AB Science annonce aujourd'hui ses résultats financiers annuels arrêtés au 31 décembre 2017 et présente l'actualité de ses activités
Paris, le 30 avril 2018 - 18h30
Chiffre d'affaires de 1 739 K€ pour l'année 2017, en hausse de 15,3% par rapport à 2016 Trésorerie de 38,8M€ au 31 décembre 2017, à laquelle s'ajoutent 6,6M€ de crédit d'impôt 2017 en attente de versement par l'administration
AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui ses résultats financiers annuels arrêtés au 31 décembre 2017 et présente l'actualité de ses activités. Le Conseil d'Administration, réuni le 30 avril 2018, a examiné et arrêté les comptes consolidés de l'exercice clos le 31 décembre 2017. Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport financier audité est disponible sur le site de la société.
I. Événements clés de l'année 2017
Décisions de l'Agence européenne du médicament et réglementaires
AB Science a mené une étude (AB10015) de phase 2/3 du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA), positive sur son critère principal. Les données complètes d'efficacité et de tolérance ont été présentées à la réunion annuelle de l'European Network for the Cure of ALS (ENCALS), à Ljubljana en Slovénie (18-20 mai 2017), ainsi qu'à six autres conférences internationales en 2017.
Le critère d'évaluation principal était basé sur l'évolution du score fonctionnel de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement. Pour le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour :
AB Science a déposé un dossier d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la SLA à l'agence européenne du médicament (EMA) en septembre 2016. En avril 2018, le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'EMA a adopté une opinion négative pour cette demande.
Le CHMP a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolente en septembre 2017.
Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d'incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit. Ces incertitudes concernent i) les écarts liés aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui ont été corrigés trop tardivement par AB Science, ii) la conduite de l'étude qui a exclu de l'étude et de l'analyse les patients ayant une mastocytose cutanée ou une mastocytose systémique indolente non-sévère et iii) des incertitudes concernant le profil de tolérance du masitinib sur le long terme, dans le cadre d'une maladie chronique.
L'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) a demandé le 11 mai 2017 la suspension des études clinique d'AB Science en France. Cette décision fait suite à des écarts répétés par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi qu'aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a également montré des écarts dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et dans le système de pharmacovigilance.
Afin de lever cette décision de suspension des études cliniques, AB Science a mis en place les actions correctives et préventives suivantes :
AB Science est en contact régulier avec l'ANSM afin de permettre le redémarrage du recrutement des patients dans les études cliniques en France, sur la base des actions correctives et préventives mises en place par AB Science.
Résultats d'études cliniques
L'analyse de futilité à deux ans de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées est positive.
L'étude de phase 3 en cours (AB07002) est une étude en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. La durée du traitement est de 96 semaines. L'étude teste 2 doses de masitinib, une première dose à 4,5 mg/kg/jour et une seconde dose démarrant à 4,5mg/kg/jour puis augmentée à 6 mg/kg/jour, contre placebo (randomisation 2:1). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation sur une période de 96 semaines de traitement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale), qui est un score utilisé pour quantifier l'invalidité liée à la sclérose en plaques et surveiller l'évolution du degré de handicap avec le temps.
Sur la base de ces résultats, le Comité Indépendant de Revue des Données a recommandé la poursuite de l'étude.
L'étude a recruté 656 patients évaluables, comme prévu au protocole. L'étude a donc terminé son recrutement.
Les résultats de l'analyse finale sont attendus au second trimestre 2019.
L'étude de phase 3 dans l'asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes oraux a terminé son recrutement.
Cette étude de phase 3 (AB07015) est une étude en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les présentant un asthme permanent sévère non contrôlé par des corticoïdes par voie orale. Le critère principal de l'étude est le taux d'exacerbations sévères de l'asthme sur la période d'exposition. La durée du traitement prévue au protocole est de 36 semaines. L'étude avait pour objectif de recruter environ 350 patients.
