Communication Officielle
Mardi 03 novembre 2020, 08h00 (il y a 41 mois) Valneva publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l’exercice 2020 marqués par de nouvelles avancées majeures
Les annonces importantes du T3 incluent:
Trésorerie de €156 million à la fin du T3 et attendue à plus de €180 millions fin 2020 Résultats financiers opérationnels impactés par la deuxième vague de pandémie de COVID-19
Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valneva, a indiqué « Ce trimestre a été marqué par d'excellents progrès pour la société - résultats initiaux positifs de nos études de Phase 2 pour Lyme, initiation d'une étude pivot de Phase 3 pour le chikungunya et signature d'un accord majeur avec le gouvernement britannique pour un vaccin contre le COVID-19. Cependant, il est également vrai que nos activités commerciales ont continué à souffrir de l'impact continu de la COVID-19 sur l'industrie du voyage. Néanmoins, nous continuons à nous concentrer sur la création de valeur pour nos actionnaires, comme l’illustre l'évolution de notre cours de bourse depuis le début de l’année 2020, et à tirer pleinement parti de nos atouts. » Principaux éléments financiers
David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, “Durant ces neuf premiers mois, Valneva est parvenu à générer d’importants retours pour ces actionnaires malgré l’impact négatif généré par la pandémie de COVID-19 sur son activité commerciale. L'excellente exécution de notre stratégie R&D, conjuguée aux importants partenariats conclus cette année, permet au Groupe de se trouver dans une solide position financière pour aborder l’avenir". Principales informations financières des neuf premiers mois de l’exercice 2020
Saint Herblain (France), 3 Novembre 2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les vaccins publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l’exercice clos le 30 septembre 2020. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers des neuf premiers mois de l’exercice à 15h00 CET via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/6xazaoyo. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au début du mois de septembre 2020, Valneva a annoncé la signature d’un nouveau contrat avec le département américain de la défense pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite (JE) japonaise, IXIARO®2. Ce nouveau contrat porte sur une période de trois ans (une première année ferme et deux années supplémentaires via des options) pour une valeur de $61 millions la première année. Le Département américain de la Défense a ensuite la possibilité d’acheter le vaccin pour une valeur de $76 millions à $105 millions sur deux ans. Les livraisons du vaccin pour la première année vont débuter au quatrième trimestre 2020. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHÉE LIÉE A L’ETEC3 (DUKORAL®) Sur les neuf premiers mois de l’année 2020, les ventes de DUKORAL® étaient de €13,2 millions contre €19,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019. Les ventes de DUKORAL® ont également été négativement impactées par la pandémie de COVID-19 au second trimestre de l’année 2020. PRÉVISION DES VENTES TOTALES DU GROUPE Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Valneva a développé un candidat vaccin multivalent, VLA15, qui est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20175, et en avril 2020, le Groupe a signé un accord de collaboration majeur avec PFIZER Inc. pour les dernières étapes de développement et la commercialisation future de VLA156. Durant les neuf premiers mois de l’exercice, Valneva a publié des résultats initiaux positifs pour les deux études de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme (VLA12-201 en juillet 20207 et VLA15-202 en Octobre 20208). Les critères d’évaluation des deux études ont été atteints. Les deux études, menées en Europe et aux Etats-Unis, testaient des doses similaires du vaccin mais avec deux schémas de vaccination différents (Mois 0-1-2 pour VLA15-201 et Mois 0-2-6 pour VLA15-202) sur un total d’environ 800 adultes sains âgés de 18 à 65 ans. Dans les deux études, le vaccin a été généralement bien toléré pour toutes les doses et dans tous les groupes testés, et aucun effet indésirable sévère n’a été observé dans les groupes vaccinés durant l’étude. La réactogénicité a baissé après la première vaccination. Comparée à l’étude VLA15-201, l’immunogénicité a été renforcée dans l’étude VLA15-202 en utilisant un schéma de vaccination à 0, 2 et 6 mois. Le taux de séroconversiion (SCRs), après exécution de ce schéma de vaccination primaire, a montré des réponses similaires à l’étude précédente et se situait entre 93.8% [sérotype 1] et 98.8% [sérotypes 2 et 4]. La réponse immunitaire était comparable dans les deux groupes vaccinés avec les deux doses testées. La réponse immunogénique chez les adultes les plus âgés, l’une des populations particulièrement touchée par la maladie de Lyme, était particulièrement encourageante dans les deux études. Les résultats n’ont, par ailleurs, pas montré qu’une exposition préalable à la maladie de Lyme (séropositivité) pouvait avoir un impact sur l’immunogénicité ou l’innocuité, ce qui était déjà observé dans l’étude VLA15-201. Un test de dosage des anticorps sériques bactéricides (SBAs), évaluant la fonctionnalité des anticorps générés contre la maladie de Lyme après vaccination avec VLA15, a été mené pour la première fois et a démontré la fonctionnalité des anticorps contre tous les sérotypes d’Ospa. Des tests tels que les SBAs sont communément utilisés pour prédire l’efficacité potentielle du vaccin en mesurant la réponse immunitaire fonctionnelle générée par ce dernier. Les données d’innocuité et d’immunogénicité obtenues à Jour 208 plaident en faveur de l’avancée du programme avec un schéma de vaccination à 0,2 et 6 mois. Valneva et PFIZER vont finaliser l’analyse des dosages et se préparer pour les prochaines étapes de développement au cours des prochains mois. