Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-19

Saint Herblain (France), 14 avril 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que l’agence de santé britannique MHRA a accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour son candidat vaccin à virus entier inactivé contre la COVID-19, VLA2001, pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans.

La MHRA a constaté que VLA2001 répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité requises pour cette autorisation.

Thomas Lingelbach, Président du directoire de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de cette nouvelle autorisation et nous tenons à remercier la MHRA pour sa confiance. VLA2001 est le seul vaccin à virus entier inactivé contre la COVID-19 approuvé au Royaume-Uni et cette autorisation pourrait ouvrir la voie à la disponibilité d'une solution vaccinale alternative pour la population britannique. Nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes qui souhaitent bénéficier d’une approche vaccinale plus traditionnelle. Nous pensons que cette approbation pourrait également conduire à de nouvelles autorisations de mise sur le marché dans d'autres régions du monde. Je tiens à remercier personnellement toutes les personnes qui nous ont soutenus dans cet effort et nos équipes internes pour leur travail acharné. »

Cette nouvelle autorisation de mise sur le marché s'ajoute à l'autorisation pour l’utilisation d'urgence qui a été accordée par l’agence NHRA du Royaume de Bahreïn en mars 2022¹. Un processus de revue est toujours en cours avec l'Agence européenne des médicaments (EMA). Au Royaume Uni, suite à la fin de l’accord de fourniture avec le gouvernement britannique en septembre 2021², Valneva est en discussions avec le gouvernement écossais pour la fourniture d’un maximum de 25 000 doses de VLA2001 au National Health Service écossais et aux personnes en contact avec la maladie dans le cadre de leur activité professionnelle³⁴ en Ecosse.

À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.

1 Valneva Receives Emergency Use Authorization from Bahrain for its Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001 – Valneva
2 Valneva Receives Notice of Termination of COVID-19 Vaccine Supply Agreement by UK Government – Valneva
3 Valneva and Scottish Enterprise in Advanced Discussions for Major Grant to Complete Livingston Site – Valneva
4 Valneva Awarded Up to £20 Million by Scottish Enterprise to Advance Vaccine Development – Valneva

Pièce jointe

• 2022_04_14_MHRA_Approval_PR_FR_Final