Les résultats finaux seront disponibles en juin / juillet 2018.
Autres évènements
Le 13 janvier 2017, AB Science a utilisé la ligne de capital - Equity Line mise en place avec Crédit Agricole Corporate and Investment Bank ("Crédit Agricole CIB") et autorisée par l'assemblée des actionnaires du 22 juin 2015. AB Science a procédé à l'émission de 520 091 actions nouvelles, au prix unitaire de 14,62 euros, soit un produit brut de 7,6 millions d'euros. Le produit net des commissions perçu par AB Science s'élève à 7,4 millions d'euros
AB Science a réalisé avec succès deux placements privés d'actions ordinaires nouvelles lui permettant de lever un produit brut de 34M€. Le produit net de commissions perçu par AB Science s'élève à 33 millions d'euros.
Un premier placement privé a été réalisé le 27 mars 2017, permettant à AB Science de lever un produit brut de 15M€. Ce placement privé, réalisé exclusivement auprès d'investisseurs qualifiés, a donné lieu à l'émission de 982 962 actions ordinaires nouvelles via une augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription. Le prix du placement a été fixé à EUR 15,26 par action ordinaire nouvelle à l'issue d'une procédure accélérée de construction du livre d'ordres. Ce prix fait ressortir une décote de 10% par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action AB Science des cinq dernières séances de bourse précédent la date de fixation du prix, soit EUR 16,95.
Un second placement privé a été réalisé le 31 mars 2017, permettant à AB Science de lever un produit brut de 19M€. Ce placement privé, réalisé exclusivement auprès de fonds européens et américains investissant dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique (dont des actionnaires existants d'AB Science), a donné lieu à l'émission de 1.241.831 actions ordinaires nouvelles via une augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription. Le prix du placement a été fixé à EUR 15,30 par action ordinaire nouvelle à l'issue d'une procédure accélérée de construction du livre d'ordres. Ce prix fait ressortir une décote de 10% par rapport au cours de clôture de l'action AB Science au 30 mars 2017, soit EUR 17,01, et une décote de 9.68% par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action AB Science des cinq dernières séances de bourse précédent la date de fixation du prix, soit EUR 16.94.
Au cours de l'année 2017 :
AB Science confirme son éligibilité au PEA-PME conformément au décret n°2014-283 du 4 mars 2014 pris pour l'application de l'article 70 de la loi n°2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014 fixant l'éligibilité des entreprises au PEA-PME soit : moins de 5 000 salariés d'une part, un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1 500 millions d'euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d'euros, d'autre part.
II. Événements récents survenus depuis la clôture de l'exercice
Les principaux événements survenus depuis la date d'arrêté des comptes sont les suivants :
Le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte. Les raisons de cette opinion négative sont les suivantes:
Afin de résoudre ces objections, AB Science va fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d'une procédure de réexamen. Le réexamen du dossier conduira le CHMP à donner une seconde opinion en juillet 2018.
S'agissant d'une demande d'autorisation conditionnelle, une étude confirmatoire est nécessaire afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot, même en cas de décision positive du CHMP. AB Science va initier en 2018 cette étude confirmatoire dans le traitement de la SLA. Les résultats de cette étude confirmatoire sont attendus début 2021.
Le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées, sans modifier la taille de l'échantillon de l'étude.
Conformément au protocole de l'étude, une analyse intérimaire était prévue une fois que 50% de la population de l'étude avait atteint une durée de traitement de 96 semaines. L'IDMC a calculé la puissance conditionnelle (probabilité prédictive de succès) de l'étude basé sur le critère d'évaluation principal afin de formuler sa recommandation sur la poursuite de l'étude et éventuellement la modification de l'échantillon de patients afin de réussir l'étude.
