Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire de Sarclisa en formulation sous-cutanée aux États-Unis
Paris, le 22 avril 2026. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de jusqu’à trois mois la date cible d'action pour son examen de la demande de licence de produit biologique pour Sarclisa (isatuximab-irfc) en formulation sous-cutanée (SC) en association avec les schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) dans toutes les indications américaines actuellement approuvées de la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa. La date cible d'action révisée pour la décision de la FDA est le 23 juillet 2026.
Sanofi s'engage à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter cette nouvelle avancée aux patients et aux professionnels de santé le plus rapidement possible. En cas d'approbation, Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux à être administré par un injecteur portable.
Le 26 mars 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif qui recommande l'approbation de Sarclisa SC administré à la fois par injecteur portable et par injection manuelle pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications et combinaisons actuellement approuvées pour la formulation IV de Sarclisa dans l'UE. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
À propos de Sarclisa
Sarclisa (isatuximab-irfc) a été approuvé dans près de 60 pays pour quatre indications chez certains patients atteints de MM nouvellement diagnostiqué et de MM en rechute ou réfractaire. Les schémas thérapeutiques à base de Sarclisa ont été prescrits pour traiter plus de 60 000 patients dans le monde.
Chez Sanofi, nous nous appuyons sur un engagement de longue date dans le domaine de l’oncologie et continuons de poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes atteintes d’un cancer. Nous nous engageons à transformer les soins oncologiques en développant des traitements immunologiques et ciblés innovants, de première intention et de référence pour les cancers rares et difficiles à traiter, pour lesquels les besoins non satisfaits sont élevés.
Pour plus d’informations sur les études cliniques du Sarclisa, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque.
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