Dupixent® a permis de réduire significativement les exacerbations de BPCO dans le cadre d’un second essai positif de phase III – des résultats qui permettent d’accélérer la soumission à la FDA et confirment que ce médicament a le potentiel de devenir le premier biologique approuvé pour le traitement de cette grave maladie
- L’essai NOTUS a atteint son critère d’évaluation primaire et montré avec une efficacité remarquable que Dupixent permet d’obtenir une diminution significative des exacerbations de 34 %, comparativement au placebo, chez les patients qui présentent une forme modérée à sévère de BPCO avec inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules par microlitre), ce qui confirme les résultats de l’essai pivot BOREAS.
- Dupixent a permis d’obtenir une amélioration rapide et significative de la fonction respiratoire (VEMS de 139 ml), comparativement au placebo (VEMS de 57 ml), à la semaine 12.
- Le dépôt d’une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) est prévu avant la fin de 2023.
- Aux États-Unis, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 ; aucun nouveau traitement n’a été approuvé dans cette indication depuis plus de dix ans.
Paris et Tarrytown (New York), le 27 novembre 2023. Le second essai de phase III consacré à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement expérimental de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), NOTUS, a montré que Dupixent permet de diminuer significativement (34 %) les exacerbations de la maladie, ce qui confirme ce faisant les résultats positifs déjà publiés d’un premier essai déterminant de phase III, BOREAS. L’essai NOTUS a également confirmé que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations rapides et significatives de la fonction respiratoire à la semaine 12 et que celles-ci se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. L’essai NOTUS avait pour but d’évaluer l’utilisation expérimentale de Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes sous trithérapie de référence maximale pour une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles ≥300 cellules/μL). Ces résultats proviennent d’une analyse intermédiaire et compte tenu de l’efficacité positive remarquable observée pour le critère d’évaluation primaire, ils seront considérés comme l’analyse primaire des données de l’essai. Sanofi et Regeneron prévoient de soumettre les données de cet essai clinique réplique, accompagnées des résultats positifs de l’essai de phase III BOREAS, à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’ici à la fin de l’année.
Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Pour la première et unique fois dans le traitement de la BPCO, un médicament biologique expérimental a permis d’obtenir une diminution importante et cliniquement significative des exacerbations de la maladie dans le cadre de deux essais de phase III. Nous sommes très heureux d’être potentiellement en mesure de proposer Dupixent plus rapidement aux patients qui en ont besoin, d’autant plus qu’aucun progrès n’a été enregistré dans ce domaine thérapeutique depuis plus de dix ans. Ces données confirment ce que nous pensions : Dupixent a bel et bien le potentiel de transformer le traitement de la BPCO modérée à sévère. De plus, compte tenu des importants besoins médicaux non satisfaits que présentent les patients atteints de BPCO non contrôlée, nous n’avons pas l’intention de nous en tenir qu’à Dupixent. Notre deuxième programme dans la BPCO, l’itepekimab, se poursuit et ses données sont attendues en 2025. Si elles sont positives, Dupixent et l’itepekimab pourraient intervenir dans le traitement de près de 80 % des personnes qui présentent une BPCO modérée à sévère avec exacerbations récurrentes. »
Plus tôt cette année, les résultats positifs de l’essai BOREAS ont incité la FDA à accorder le statut de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement d’entretien supplémentaire de la BPCO non contrôlée de l’adulte avec antécédents d’exacerbations et phénotype éosinophilique.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil d’administration, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Les résultats remarquables de NOTUS, qui montrent une diminution de 34 % des exacerbations de la BPCO comparativement au placebo, sont très encourageants et confirment les résultats sans précédent de notre premier essai de phase III BOREAS. Ces résultats illustrent une fois de plus le rôle important de l’inflammation de type 2 dans cette maladie chronique et invalidante, ainsi que celui de Dupixent pour remédier à cette inflammation. Nous entendons soumettre rapidement ces données à la FDA. »
L’essai NOTUS a inclus 935 adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, âgés de 40 à 85 ans, qui ont été randomisés pour recevoir soit Dupixent (n=470) soit un placebo (n=465), en plus d’une trithérapie de référence maximale. Les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont présenté les résultats suivants :
- Diminution de 34 % des exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO sur une période de 52 semaines (p=0,0002) – le critère d’évaluation primaire.