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains4 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe9. VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le potentiel de chiffre d’affaires annuel pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard10. CHIKUNGUNYA VACCINE CANDIDATE – VLA1553 Valneva a développé VLA1553, un candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya. Le programme est entré en Phase 3 en septembre 2020 et est actuellement celui le plus avancé au monde pour le développement d’un vaccin contre la chikungunya. La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (BLA) sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher) 11. VLA1553 a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201812 et a reçu le statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Octobre 202013. Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes en se concentrant principalement sur le marché du voyage. En septembre 2020, Valneva a initié une étude pivot de Phase 3, VLA1553-301. Menée aux Etats-Unis, VLA1553-301 est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, chez environ 4000 adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Les participants à l’étude seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes différents et recevront soit le vaccin soit un placebo. Le critère principal de l’étude sera de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après vaccination avec une seule dose du vaccin VLA1553. Une évaluation de la séroprotection sera effectuée chez un sous-groupe de participants sur la base de critères immunologiques (dans le cadre du programme d’autorisation accélérée de la FDA). Les participants à l’étude seront suivis pendant six mois. La durée totale de l’étude devrait être de neuf à douze mois et les résultats, s’ils s’avèrent positifs, permettront de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin. Le seuil de séroprotection est soumis à l'approbation de la FDA, et la durée de l'étude de Phase 3 dépendra notamment de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités cliniques. Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation de VLA155314. Cette collaboration, qui deviendra effective dès la signature des accords définitifs, s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201915. Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique, et aucun vaccin préventif ou traitement efficace n’est actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Au 20 septembre 2020, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain16 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 millions17). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Le marché mondial pour les vaccins contre le chikungunya devrait atteindre plus de $500 million par an en 203218. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE SARS-CoV-2 – VLA2001 Partenariat majeur avec le gouvernement britannique En avril 2020, Valneva a initié un programme de recherche visant à développer rapidement un vaccin contre le virus SARS-CoV-2, l’agent pathogène du COVID-1919. En septembre 2020, Valneva a annoncé la signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique pour son vaccin inactivé contre le COVID-19 d’une valeur potentielle de €1.4 milliard. Selon les termes de l’accord, en cas de développement réussi du vaccin, Valneva fournira au gouvernement britannique 60 millions de doses au second semestre 2021, représentant €470 millions de chiffre d’affaires. Le gouvernement britannique dispose par ailleurs d’une option pour 40 millions de doses supplémentaires en 2022 ainsi que de la possibilité de commander 30 à 90 millions de doses supplémentaires pour la période de 2023 à 2025. Le chiffre d’affaires provenant de l’exercice de ces options pourrait approcher €900 millions. Valneva s’attend à un schéma vaccinal de deux doses pour son vaccin inactivé contre le virus SARS-CoV-2. Le gouvernement britannique finance également la mise en production et le développement clinique du vaccin, cet investissement étant récupéré sur la fourniture du vaccin dans le cadre de l’accord de partenariat. Cet accord fait suite au protocole d’accord non contraignant annoncé en juillet 2020 visant à participer au programme de réponse vaccinale au COVID-19 du gouvernement britannique20. Dans le cadre de sa stratégie de réponse à l’épidémie de COVID-19, Valneva investit dans son usine de Livingston, en Ecosse, et également dans celle de Solna, en Suède. Valneva est également en discussions avec d’autres clients potentiels pour ce vaccin. Valneva s’appuie sur la plate-forme technologique développée pour IXIARO®, le vaccin de Valneva autorisé pour l’immunisation contre l’encéphalite japonaise, pour développer un candidat vacccin inactivé. Le Groupe collabore avec Dynavax pour évaluer l’usage possible de l’adjuvant CpG 1018, l’un des composants du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par la FDA. Valneva est actuellement en train d’industrialiser le processus de fabrication commercial de VLA2001 et a déjà produit les premiers lots cliniques. Sous réserve du succès des activités précliniques, Valneva prévoit de commencer ses essais cliniques à la fin de l’année 2020 avec pour objectif d’obtenir une première autorisation de mise sur le marché au second semestre 2021, sous réserve de satisfaction des exigences réglementaires. SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19, n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les premiers cas de l’épidémie ont été rapportés fin 2019, le virus a infecté plus de 29 millions de personnes et a causé plus de 900 000 décès (au 13 septembre 2020). L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a déclaré cette maladie comme pandémie. Il n’existe à ce jour aucun vaccin contre le COVID-19. Eléments Financiers des Neuf Premiers Mois de l’Exercice 2020 Chiffre d’affaires Les ventes de produits sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020 ont reculé à €45,9 millions contre €86,4 millions sur la même période de l’année précédente. A taux de change constant21, les ventes de produits ont diminué de de 47,6% par rapport aux neuf premiers mois de l’exercice 2019, les deux vaccins commerciaux du Groupe ayant été impactés par les conséquences du COVID-19 sur le marché du voyage. Le recul des ventes de produits s’explique principalement par une baisse de 52,8% à taux de change constant des ventes IXIARO® /JESPECT®, celles de DUKORAL® ayant, par ailleurs, reculé de 34,0% à taux de change constant par rapport aux neuf premiers mois de l’exercice 2019. Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui comprend notamment celui des collaborations et licences était de €13,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020, et incluait €4,0 millions de revenus liés à la collaboration avec PFIZER pour le vaccin contre la maladie de Lyme. Sur la même période en 2019, les Autres Revenus étaient négatifs de €5,0 millions et incluait les effets de la fin de l’accord stratégique (SAA) avec GSK. Hors impact de la fin du SAA, les Autres Revenus auraient été de €5,7 millions sur les premiers neuf mois de l’exercice 2019. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé comme prévu, faisant plus que doubler, pour s’établir à €51,7 millions contre €23,2 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019. Cette progression est liée à une augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva, notamment ceux contre la maladie de Lyme et le chikungunya, et également aux dépenses liées au développement du candidat vaccin contre le SARS-CoV-2 de Valneva. Les frais commerciaux étaient de €13,8 millions sur les neufs premiers mois de l’exercice 2020 contre €17,1 millions sur la même période de l’exercice 2019. Cette diminution est liée à une baisse des dépenses commerciales sur tous les marchés où Valneva commercialise directement ses vaccins en raison d’une baisse de l’activité liée à la pandémie de COVID-19. Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé à €19,3 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020 contre €13,0 millions sur la même période en 2019. Cette progression est principalement liée à l’augmentation des coûts visant à soutenir les transactions et les projets du Groupe ainsi qu’aux coûts liés au plan d’options de souscription d’actions pour les salariés de Valneva. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs sont, quant à elles, restées stables à €2,2 millions. Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à €10,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020, contre €4,2 millions sur la même période de l’exercice précèdent. Cette hausse s’explique par l'augmentation du crédit d'impôt Recherche et des revenus provenant du financement CEPI pour le programme chikungunya de Valneva. Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €52,5 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020 contre €3,2 sur la même période de l’exercice 2019. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de €45,2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020, contre un EBITDA positif de €3,0 millions sur la même période de l’exercice 2019. Résultat net Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €10,8 million sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020, contre €0,4 million sur la même période en 2019. Cette hausse des dépenses s’explique par une augmentation des intérêts débiteurs liés au nouvel accord de financement signé avec les fonds américains Deerfield et OrbiMed ainsi que les pertes de change. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €8,1 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020 contre €8,0 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €22,4 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2020 et comprenaient €48,8 millions de produits nets provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed, ainsi que €20,0 millions de remboursement d’emprunt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI). Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €6,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019 dont le remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) de €11,3 millions au début de l’année 2019. La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2020 a fortement progressé pour s’inscrire à €156,2 millions contre €64,4 millions au 31 décembre 2019. Cette variation résulte principalement du paiement initial de $130 millions de PFIZER ainsi que des sommes tirées dans le cadre du nouvel accord de financement minorées du remboursement d’emprunt de la BEI en mars 2020. La trésorerie au 30 septembre n’incluaient aucun paiement effectué par le gouvernement britannique dans le cadre du partenariat pour son vaccin inactivé contre le COVID-19. Ces paiements ont été effectués au mois d’octobre. Á propos de Valneva SE
Information importante 1L’EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) des neuf premiers mois de l’exercice 2020 a été calculé en déduisant €7,3 millions de charges de dépréciations et amortissements (€6.2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019) de la perte opérationnelle de €52,5 millions (€3.2 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2019) tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS 3 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les informations de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. 6 Valneva et PFIZER annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 7 Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate 9 As estimated from available national data. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed. 10 Lyme Disease research and analysis conducted by an independent market research firm 11 https://priorityreviewvoucher.org/ 12 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya 16 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020. 17 Cardona-Ospina et al. 2015, Trans R Soc Trip Med Hyg 109:793-802. 18 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020 19 Valneva et Dynavax annoncent leur collaboration pour le développement d’un vaccin contre le COVID-19 20 Valneva Confirms Participation in UK Government COVID-19 Vaccine Response Program 21 CER: Constant Exchange Rate; Nine-months 2019 actuals restated to Nine-months 2020 average exchange rates 22 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en France
Pièce jointe 
Flux Rss VALNEVA : 
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
VALNEVA
INNATE PHARMA
TRANSGENE
GENFIT
ADOCIA
EUROFINS SCIENT.
SARTORIUS STED BIO
DIAGNOSTIC MEDICAL