Sur la base du calcul de la puissance conditionnelle effectué sur l'échantillon de patients actuel, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude sans modification de la taille de l'échantillon, ce qui signifie que, conformément au protocole de l'étude, la probabilité prédictive de succès de l'étude est supérieure à 80% avec l'échantillon de patient actuel.
Par ailleurs, l'IDMC n'a pas relevé de problème de tolérance pour le masitinib dans cette population de patients. Les résultats de l'analyse finale sont attendus au second trimestre 2019.
Aucun autre événement postérieur à la clôture susceptible d'avoir un impact sur la situation financière du groupe n'est intervenu depuis la clôture. III. Résultats financiers annuels consolidés 2017 et 2016
Etat du résultat global au 31 décembre 2017 (normes IFRS) :
Résultats opérationnels
Produits d'exploitation
Les produits d'exploitation, exclusivement constitués du chiffre d'affaires lié à l'exploitation d'un médicament en médecine vétérinaire, se sont élevés au 31 décembre 2017 à 1 739 K€, contre 1 508 K€ un an plus tôt, en hausse de 15,3%.
Charges opérationnelles
Les charges d'exploitation se sont élevées au 31 décembre 2017 à 30 143 K€ contre 31 714 K€ au 31 décembre 2016, soit une diminution de 4,95 %.
Le coût des ventes s'élève à 121 K€ au 31 décembre 2017 contre 453 K€ au 31 décembre 2016 soit une baisse de 332 K€ (73.3%). Cette baisse s'explique principalement par la comptabilisation au 31 décembre 2016 d'une provision pour dépréciation des stocks en raison de la date de péremption courte de certains lots.
Les charges de commercialisation s'élèvent à 1 019 K€ au 31 décembre 2017 contre 928 K€ au 31 décembre 2016, soit une hausse de 9,8%.
Les charges administratives ont baissé de 8,4 %, passant de 2 477 K€ au 31 décembre 2016 à 2 269 K€ au 31 décembre 2017. En 2016, les charges administratives incluaient la sanction prononcée par l'AMF (200 K€).
Les frais de recherche et développement ont baissé de 4%, passant de 27 856 K€ au 31 décembre 2016 à 26 734 K€ au 31 décembre 2017.
Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel au 31 décembre 2017 correspond à une perte de 28 404 K€, contre une perte de 30 207 K€ au 31 décembre 2016, soit une diminution du déficit opérationnel de 1 803 K€ (6%) pour les raisons exposées ci-dessus.
Résultat financier
Le résultat financier au 31 décembre 2017 est un gain de 1 288 K€ contre un gain de 2 499 K€ un an plus tôt. Le gain de 1 288 K€ se décompose ainsi :
Résultat net
La perte nette s'élève au 31 décembre 2017 à 27 122 K€ contre 27 696 K€ au 31 décembre 2016, en diminution de 2 %, pour les raisons évoquées ci-dessus. IV. État de la situation bilantielle consolidée Actif
Compte tenu des perspectives de commercialisation des produits attendus, les frais de développement ont été comptabilisés en charges. Le montant immobilisé correspond essentiellement au coût d'enregistrement des brevets de la Société. Les frais d'enregistrement des brevets de la Société activés en valeurs nettes ont connu une augmentation de 3,3% au 31 décembre 2017, passant de 1 624 K€ au 31 décembre 2016 à 1 677 K€ au 31 décembre 2017.
Les stocks s'élèvent à 159 K€ au 31 décembre 2017 contre 134 K€ au 31 décembre 2016.
Les créances clients sont passées de 428 K€ fin 2016 à 449 K€ au 31 décembre 2017.
Les actifs financiers correspondent à des instruments de trésorerie dont l'échéance est supérieure à trois mois. Au 31 décembre 2017, aucun instrument de trésorerie n'a une échéance supérieure à trois mois.
Les autres actifs courants de la Société sont en baisse de 6 530 K€ (9 246 K€ au 31 décembre 2017 contre 15 776 K€ au 31 décembre 2016). Cette baisse résulte principalement du fait du remboursement de la créance liée au crédit d'impôt recherche 2015 obtenu en mars 2017 (5 486 K€).
