Communication Officielle
Mercredi 29 septembre 2021, 23h00 (il y a 30 mois) Genfit : Résultats financiers du premier semestre 2021 et point sur les activités de la SociétéGENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2021 et point sur les activités de la Société
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 29 septembre 2021 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2021 et fait le point sur ses activités. Son rapport semestriel d’activité et financier a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers ce jour. La synthèse des états financiers résumés consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés résumés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT. Conférence téléphonique en anglais le 29 septembre 2021 à 4:15pm EDT | 9:15pm BST | 22h15 CEST, et en français le 30 septembre 2021 à 07h30 CEST |1:30am EDT Les deux conférences téléphoniques en français et en anglais seront accessibles sur la page « investisseurs » du site web, dans la section « Événements » : https://ir.genfit.com/fr/ ou par téléphone environ cinq minutes avant le début de la conférence :
Un enregistrement sera mis à disposition en ligne après la conférence téléphonique. Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Nous sommes satisfaits des progrès enregistrés au cours du semestre écoulé. Notre programme phare visant le développement d’elafibranor dans la PBC est sur la bonne voie, avec un rythme de recrutement des patients pour notre étude de Phase 3 ELATIVE™ globalement en ligne avec nos attentes. Concernant notre stratégie de R&D, la réorganisation annoncée en mai 2021 nous a permis de concentrer nos efforts sur de nouveaux leviers de croissance correspondant à des aires thérapeutiques où les besoins médicaux demeurent largement insatisfaits et, par conséquent, nous prévoyons de générer de nouvelles données cliniques dès le mois de septembre de l’année prochaine. Sur le plan financier, nous sommes satisfaits de l’issue positive de la restructuration de la dette convertible. Elle nous a donné, en plus du prêt garanti par l’Etat de 11 millions d’euros, davantage de visibilité et de flexibilité. Enfin, concernant le diagnostic, les premiers retours qualitatifs reçus via notre partenaire Labcorp confirment l’intérêt pour le test NASHnext®. En revanche, les conditions d’un démarrage commercial significatif ne sont pas encore réunies. » I. Faits marquants concernant la conduite des affaires
Le recrutement des patients de l’essai de Phase 3 ELATIVE™ a progressé tout au long du premier semestre 2021, si bien que ce recrutement devrait se terminer au premier trimestre 2022. Nous devrions donc pouvoir annoncer les principaux résultats d’ELATIVE™ entre la fin du premier et le milieu du deuxième trimestre 2023. Nous espérons désormais déposer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA dès le deuxième semestre 2023, sous réserve de résultats positifs. Sur base de ces projections, nous visons une éventuelle homologation d’elafibranor dans la PBC aux Etats-Unis au second semestre 2024. En février, la Société a annoncé la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l’essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC et présentant une réponse incomplète à l’UDCA. Ces données démontrent une amélioration cliniquement significative sur les critères d’évaluation biochimiques primaire et composite, une tendance positive sur l’amélioration du prurit, tout en conservant un profil de tolérabilité favorable. Lors d’un KOL analyst Event organisé le même mois, la Société a rendu publics les résultats de trois études de marché confiées à la Société IQVIA1, visant à évaluer l’opportunité commerciale représentée par elafibranor si ce dernier était approuvé en tant que traitement de deuxième intention de la PBC. La présentation ainsi que l’ensemble des références sont disponibles sur le site de la Société. Selon ces études, elafibranor devrait prendre une part significative du marché de la PBC, estimé à environ 1 milliard de dollars annuels au moment du lancement d’elafibranor.2
En mai, la Société a annoncé la nouvelle orientation stratégique de ses programmes R&D, avec un portefeuille désormais centré sur deux aires thérapeutiques correspondant à des enjeux de santé importants : les maladies cholestatiques d’une part et l’Acute on Chronic Liver Failure d’autre part. Ce choix s’inscrit dans une logique de maximisation des probabilités de succès sur des aires thérapeutiques qui représentent des coûts élevés pour les systèmes de soins, et qui sont associées à des besoins non-satisfaits considérables pour les patients. Davantage de détails sur ce nouveau positionnement stratégique sont disponibles dans la partie « Actualités » du site de la Société. Une série de nouvelles données cliniques devrait être disponible à partir du troisième trimestre 2022 dans chacune de ces deux franchises : pour NTZ dans l’ACLF (Phase 1), pour elafibranor dans la PSC (Phase 2 PoC) et pour elafibranor dans la PBC (étude exploratoire sur les patients vierges de traitement, complémentaire à ELATIVE™).
