Communication Officielle
Jeudi 24 mars 2022, 08h00 (il y a 24 mois) Valneva publie ses résultats financiers 2021 et fait un point sur ses activitésExcellente avancée des programmes cliniques Candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
Candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001
Candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553
Bon chiffre d’affaires et solide position de trésorerie en 2021 Chiffre d’affaires total de €348,1 millions en 2021 contre €110,3 millions en 2020 – une hausse de 216 %
Position de trésorerie de €346,7 millions au 31 décembre 2021
Perspectives financières pour l’exercice 2022
Informations financières
Saint-Herblain (France), 24 mars 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés audités pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et a fait un point sur ses activités. Les comptes consolidés audités 2021 sont disponibles sur le site web de la Société (Rapports financiers – Valneva). Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers de l’exercice 2021 à 15h00 CET. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien https://edge.media-server.com/mmc/p/qieuu6at. Peter Bühler, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « 2021 a été une année exceptionnelle pour Valneva, marquée par les grands progrès réalisés dans tout notre portefeuille R&D et notre introduction en bourse réussie au Nasdaq. Nous avons annoncé des résultats positifs de Phase 3 pour deux candidats vaccins (COVID-19 et chikungunya) et nous nous attendons à ce que ces deux vaccins, s'ils sont approuvés, apportent un changement positif dans la vie quotidienne des gens. Avec près de €350 millions en trésorerie, nous avons abordé 2022 en position de force et nous continuerons à nous concentrer sur l'obtention des autorisations réglementaires et la préparation de l'entrée sur le marché des produits issus de nos programmes-clés en phase finale de développement. » Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15 Valneva et Pfizer2 développent VLA15, un candidat vaccin contre la maladie de Lyme ciblant la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. Le vaccin couvre les six sérotypes OspA exprimés par les souches de Borrelia burgdorferi présentes en Amérique du Nord et en Europe. En février 2022, Valneva et PFIZER ont annoncé de nouvelles données positives de Phase 2 pour VLA153 confirmant le fort profil d'immunogénicité observé chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) dans les études de Phase 2 précédentes. Les sociétés évaluent également VLA15 chez des participants pédiatriques âgés de 5 à 17 ans pour lesquels les premières données sont attendues au deuxième trimestre 2022. Sur la base des derniers résultats de Phase 2, Valneva et PFIZER prévoient d’utiliser un schéma vaccinal primaire à trois doses chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) dans leur étude de Phase 3, qu’ils prévoient d’initier au troisième trimestre 2022, sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS SARS-CoV-2 – VLA2001 Première autorisation pour l’utilisation d’urgence accordée VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Il est produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. Valneva continue à s’efforcer d’obtenir des autorisations réglementaires pour VLA2001. En mars 2022, VLA2001 a été autorisé pour une utilisation d’urgence au Royaume de Bahreïn4. Valneva s’attend désormais à livrer à Bahreïn les premières doses du vaccin VLA2001 fin mars 2022, conformément au contrat d’achat signé en décembre 20215. VLA2001 est actuellement dans des processus de revue réglementaire avancés avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’agence britannique MHRA, comme récemment communiqué6. Sous réserve de l'acceptation des réponses de Valneva par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, Valneva s’attend à recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans en avril 2022. Après cette autorisation conditionnelle, la Société devrait commencer à livrer les doses prévues de VLA2001 aux pays européens au cours du second trimestre 2022. En novembre 2021, Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 20227 et le solde sous forme d’options pour 2023. La Société mène actuellement des essais cliniques supplémentaires dans le but d’élargir les indications de VLA2001 à d’autres groupes d’âge et de pouvoir potentiellement utiliser le vaccin comme dose de rappel homologue et hétérologue au cours de l’année 2022. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Valneva développe un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus de 100 pays. En mars 2022, Valneva a annoncé le succès de l'essai pivot de Phase 3 de VLA15538. L'analyse finale a confirmé le très haut niveau de séroprotection initalement annoncé en août 2021 avec 96,3 % des participants présentant des titres d'anticorps neutralisants protecteurs contre le virus du chikungunya six mois après avoir reçu une seule injection. Le bon profil d’innocuité et de tolérance était également conforme aux résultats initiaux de Phase 3. Valneva prévoit de commencer le processus de pré-soumission réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du second trimestre 2022. La Société a par ailleurs précédemment publié des résultats initiaux positifs visant à démontrer l’homogénéité des lots cliniques de VLA15539, l’une des exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Les résultats définitifs de cet essai sont attendus au deuxième trimestre 2022. Valneva a également initié un essai de Phase 3 chez les adolescents en janvier 2022. Mené au Brésil par l’Instituto Butantan, cet essai est réalisé en vue de demander un élargissement de l’indication du produit à cette tranche d'âge après obtention d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez les adultes auprès de la FDA10. Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), l’essai pourrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d'utilisation chez les populations endémiques. Vaccins commercialisés VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Les ventes d’IXIARO® étaient de €45,1 millions en 2021 contre €48,5 millions en 2020. Alors que la pandémie de COVID-19 a continué à avoir un impact négatif sur l'industrie du voyage et les ventes de vaccins sur le marché privé, l'impact sur les ventes d'IXIARO® a été atténué par le contrat de la Société avec le département de la défense du gouvernement américain (DoD). VACCIN CONTRE LE CHOLERA11 (DUKORAL®) DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande. DUKORAL® a enregistré des ventes de €2,4 millions en 2021 contre €13,3 millions en 2020. Les ventes en 2021 ont continué à être fortement affectées par la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage. Eléments Financiers de l’exercice 2021 Chiffre d’affaires Les ventes de produits ont reculé de 4,5 % sur l’exercice 2021 pour s’établir à €63,0 millions contre €65,9 millions sur l’exercice 2020, l'industrie du voyage continuant d'être impactée par la pandémie de COVID-19. A taux de change constant, les ventes de produits en 2021 ont également reculé de 4,5 % par rapport à 2020. Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont reculé de 6,9 % (5,7 % à taux de change constant) pour atteindre €45,1 millions en 2021 contre €48,5 millions en 2020. L’impact de la pandémie de COVID-19 a été atténué par les ventes au département de la défense américain (DoD) au cours de la période. Les ventes de DUKORAL® ont reculé de 81,7 % (82,4 % à taux de change constant) pour atteindre €2,4 millions en 2021 contre €13,3 millions en 2020. Les ventes de produits de tiers ont augmenté de 271,0 % pour atteindre €15,4 millions en 2021 contre €4,2 millions en 2020. Cette hausse des ventes de produits de tiers est due aux ventes supplémentaires liées à l'accord de distribution avec Bavarian Nordic pour la commercialisation de Rabipur®/RabAvert® et Encepur®, dans certains territoires qui a pris effet en 2021. Les Autres Revenus s’élevaient à €285,1 millions en 2021 contre €44,4 millions en 2020. Cette augmentation est attribuable aux revenus comptabilisés dans le cadre de la résiliation de l’accord d’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 au Royaume-Uni pour les paiements non remboursables reçus jusqu’au 31 décembre 2021. Résultat opérationnel et EBITDA Les investissements en recherche et développement ont continué à augmenter en 2021, atteignant 173,3 millions d’euros contre 84,5 millions d’euros en 2020. Cette augmentation est principalement due aux investissements dans le vaccin candidat de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, ainsi qu’aux coûts des essais cliniques de Phase 3 pour le candidat vaccin de Valneva, VLA1553. Hors COVID-19, les investissements en recherche et développement se sont élevés à 59,4 millions d’euros en 2021 contre 65,5 millions d’euros en 2020. Les frais de marketing et distribution étaient de 23,6 millions d’euros en 2021 contre 18,3 millions d’euros en 2020. Les frais de marketing et distribution en 2021 incluaient notamment 3,8 millions d’euros de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553 (contre 0,6 million d’euros en 2020), et incluaient également des dépenses plus élevées liées aux programmes de rémunération en actions du personnel du Groupe contrebalançant les mesures de réduction des coûts prises en raison de l'impact de la pandémie sur le secteur des vaccins du voyage. Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé à 47,6 millions d’euros en 2021 contre 27,5 millions d’euros en 2019. Cette progression est principalement liée à l’augmentation des coûts visant à soutenir les transactions de la Société, y compris l’introduction en bourse au Nasdaq, à l’augmentation des ressources visant à soutenir le développement des activités COVID, ainsi qu’à la hausse des coûts liés aux programmes de rémunération en actions du personnel du Groupe. Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à 23 millions d’euros en 2021 contre 19,1 millions d’euros en 2020. Cette hausse s’explique principalement par l’augmentation des crédits d’impôt recherche résultant directement de l’augmentation des dépenses de R&D. Valneva a enregistré une perte opérationnelle de 61,4 millions d’euros sur l’exercice 2021 contre 55,1 millions d’euros sur l’exercice 2020. Le Groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de 47,1 millions d’euros en 2021 contre un EBITDA négatif de 45,2 millions d’euros en 2020. Résultat net Les charges financières et effets de change ont généré un résultat financier négatif de 8,6 millions d’euros en 2021 contre un résultat financier négatif de 10 millions d’euros en 2020. Cela résulte essentiellement des gains de change de 8,1 millions d’euros enregistrés en 2021, en grande partie liés aux gains de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net (y compris les gains sur instruments financiers dérivés) de 0,6 million d’euros en 2020. Les charges d’intérêts ont augmenté à 17 millions d’euros en 2021 contre 10,7 millions d’euros en 2020. Cette hausse s’explique principalement par l’augmentation des charges d’intérêts liées aux engagements de remboursement. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie liés aux opérations d’investissement se sont élevés à 93,1 millions d’euros en 2021, contre 19,3 millions d’euros en 2020, principalement en raison des activités de construction liées à la production dans le cadre du vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production basés en Écosse et en Suède et des achats d’équipements. Les flux de trésorerie liés aux opérations de financement se sont élevés à 154,5 millions d’euros en 2021, principalement grâce au produit de l’émission de nouvelles actions dans le cadre de l’introduction en bourse aux États-Unis et du placement privé européen (Offre globale). En 2020, les flux de trésorerie étaient de 21,7 millions d’euros et se composaient essentiellement de produits nets provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed, minorés d’un remboursement d’emprunt de 20 millions d’euros auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI). La trésorerie du Groupe au 31 décembre 2021 a progressé à 346,7 millions d’euros contre 204,4 millions d’euros au 31 décembre 2020. L'augmentation de la trésorerie résulte des paiements liés au programme COVID-19 reçus du gouvernement britannique et des États membres de la CE ainsi que du produit des offres globales de mai et octobre 2021. Mesures financières non-IFRS L'EBITDA est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant intérêts débiteurs, impôts sur le revenu et amortissement. Un rapprochement entre l'EBITDA et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
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