Communication Officielle
Mardi 31 octobre 2023, 22h30 (il y a 6 mois) DBV Technologies a reçu la réponse attendue de la FDA sur certains éléments de conception du protocole pour les études de sécurité COMFORT et publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2023Montrouge, France, le 31 octobre (21h30 CET) 2023 DBV Technologies a reçu la réponse attendue de la FDA sur certains éléments de conception du protocole pour les études de sécurité COMFORT et publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2023
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu des réponses écrites de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant les derniers éléments de conception des études de sécurité supplémentaires COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment). La Société a également publié ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2023. Les états financiers trimestriels ont été approuvés par le Conseil d'Administration le 31 octobre 2023. Développements récents de nos activités Suite à la demande de clarification de DBV après réception des commentaires de la réunion de type C en juillet 2023, la FDA a fourni des réponses écrites sur les éléments de conception du protocole pour les études de sécurité supplémentaires COMFORT. Les protocoles COMFORT Toddlers et COMFORT Children auront un langage harmonisé indiquant comment le produit sera utilisé dans les essais, tel que : « Chaque système épicutané DBV712 250 μg est destiné à être porté pendant une journée entière (24 heures). » Ces instructions sont plus simples et plus concises par rapport au langage utilisé précédemment par DBV dans ses protocoles. Suivant cette approche, et dans la mesure du possible, les deux études de sécurité supplémentaires chercheront à recruter des populations qui sont étroitement alignées sur leurs études d'efficacité de phase 3 respectives. Pour COMFORT Toddlers, les critères d'éligibilité seront les mêmes que pour EPITOPE (étude d'efficacité de phase 3 chez les enfants de 1 à 3 ans). En effet, le fait de se fier uniquement aux IgE spécifiques à l'arachide et aux tests cutanés ne permet pas de garantir, en termes réglementaires, l'allergie à l'arachide ou une population de patients allergiques à l'arachide similaire à celle d'EPITOPE. Ainsi, COMFORT Toddlers inclura un test alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) dans les critères d'inclusion. Pour COMFORT Children, les principaux critères d'inclusion resteront les IgE spécifiques à l'arachide et les tests cutanés, car ces critères sont bien établis dans les études précédemment conduites par DBV (PEPITES et REALISE), ainsi que dans la littérature médicale, et devraient permettre le recrutement d'une population d'étude similaire à celle de VITESSE (étude d'efficacité de phase 3 chez des enfants de 4 à 7 ans). Par conséquent, un DBPCFC ne sera pas nécessaire pour COMFORT Children. La taille et la durée des deux études de sécurité supplémentaires restent inchangées par rapport aux communications précédentes. Ces éléments de conception du protocole garantissent un alignement plus étroit entre les études de sécurité supplémentaires et leurs études d'efficacité respectives, ce qui, à terme, devrait permettre de soumettre un dossier de demande de BLA plus solide pour chaque indication. « Nous sommes très satisfaits de l'engagement et de la clarté des commentaires reçus de la FDA », a déclaré Pharis Mohideen, Directeur médical de DBV Technologies. « Avec un chemin réglementaire clair, nous allons soumettre à la FDA les protocoles finaux pour les études COMFORT. Nous restons confiants quant au fait que ce travail soutiendra une demande de licence biologique (BLA) dans les deux groupes d'âge, et permettra potentiellement de mettre cette nouvelle thérapie très attendue à la disposition d'une population de patients vulnérables. » DBV prendra en compte les commentaires de la FDA et prévoit de soumettre la version finale du protocole COMFORT Toddlers à l'Agence dans les semaines à venir. DBV prévoit le recrutement du premier patient au premier trimestre 2024. Le lancement de COMFORT Children est prévu après le début de COMFORT Toddlers et en phase avec le recrutement de VITESSE. Résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2023 Les états financiers consolidés de la Société pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 sont préparés conformément aux principes comptables généralement admis aux États-Unis (" U.S. GAAP "). Sauf indication contraire, les données financières sont présentées selon le référentiel comptable U.S. GAAP. Les données financières sont commentées sur la base des états financiers U.S. GAAP pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023. Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et équivalents de trésorerie s’élèvent à $149,1 millions au 30 septembre 2023 contre $209,2 millions au 31 décembre 2022, soit une diminution nette de $60,1 millions expliquée essentiellement par : (1) $66 millions de flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles, principalement expliqués par l’initiation de l’étude VITESSE avec le screening du premier patient en mars 2023. (2) $7 millions net provenant de l’émission et de la vente de nouvelles actions ordinaires sous forme d’American Depositary Shares (« ADSs ») le 16 juin 2023, et conformément au programme At-The-Market (« ATM ») établi en mai 2022. (3) $0,4 million d’incidence négative des variations du cours des devises. La position de trésorerie de la Société, présentée en dollars américains, a en effet été impactée par l’appréciation de l’euro contre le dollar au cours des 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023.
Les produits opérationnels s’élèvent à $6,9 millions pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 contre $6,1 millions au 30 septembre 2022, soit une augmentation de $0,8 million expliquée par : (1) L’augmentation de $0,5 million du crédit impôt recherche, les coûts éligibles au crédit impôt recherche augmentant pour supporter les activités de recherche et développement (a) après l’initiation de l’étude VITESSE avec le screening du premier patient en mars 2023, et (b) pour préparer la nouvelle étude de sécurité après la confirmation reçue de la FDA en avril 2023 de la nécessité de compléter les données de sécurité pour un dépôt de BLA. Charges opérationnelles
Les charges opérationnelles s’élèvent à $71,4 millions pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023, contre $64,8 millions au 30 septembre 2022, soit une augmentation de $6.6 millions principalement due à : (1) L'augmentation de 1,5 million de dollars des dépenses de recherche et développement est due aux dépenses associées aux essais cliniques, principalement pour soutenir (i) l'étude VITESSE dont le premier patient a été recruté en mars 2023, et (ii) la nouvelle étude de sécurité pour les enfants de 1 à 3 ans après que la FDA ait confirmé que des données de sécurité supplémentaires étaient nécessaires pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA).
(3) Partiellement compensée par la diminution de $0,1 million des frais commerciaux, due à la diminution des dépenses en services professionnels et des frais de personnel.
Le résultat des 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 est une perte nette de $61,5 millions, contre une perte nette de $57 millions au 30 septembre 2022. La perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l’exercice) est de $0,65 pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023. Conférence téléphonique DBV organisera une conférence téléphonique et une webcast audio en direct le mardi 31 octobre 2023 à 22h00 (CET) afin de présenter les résultats financiers du troisième semestre 2023 et de faire le point sur ses activités. Les participants peuvent accéder à cet évènement via les numéros de téléconférence ci-dessous et en demandant à rejoindre l’appel DBV Technologies :
L'appel sera diffusé en direct sur le site web de la Société, dans la section "Investisseurs et Presse" : https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/. Une rediffusion de la présentation sera également disponible sur le site web de DBV après l'événement. ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE INTERMEDIAIRE (non audité)
COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE INTERMEDIAIRE (non audité)
ETAT DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE INTERMEDIAIRES (non audité)
A propos de DBV Technologies
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