Résultats positifs de phase III pour Toujeo® dans le traitement du diabète de type 1 de l’enfant et de l’adolescent
* Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’extension de l’indication de Toujeo aux enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints de diabète
PARIS – Le 4 novembre 2019 – Les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints de diabète de type 1 traités par Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml) ont obtenu une réduction comparable de leur glycémie moyenne (HbA1c) et présenté les mêmes risques d’épisodes d’hypoglycémie que ceux traités par insuline glargine 100 unités/ml (Gla-100), selon les résultats présentés au 45ème congrès annuel de l’International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes qui s’est tenu à Boston, au Massachusetts1.
« Chacun sait que le diabète de type 1 se caractérise par des fluctuations de la glycémie et que ces hauts et bas sont préoccupants et soulèvent des difficultés importantes pour les jeunes diabétiques », explique le docteur Thomas Danne, Directeur du Département de pédiatrie générale et d’endocrinologie/diabétologie de l’Hôpital des enfants Auf der Bult et professeur à la faculté de médecine d’Hanovre en Allemagne. « Cet essai a permis de démontrer que Toujeo affiche un profil de tolérance et d’efficacité, sans compter que les pourcentages de patients ayant présenté des épisodes d’hypoglycémie sévères et d’hyperglycémie avec cétose ont été numériquement inférieurs avec ce médicament. »
L’essai clinique, EDITION JUNIOR, est le premier essai randomisé, contrôlé ayant comparé Toujeo à Gla-100 chez cette catégorie de patients. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, avec des réductions comparables de la glycémie moyenne sur 6 mois pour les deux traitements et un risque similaire d’épisodes d’hypoglycémie. Les pourcentages de patients ayant présenté des épisodes d’hypoglycémie sévères et d’hyperglycémie avec cétose ont été numériquement inférieurs dans le groupe traité par Toujeo. Étant donné que de tels épisodes constituent des complications graves à court terme, ces résultats sont cliniquement importants pour les personnes atteintes de diabète de type 1.
Sur la base de ces résultats, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable le 17 octobre concernant Toujeo et recommandé l’extension de son indication actuelle aux enfants (à partir de 6 ans) et aux adolescents atteints de diabète de type 1.
« Entre 50 % et 80 % des personnes atteintes de diabète de type 1 dans le monde ont besoin de solutions thérapeutiques pour les aider à maintenir leur glycémie moyenne sous le seuil de 7,5 % », explique Dietmar Berger, Responsable Monde du Développement de Sanofi. « En ayant pris l’initiative d’étudier une option thérapeutique supplémentaire pour les enfants et adolescents atteints de diabète, nous espérons pouvoir proposer un autre traitement à ces patients et à leurs médecins et développer un plan de traitement personnalisé afin de les aider à mieux gérer leur maladie. »
La Commission européenne rendra sa décision finale sur cette nouvelle indication dans les prochains mois.
À propos de l’étude
L’étude EDITION JUNIOR1 a comparé Toujeo à Gla-100 chez 463 enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) traités pour un diabète de type 1 depuis au moins un an et dont le taux d’HbA1c était compris entre 7,5 % et 11,0 % à la sélection dans l’étude. Les participants ont poursuivi leur traitement par insuline prandiale en cours.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et confirmé la non-infériorité de Toujeo par rapport à Gla-100 en termes de réduction du taux d’HbA1c après 26 semaines (réduction moyenne 0,4 % contre 0,4 %; différence: 0,004 %, IC à 95 %
-0,17 à 0,18; la limite supérieure était en deçà de la marge de non-infériorité spécifiée de 0,3 %).
Au cours de la même période, un nombre comparable de patients a présenté un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie documentés, à quelque moment que ce soit (24h). Un moins grand nombre de patients traités par Toujeo ont présenté des épisodes d’hypoglycémie sévères, ou un ou plusieurs épisodes d’hyperglycémie avec cétose, comparativement à ceux traités par Gla-100.
Le nombre d’événements indésirables a été comparable entre les deux groupes de traitement (65,2 % contre 65,8 % des patients ont signalé un événement indésirable lié au traitement, quel qu’il soit). Aucun signal de sécurité inattendu – sur la base du profil établi de chaque produit -- n’a été rapporté.
| | Toujeo
(n=233) | Gla-100
(n=228) |
| Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères et(ou) documentés (≤ 70 mg/dl) | 226 (97 %) | 223 (97,8 %) |
RR: 0.99
IC à 95 % : 0,96 à 1,02 |
| Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères et(ou) documentés (< 54 mg/dl) | 187 (80,3 %) | 191 (83,8 %) |
RR : 0,96
IC à 95 % : 0,88 à 1,04 |
| Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères | 14 (6,0 %) | 20 (8,8 %) |
RR : 0,68
IC à 95 % (0,35 à 1,30) |
| Un ou plusieurs épisodes d’hyperglycémie avec cétose (acétone ≥1,5 mmol/l) | 19 (8,2 %) | 26 (11,4 %) |
L’étude prévoit une période de suivi de 6 mois supplémentaires, dont les résultats seront rapportés séparément.
Références
1. Danne T et al., “Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) provides effective glycemic control in youths with type 1 diabetes (T1D): the EDITION JUNIOR study”, Poster presentation P240, ISPAD 45th Annual Conference, Boston MA, U.S., October 31, 2019. Available via http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216 [Accessed October 2019].
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