La Food and Drug Administration des États-Unis accepte d’examiner la demande de licence de produit biologique de Samsung Bioepis pour son candidat biosimilaire adalimumab SB5

INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) de la société en vertu de l'article 351(k) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA® i (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018. La demande de licence de

Jeudi 27 septembre 2018, 12h02 - LIRE LA SUITE

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