NANOBIOTIX annonce la détermination de la dose recommandée pour la Phase 2 de NBTXR3 dans le traitement du cancer du pancréas

• Les données recueillies sur l’intégralité de la partie escalade de dose de l’étude 2019-1001 – étude de Phase 1 portant sur l’évaluation de NBTXR3 chez des patients atteints d’adénocarcinome du pancréas localement avancé – montrent que l’utilisation de NBTXR3 activé par radiothérapie est possible et qu’il est bien toléré.
• La dose recommandée pour la Phase 2 de NBTXR3 activé par radiothérapie dans les cancers du pancréas est établie à 42 % du volume de la tumeur ; la partie expansion de dose est en cours aux États-Unis.
• La Société espère pouvoir communiquer les données concernant la sécurité et les premiers signes potentiels d’efficacité de la partie escalade de l’étude lors d’un congrès médical en 2023.
  

PARIS et CAMBRIDGE, Mass., 14 nov. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- NANOBIOTIX (Euronext : NANO –– NASDAQ : NBTX – la « Société »), société de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui la finalisation de la partie escalade de dose de l’étude de Phase 1 d’escalade et d’expansion de dose évaluant un radioenhancer, potentiel first-in-class, NBTXR3 chez des patients atteints d’adénocarcinome du pancréas (ADCP) localement avancé (LA) ou à la limite de la résécabilité (borderline resectable, BR). L’étude de Phase 1 (« Étude 2019-1001 ») est menée au MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas (MD Anderson).

« Compte-tenu du profil de tolérance, de la détermination de la dose recommandée pour la Phase 2 et des premiers signes d’efficacité observés dans la partie escalade de notre étude de Phase 1 dans des cancers localement avancés, nous pouvons désormais inclure en toute confiance des patients atteints d’ADCP à la limite de la résécabilité dans la partie expansion, » explique Leonard A. Farber, MD, Chief Clinical et Medical Affairs Officer de Nanobiotix. « Au sein de la population atteinte de cancer du pancréas à la limite de la résécabilité, une corrélation positive a été observée entre l’obtention de la résécabilité par un contrôle local et systémique associé à une thérapie préopératoire, et l’augmentation des chances de survie. L’inclusion de cas au stade limite de la résécabilité dans l’étude permettra également d’augmenter la population de patients éligibles, ce qui permettra une évaluation plus robuste de l’impact potentiel de NBTXR3 sur cette pathologie avec un pronostic de survie défavorable »

L’étude 2019-1001 est menée dans le cadre de la collaboration stratégique entre Nanobiotix et le MD Anderson. La partie escalade de dose de l’étude a porté sur 11 patients, tous atteints de formes non résécables de la maladie au début de l’étude. Une injection intratumorale de NBTXR3 puis 15 fractions de RT ont été possibles et bien tolérées, et la dose recommandée pour la Phase 2 de NBTXR3 a été déterminée à 42 % du volume tumoral.

Une réponse partielle a notamment été obtenue chez l’un des patients de cette étude, neuf mois après le traitement par NBTXR3 activé par RT avec un contrôle local de la maladie maintenu pendant plus de deux ans. Chez un autre patient, le contrôle local obtenu après le traitement par NBTXR3 activé par RT a permis de rendre un cancer résécable alors que ce cancer était initialement non résécable. Une résection chirurgicale avec des marges non envahies (R0) a ainsi pu être effectuée chez ce patient une réponse pathologique complète a été observée. La partie expansion comprendra une évaluation plus robuste des patients atteints de cancers à la limite de résécabilité au début de l’étude.

À propose d’étude 2019-1001
Le cancer du pancréas (ADCP) est un cancer avec un pronostic de survie défavorable. L’exérèse R0 (résection complète d’une tumeur en termes macroscopiques et microscopiques avec une marge chirurgicale non envahie) est l’unique traitement permettant d’assurer une survie à long terme des patients. Des essais cliniques ont évalué différentes stratégies néoadjuvantes – dans lesquelles les patients reçoivent des traitement anticancéreux ou des radiations en pré-opératoire – afin d’accroître la population de patients éligibles à la résection chirurgicale ainsi que la proportion d’exérèses R0.

L’étude 2019-1001 menée par le MD Anderson est une étude de Phase 1, qui comprend deux parties : (i) la partie escalade de dose pour déterminer la dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D) et (ii) la partie expansion de la RP2D.

La population de patients est composée d’adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints d’ADCP à la limite de la résécabilité (BR) ou localement avancés (LA), diagnostiqués non métastatiques à l’imagerie, et n’ayant pas reçu de radiothérapie ou été opérés pour le cancer du pancréas. L'intégralité de la partie escalade de dose de l’étude a porté sur 11 patients, tous atteints de formes non résécables d’ADPC localement avancé et la RP2D a été définie à 42 % du volume tumoral. Douze patients de plus, atteints d'ADCP LA ou BR participeront à la partie expansion de la RP2D.

Les objectifs de cette étude sont la détermination de la toxicité limitant la dose (DLT), de la dose maximale tolérée (MTD) et de la RP2D.

À propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. NBTXR3 est administré par injection intra-tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par la radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapies et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de points de contrôle.

NBTXR3 est évalué dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé, principale voie de développement. L'étude de Phase 1 d'escalade et d'expansion de dose menée par la Société a montré des données de tolérance favorables et des signes précoces d'efficacité ; et une étude mondiale d'enregistrement de Phase 3 a été lancée en 2021. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l'étude de NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou sans cetuximab, dans le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à base de platine – la même population évaluée dans l'étude de Phase 3.

Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude clinique de Phase 1 menée par la Société, évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie en association avec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 pour les patients atteints de HNSCC locorégional récurrent ou récurrent/métastatique, ou de métastases pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primitif éligible à un traitement anti-PD-1.

Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagée dans une stratégie de collaboration avec des partenaires de classe mondiale pour étendre le développement du produit candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas pour parrainer plusieurs études de Phase 1 et de Phase 2 afin d'évaluer NBTXR3 dans différents types de tumeurs et en combinaisons avec différents agents anti-cancéreux.

À propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.

Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France. La Société détient également des filiales à Cambridge, Massachusetts (États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cotée sur Euronext : Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020.

Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 brevets associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l'oncologie ; 2) la biodisponibilité et la biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central. Les ressources de la Société sont principalement consacrées au développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify®.

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Pièce jointe

• 2022-11-14 -- NBTX -- Recommends Ph2 Dose for NBTXR3 in Pancreatic Cancer -- FINAL -- French.pdf