- Amélioration de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion, de 139 ml à la semaine 12, comparativement à 57 ml pour le placebo (p=0,0001), avec un bénéfice qui s’est maintenu jusqu’à la semaine 52, comparativement au placebo (115 ml pour Dupixent, contre 54 ml pour le placebo, p=0,0182) – les principaux critères d’évaluation secondaires.
Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 67 % pour Dupixent et à 66 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent (≥5 % et déséquilibre ≥1 %), comparativement au placebo, ont été les suivants : COVID-19 (9,4% pour Dupixent, 8,2% pour le placebo), rhinopharyngite (6,2% pour Dupixent, 5,2% pour le placebo) et maux de tête (7,5% pour Dupixent, 6,5% pour le placebo). Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients sous placebo, comparativement à Dupixent, ont été les suivants : bronchopneumopathie chronique obstructive (7,8% placebo, 4,9% Dupixent). Les événements indésirables ayant entraîné des décès se sont établis à 2,6% pour Dupixent et à 1,5% pour le placebo.
Les résultats détaillés de l’essai NOTUS seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
Les résultats d’efficacité de l’essai NOTUS ont été comparables à ceux de l’essai BOREAS qui ont montré ce qui suit :
- Une diminution de 30 % des exacerbations aiguës modérés à sévères de la BPCO pendant 52 semaines (p=0,0005) – le critère d’évaluation primaire.
- Une amélioration de la fonction pulmonaire de 160 ml à 12 semaines, contre 77 ml pour le placebo (p<0,0001), avec maintien du bénéfice jusqu’à la semaine 52, comparativement au placebo (p=0,0003).
Les résultats de sécurité de l’essai NOTUS ont également été comparables à ceux de l’essai BOREAS. Dans le cadre de l’essai BOREAS, les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 77 % pour Dupixent et à 76 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les suivants : maux de tête (8,1 % pour Dupixent, 6,8 % pour le placebo), diarrhée (5,3 % pour Dupixent, 3,6 % pour le placebo) et maux de dos (5,1 % pour Dupixent, 3,4 % pour le placebo). Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients sous placebo, comparativement à Dupixent, ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures (9,8% pour le placebo, 7,9% pour Dupixent), hypertension artérielle (6,0% pour le placebo, 3,6% pour Dupixent) et COVID-19 (5,7% pour le placebo, 4,1% pour Dupixent). Les événements indésirables ayant entraîné des décès se sont établis à 1,5% pour Dupixent et à 1,7% pour le placebo.
L’Agence européenne des médicaments examine la demande d’approbation de Dupixent que Sanofi et Regeneron ont introduit pour l’indication BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 ; cette demande repose sur les résultats de l’essai BOREAS. Des discussions sont en cours avec les représentants d’autres organismes de réglementation dans le monde.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO est encore expérimentale et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance dans cette indication.
À propos de la BPCO
Troisième grande cause de mortalité dans le monde, la BPCO est une maladie respiratoire qui détériore les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire, pouvant engager le pronostic vital. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique, un essoufflement et une production excessive de mucus qui peuvent non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation, et peuvent entraîner le décès. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de BPCO, mais même les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent néanmoins développer ou continuer de présenter cette maladie. Aux États-Unis seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2.
À propos du programme d’essais de phase III de Dupixent dans le traitement de la BPCO
NOTUS et BOREAS sont deux essais de phase III identiques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à sévère, âgés de 40 à 85 ans pour l’essai NOTUS et de 40 à 80 ans pour l’essai BOREAS. Au total, 1 874 patients ont été recrutés dans ces essais. Tous les patients inclus dans les essais NOTUS et BOREAS présentaient une inflammation de type 2, confirmée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/µL. Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme n’ont pas été inclus dans ces essais.
Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients inclus dans les essais NOTUS et BOREAS ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une trithérapie associant un corticoïde, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) par inhalation. Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés.
Le critère d’évaluation primaire de NOTUS et BOREAS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux urgences ou qui avaient entraîné le décès. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un bronchodilatateur) aux semaine 12 et 52.
Les données de l’essai BOREAS ont été publiées dans le New England Journal of Medicine.
À propos du programme de recherche clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO. Dans le cadre de ces deux programmes, quatre essais de phase III sont en cours et sont conçus pour fournir des informations sur les traitements de nouvelle génération destinés aux personnes atteintes de BPCO qui n'ont peut-être pas d'autres options thérapeutiques.
L’itepekimab est en développement clinique et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 750 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron lui consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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