Inventiva publie ses informations financières préliminaires pour l’exercice fiscal 2023¹ et fait le point sur son étude clinique NATiV3
Frédéric Cren, Président-directeur général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « 2023 a été une année riche pour la Société. Nous avons franchi plusieurs étapes cliniques clés dans notre programme lanifibranor, notamment en concluant un nouveau partenariat avec Hepalys Pharma Inc. afin de développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la NASH au Japon et en Corée du Sud. Au cours de l’année, nous avons également augmenté notre position financière en levant environ 36 millions d’euros et via la réception d’un paiement initial de 10 millions de dollars dans le cadre de notre accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma, Inc.. Cela nous a permis de tirer en janvier 2024 la seconde tranche de 25 millions d’euros dans le cadre du prêt de 50 millions d’euros accordé par la BEI. Résultats financiers préliminaires La baisse de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dépôts à court terme et long terme entre le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2022 est principalement liée à l’augmentation de la trésorerie consommée par les activités opérationnelles. Elle reflète l'accélération des activités de développement clinique en 2023, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (DT2). Cette baisse est partiellement compensée par :
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les dépôts ci-dessus n’incluent pas le décaissement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros dans le cadre du contrat de financement avec la Banque européenne d’investissement (BEI) reçu le 18 janvier 2024. Compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses engagements de dépenses prévisionnels, la Société estime que, en prenant en compte le décaissement de la deuxième tranche du prêt de la BEI, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les dépôts de la Société lui permettraient de financer ses activités jusqu'au début du troisième trimestre de 20245. Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à - 81,6 millions d’euros en 2023, contre - 44,9 millions d’euros en 2022. Les dépenses de recherche et développement pour l’année 2023 ont affiché une hausse de 82% par rapport à 2022. Cette augmentation est principalement liée aux activités de développement clinique prévues et réalisés en 2023, partiellement compensées par les paiements d'étape initiaux reçus de la part des partenaires CTTQ et Hepalys (voir ci-dessus). Les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d’investissement se sont élevés à - 7,7 millions d’euros en 2023, contre 8,9 millions d’euros générés sur la même période en 2022. Cet écart est principalement lié à la variation des dépôts entre les deux périodes. Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement pour 2023 se sont élevés à 29,1 millions d'euros, contre 37,3 millions d’euros en 2022. Cette augmentation est principalement liée au financement 35,7 millions d'euros (produit brut) du financement annoncé fin août 2023, constitué d'une augmentation de capital réservée et d'une émission de certificats de royalties. Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement en 2022 étaient principalement liés à la levée d’un montant d’environ 9,4 millions d'euros (produit brut) en juin 2022 dans le cadre du programme At-The-Market (ATM) d’Inventiva, à la signature de trois contrats de prêt avec des banques françaises pour un montant total de 5,3 millions d'euros au premier semestre 2022, et à la réception de la première tranche de 25 millions d’euros de facilité de crédit dans le cadre du contrat de prêt avec la BEI. En 2022 et 2023, les flux de trésorerie générés par les activités de financement (voir ci-dessus) sont partiellement compensés par les remboursements de dettes et de prêts liés à la location d’équipements d’imagerie médicale. En 2023, la Société a enregistré un effet de taux de change positif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de 0,4 million d'euros, contre un effet de change négatif de - 1,0 million d’euros sur la même période en 2022, en raison de l’évolution de l'USD par rapport à l'Euro. Chiffre d’affaires Le chiffre d'affaires de la Société en 2023 s'est élevé à 17,5 millions d'euros, comparé à 12,2 millions d’euros en 2022. Le chiffre d’affaires 2023 inclut principalement i) 4,6 millions d’euros, enregistré dans le cadre de l'accord de licence avec CTTQ, suite à la réception de deux paiements d’étapes réglementaires de la part de CTTQ en lien avec l’approbation de la demande d’IND par la NMPA pour lancer le développement clinique de lanifibranor dans la NASH en Chine continentale, et la randomisation du premier patient et ii) 12,8 millions d’euros, enregistré dans le cadre du contrat de licence avec Hepalys7. Point sur l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor A la suite d’une visite prévue dans le cadre de l’étude NATiV3, un événement indésirable caractérisé par une élévation des tests hépatiques a été signalé chez un patient randomisé dans l’étude et évalué comme une suspicion d'effet indésirable grave inattendu (SUSAR) lié au traitement. La prise du traitement a été suspendue pour le patient et ses tests hépatiques qui sont étroitement surveillés par le site clinique s’améliorent, et le patient n’a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d’observation. Des analyses médicales supplémentaires et une biopsie du foie effectuées après l’arrêt du traitement de l'étude ont révélé des résultats compatibles avec une hépatite auto-immune. Ce patient présentait initialement, en septembre 2022, un diagnostic histologique de NASH avec une fibrose de stade 2. Une analyse diagnostique antérieure avait soulevé une suspicion d’hépatite auto-immune remontant à juin 2022. Le SUSAR a été dûment signalé à toutes les autorités règlementaires et examiné par le DMC conjointement avec d’autres cas plus bénins d’élévation des aminotransférases parmi les participants de l’étude. Le DMC a par la suite recommandé que l’étude NATiV3 se poursuive en apportant les modifications suivantes :
