Communication Officielle
Jeudi 07 mai 2020, 08h00 (il y a 46 mois) Valneva publie ses résultats du premier trimestre et révise ses prévisions 2020 suite à la signature d’un partenariat majeur pour son vaccin Lyme
Résultats financiers solides publiés au T1 2020, impact limité du COVID-19
Révision des prévisions 2020 afin de refléter l’impact persistant du COVID-19 et la collaboration pour le vaccin Lyme, intégrant notamment une amélioration de l’EBITDA
Avancées significatives annoncées pour les différents programmes R&D du Groupe depuis le début de l’année
o Production des lots cliniques prévue sur le site de Valneva situé à Livingston, Ecosse, qui est approuvé par la FDA David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, “Compte tenu de la pandémie actuelle, nous sommes très satisfaits de nos résultats financiers du premier trimestre. Nous avons également conclu un accord de collaboration sans précédent avec PFIZER pour faire avancer notre programme contre la maladie de Lyme en réponse à un besoin médical majeur non satisfait. Compte tenu de la crise mondiale du COVID-19 et de son impact significatif sur notre activité de vaccins du voyage, nous nous réjouissons de pouvoir équilibrer le bien-être de nos employés et la continuité de nos activités, et nous tenons à les remercier pour leur engagement et leur flexibilité". Principales Informations financières
Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre à 15h00 CEST sur le site internet du Groupe via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/5i6xunqx Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au premier trimestre 2020, les ventes du vaccin IXIARO®/JESPECT® ont atteint €22,9 millions, soit une croissance de 2% (0% à taux de change constant). Cette augmentation a été principalement soutenue par la demande de produits en Amérique du Nord, sur les marchés public et privé. Au cours du premier trimestre 2020, le département américain de la défense (“DoD”) a publié un appel d’offres (RFP) pour la fourniture de vaccins contre l’encéphalite japonaise à l’armée américaine. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par l’agence de santé américaine FDA, Valneva a répondu à cet appel d’offres et prévoit de signer un nouveau contrat avec le DoD au second trimestre de cette année. Ce nouveau contrat devrait être le principal moteur des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2020 et au-delà. La FDA a, par ailleurs, approuvé en mars 2020 une prolongation de la durée d’utilisation du vaccin contre l’encéphalite japonaise IXIARO® de 24 à 36 mois6, facilitant ainsi la gestion de l’approvisionnement du vaccin. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC 7 (DUKORAL®) Au premier trimestre 2020, les ventes de DUKORAL® ont progressé à €9,7 millions contre €9.6 millions au premier trimestre 2019. MARCHÉ DES VACCINS DU VOYAGE Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Le vaccin contre la maladie de Lyme de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif au monde à cibler la maladie transmise par les tiques la plus commune de l’hémisphère nord. Valneva a récemment annoncé la signature d’un accord de partenariat majeur avec PFIZER pour le développement avancé et la future commercialisation de VLA158. Valneva et PFIZER travailleront en étroite collaboration pendant tout le développement de VLA15. Valneva pourra recevoir des paiements d’un montant total de $308 millions dont un paiement initial de $130 millions, des paiements d’étape de $35 millions liés à l’avancée du développement du produit et jusqu’à $143 millions de paiements additionnels liés aux premières étapes de commercialisation du produit. Selon les termes de l’accord, Valneva financera 30% de tous les coûts de développement jusqu’à la fin du programme de développement et en retour, PFIZER versera à Valneva des redevances croissantes sur les ventes, avec un taux débutant à 19%. PFIZER dirigera les activités liées aux dernières étapes de développement du vaccin et sera seul en charge de la commercialisation. Valneva a finalisé le recrutement et le suivi de plus de 800 patients dans les deux études de Phase 2 de son vaccin contre la maladie de Lyme. Le Groupe prévoit de publier les premiers résultats de l’étude VLA15-201 pour le schéma de vaccination le plus court (Jour 1, Mois 1 et Mois 2) en juillet 2020 suivi, au troisième trimestre, par les premiers résultats de l’étude VLA15-202 (Jour 1, Mois 2 et Mois 6). Les résultats des études de Phase 2 vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains9 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe10. VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 201711. Le potentiel de chiffre d’affaires pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard9. CANDIDAT VACCIN A INJECTION UNIQUE CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Le candidat vaccin de Valneva à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, cible une infection transmise par les moustiques et fortement prévalente dans les régions tropicales et subtropicales. Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes en se concentrant dans un premier temps sur le marché du voyage. Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont récemment annoncé la signature d’une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation du candidat vaccin à dose unique de Valneva contre le chikungunya, VLA1553, dans les pays à revenus faibles et intermédiaires10. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201911. Au cours du premier trimestre 2020, Valneva a tenu une réunion de fin de Phase 2 avec l’agence de santé américaine (FDA)12. Valneva continue à advancer sur la preparation de la Phase 3, y compris avec son organisme de recherche sous contrat (CRO) afin de pouvoir initier la Phase 3 dès que la situation liée au COVID-19 le permettra. Comme précédemment annoncé, le Groupe prévoit d’initier les essais cliniques de Phase 3 au quatrième trimestre de cette année, soit trois mois plus tard que prévu initialement. Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique, et aucun vaccin préventif ou traitement efficace n’est actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain13 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million14). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya vaccines est estimé à plus de $500 millions16 et le marché du voyage à environ $250 millions17. La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher). CANDIDAT VACCIN contre le virus SARS-COV-2 – VLA 2001 Valneva a récemment initié un programme de recherche visant à développer un vaccin contre le virus SARS-CoV-2, l’agent pathogène du COVID-1918. Valneva mène des travaux de développement préclinique dans ses laboratoires de niveau 3 de biosécurité et a alloué au projet des ressources provenant de ses autres projets en tout début de développement (recherche initiale et développement pré-clinique), sans affecter le développement clinique de ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme et le chikungunya. Valneva et Dynavax vont travailler de concert avec les autorités réglementaires pour s’accorder sur la stratégie optimale pour un développement clinique accéléré, avec pour objectif d’initier des essais cliniques avant la fin 2020 (sous réserve de la réussite des travaux précliniques et de l'obtention d'un financement approprié). Valneva possède les compétences nécessaires à la production de ce type de vaccin viral dans son usine de Livingston (UK), opérant selon les normes BPF, et prévoit de produire les lots cliniques dans cette usine. Valneva recherche des financements non dilutifs, et notamment des subventions, pour le développement clinique et les investissements industriels nécessaires. Si le programme est un succès et obtient les financements appropriés, Valneva estime que sa capacité de production initiale pourrait dépasser les 30 millions de doses par an. Eléments financiers du premier trimestre 2020 Chiffre d’affaires Les ventes de produits se sont élevées à €32,7 millions au premier trimestre 2020 contre €32,8 millions sur la même période en 2019. A taux de change constants, les ventes de produits ont diminué de 2% par rapport au premier trimestre 2019. Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était de €2,5 millions au premier trimestre 2020 contre €2,1 millions sur la même période en 2019. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) étaient de €13,3 millions au premier trimestre 2020 contre €6,3 millions sur la période de comparaison en 2019. Cette progression attendue est liée à une augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Au premier trimestre 2020, les frais commerciaux étaient de €6,0 millions contre €5,6 millions au premier trimestre 2019. Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé de €5,2 millions au premier trimestre 2020 contre €4,5 millions sur la même période de l’exercice 2019, principalement en raison d’une augmentation des coûts destinés à soutenir les projets stratégiques du Groupe et de la mise en place d’un nouveau programme de souscriptions d’actions pour les employés du Groupe. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs sont demeurées inchangées par rapport à la même période de 2019 et étaient de €0,7 million au premier trimestre 2020. Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à €2,2 millions au premier trimestre 2020 contre €0,8 millions au premier trimestre 2019. Cette hausse s’explique par l'augmentation du crédit d'impôt Recherche et des revenus provenant du financement CEPI pour le programme chikungunya de Valneva. Valneva a réalisé un bénéfice opérationnel de €0,1 million au premier trimestre 2020 contre un bénéfice opérationnel de €6,2 millions sur la même période en 2019. Le Groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €2,4 millions au premier trimestre 2020 contre un EBITDA de €8,2 millions au premier trimestre 2019. Résultat net Les charges financières et effets de change au premier trimestre 2020 ont résulté en un résultat financier négatif de €2,2 millions comparé à un résultat financier positif de €0,5 millions au premier trimestre de l’exercice 2019. Ce recul s’explique par une augmentation des intérêts débiteurs et des pertes de change principalement du fait de la nouvelle dette contractée en dollars Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €0,6 million au premier trimestre 2020, contre €0,8 million au premier trimestre 2019. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €14,5 millions au premier trimestre 2020 et comprenaient €35,5 millions de produits nets provenant de l’accord de financement signés avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield & Orbimed ainsi que €20,0 millions de remboursement d’emprunt auprès de la Banque Européenne d’Investissement (BEI). Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €13,5 millions au premier trimestre 2019 dont le remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon). La trésorerie du Groupe au 31 mars 2020 était de €80,8 millions contre €64,4 millions au 31 décembre 2019. Cette variation résulte principalement du produit de la nouvelle dette auquel a été soustrait le montant de l’emprunt remboursé à la BEI. A propos de Valneva SE Valneva est une société spécialisée dans les vaccins contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et DUKORAL®19 dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la société sur LinkedIn.
Informations importantes Valneva
1 L’EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) du T1 2020 a été calculé en déduisant €2,3 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €0,1 million tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS 3 Valneva and PFIZER Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 7 Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. ETEC = Escherichia coli entérotoxigène. 12 Lyme Disease. L.E.K. interviews, research and analysis 16 PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017) 18 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya
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