VALNEVA : la FDA approuve un schéma accéléré de vaccination pour IXIARO®

 Valneva: la FDA approuve un schéma accéléré de vaccination pour IXIARO^®

Saint Herblain (France), 5 octobre 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, annonce aujourd'hui que l'autorité de santé américaine, FDA, a approuvé un schéma accéléré de vaccination de son vaccin IXIARO^® pour les voyageurs adultes (âgés de 18 à 65 ans). Ce schéma accéléré vient s'ajouter au schéma précédemment approuvé.

IXIARO^® est le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise approuvé et disponible aux Etats-Unis. Le vaccin avait été initialement approuvé avec un schéma de vaccination comprenant deux injections séparées, administrées à 28 jours d'intervalle. Le schéma nouvellement approuvé permet désormais d'administrer les deux doses dans un intervalle de seulement sept jours. Ce schéma rapide de vaccination a déjà été approuvé et est déjà utilisé en Europe et au Canada.

Franck Grimaud, directeur général de Valneva, a indiqué, « de nombreuses personnes organisent leur voyage au dernier moment et, de ce fait, pouvoir recevoir les deux injections d'IXIARO^® en sept jours facilite leurs préparatifs. Cela renforce également l'attractivité de notre produit. Les Etats-Unis représentent le principal marché d'IXIARO^® et nous espérons que ce nouveau schéma de vaccination va encourager davantage de voyageurs américains à opter pour une solution de prévention contre cette maladie dévastatrice ».   

Le nouveau schéma de vaccination approuvé par la FDA fait suite à l'approbation des autorités de Santé canadienne (« Santé Canada ») et européenne (« European Medicines Agency ») qui ont autorisé un schéma de vaccination accéléré pour IXIARO^® respectivement en mars 2018 et avril 2015.

A propos d'IXIARO^®/JESPECT^®
Le vaccin contre l'encéphalite japonaise de Valneva est indiqué pour la prévention de la maladie chez les personnes voyageant, ou vivant dans les zones endémiques. Ce vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, en Europe, au Canada, à Hong Kong, à Singapour et en Israël sous le nom commercial IXIARO^® ainsi qu'une autorisation de mise sur le marché en Australie et en Nouvelle-Zélande sous le nom commercial JESPECT^®. IXIARO^® est le seul vaccin contre l'encéphalite japonaise à être commercialisé à l'armée américaine. Le vaccin est approuvé pour une utilisation chez l'enfant dès l'âge de deux mois aux Etats-Unis et dans les pays membres de l'Union Européenne, en Norvège, au Lichtenstein, en Islande, à Singapour, à Hong-Kong et en Israël. Sur tous les autres territoires où le vaccin est distribué, il est indiqué pour une utilisation dès l'âge de 18 ans.

A propos de l'encéphalite japonaise
L'Encéphalite japonaise est une maladie infectieuse mortelle qui sévit essentiellement en Asie. Environ 70 000 cas d'encéphalite japonaise seraient recensés chaque année en Asie, mais ce nombre serait sous-estimé au regard notamment des difficultés de comptabilisation dans les zones rurales. L'encéphalite japonaise est fatale chez environ 30% des personnes qui en présentent les symptômes et cause, chez la moitié des survivants, des dommages cérébraux irréversibles. La maladie est endémique en Asie du Sud-Est, une région dont le nombre d'habitants s'élève à 3 milliards. En 2005, une épidémie d'encéphalite japonaise au Népal et dans la région indienne d'Uttar Pradesh a tué plus de 1 200 enfants en un mois.

A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO^®/JESPECT^® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL^® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement particulièrement uniques contre la maladie de Lyme et le Chikungunya. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.

Pièce jointe

• 2018_10_05_IXIARO_Accelerated_Schedule_PR_FR.pdf