La trésorerie s'établit à 38 789 K€ au 31 décembre 2017 contre 19 780 K€ au 31 décembre 2016.
Le total de la trésorerie et des actifs financiers courants s'élève à 38 789 K€ au 31 décembre 2017 contre 19 780 K€ au 31 décembre 2016. Ce montant de trésorerie n'intègre pas les 6 557 K€ de remboursement de crédit impôt recherche 2017 qui seront versés par l'administration fiscale courant 2018.
Passif
Les financements utilisés par l'entreprise sont principalement constitués d'émissions d'emprunts obligataires, de bons d'émissions d'actions dans le cadre du Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place le Crédit Agricole et de diverses aides publiques (crédit d'impôt recherche, avances remboursables et subventions).
Le tableau ci-après retrace l'évolution des capitaux propres de la Société entre le 31 décembre 2016 et le 31 décembre 2017.
Au 31 décembre 2017, les capitaux propres de la Société s'élèvent à 10 735 K€.
Au cours des deux derniers exercices, les principaux mouvements, en dehors des résultats de la période ont été des augmentations de capital en 2017 et 2016 pour des montants respectivement de 42 371 K€ et 40 899 K€.
Les passifs courants s'élèvent à 18 713 K€ au 31 décembre 2017 contre 20 340 K€ à fin 2016, soit une baisse de 8%. Cette baisse (1 627 K€) s'explique notamment par les effets suivants :
Les passifs non courants s'élèvent à 21 152 K€ au 31 décembre 2017 contre 22 375 K€ au 31 décembre 2016, soit une diminution de 1 223 K€. Ils comprennent principalement des avances conditionnées (9 331K€) et des instruments financiers (11 050 K€). La variation de ce poste est liée principalement à la variation de juste valeur des instruments financiers. V. Evolution prévisible de la situation du groupe et perspectives d'avenir En 2017, AB Science a mis en place un plan de transformation de la conduite de ses études cliniques afin de garantir le respect des bonnes pratiques cliniques. En 2018, l'entreprise a poursuivi et amplifié ces actions initiées et entend maintenir ce processus d'amélioration continue. En 2018, AB Science continue à allouer la majeure partie de ses ressources à la poursuite du développement du masitinib, la molécule la plus avancée de la société. Plusieurs résultats importants sont attendus en 2018 avec le masitinib. Dans la sclérose latérale amyotrophique, la décision de l'EMA portant sur une demande d'autorisation conditionnelle, une étude confirmatoire est nécessaire afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot, même en cas de décision positive du CHMP. AB Science va donc initier en 2018 cette étude confirmatoire dans le traitement de la SLA. Les résultats de cette étude confirmatoire sont attendus début 2021.
La société envisage également d'initier une étude de phase 3 confirmatoire dans la mastocytose systémique indolente. La Société a par ailleurs continué à investir dans les activités de drug discovery afin d'alimenter son portefeuille de molécules et anticipe, sous réserve de disposer des ressources financières nécessaires, de débuter les études précliniques réglementaires de nouvelles molécules issues de son propre programme de recherche. AB Science anticipe d'initier avant la fin de l'année 2018 une phase 1/2 dans les leucémies myéloïdes aigues réfractaires avec une nouvelle molécule développée par AB Science (AB8939). Prochains rendez-vous financiers 2018 Information financière du 1er semestre 2018 : 31 août 2018 Assemblée générale : 29 Juin 2018
Retrouvez le rapport financier 2017 complet sur www.ab-science.com À propos d'AB Science Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale. AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans 12 indications en phases 3 chez l'homme, dans le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal métastatique en rechute, le cancer de l'ovaire métastatique en rechute, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le lymphome périphérique à cellule T en rechute, la mastocytose, l'asthme sévère, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques progressive. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
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