Communication Officielle
Jeudi 27 février 2020, 08h00 (il y a 49 mois) Valneva annonce des ventes record et des avancées R&D importantes en 2019Jalons importants franchis par les vaccins contre Lyme et chikungunya en 2019. Sauts de valeur majeurs attendus en 2020 avec les données de Phase 2 et un partenariat pour le vaccin Lyme, ainsi qu’une entrée en Phase 3 du vaccin chikungunya Très bons résultats financiers en 20191
Croissance attendue des ventes sur le marché privé du voyage d’un maximum de 10% en 2020
Jalons R&D majeurs attendus en 2020
David Lawrence, directeur financier de Valneva, a indiqué, “2019 a été une année incroyable pour Valneva, marquée par des réalisations majeures dans l'ensemble de nos activités. Créer de la valeur pour nos actionnaires demeure un élément fondamental de notre stratégie, 2020 et 2021 seront donc deux années extrêmement importantes pour Valneva. Faire progresser nos deux principaux actifs cliniques vers un stade de développement avancé contribuera à façonner l'avenir de notre société. Nous avons récemment renforcé notre trésorerie pour soutenir le développement de nos principaux actifs R&D et dans la perspective d'une éventuelle introduction en bourse aux États-Unis au premier semestre 2021.” Principales informations financières6
Saint-Herblain (France), 27 février 2020 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés non-audités8 pour l’exercice clos au 31 décembre 2019. Un bref rapport explicatif non-audité, incluant le compte de résultat et le bilan, est disponible sur le site internet de la société, www.valneva.com. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin IXIARO®/JESPECT® a atteint €94,1 millions contre €69,6 millions en 2019. La croissance de 35% (31% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une forte demande aux Etats-Unis, à la fois sur le marché public et privé. Le marché privé américain a été le marché du voyage affichant la plus forte croissance en 2019 (hors ventes à l’armée américaine), suivi par ceux de l’Allemagne et du Canada, grâce aux efforts de nos équipes commerciales et de nos partenaires. Un appel d’offres (RFP) pour la fourniture d’un vaccin contre l’encéphalite japonaise par le département américain de la défense est attendu au cours du premier trimestre 2020. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par la FDA, Valneva répondra à ce RFP et s’attend à la signature d’un nouveau contrat au second trimestre 2020. Ce contrat viendra s’ajouter à l’option déjà exercée en janvier 2020 par le DoD dans le cadre du contrat en place signé en 20199. Valneva prévoit une poursuite de la croissance du marché privé du voyage. Sur la base des fortes ventes effectuées en 2019 à l’armée américaine et du nouvel appel d’offres attendu, le Groupe prévoit que les ventes d’IXIARO® à l’armée américaine devraient être moins importantes qu’en 2019 mais nettement supérieures à celles de 2018. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC10 (DUKORAL®) Sur l’exercice 2019, le chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® a progressé à €31,5 millions contre €30,4 millions en 2018. La croissance de 4% (3% à taux de change constant) a été principalement soutenue par une augmentation des ventes en Allemagne et au Canada. Valneva prévoit un chiffre d’affaires du vaccin DUKORAL® similaire à 2019 en raison de la probabilité de l’arrivée en 2020 d’un produit concurrent sur certains marchés. Candidats vaccins en développement clinique Valneva a décidé de concentrer ses efforts en R&D sur ses deux programmes les plus avancés, à savoir ceux contre la maladie de Lyme et le chikugunya. Ces maladies représentent toutes les deux des besoins médicaux non satisfaits pour lesquels il n’existe actuellement aucun vaccin. VACCIN CANDIDAT CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Le vaccin contre la maladie de Lyme de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif à cibler la maladie transmise par les tiques la plus commune de l’hémisphère nord. Le programme est actuellement en Phase 2 et Valneva a finalisé le recrutement de plus de 800 patients dans les deux études de Phase 2 fin septembre 2019. L’étude VLA15-201 inclut 573 sujets sur neuf sites en Europe et aux Etats-Unis et l’étude VLA15-202, 246 sujets supplémentaires sur cinq sites aux Etats-Unis. Dans les deux études, des dosages de 135µg et 180µg du vaccin VLA15 ont été utilisés et administrés soit au Jour 1, Mois 1 et Mois 2 (VLA15-201) ou au Jour 1, Mois 2 et Mois 6 (VLA15-202). Valneva prévoit de publier de premiers résultats de Phase 2 mi 2020, en commençant avec le schéma de vaccination sur le plus court (Jour 1, Mois 1 et Mois 2). Les résultats des études de phase 2 vont permettre, sur la base des données d’immunogénicité et d’innocuité, d’identifier le dosage et le schéma de vaccination à utiliser pour la Phase 3. Le Groupe a initié un processus de recherche visant à identifier le meilleur partenaire pour les derniers stades de développement et la commercialisation de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Des discussions sont en cours et le Groupe prévoit d’annoncer un accord de partenariat en 2020. La maladie de Lyme est une maladie extrêmement grave. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains11 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe12. VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 201713. Le potentiel de chiffre d’affaires pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard14. CANDIDAT VACCIN A INJECTION UNIQUE CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Le candidat vaccin de Valneva à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, cible une infection transmise par les moustiques fortement prévalente dans les régions tropicales et subtropicales. Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes. Le Groupe concentrera ses efforts sur le marché privé du voyage et a pour projet de trouver un partenaire, avec le soutien de CEPI, pour répondre aux besoins des pays à revenus faibles et intermédiaires. En novembre 2019, Valneva a annoncé d’excellentes données finales de Phase 115. Le candidat vaccin a montré un excellent profil d'immunogénicité dans tous les groupes vaccinés après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion de 100% atteint au 14ème jour. Ce taux est demeuré à 100% après 12 mois. VLA1553 a, par ailleurs, été généralement bien toléré avec un meilleur profil d'innocuité dans les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose, et a montré une excellente tolérance locale. Valneva a, par ailleurs, reçu la confirmation de l’accélération du développement du programme par la FDA. Une réunion de fin de Phase 2 s’est tenue le 24 février 2020. Des discussions sont actuellement en cours avec la FDA pour confirmer les modalités et le calendrier de la Phase 3. Elles devraient être finalisées au premier trimestre 2020, ce qui pourrait conduire à une initiation de la Phase 3 mi 2020. En juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya16. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions du monde où des épidémies se déclencheraient, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin. Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique avec aucun vaccin préventif ou traitement efficace actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain17 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)18. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection contre le virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201819. Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya vaccines est estimé à plus de $500 millions20. Le marché du voyage est, quant à lui, estimé à environ $250 millions. La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher). Eléments Financiers de l’exercice 2019 Chiffre d’affaires Les ventes de produits ont progressé à €129,5 millions sur l’exercice 2019 contre €103,5 millions sur l’exercice 2018, soit une croissance en glissement annuel de 25% (22% à taux de change constant). Le chiffre d’affaires des collaborations et licences était négatif de €3,3 millions (positif de €7,4 millions hors impact de la fin du SAA) sur l’exercice 2019 contre €9,6 millions sur l’exercice 2018. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €37,9 millions sur l’exercice 2019 contre €25,3 millions sur l’exercice 2018. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Sur l’exercice 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €0,8 millions (bénéfice opérationnel de €9,9 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €6,3 million sur l’exercice 2018. Le groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA de €7,8 millions sur l’exercice 2019 (€18,5 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €13,1 millions sur l’exercice 2018. Résultat net Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €1,6 million sur l’exercice 2019 contre un résultat financier négatif de €4,0 millions sur l’exercice 2018. Cette amélioration s’explique notamment par l’enregistrement de gains de change au cours de l’exercice ainsi que par une réduction des charges d’intérêts d’emprunt suite au remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) début janvier 2019. Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €1,6 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €10,7 millions sur l’exercice 2019 contre €2,9 millions sur l’exercice 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €7,7 millions sur l’exercice 2019 et résultaient principalement de remboursements de prêt à hauteur de €11,7 millions, du paiement de €2,5 millions d’honoraires pour le placement privé réalisé par le Groupe en octobre 2018, du remboursement de passifs de location à hauteur de €2,7 millions, du paiement de €2,6 millions d’intérêts, du tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la BEI et de la réception d’un paiement de €1.4 million de la BPI dans le cadre de la mobilisation des créances de crédit d’impôt recherche en France. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement s’étaient élevés à €30,9 millions sur l’exercice 2018 et comprenaient €49,3 millions provenant d’un placement privé de nouvelles actions. Au 31 décembre 2019, la trésorerie du Groupe était de €64,4 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018. La difference s’explique principalement par le paiement de la dernière échéance du prêt Biopharma (Pharmakon) en janvier 2019. A propos de Valneva SE
Informations importantes 1 Les états financiers présentés dans ce communiqué ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 31 mars 2020 3 L’EBITDA 2019 a été calculé en déduisant €8,6 millions de charges de dépréciations et amortissements de la perte opérationnelle de €0,8 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS 4Net operating margin is based on the P&L for the Commercial Products segment including an allocation (56%) of G&A costs from Corporate Overheads and Amortisation of Intangibles related to IXIARO® 6Les états financiers publiés dans ce communiqué ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 31 mars 2019. 7 L’EBITDA 2019 a été calculé en déduisant €8,6 millions de charges de dépréciations et amortissements de la perte opérationnelle de €0,8 million tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS. L’EBITDA 2018 a été calculé en déduisant €6,8 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €6,3 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS 8Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d'audit des Commissaires aux comptes sont en cours. Le Groupe prévoit de publier son rapport financier annuel audité le 21 mars 2018. 9 Communiqué de presse Valneva: le département américain de la Défense exerce l’option du contrat IXIARO® portant sa valeur à $70 millions 10 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. 11https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article 12 Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed 14 Lyme Disease. L.E.K. interviews, research and analysis 17 PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017) 18 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 19 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya 20 Chikungunya. L.E.K. interviews, research and analysis for traveler vaccine market
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