Communication Officielle
Jeudi 08 novembre 2018, 08h00 (il y a 64 mois) VALNEVA publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de €50mValneva publie ses résultats pour les neuf premiers mois de l'année 2018, confirme ses prévisions et renforce sa trésorerie avec une récente levée de €50m Validation de multiples jalons opérationnels et R&D en bonne voie
Réalisation des perspectives annuelles de chiffres d'affaires et d'EBITDA en bonne voie
David Lawrence, directeur financier de Valneva a indiqué, « Les jalons importants que nous avons atteints depuis le début de l'année illustrent le fait que nous avons constamment remplis les objectifs opérationnels et R&D que nous nous étions fixés. Notre récente levée de €50 millions est un élément important pour le Groupe car elle nous permet de renforcer notre actionnariat à un moment où nous définissons nos besoins en capitaux pour nos investissements R&D futurs, et notamment pour la Phase 3 de notre vaccin contre Lyme. Les jalons atteints cette année nous permettent également de confirmer avec confiance l'atteinte de nos objectifs annuels tant au niveau opérationnel que R&D. » Principales informations financières
Saint Herblain (France), 8 novembre 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l'année clos au 30 septembre 2018. Les comptes intermédiaires consolidés sont disponibles sur le site internet de la société www.valneva.com Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd'hui à 14:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/4awwekgc Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Sur les neuf premiers mois de l'exercice 2018, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT® a atteint €50,0 millions contre €45,7 millions sur les neuf premiers mois de 2017. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé durant cette période sur le marché privé canadien comparé à la même période en 2017. Valneva a annoncé le mois dernier que l'autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination du vaccin IXIARO® permettant désormais d'administrer les deux doses du vaccin dans un intervalle de seulement sept jours. Ce nouveau schéma de vaccination apporte une alternative au schéma existant de 28 jours et offre ainsi aux voyageurs et professionnels de santé une plus grande flexibilité. Compte tenu des ventes enregistrées sur les neuf premiers mois de l'année et des livraisons attendues au quatrième trimestre, Valneva confirme son objectif d'une croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2018 comparé à 2017. Valneva s'attend à signer un nouveau contrat avec le Département de la Défense américain pour la fourniture du vaccin IXIARO® avant la fin de l'année 2018. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC[3] (DUKORAL®) Sur les neuf premiers mois de l'exercice 2018, le chiffre d'affaires des ventes de DUKORAL® était de €18,6 millions contre €19,9 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice 2017. La forte performance des ventes au Canada sur les neuf premiers mois de l'exercice 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro) conjugués à des difficultés de livraison. Compte tenu de la forte demande attendue au quatrième trimestre du fait de la saisonnalité des ventes de DUKORAL®, Valneva demeure confiant quant à la croissance des ventes du vaccin au second semestre 2018 par rapport au premier semestre 2018 et sur le fait que les ventes de DUKORAL® atteindront le même niveau que celles de 2017. Recherche et Développement Les programmes cliniques de Valneva affichent une belle avancée avec l'atteinte de jalons importants conformément aux prévisions précédemment annoncées par le Groupe. Les investissements en R&D se sont élevés à €18,2 millions sur les neuf premiers mois de l'exercice 2018 et Valneva prévoit désormais que, sur l'intégralité de l'exercice 2018, ces investissements se situent entre €25 millions et €30 millions contre €30 millions - €35 millions précédemment. Cette baisse des prévisions de dépenses R&D s'explique par le phasage des coûts liés aux sociétés de recherche (CRO) et de fabrication (CMO) sous contrat ainsi que par une utilisation des ressources de R&D plus ciblée et efficace. Candidats vaccins en développement cliniques CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15 Valneva est actuellement en train de finaliser les préparatifs pour la Phase 2 de développement clinique de son vaccin et confirme que le lancement de cette Phase est prévu fin 2018. Ces études de Phase 2 devraient être menées sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe. Ces essais devraient inclure des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets n'ayant jamais été infectés. Les essais de Phase 2 intégreront de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. La dose et le schéma de vaccination finaux pour la Phase 3 seront déterminés en fonction des données d'immunogénicité et d'innocuité générées au cours des études de Phase 2. La Phase 2 devrait durer environ deux ans. Le Groupe a récemment annoncé qu'il avait reçu un avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Cet avis scientifique détaillé de l'EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l'autorité de santé américaine, FDA. La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[4] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[5]. Le candidat vaccin de Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de "Fast track" de la FDA, est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an[6]. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553 Valneva prévoit de publier des données sur le critère principal de l'étude (innocuité à jour 28) ainsi que sur le critère secondaire de l'étude (immunogénicité à jour 28 et dose) d'ici la fin de l'année. Comme annoncé récemment, le Groupe a désormais entamé la deuxième partie de l'étude de Phase 1. Un premier groupe de participants à l'étude reçoit actuellement une nouvelle injection de la plus forte dose du vaccin. Cette nouvelle immunisation a pour but, en exposant à nouveau les sujets au virus atténué, de démontrer dès la première phase de développement clinique de VLA1553, qu'ils sont protégés de la virémie induite par le vaccin. Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont été recensés sur le continent américain[7] et l'impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l'épidémie de la Colombie en 2014 : 73,6M$)[8]. Cet impact devrait continuer à s'alourdir alors que les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace, contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunya chez l'adulte et l'enfant en neutralisant les anticorps[9]. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité en générant une réponse immunitaire forte et durable. Les primates non humains (NHP) (macaques cynomolgus) vaccinés n'ont, par ailleurs, montré aucun signe de virémie après avoir reçu une nouvelle immunisation[10]. Les populations ciblées par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500 millions d'euros par an6. CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA - VLA1601 Valneva est actuellement en cours d'analyse des données de l'étude de Phase 1 de son candidat vaccin contre Zika VLA1601, développé en partenariat avec Emergent BioSolutions, et espère publier des données (innocuité et immunogénicité à jour 56) dans les prochaines semaines. L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts. Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes[11]. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré[12]. Entre 2015 et le début de l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l'OMS[13]. Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie. VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre le virus Zika. Il a été développé en utilisant la plateforme de production du vaccin inactivé de Valneva contre l'encéphalite japonaise. Lors du développement préclinique, VLA1601 a démontré une très grande pureté et un profil biologique, chimique et physique comparable à celui d'IXIARO®. Eléments financiers sur les neuf premiers mois de l'année 2018 Chiffre d'affaires Résultat opérationnel et EBITDA Résultat net Flux de trésorerie et liquidités A propos de Valneva SE
Information importante [1] Croissance à taux de change constants: Afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidé d'inclure des informations sur ses résultats à taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en euros que ceux de la période de comparaison. [2] La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence. [3] Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d'information concernant les doses à administrées, l'innocuité du vaccin, la tranche d'âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu'au guide médical approuvé dans votre pays. ETEC = Escherichia coli entérotoxigène [4] Selon les estimations de la CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article [5] Estimations provenant des données nationales disponibles. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed. [6] Estimations de la société se basant sur des études de marché indépendantes [7] PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas - EW 51 (December 22, 2017) [8] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 [9] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866 [10] Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527 [11] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html [12] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/ [13]http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en Pièce jointe
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