Communication Officielle
Jeudi 01 décembre 2022, 07h30 (il y a 16 mois) Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
New York & Saint-Herblain (France), le 1er décembre 2022 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) ont annoncé aujourd’hui des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin. Suite à l’annonce en avril 20221 de données positives d'immunogénicité et d’innocuité pour l’étude de Phase 2 VLA15-221, Valneva et PFIZER ont évalué la persistance des anticorps six mois après vaccination avec VLA15 aux mois 0, 2 et 6, et aux mois 0 et 6 chez des adultes en bonne santé et des participants pédiatriques (âgés de 5 à 65 ans). Les données ont été recueillies chez 96 adultes en bonne santé et 81 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6 et chez 84 adultes en bonne santé et 78 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0 et 6. Comme observé dans les études cliniques précédentes de VLA15, les taux d'anticorps ont diminué au fil du temps dans tous les groupes de l'étude mais sont restés supérieurs à leur niveau initial, confirmant leur persistance six mois après la fin des deux schémas vaccinaux. Dans l'ensemble, les taux d'anticorps sont restés plus élevés avec le schéma vaccinal à trois doses qu'avec le schéma à deux doses. Par rapport à son niveau initial, l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMFR) était de 1,9 fois pour le sérotype 1 (ST1) et de 3,2 fois pour le sérotype 2 (ST2) dans tous les groupes d'âge avec le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6. Les GMFR les plus élevés ont été observés dans le groupe d'âge des 5 à 11 ans, avec des niveaux de GMFR de 2,8 fois (ST1) à 6,6 fois (ST2). Ces résultats soutiennent l'utilisation du schéma de vaccination à trois doses qui est inclus dans les protocoles de la Phase 3 pour tous les participants. Aucun événement indésirable grave lié au vaccin et aucun problème de sécurité n’ont été observés dans le cadre de ce suivi à six mois. Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de ces données sur la persistance des anticorps qui valident encore davantage l'utilisation du schéma de vaccination à trois doses dans notre étude de Phase 3 en cours, ainsi que les profils d’innocuité et de tolérance acceptables de notre candidat vaccin. La maladie de Lyme continue de se propager, représentant un besoin médical non satisfait important qui a un impact sur la vie de nombreuses personnes dans l'hémisphère nord, et chaque nouvelle donnée positive nous rapproche un peu plus de la possibilité de mettre ce vaccin à la disposition des adultes et enfants qui pourraient en bénéficier. » « Le nombre de cas de maladie de Lyme continue d'augmenter dans le monde, ce qui souligne l'importance d'un vaccin qui pourrait aider à protéger à la fois les adultes et les enfants », a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Chief Scientific Officer of Vaccine Research & Development chez Pfizer. « Ces données sur la persistance des anticorps à six mois sont encourageantes, et nous espérons que les données générées lors des études de Phase 3 viendront étayer les données positives sur VLA15 déjà collectées à ce jour. » Sous réserve du succès des études de Phase 3, PFIZER pourrait potentiellement soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025. À propos de VLA15 À propos de l’étude clinique VLA15-221 VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo. Il s’agit de la première étude clinique avec le vaccin VLA15 menée sur une population pédiatrique (âgée de 5 à 17 ans). 585 participants en bonne santé ont reçu VLA15 selon deux schémas vaccinaux différents (à 0, 2 et 6 mois [N=190] ou à 0 et 6 mois [N=187]), ou trois doses de placebo (à 0, 2 et 6 mois [N=208]). Les personnes vaccinées ont reçu VLA15 à un dosage de 180 µg, qui a été choisi sur la base des données générées par les deux études de Phase 2 précédentes. La principale évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité a été effectuée un mois après la série de primovaccination. Un sous-groupe de participants recevra une dose de rappel de VLA15 ou un placebo au 18ème mois (phase de rappel) et sera suivi pendant trois années supplémentaires pour surveiller la persistance des anticorps. VLA15 est testé dans une formulation adjuvantée à l’alum et administré par voie intramusculaire. L’étude est menée dans des centres d'essais cliniques situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique à la fois sur des personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi et sur des personnes n’ayant pas été en contact avec la Borrelia burgdorferi. À propos de la maladie de Lyme À propos de PFIZER : des avancées qui changent la vie de nos patients Informations Importantes Pfizer Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 1er décembre 2022. PFIZER n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs. Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, et à la collaboration entre PFIZER et Valneva pour VLA15, et notamment sur ses avantages potentiels, les données sur la persistance des anticorps, l’essai clinique de Phase 3 et le calendrier de soumissions réglementaires potentielles, qui comportent des risques et des incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de lancement, y compris les incertitudes liées au temps nécessaire à l'accumulation de cas dans l'essai de Phase 3, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de nos essais cliniques et des résultats obtenus ; si des demandes d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront déposées, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou défavorable et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, le succès commercial de VLA15 ; les décisions prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de VLA15, y compris le développement de produits et traitements par d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations de la part des comités techniques de vaccination et d’autres autorités de santé publique concernant VLA15 et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; la réussite ou non de notre collaboration avec Valneva ; les incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats financiers ; les risques liés à la satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la transaction dans le délai prévu; et les développements concurrentiels. Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de PFIZER pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com. À propos de Valneva SE Informations importantes Valneva # # # Contacts Pfizer Investor Relations: Valneva Joshua Drumm, Ph.D. Références
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