Après l’examen des données par le DMC, Inventiva a pris la décision d’interrompre volontairement et temporairement le screening et la randomisation pour l’étude clinique afin d’implémenter les recommandations du DMC. Les patients déjà randomisés dans l’étude continuent de recevoir le traitement selon le nouveau calendrier de surveillance hépatique recommandé par le DMC. Ce SUSAR est le premier signalé dans l’ensemble des études cliniques avec lanifibranor. Avant cette suspension volontaire, Inventiva était en bonne voie pour achever le screening d’ici la fin du premier trimestre 2024 avec plus de 550 patients en cours de screening et 913 randomisés dans NATiV3, dont 731 dans la cohorte principale. La pause du screening et la randomisation dans l'étude NATiV3 n'affecte pas la publication des résultats principaux de la Phase IIa, LEGEND, évaluant lanifibranor en association avec l'empagliflozine, prévue pour le premier trimestre de 2024. *** Étapes clés potentielles anticipées
Prochaines participations à des conférences investisseurs
Prochaines participations à des conférences scientifiques
Prochain rendez-vous financier
À propos d’Inventiva Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour étoffer son portefeuille. Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé. Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo. La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements. Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com. Contacts
Avertissement Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à des faits passés, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, les déclarations concernant les résultats financiers préliminaires non audités pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 d'Inventiva, les prévisions et les estimations concernant les liquidités d'Inventiva, les prévisions et les estimations concernant les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, ne sont pas limités à ces déclarations, y compris l'essai clinique de phase III NATiV3 en cours avec lanifibranor chez des patients atteints de NASH et l'essai combiné de phase IIa LEGEND avec lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de NASH, l'impact du SUSAR et du protocole modifié prévu sur les essais cliniques, y compris NATiV3 et LEGEND, ainsi que les résultats et le calendrier de ces derniers et les questions réglementaires y afférentes, les attentes concernant les patients participant aux essais cliniques, y compris le patient SUSAR, la possibilité que les autorités réglementaires imposent des arrêts cliniques et/ou mettent en œuvre des exigences supplémentaires et/ou entraînent des retards supplémentaires dans les essais cliniques, y compris dans les essais cliniques NATiV3 et LEGEND, le développement potentiel et la voie réglementaire pour odiparcil, les communiqués et les publications sur les données des essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, les avantages thérapeutiques potentiels des produits candidats d'Inventiva, y compris le lanifibranor, les soumissions réglementaires potentielles, les approbations et la commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de développement préclinique et clinique, les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva et de ses partenaires, et la capacité d'Inventiva à disposer de suffisamment de liquidités et d'une marge de manœuvre en matière de trésorerie. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y compris l'achèvement des procédures de clôture financière, les ajustements d'audits finaux et d'autres développements qui peuvent survenir et qui pourraient faire en sorte que les résultats financiers préliminaires pour 2023 diffèrent des résultats financiers qui seront reflétés dans les états financiers consolidés vérifiés d'Inventiva pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, qu'Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur la durée de la suspension dans le recrutement ou sur l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant concernant l'impact du SUSAR sur ses essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les autorités réglementaires pourraient exiger des suspensions supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les modifications prévues au plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards importants qui dépasseraient ses attentes dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023 tel que modifié le 31 août 2023, et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le semestre clos le 30 juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 3 octobre 2023, pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva décline toute responsabilité pour les conséquences découlant de l’utilisation de l’une des déclarations ci-dessus. Inventiva n'a pas terminé la préparation de ses états financiers consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Les résultats financiers préliminaires non audités au 31 décembre 2023 et pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 inclus dans le présent communiqué de presse sont basés sur des informations préliminaires non vérifiées et sur les attentes et estimations actuelles de la société, sont intrinsèquement incertains et sont susceptibles d'être ajustés et révisés dans le cadre des procédures de clôture financière d'Inventiva, de la clôture par Inventiva de la préparation des états financiers pour son exercice clos le 31 décembre 2023, de tout ajustement identifié par les commissaires aux comptes d'Inventiva au cours de leur examen et de leur audit, le cas échéant, de ces états financiers, et d'autres développements survenant d'ici à ce que ces résultats financiers soient finalisés. Les commissaires aux comptes d'Inventiva n'ont pas audité, revu, examiné, compilé ou effectué de procédures concernant ces résultats financiers préliminaires non audités et n'ont pas non plus exprimé d'opinion ou toute autre forme d'assurance sur ces résultats financiers préliminaires non audités. Ces résultats financiers préliminaires non audités ne constituent pas une déclaration complète des résultats financiers d'Inventiva pour ces périodes et ne doivent pas être considérés comme un substitut aux états financiers complets préparés conformément aux normes IFRS et ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats d'Inventiva pour toute période future. Les résultats réels et les autres informations peuvent différer matériellement de ces résultats financiers préliminaires non audités.
1 Information financière non auditée. 3 Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide par la Pièce jointe  Jeudi 15 février 2024, 23h01 - LIRE LA SUITE 
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