En mai, la Société a annoncé le lancement du test de diagnostic non-invasif NASHnext®, basé sur la technologie NIS4® de GENFIT, par notre partenaire Labcorp. Il est commercialisé aux Etats-Unis et au Canada dans le but d’identifier la NASH « à risque » chez des patients présentant au moins un facteur de risque métabolique. Les premiers retours de Labcorp confirment l’intérêt pour ce test ainsi que son marché, mais l’ampleur du succès commercial dépendra de la disponibilité d’options thérapeutiques approuvées dans la NASH et du remboursement de NASHnext® qui n’est pas attendu dans l’immédiat. Nous continuons à observer un intérêt marqué dans le domaine de la recherche clinique où l’utilisation de NIS4® continue à croître. Nous restons également mobilisés pour générer des données démontrant l’intérêt de l’utilisation de NIS4®. En juin, la Société a présenté de nouvelles données concernant NIS4® dans le cadre de l’International Liver Congress 2021 organisé par la European Association for the Study of the Liver (EASL), puis aux 81èmes « Scientific Sessions » de l’American Diabetes Association (ADA). Ces données illustrent les performances de la technologie NIS4® pour diagnostiquer la NASH « à risque » de progression chez des patients diabétiques de type 2, par rapport à d’autres tests non invasifs. Elles montrent le potentiel de la technologie NIS4®, en utilisation seule ou en combinaison avec d’autres tests sanguins non invasifs, pour identifier une NASH « à risque » chez des patients atteints ou non de diabète de type 2.
Fin juin, lors de l’Assemblée Générale annuelle de la Société au cours de laquelle ont été présentées les nouvelles orientations stratégiques et perspectives de la Société, les actionnaires ont adopté à une large majorité des suffrages exprimés toutes les résolutions, soutenues par son Conseil d’Administration; en ce compris les autorisations financières qui devraient permettre à la Société de disposer de moyens variés et adaptables aux futures conditions de marché pour les mettre en œuvre et saisir les nouvelles opportunités. Par ailleurs, plusieurs évolutions ont eu lieu concernant la composition des instances de gouvernance de la Société au cours du premier semestre 2021. Au mois de mars 2021, le Conseil d’Administration de la Société a décidé de coopter Monsieur Jean-François Tiné en remplacement de Monsieur Philippe Moons. Le Comité Exécutif s’est pour sa part enrichi de la présence de Thomas Baetz, Directeur Financier et Stefanie Magner, Directrice Compliance, Vice-Présidente Affaires Juridiques Internationales. II. Principaux évènements financiers du premier semestre 2021
En janvier, la Société a annoncé le succès de l’offre de rachat partiel et d’aménagement des termes des 6 081 081 Obligations à option de Conversion et/ou d’Echange en Actions Nouvelles et/ou Existantes (ci-après « les OCEANEs ») à échéance d’octobre 2022 qu’elle avait émises dans le cadre de l’emprunt obligataire de 180 millions d’euros qu’elle a souscrit en octobre 2017. Ce projet de renégociation de la dette obligataire – approuvé par plus de 98% des actionnaires ayant pris part au vote – a permis de repousser la maturité de cette dette jusqu’au 16 octobre 2025 et de réduire son montant nominal de moitié. Le ratio de conversion est passé d’une OCEANE pour une action à une OCEANE pour 5,5 actions.
A la suite de l’opération de rachat partiel et d’aménagement des OCEANEs évoquée plus haut, certaines OCEANES ont fait l’objet de demandes de conversion en actions : respectivement 552 238, 483 330 et 216 591, en janvier, février et mars 2021. Ce faisant, au 30 juin 2021, le capital de la Société était porté à un montant nominal de 11 443 812,50€, divisé en 45 775 250 actions entièrement libérées. Au cours du mois d’août 2021, soit après la clôture semestrielle, 10 000 OCEANEs renégociées ont encore fait l’objet de demandes de conversion en actions. La Société a donc constaté une augmentation de capital de 13 750€ résultant de la création de 55 000 actions nouvelles. A la date du présent rapport, la dette obligataire résiduelle nominale ne s’élève donc plus qu’à environ 56,9 millions d’euros, soit moins du tiers du montant de la dette nominale initiale de 180 millions d’euros.
