NANOBIOTIX : Nanobiotix : Résultats Annuels 2017

 Nanobiotix : Résultats Annuels 2017

Paris, France, et Cambridge, Massachusetts (USA) le 30 mars 2018 - NANOBIOTIX (Euronext: NANO - ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui ses résultats annuels consolidés audités pour l'exercice 2017 :

• L'expansion du plan de développement clinique - 7 études cliniques en cours dans 8 indications sur 3 continents - et les activités préparatoires à la mise sur le marché (market access) de NBTX3, produit leader de Nanobiotix, ont impacté les dépenses opérationnelles, conformément aux prévisions de la Société
• Poursuite de la structuration de la Société : de nombreux recrutements, notamment au sein du département des Affaires Médicales, ouverture de 2 filiales en Europe et préparation d'un nouveau site de production
• Consolidation de la trésorerie disponible : 47,2 M€, renforcée par la réalisation de deux placements privés en avril et en octobre 2017

Les résultats annuels consolidés audités pour l'année fiscale arrêtée au 31 décembre 2017 ont été approuvés par le Directoire et revus par le Conseil de Surveillance de la Société le 29 mars 2018.

Compte de résultat consolidé^[1]

Activité et résultats

Le total des produits de l'activité en 2017 s'élève à 3,7 M€ vs 5,4 M€ en 2016, en ligne avec le développement de la Société, correspondant :

• au chiffre d'affaires lié au contrat de licence signé avec PharmaEngine, qui s'élève à 252 K€ (vs. 1 558 K€ en 2016), due à la refacturation de matériels et services, et
• aux autres produits de l'activité qui s'élèvent à 3 469 K€ (3 864 K€ en 2016) intégrant notamment les subventions et le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) dont l'évolution est en corrélation avec le niveau d'activité de R&D.

             
Les dépenses opérationnelles ressortent à 28,7 M€ en 2017 contre 27,3 M€ en 2016 :

• les frais de R&D ont atteint 16,3 M€ (-0,6 M€) résultant des coûts des essais cliniques inférieurs aux attentes due à la fluctuation du nombre de patients recrutés au sein des différentes études, ainsi qu'à une réduction des frais de recherche. Cette baisse est compensée par l'augmentation de l'effectif de R&D au sein de la filiale américaine ;
• les frais généraux et commerciaux s'élèvent à 9,7 M€ ( 1,4 M€) résultant principalement de changements structurels (création du poste de Chief Operating Officer en février 2017.), d'augmentation d'effectifs ainsi que de frais d'honoraires, notamment pour des services de conseil, d'audit, de recrutement et de communication ; et
• les charges liées aux paiements en actions ressortent à 2,6 M€ en 2017 (vs. 2,0 M€ en 2016), et sont liées à un retraitement comptable IFRS (sans effet sur la trésorerie).

L'effectif total de la Société s'élève à 85 personnes à fin 2017 contre 67 fin 2016, en ligne avec le développement de la Société.

Le résultat net consolidé, après charge d'impôts, s'établit à -26 143 249 € (2016 : - 21 880 511 €), conformément au développement prévu des opérations.

Au 31 décembre 2017, la trésorerie s'élève à 47,2 M€.

En avril 2017, la Société a procédé à une augmentation de capital d'environ 25,1 M€ apportant des ressources supplémentaires afin de soutenir le développement du Groupe. Cette opération a permis aux investisseurs institutionnels existants de renforcer leur position et l'entrée de nouveaux investisseurs qualifiés européens et américains.

En octobre, la société a levé un montant total d'environ 27,2 M€ dans le cadre d'un placement d'actions ordinaires nouvelles. Cette opération a permis à la société d'accueillir de nouveaux investisseurs principalement américains mais également européens spécialisés dans le secteur de la Santé et des biotechnologies.

Le montant cumulé des fonds levés au cours de cet exercice est d'environ 52,3 M€.

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Activités et progrès de Nanobiotix en 2017

• Publication à l'ASCO de données prometteuses dans l'essai de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou avec NBTXR3
• Lecture intermédiaire des données et fin du recrutement des patients de la phase II/III dans les sarcomes des tissus mous (STM) avec NBTXR3
• Progressions de l'étude de phase I/II dans les cancers du foie (primaires et métastatiques)
• Initiation de la phase I/II dans le cancer de la prostate à la suite de l'autorisation reçu de la FDA aux Etats-Unis (IND)
• Publication au SITC de données positives montrant des biomarqueurs immuno-oncologiques chez les patients de l'essai STM
• Autorisation délivrée par la FDA de commenter la phase I/II d'une étude de NBTXR3 en combinaison avec des checkpoints inhibiteurs
• Développement de la Société avec l'accueil d'un Chief Operation Officer et expansion avec la création de de filiales européennes

Perspectives 2018

NBTXR3 est actuellement évalué en clinique chez des patients souffrant de cancers de la tête et du cou (carcinome localement avancé de la cavité buccale ou de l'oropharynx) ; l'essai s'adresse à des patients fragiles et âgés présentant des cancers avancés pour lesquels les options thérapeutiques sont très limitées. L'utilisation de NBTXR3 dans cette population vise à apporter un meilleur contrôle local et systémique de la maladie, afin de prolonger la survie et améliorer la Qualité de Vie.

