Communication Officielle
Mercredi 21 avril 2021, 23h00 (il y a 35 mois) Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001Saint-Herblain (France), 21 avril 2021 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Environ 4000 participants recevront deux doses de l’un des deux vaccins. Le critère principal de l’étude Cov-Compare sera d’évaluer la réponse immunitaire (Moyenne Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps neutralisants spécifiques au virus SARS-CoV-2) deux semaines après vaccination avec deux doses du vaccin à quatre semaines d’intervalle. L’étude vise à démontrer statistiquement la supériorité de VLA2001 en s’appuyant sur le ratio de GMT (VLA2001/Vaxzevria). Cette étude sera menée au Royaume Uni et est soutenue par l’organisme de recherche du National Institute for Health (NIH) britannique. Adam Finn, Investigateur principal du programme VLA2001-301, Professeur en pédiatrie à l’Université de Bristol et Consultant au Bristol Royal Hospital for Children a indiqué, « Suite aux résultats très encourageants de Phase 1/2 sur l’innocuité et la réponse immunitaire, mes collègues et moi-même avons hâte d'entamer cette nouvelle étape importante du développement clinique de ce nouveau vaccin très important. Nous avons sans conteste besoin de davantage de vaccins pour nous aider à sortir de cette pandémie et celui-ci est un candidat très prometteur. » Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a précisé: « L’initiation de cette Phase 3 marque une étape importante dans le développement du seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Alors que la COVID-19 continue d’affecter la vie quotidienne des gens, nous continuons à nous efforcer de développer une solution de vaccination supplémentaire sûre et efficace. Nous pensons que VLA2001 a un rôle important à jouer, y compris pour une vaccination de rappel ou pour d’autres modifications du vaccin visant à s’attaquer aux variants. Pendant que l’étude Cov-Compare progressera, nous préparerons des essais complémentaires. » Le ministre britannique pour le déploiement des vaccins contre la COVID-19, Nadhim Zahawi, a ajouté, « Le Royaume-Uni a été à la pointe de l'innovation tout au long de cette pandémie, et le vaccin de Valneva devrait être fabriqué en Écosse s'il est approuvé. Nous disposons d'une infrastructure incroyable pour tester ces extraordinaires avancées médicales, et je suis ravi que le Royaume-Uni accueille en son sein une nouvelle étude de vaccin prometteur. J'ai moi-même participé à un essai clinique pour l’un des vaccins et j'encourage tous ceux qui envisagent de s'inscrire à le faire, afin de contribuer à protéger leurs proches et à sauver des vies. » L’initiation de l’étude Cov-Compare fait suite à l’annonce de résultats cliniques initiaux de Phase 1/2 qui ont démontré que le profil d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin plaidait pour la poursuite du développement1. Sous réserve de résultats de Phase 3 positifs, Valneva prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne 2021. Á propos du nouveau coronavirus SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 À propos de l’étude de Phase 3 Cov-Compare (VLA2001-301) À propos de VLA2001 À propos de Valneva SE
Information importante Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons. 1 Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001 Pièce jointe
Flux Rss VALNEVA : |
|