En juin, la Société a annoncé avoir obtenu un prêt de 11 millions d’euros. Ce prêt, octroyé dans le contexte de la pandémie de COVID-19 par un syndicat de banques françaises (BNP Paribas, NATIXIS, CIC Nord-Ouest et Crédit du Nord), est garanti à hauteur de 90% par l’Etat Français. En juillet, soit après la clôture semestrielle, la Société a obtenu un prêt complémentaire de 2 millions d’euros, octroyé par la banque d’investissement BPI France dans le même contexte, et également garanti à hauteur de 90% par l’Etat Français. Ces deux prêts prévoient une maturité initiale d’un an avec des options d’échelonnement jusqu’à six ans. III. Éléments clés des résultats financiers du premier semestre 2021
Au 30 juin 2021, GENFIT disposait de 104,4 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie (171,0 millions d’euros au 31 décembre 2020), résultant notamment de l’utilisation de 47,5 millions d’euros pour réaliser l’opération exceptionnelle de rachat partiel des OCEANEs en janvier 2021 et de l’obtention du Prêt Garanti par l’État d’un montant de 11 millions d’euros en juin 2021.
Les produits d’exploitation se sont élevés à 3,4 millions d’euros au premier semestre 2021 (contre 5,9 millions d’euros au premier semestre 2020), provenant principalement du Crédit d’Impôt Recherche pour un montant de 3,2 millions d’euros (5,2 millions d’euros pour le premier semestre 2020).
Les charges d’exploitation se sont élevées à 33 millions d’euros au premier semestre 2021 (55 millions d’euros au premier semestre 2020), dont 70% ont été consacrés à la recherche et au développement. La baisse des charges d’exploitation entre les deux périodes est liée à :
Au premier semestre 2021, GENFIT a enregistré un produit financier exceptionnel de 35,6 millions d’euros correspondant au boni de rachat consécutif à l’opération de renégociation des OCEANEs réalisée en janvier 2021. Le résultat financier, incluant ce produit financier exceptionnel et des gains et pertes de change, s’est élevé à 35,7 millions d’euros au premier semestre 2021 (contre 4 millions d’euros au premier semestre 2020).
Compte tenu des produits et charges d’exploitation et du produit financier exceptionnel ci-dessus, GENFIT a généré un bénéfice net semestriel de 9,1 millions d’euros au 30 juin 2021 (contre une perte nette de 53,0 millions d’euros au 30 juin 2020). Pour mémoire, la perte nette de l’exercice 2020 s’élevait à 101,2 millions d’euros. Le tableau ci-dessous reprend l’état résumé du Résultat Net du Groupe aux normes internationales IFRS pour le premier semestre 2021, avec un comparatif par rapport au premier semestre 2020.
Plus d’informations sont données ci-dessus dans les parties « Faits marquants concernant la conduite des affaires » et « Principaux évènements financiers du premier semestre 2021 » du présent communiqué ainsi que dans les états financiers semestriels résumés consolidés IFRS au 30 juin 2021 et dans la discussion sur ces états reproduits en annexe. L’ensemble des informations sur les états financiers résumés ainsi que le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexes du Rapport d’Activité et Financier semestriel 2021 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT. Les investisseurs sont également invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans le Document d’Enregistrement Universel 2020 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 23 avril 2021 sous le numéro D.20-0503 ainsi que ce Rapport d’Activité et Financier semestriel 2021 avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société ; ces deux documents étant disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org). Ceci comprend notamment les facteurs de risques décrits dans la section 2 du Document d’Enregistrement Universel et l’actualisation qui en a été faite à la section 8 du Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2021, dont la réalisation est susceptible d’avoir (et a eu pour certains) un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives et qui sont importants pour la prise de décision d’investissement. ANNEXES Résultats semestriels consolidés au 30 juin 2021 L’état résumé de la situation financière, l’état résumé du résultat net et le tableau résumé des flux de trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS. Les procédures d’examen limité sur les comptes consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30 juin 2021 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 29 septembre 2021. L’ensemble des informations sur les comptes consolidés résumés ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2021 et le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexe du Rapport d’Activité et Financier semestriel au 30 juin 2021 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT. État résumé de la situation financière
Etat résumé du résultat net
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