Sanofi : La Commission européenne approuve Libtayo® (cemiplimab) pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules exprimant ≥50 % de cellules tumorales PD-L1 positives

La Commission européenne approuve Libtayo® (cemiplimab) pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules exprimant ≥50 % de cellules tumorales PD-L1 positives

Cette approbation se fonde sur les résultats d’un essai de phase III ayant démontré que, comparativement à la chimiothérapie, Libtayo améliore significativement la survie globale des patients atteints d’un CPNPC au stade avancé, y compris chez les patients difficiles à traiter.
Libtayo est désormais approuvé par la Commission européenne pour le traitement de trois cancers au stade avancé.

Paris et Tarrytown (New York) – Le 25 juin 2021 - La Commission européenne (CE) a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant ≥50 % de cellules tumorales PD-L1 positives, mais négatif pour les aberrations EGFR, ALK ou ROS1. Les patients doivent être porteurs d’un CPNPC métastatique ou localement avancé et ne pas être candidats à une chimioradiothérapie définitive.

Libtayo est désormais approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de trois cancers au stade avancé. La CE a également approuvé Libtayo pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé, premier médicament d’immunothérapie indiqué pour les patients dont la maladie a progressé ou qui présentent une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI). En 2019, Libtayo est devenu le premier médicament appro uvé par la CE pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Dans toutes ses indications approuvées, Libtayo a présenté un profil de sécurité globalement cohérent. Des réactions d’origine immunologique potentiellement sévères ou mortelles peuvent survenir et affecter tout organe ou tissu, pendant et après le traitement par Libtayo.

« Nous avons confiance dans le potentiel de Libtayo de devenir une option thérapeutique importante pour les patients de l’Union européenne, et nous remercions tous les investigateurs, les patients et leurs familles nous ayant aidés à atteindre cette étape. », a déclaré le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement – Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. « Nous attendons les résultats de notre essai de Phase III consacré à Libtayo en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, et restons déterminés à étudier Libtayo pour le traitement d’autres formes de cancers pour lesquels une amélioration du pronostic des patients est possible. »

L’approbation de Libtayo par la CE pour le traitement du CPNPC au stade avancé se fonde sur les données d’un essai international de phase III dans lequel 710 patients ont été recrutés dans 24 pays. L’essai, l’un des plus importants consacrés à un inhibiteur de PD-1 dans le traitement du CPNPC au stade avancé, a été conçu pour être plus révélateur de la pratique clinique, en prenant en compte des caractéristiques de la maladie difficiles à traiter et souvent sous-représentées. Parmi les patients inclus dans l’essai, 12 % d’entre eux présentaient des métastases cérébrales prétraitées cliniquement stables, 44 % des cellules épidermoïdes et 16 % un CPNPC localement avancé ne se prêtant pas à une chimioradiothérapie définitive. Enfin, les patients dont la maladie avait progressé pendant l’essai pouvaient changer de traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient autorisés à permuter vers le groupe Libtayo en cas de progression de la maladie, tandis que ceux du groupe Libtayo en monothérapie pouvaient poursuivre le traitement par Libtayo et ajouter quatre cycles de chimiothérapie.

Dans la population globale de l’étude, Libtayo a significativement réduit le risque de décès de 32 % et prolongé la survie globale médiane de huit mois, comparativement à la chimiothérapie, même avec 74 % des patients permutés vers le groupe Libtayo après progression de leur maladie sous chimiothérapie (hazard ratio [HR] : 0,68 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,53-0,87 ; p=0,0022). La survie globale médiane s’est établie à 22 mois pour les patients traités par Libtayo (intervalle : 18 mois à durée non évaluable), contre 14 mois pour ceux traités par chimiothérapie (intervalle : 12 à 19 mois). Conformément à ce qui a été publi é dans The Lancet, Libtayo a permis de réduire de 43 % le risque de décès, comparativement à la chimiothérapie, chez les patients dont le niveau d’expression confirmé de PD-L1 était supérieur ou égal à 50 % (n=563), selon les résultats d’une analyse pré-spécifiée. Dans cette population, la survie globale médiane n’a pas été atteinte pour Libtayo (IC à 95 % : 18 mois à non évaluable) et s’est établie à 14 mois pour la chimiothérapie (IC à 95 % : 11 à 18 mois).

Dans cet essai de phase III, la tolérance a été évaluée chez 697 patients, moyennant une durée d’exposition de 27 semaines (intervalle : 9 jours à 115 semaines) pour le groupe Libtayo et de 18 semaines (intervalle : 18 jours à 87 semaines) pour le groupe chimiothérapie. Les réactions indésirables graves observées chez au moins 2 % des patients ont été la pneumonie (5 % pour Libtayo, 6 % pour la chimiothérapie) et les pneumopathies inflammatoires (2 % pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie). Le traitement par Libtayo a été définitivement arrêté pour cause de réactions indésirables chez 6 % des patients ; les réactions indésirables ayant motivé l’arrêt définitif du traitement chez au moins deux patients ont été les suivantes : pneumopathie inflammatoire, pneumonie, accident vasculaire cérébral ischémique et élévation du taux d’aspartate aminotransférase. Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n’a été observé.

« Libtayo a montré que, comparativement à la chimiothérapie, il permettait d’obtenir une amélioration hautement significative de la survie globale des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec un niveau élevé d’expression de PD-L1 et présentant plusieurs caractéristiques compliquant son traitement », a indiqué le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et translationnelles – Oncologie, de Regeneron. « En plus de l’analyse principale, nous poursuivons les analyses post-hoc des données de l’essai de phase III dans le but de mieux définir le traitement applicable à cette population de patients. »

À propos de l’essai de phase III dans le traitement du CPNPC au stade avancé

L’essai multicentrique, randomisé, en ouvert, de phase III, dénommé EMPOWER-Lung 1, a été conçu pour évaluer un traitement de première ligne par Libtayo en monothérapie, comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d’un CPNPC au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1, à l’exclusion de l’expression des aberrations EGFR, ALK ou ROS1. L’expression de la protéine PD-L1 a été confirmée à l’aide du test Agilent Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

Au total, 710 patients porteurs d’un CPNPC métastatique (stade IV) n’ayant jamais été traité ou d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C), non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou dont la maladie avait progressé après une chimioradiothérapie définitive, ont été randomisés dans cet essai selon un rapport de 1/1. Les patients traités par Libtayo ont reçu une dose de 350 g par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant une durée maximale de 108 semaines, tandis que ceux traités par chimiothérapie ont reçu un doublet de chimiothérapie à base de platine, choisi par l’investigateur, pendant quatre à six cycles (avec ou sans chimiothérapie d’entretien par pemetrexed).

Les critères d’évaluation principaux de l’essai étaient la survie globale et la survie sans progression, tandis que ses critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la qualité de vie. L’essai a été arrêté prématurément en 2020 en raison d’une amélioration significative de la survie globale.

À propos de Libtayo

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.

Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. Les programmes de développement clinique en cours sont centrés sur Libtayo en association avec une chimiothérapie pour le traitement du CPNPC au stade avancé, indépendamment du statut d’expression PD-L1, et sur Libtayo en monothérapie pour le traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé. Libtayo est également étudié en association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité correspondants.

Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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