Communication Officielle
Jeudi 02 août 2018, 10h30 (il y a 68 mois) VALNEVA publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1Valneva publie une forte croissance des ventes d'IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1 Croissance à deux chiffres des ventes soutenue par IXIARO®
Principales avancées R&D au S1
David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, "Nous sommes extrêmement satisfaits de nos résultats du premier semestre car nous continuons d'afficher une croissance de nos ventes à deux chiffres et sommes en bonne voie pour atteindre nos perspectives annuelles. La forte croissance des ventes d'IXIARO® est une validation de notre stratégie de contrôler directement nos ventes sur le marché privé américain. Nous poursuivons également le développement de nos candidats cliniques et avons réellement hâte d'initier la Phase 2 de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme." Principales informations financières
Saint Herblain (France), 2 août 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le 30 juin 2018. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestriels et le rapport d'activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la société www.valneva.com Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd'hui à 14:00 CEST. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7 Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT® a atteint €37,6 millions contre €31,5 millions au premier semestre 2017. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing fin novembre 2017. Les ventes ont également progressé sur les marchés privés nordique et canadien. Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva confirme son objectif d'une croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2018. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC (DUKORAL®) Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes de DUKORAL® était de €14,2 millions contre €15,4 millions au premier semestre 2017. La forte performance des ventes au Canada au premier semestre 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro) conjugués à des difficultés de livraison. Différentes mesures sont en cours pour faire face à de nouvelles difficultés de livraison et Valneva prévoit une hausse des ventes de DUKORAL® au second semestre 2018. Candidats vaccins en développement cliniques CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15 Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 2018[6]. Suite à la publication de ces résultats initiaux, Valneva a modifié le protocole d'étude de Phase 1 afin d'inclure, chez environ 60 sujets, l'évaluation d'une dose de rappel un an après la vaccination initiale. Cette évaluation va ainsi permettre d'obtenir plus rapidement des données d'innocuité et d'immunogénicité avec une dose de rappel du vaccin VLA15. Les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019. En juillet 2018, le Groupe a conclu avec succès le processus de fin de Phase 1 avec l'autorité de santé américaine, FDA)[7], et a obtenu son accord concernant la stratégie d'essai clinique de Phase 2. Valneva finalise actuellement les détails de la Phase 2 et, sous réserve de l'accord des autorités réglementaires, prévoit d'entamer le développement clinique de Phase 2 fin 2018. Le critère principal de Phase 2 sera l'évaluation de l'immunogénicité avec pour objectif de déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination. La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets, âgés de 18 à 70 ans, sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe, et inclure des patients séropositifs pour Lyme. La Phase 2 devrait durer environ deux ans. Si les données de Phase 2 sont positives, l'hypothèse actuelle du Groupe concernant la Phase 3 est que la demande d'enregistrement du produit sera précédée par une étude pivot d'efficacité à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite sur environ 16 000 sujets aux Etats-Unis et en Europe, dans des pays où la maladie de Lyme est endémique. Dans le cas où la procédure d'enregistrement s'appuierait sur des données collectées durant une seule saison de tiques, une première demande d'enregistrement auprès des autorités réglementaires pourrait être déposée au second semestre 2023. La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[8] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[9]. Le candidat vaccin de Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de "Fast track" de la FDA, est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an[10]. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553 Le recrutement pour la Phase 1 de l'étude de VLA1553 initié en mars 2018[11] aux Etat-Unis est aujourd'hui terminé et Valneva prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019. L'essai clinique de Phase 1 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le protocole de l'étude inclut par ailleurs la surveillance de la persistance de la réponse immunitaire ainsi qu'une immunisation supplémentaire avec une dose maximale de VLA1553 à 6 et 12 mois. Cette nouvelle immunisation a pour but de démontrer, en suscitant une forte réponse immunitaire chez les sujets auparavant vaccinés, qu'ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin et ainsi donner une indication d'une efficacité potentielle de VLA1553 dès le premier stade de développement clinique du vaccin. Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont été recensés sur le continent américain[12] et l'impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l'épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)[13]. Cet impact devrait continuer à s'alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l'adulte et l'enfant en neutralisant les anticorps[14]. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) et aucun signe de virémie n'a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois[15]. Les segments démographiques ciblés par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d'euros par an10. CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA - VLA1601 Après avoir initié une étude de Phase 1 aux Etats-Unis en février 2018[16], Valneva a finalisé le recrutement des patients pour cet essai clinique mené en partenariat avec la société américaine Emergent BioSolutions. L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts. Les premières données de l'essai de Phase 1 devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019. Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes[17]. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré[18]. Entre 2015 et le début de l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l'OMS[19]. Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie. Eléments financiers du premier semestre 2018 Chiffre d'affaires Le chiffre d'affaires total de Valneva au premier semestre 2018 s'est élevé à €59,0 millions contre €53,9 millions au premier semestre 2017. Les ventes de produits ont progressé de 11,4% au premier semestre 2018 à €53,5 millions contre €48,1 millions sur la même période de l'année précédente. Le chiffre d'affaires des collaborations et licences était de €5,4 millions au premier semestre 2018 contre €5,8 millions au premier semestre 2017. La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence. Résultat opérationnel et EBITDA Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €24,0 millions au premier semestre 2018, soit une marge brute totale de 59,3% contre 54,6% au premier semestre de l'exercice 2017. €13,8 millions de ces coûts provenaient des ventes d'IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 63,4% pour ce vaccin et €6,5 millions provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 54,4% pour ce vaccin. Sur les coûts restants au premier semestre 2018, €1,1 million étaient liés à l'activité de distribution de produits pour tiers et €2,6 millions aux coûts des services. Sur la période de comparaison de 2017, les COGS étaient de €24,4 millions dont €21,2 millions liés aux coûts de produits et €3,2 millions aux coûts des services. Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €12,9 millions au premier semestre 2018 contre €9,7 millions au premier semestre de l'année précédente. Cette progression attendue est liée à l'augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Les frais généraux et administratifs étaient de €8,8 millions au premier semestre 2018 contre €7,4 millions sur la période de comparaison en 2017. Les charges d'amortissement et de dépréciation d'actifs ont reculé à €1,6 million au premier semestre 2018 contre €3,6 millions au premier semestre 2017. Cette réduction des charges provient de la réévaluation des actifs incorporels liés à la durée de vie du vaccin IXIARO®/JESPECT® suite à la prolongation des brevets en Europe et aux Etats-Unis. Résultat net La perte nette de Valneva au premier semestre 2018 était de €0,2 million contre une perte nette de €4,4 millions au premier semestre de l'exercice précédent. Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €2,0 millions au premier semestre 2018 contre €5,1 millions au premier semestre 2017. Cette amélioration s'explique principalement par une réduction des charges provenant d'intérêts d'emprunt, du fait du remboursement continu des prêts contractés par le Groupe, ainsi que par l'enregistrement au premier semestre 2017 de pertes de change. Flux de trésorerie et liquidités Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €13,7 millions au premier semestre 2018 contre €16,6 millions au premier semestre 2017. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement se sont élevés à €1,1 million au premier semestre 2018 et résultaient principalement de l'achat de matériel. Au premier semestre 2017, les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d'investissement étaient de €2,6 millions. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €10,6 millions au premier semestre 2018 et résultaient principalement du remboursement de prêts et paiements d'intérêts d'emprunts. Au premier semestre 2017, les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement avaient été de €5,5 millions. La trésorerie du Groupe au 30 juin 2018 était de €37,7 millions contre €38,1 millions au 31 décembre 2017 et comprenait €34,6 millions de liquidités et €3,1 millions de trésorerie affectée. A propos de Valneva SE
Information importante [1] Croissance à taux de change réels et constants: Afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidé d'inclure des informations sur ses résultats à taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en euros que ceux de la période de comparaison. [2] La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence. [3]Sous réserve de l'accord des autorités réglementaires [4] La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence. [5]L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en déduisant les charges de dépréciations et amortissements (S1 2018: €3,5m, S1 2017: €5,7m) du bénéfice opérationnel de (€2,3 millions au S1 2018 et de €1,8 million au S1 2017). [6]http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_03_19_VLA15_Phase_I_Results_PR_ENG.pdf [7] Communiuqué du 2 juillet 2018: "Valneva Announces Significant Progress of its Lyme Disease Vaccine Candidate" http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#290 [8] Selon les estimations de la CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article [9] Estimations provenant des données nationales disponibles. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed. [10] Estimations de la société se basant sur des études de marché indépendantes [11] Communiqué du 13 mars 2018: "Valneva Initiates Phase 1 Clinical Study to Evaluate its Single-Shot Vaccine Candidate against Chikungunya" http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#281 [12] PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas - EW 51 (December 22, 2017) [13] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 [14] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866 [15] Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527 [16] http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_02_26_Phase_1_Initiation_VLA1601_EN.pdf [17] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html [18] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/ [19]http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en Pièce jointe 
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