Valneva révise en hausse sa prévision de croissance des ventes de produits pour 2019 suite à de bons résultats sur les neuf premiers mois de l’exercice, et confirme la bonne exécution de ses programmes de R&DRévision à la hausse de la prévision de croissance des ventes de produits sur l’exercice 2019, prévision d’EBITDA confirmée
Deux avancées R&D majeures annoncées au troisième trimestre
Bons résultats financiers sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019
David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, “La croissance continue des ventes d’IXIARO® et DUKORAL®, couplée à une bonne maîtrise des coûts, nous permet aujourd’hui de publier de bons résultats pour les neuf premiers mois de l’exercice. De ce fait, nous nous sentons confiants quant à la réalisation de nos perspectives annuelles et révisons à la hausse notre prévision de croissance des ventes de produits. La finalisation récente du recrutement des patients pour nos études de Phase 2 contre la maladie de Lyme souligne par ailleurs la bonne exécution de nos principaux programmes de R&D. » Principales informations financières
Saint Herblain (France), 31 Octobre 2019 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers de l’exercice clos le 30 septembre 2019. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers des neuf premiers mois de l’exercice à 14h00 CET via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/tn3y9fnf. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont progressé à €64,2 millions contre €50,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Cette croissance de 28% (24% à taux de change constants) a été principalement soutenu par une forte demande en Amérique du Nord, tant pour les marchés publics qu’auprès des clients privés. Le segment de marché du Groupe affichant la plus forte croissance (hors armée américaine) est le marché privé américain avec une progression en glissement annuel sur les neuf premiers mois de l’année de 25% (18% à taux de change constants). Cette croissance valide la décision du Groupe d’investir depuis quelques années dans le développement de sa propre organisation commerciale. Dans le cadre du contrat actuellement en place avec l’armée américaine, le département de la défense américain (DoD) a commandé 375,000 doses du vaccin pour 2019, dont 250,000 ont été fournies sur les neuf premiers mois de l’exercice, soit une croissance en volume de 48% par rapport à l’année précédente. Sur la base des ventes effectuées au cours des neuf premiers mois de l’exercice, Valneva confirme qu’il prévoit une croissance des ventes d’IXIARO®/JESPECT® d’un minimum de 20% (à taux de change constants) en 2019. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC3 (DUKORAL®) Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, le chiffre d’affaires des ventes de DUKORAL® a progressé à €19,8 millions contre €18,6 millions. Cette croissance de 6% en glissement annuel (5% à taux de change constants) a été principalement soutenu par une bonne performance des activités commerciales et de fabrication sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019. Sur la base des ventes sur les neuf premiers mois de l’année, Valneva réaffirme son objectif d’une croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® d’un maximum de 5% (à taux de change constants), grâce à une pénétration renforcée sur les marchés-clés. Candidats vaccins en développement clinique Valneva a décidé de focaliser son attention et ses ressources sur ses deux programmes R&D les plus avancés, à savoir ceux contre la maladie de Lyme et le chikugunya. Ces maladies, malgré leur émergence comme menaces pour la santé mondiale, représentent toutes les deux des besoins médicaux non satisfaits pour lesquels il n’existe actuellement aucun vaccin. VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Valneva a récemment annoncé avoir finalisé le recrutement des sujets pour les études de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Un total de 819 sujets a ainsi été recruté pour les deux études cliniques de Phase 2. Les résultats de ces études vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3 de développement. 573 sujets sur neuf sites en Europe et aux Etats-Unis ont été recrutés pour l’intégralité de l’étude VLA15-201. 246 sujets supplémentaires sur cinq sites aux Etats-Unis ont, par ailleurs, été recrutés pour l’étude VLA15-202. Dans les deux études, des dosages de 135µg et 180µg du vaccin VLA15 ont été utilisés et administrés soit au Jour 1, Mois 1 et Mois 2 (VLA15-201) ou au Jour 1, Mois 2 et Mois 6 (VLA15-202). La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l’étude) attendue mi 2020. Dans le cadre de sa préparation pour les essais cliniques de Phase 3, le Groupe a initié un processus de recherche visant à identifier le meilleur partenaire pour le développement et la commercialisation de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme et a ainsi engagé une société de conseil pour l’aider dans sa démarche. La maladie de Lyme est considérée comme étant la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe5. VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Valneva a développé un candidat vaccin multivalent, VLA15, qui est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20176. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 En juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya7. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions du monde où des épidémies se déclencheraient, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin. Valneva avait précédemment annoncé de nouvelles données positives de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya8. VLA1553 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés. Les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin ont montré une très bonne tolérance et un excellent profil d'innocuité, y compris pour la virémie, en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin. Aucun effet indésirable d'intérêt particulier (par exemple, lié à une infection au chikungunya) n'a été signalé jusqu’au 7ème mois, et la tolérance locale a été jugée excellente. Les résultats ont démontré un excellent profil d’immunogénicité dans tous les groupes vaccinés avec un taux de séroconversion de 100% atteint au 14ème jour après une seule injection du vaccin. Ce taux de séroconversion a été maintenu à 100% au 6ème mois. Un sous-groupe de sujets a été revacciné six mois après l’injection initiale. Chez ces sujets, aucune réponse anamnestique9 n'a été observée, démontrant ainsi qu'une seule injection de VLA1553 suffit à induire la formation de quantités élevées d’anticorps neutralisants et durables. Les sujets ont été protégés contre la virémie induite par le vaccin. Valneva s'attache à faire progresser, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya et espère être en mesure de suivre un plan de développement accéléré vers la Phase 3 aux Etats-Unis, sous réserve de l’approbation de la FDA. Afin de plaider en faveur de ce plan de développement accéléré, le Groupe est actuellement en train de produire des données non-cliniques complémentaires. Toutes les études engagées à cet effet se déroulent conformément au calendrier prévu de façon à permettre la tenue d’une réunion de fin de Phase 2 (EOP2) avec la FDA début 2020. Le virus chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain10 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)11. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Parmi les trois candidats vaccins contre le chikungunya actuellement en développement, le promoteur de l’étude dont le vaccin sera le premier à être approuvé aux Etats-unis recevra un bon d'évaluation prioritaire (« Priority Review Voucher »). VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection contre le virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201812. Autres informations sur les activités du Groupe Valneva récupère les droits sur son candidat vaccin contre le virus Zika Concurrence attendue pour le vaccin DUKORAL® au cours de l’année 2020 Tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement13 Dernier jour de cotation des actions Valneva à la bourse de Vienne le 20 décembre 2019 Eléments Financiers des neuf premiers mois de l’exercice 2019 Chiffre d’affaires Les ventes de produits ont progressé au premier semestre 2019 à €86,4 millions contre €71,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018, soit une croissance en glissement annuel de 22%. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €23,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €18,2 millions sur la même période de l’année précédente. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Les dépenses de marketing et ventes étaient de €17,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €15,0 millions sur la même période de l’exercice 2018 en raison d’une poursuite des investissements sur les marchés clés de Valneva, les Etats-Unis et le Canada. Les frais généraux et administratifs ont progressé sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 à €13,0 millions contre €12,6 millions sur la même période de l’exercice 2018. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs ont, quant à elles, reculé à €2,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €2,4 millions sur la même période de l’exercice 2018. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €3,2 millions (bénéfice opérationnel de €7,5 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €0,9 million sur la même période de l’exercice 2018. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €3,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 (€13,7 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €6,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Résultat net Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €0,4 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre un résultat financier négatif de €3,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. Cette amélioration s’explique notamment par l’enregistrement de gains de change au cours de la période ainsi que par une réduction des charges d’intérêts d’emprunt suite au remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019. Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €1,7 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €8,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 contre €1,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €6,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 et résultaient principalement du remboursement de la dernière échéance de €9,7 millions du prêt Biopharma (Pharmakon), du paiement de €2,5 millions d’honoraires pour le placement privé réalisé par le Groupe en octobre 2018, du remboursement de passifs de location, du paiement de €1,3 millions d’intérêts, du tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la BEI et de la réception d’un paiement de €1.4 million de la BPI dans le cadre de la mobilisation des créances de crédit d’impôt recherche en France. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement s’étaient élevés à €12,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2018. La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2019 était de €67,4 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018. A propos de Valneva SE
Informations importantes
3 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. 8 Valneva annonce de nouveaux résultats positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya
Pièce jointe Jeudi 31 octobre 2019, 07h30 - LIRE LA SUITE
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