tenu des avantages potentiels souvent associés avec des vaccins à virus entiers inactivés, Valneva estime que son vaccin pourrait jouer un rôle dans le portefeuille de vaccins contre le SARS-CoV-2 afin de répondre au besoin mondial durant la pandémie actuelle et dans le futur. En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 20256. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses livrables en 2021 et 2022. VLA2001 est produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. Valneva a lancé la production du vaccin en parallèle des essais cliniques actuellement cours en vue d’optimiser le calendrier des livraisons potentielles du vaccin suite à son approbation, si elle est obtenue. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 VLA1553 est un candidat vaccin contre le virus chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est développé dans plus de 100 pays et pourrait rapidement se développer davantage. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif ou traitement efficace contre le virus chikungunya et, VLA1553, est à la connaissance de Valneva, le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde. VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique visant une protection contre le virus chikungunya. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est particulièrement bien adapté pour cibler une protection à long terme, ce qui le différencie des autres vaccins contre le chikungunya actuellement évalués dans des essais cliniques. L’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, a été initiée en septembre 2020. Le critère principal de l’étude est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA1553 28 jours après vaccination avec une seule dose du vaccin. Un total de 4,131 adultes âgés de 18 ans et plus a été recruté sur 44 sites aux Etats-Unis7. Valneva a également initié une étude clinique de Phase 3 visant à démontrer l’homogénéité de la fabrication du vaccin ainsi qu’une étude sur la persistance des anticorps mesurant l’immunogénicité chez un sous-groupe de participants sur une période de cinq ans. Valneva a reçu la confirmation que le Groupe pourrait faire une demande d’autorisation de mise sur le marché par le biais d’une procédure d’autorisation accélérée de la FDA. Dans le cadre de cette procédure, le Groupe prévoit de demander une autorisation de mise sur le marché sur la base d’une évaluation de la séroprotection, ce critère immunologique étant considéré comme permettant raisonnablement de prédire une protection contre l’infection au chickungunya. VLA1553 a reçu le statut de Fast Track de la FDA et le statut PRIME de l’Agence Européenne du Médicament. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA. Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en janvier 2021 un accord pour le développement, la production et la commercialisation de VLA15538. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 20199. Eléments financiers du premier trimestre 2021 Chiffre d’affaires Les ventes de produits ont reculé de 50,7% à €16,1 millions au premier trimestre 2021 contre €32,7 millions au premier trimestre 2020. A taux de change constant10, les ventes de produits au premier trimestre 2021 ont reculé de 47,8% par rapport au premier trimestre 2021, du fait des conséquences de la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage. Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont reculé de 41.8% (37.2% à taux de change constant) à €13,3 millions et celles de DUKORAL® de 98.9% (98.8% à taux de change constant) à €0,1 million au premier trimestre 2021 contre respectivement €22,9 millions et €9,7 millions au premier trimestre 2020. Les ventes de produits pour tiers ont progressé à €2.7 millions au premier trimestre 2021 contre €0.1 million au premier trimestre 2020. La croissance des ventes de produits pour tiers a été soutenue par les ventes des vaccins Rabipur/RabAvert et Encepur depuis le début de l’année 2021 dans le cadre de l’accord de distribution entre Valneva et Bavarian Nordic. Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui inclut celui des collaborations, licences et services, était de €7,1 millions au premier trimestre 2021 contre €2.5 millions au premier trimestre 2020. Les Autres revenus du premier trimestre 2021 comprenait notamment €2,6 millions de revenus liés à la collaboration avec PFIZER pour le vaccin contre la maladie de Lyme, principal moteur de la croissance des revenus de collaborations et licences. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont continué de progresser comme prévu au premier trimestre 2021 pour s’établir à €27,7 millions contre €13,3 millions au premier trimestre 2020. Cette progression est principalement liée à une augmentation des investissements dans le candidat vaccin de Valneva contre la COVID-19 ainsi qu’aux coûts de l’étude clinique de Phase 3 pour le candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya, VLA1553. Hors coût du programme contre la COVID-19, les dépenses de Recherche et développement étaient de €12,1 millions au premier trimestre 2021 contre €13,1 millions au premier trimestre 2020. Les frais commerciaux étaient de €4,9 millions au premier trimestre 2021 contre €6,0 millions au premier trimestre 2020. Cette diminution est liée à une baisse des dépenses commerciales sur tous les marchés où Valneva commercialise directement ses vaccins en raison d’une baisse de l’activité liée à la pandémie de COVID-19. Les frais commerciaux du premier trimestre 2021 incluaient notamment des dépenses de 1,2 million liés à la préparation du lancement commercial du candidat vaccin contre le chikungunya (aucune dépense n’ayant été effectuée pour ce lancement au premier trimestre 2020). Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé à €10,0 millions au premier trimestre 2021 contre €5,2 millions au premier trimestre 2020, principalement en raison d’une augmentation des coûts visant à soutenir les transactions et les projets du Groupe. Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à €3,0 millions au premier trimestre 2021 contre €2,2 millions au premier trimestre 2020. Cette hausse s’explique principalement par une augmentation du crédit d'impôt Recherche en raison d’une hausse des dépenses de R&D. Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €31,1 millions au premier trimestre 2021 contre un bénéfice opérationnel de €0,1 million au premier trimestre 2020. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de €28,3 millions au premier trimestre 2021 contre un EBITDA positif de €2,4 millions au premier trimestre 2020. Résultat net La perte nette de Valneva était de €27,7 millions au premier trimestre 2021 contre une perte nette de €1,2 million au premier trimestre 2020. Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier positif de Les charges provenant des intérêts ont progressé à €4,6 millions au premier trimestre 2021 contre €1,3 million sur la même période en 2020. Cette augmentation est liée à une hausse des intérêts débiteurs liés au nouvel accord de financement signé avec les fonds américains Deerfield et OrbiMed en 2020 ainsi que des frais d'intérêt liés à des obligations de remboursement. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €16,9 millions au premier trimestre 2021 contre €0,6 million au premier trimestre 2020 et résultaient principalement de l’achat de matériel lié au développement des sites de production pour le vaccin COVID en Ecosse et en Suède. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €1,6 millions au premier trimestre 2021 et comprenaient €3,4 millions de paiements d’intérêts ainsi que €2,2 millions de produit provenant de l’émission de nouvelles actions dans le cadre de programmes de souscriptions d’actions pour les employés du Groupe. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €14,5 millions au premier trimestre 2021 et comprenaient le produit net provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed minoré d’un remboursement d’emprunt de €20,0 millions auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI). La trésorerie du Groupe au 31 mars 2021 a progressé pour s’inscrire à €235,9 millions contre €204,4 millions au 31 décembre 2020. Cette variation résulte principalement des paiements provenant du gouvernement britannique dans le cadre du partenariat sur le vaccin contre la COVID-19. À propos de Valneva SE
Information importante Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva, et notamment concernant le chiffre d’affaires total et les dépenses de Recherche et Développement pour l’exercice 2021, l’avancée, le calendrier et la finalisation des programmes de recherche, le développement et les essais cliniques pour les candidats vaccins et des estimations concernant les performances futures. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons. Mesures financières non-IFRS Le Management de Valneva utilise et présente son EBITDA selon les normes IFRS ainsi que non-IFRS pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière. L'EBITDA est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. La direction estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant intérêts débiteurs, impôts sur le revenu et amortissement. Un rapprochement de l'EBITDA et du bénéfice (perte) d'exploitation, mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
1 L'EBITDA est une mesure financière non-IFRS. Voir la section " Mesures financières non conformes aux IFRS " incluse dans le présent document pour plus d'informations sur l’utilisation de l'EBITDA et son rapprochement avec le bénéfice (perte) d'exploitation, les mesures financières les plus directement comparables calculées conformément aux IFRS. 2 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les informations de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays.
Pièce jointe Jeudi 20 mai 2021, 08h00 - LIRE LA SUITE
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