Au regard des résultats de phase I/II très encourageants présentés à l'ASCO 2017, Nanobiotix a déposé un amendement au protocole de l'étude pour inclure plus de patients dans le cadre d'une expansion de cohorte, afin de démontrer l'efficacité du produit, et devrait ouvrir 12 à 15 nouveaux sites en Europe dans cette indication. Nanobiotix prévoit d'étendre cette étude aux Etats-Unis.

Cette indication est critique pour démontrer la valeur médicale du produit au regard du contrôle local des tumeurs, du contrôle potentiel des métastases grâce à la vaccination in situ, et de son profil de sécurité rare.

Nanobiotix mène actuellement un programme d'Immuno-Oncologie avec NBTXR3 qui inclut plusieurs études. Aux Etats-Unis, la Société a reçu une autorisation de la FDA pour lancer un essai clinique avec NBTXR3 activé par radiothérapie en combinaison avec des anticorps anti-PD1 chez des patients atteints de cancers du poumon et de la tête et du cou (carcinome épidermoïde loco régionaux de la tête et du cou et cancer du poumon métastasé non à petites cellules). Cet essai qui devrait démarrer au second trimestre 2018 vise à élargir le potentiel d'utilisation du produit NBTXR3 chez des patients avec une maladie récurrente ou métastatique.

De nombreuses stratégies de combinaison d'IO mettent l'accent sur l'amorçage anti-tumoral (« priming »), étape indispensable pour transformer une tumeur « froide » en tumeur « chaude ». En comparaison des autres produits pouvant être utilisés pour l'amorçage anti-tumoral, NBTXR3 pourrait avoir de nombreux avantages : un mode d'action physique et universel qui pourrait être largement utilisé en oncologie ; ne nécessitant qu'une unique injection locale ; qui s'insère aisément dans une pratique médicale de base dans le traitement du cancer ; et enfin qui présente un profil chronique de sécurité prometteur et un processus de fabrication d'ores et déjà bien établi.

Nanobiotix se concentre sur la génération de nouvelles données précliniques et cliniques permettant de confirmer que NBTXR3 pourrait jouer un rôle clé en oncologie et pourrait devenir un pilier de l'Immuno-Oncologie.

La société prévoit de présenter les résultats de son essai de Phase II/III dans les sarcomes des tissus mous, au second trimestre 2018.

En décembre 2017, concernant l'étude du dossier technique, le LNE/G-MED avait à l'époque informé la Société qu'il lui faudrait encore quelques mois pour finaliser l'évaluation nécessaire à l'obtention du marquage CE dans le sarcome des tissus mous.

NBTXR3 est également testé dans plusieurs essais de phase I/II afin d'étendre l'utilisation du produit.

2018 Prochaines étapes

L'année 2018 devrait être une nouvelle année de croissance pour l'entreprise, avec plusieurs étapes importantes !

• Recrutement du premier patient aux Etats-Unis dans l'essai de Phase I/II évaluant la capacité de NBTXR3 à transformer les patients non répondants aux anti-PD1 en patients répondants. L'essai vise des patients atteints de cancers récurrents et/ou métastatiques de la tête et du cou ou du poumon
• Présentation des résultats de la phase II/III dans les Sarcomes des Tissus Mous après finalisation de l'analyse
• Première autorisation de mise sur le marché en Europe, marquage CE
• Résultats intermédiaires de l'essai de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou chez des patients âgés
• Données supplémentaires sur différents essais cliniques et programmes en cours

Nouvelle répartition du capital de Nanobiotix au 31 décembre 2017

La part des investisseurs institutionnels actionnaires de Nanobiotix a légèrement augmenté en 2017 (47% vs 39% au 31 décembre 2016). Les placements privés, réalisés avec succès en avril et en octobre 2017, ont notamment permis aux investisseurs institutionnels existants de renforcer leur position et l'entrée de nouveaux investisseurs principalement américains mais également européens spécialisés dans le secteur de la Santé et des biotechnologies.

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Prochaine communication financière : chiffre d'affaires du 1^er trimestre 2018, le 15 mai 2018.

Nanobiotix annonce la tenue de son assemblée générale annuelle le 23 mai 2018 à 14h30, Intercontinental Marceau - Salon Marceau - 64, avenue Marceau 75008 Paris, France.

A propos de NANOBIOTIX - www.nanobiotix.com/fr

Créée en 2003, Nanobiotix est une société pionnière et leader en nanomédecine, développant de nouvelles approches pour améliorer radicalement les bénéfices pour les patients, et amener la nanophysique au coeur de la cellule.

La philosophie de Nanobiotix est de faire appel à la physique pour designer et proposer des solutions inédites, efficaces et généralisables pour répondre à d'importants besoins médicaux et non satisfaits.

La technologie propriétaire NanoXray, à laquelle appartient NBTXR3 premier produit d'une nouvelle classe, a pour objectif l'expansion des bénéfices de la radiothérapie à des millions de patients atteints de cancers. En outre, le programme d'Immuno-Oncologie de Nanobiotix pourrait apporter une nouvelle dimension aux immunothérapies en oncologie.

Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205, code mnémonique Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d'une filiale à Cambridge, aux Etats-Unis et de deux filiales en Europe en Espagne et e Allemagne.

Contacts

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives. Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne constituent pas des garanties d'une performance future, étant donné qu'elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et incertitudes, dont ceux décrits dans le document de référence de Nanobiotix déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 28 avril 2017 (numéro de dépôt D.17-0470) et disponible sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com), et de l'évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu'il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription des actions ou de titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays. Au jour du présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et, en conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé avant l'obtention de ce marquage CE.

^[1] Les comptes sont audités