GENFIT présente ses résultats financiers et l’avancée de son portefeuille de programmes de R&D au premier semestre 2019

GENFIT présente ses résultats financiers et l’avancée de son portefeuille de programmes de R&D au premier semestre 2019

• Trésorerie de Cloture de 282 M€ (contre 207 M€ au 31 décembre 2018)
   
• Levée de fonds d’un montant brut de 155 M$ à l’occasion de la cotation des titres de la Société sur le Nasdaq Select Global Market
   
• Signature d’un accord de licence avec Labcorp visant à faciliter l’accès des acteurs et du marché de la recherche clinique à NIS4, le test diagnostique non invasif découvert par GENFIT visant à permettre l’identification et le suivi de patients atteints de NASH
   
• Signature d’un accord de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals au terme duquel Terns Pharmaceuticals bénéficiera, dans la région de la Chine élargie, des droits de développement et de commercialisation d’elafibranor pour le traitement de la NASH et de la PBC
   
• Lancement d’un essai clinique pédiatrique de phase 2 visant à évaluer elafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH
   
• Lancement d’un essai clinique de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’elafibranor sur la composition lipidique du foie dans la stéatose hépatique (NAFLD)
   
• Breakthrough therapy designation attribuée à elafibranor par la FDA pour le traitement de la PBC chez l’adulte

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 30 septembre 2019 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2019. Son rapport semestriel d’activité et financier a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers ce jour. La synthèse de ces états financiers résumés consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés résumés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré :

«  Le premier semestre de l’année a été particulièrement riche d’avancées pour GENFIT, que ce soit sur les  plans financiers, organisationnels, cliniques ou commerciaux de notre activité.

Sur le plan financier, la cotation des titres de la Société sur le NASDAQ et l’opération de levée de fonds associée nous permettent de disposer d’une trésorerie de cloture de 282 millions d’euros et d’une bien meilleure visibilité outre-atlantique. Nos résultats financiers semestriels traduisent également les efforts consentis et les avancées importantes enregistrées dans le cadre du développemement de notre portefeuille de programmes de R&D avec notamment le lancement de deux nouveaux essais cliniques de Phase 2. La période récente a été également celle de la reconnaissance du potentiel d’elafibranor dans la PBC par les principales agences règlementaires,  avec la désignation de Breakthrough Therapy accordée par la FDA et la designation d’Orphan Drug accordée à la fois par la FDA et l’EMA.

Nos efforts de Business Development se sont également concrétisés avec la signature des accords avec Labcorp d’une part et avec Terns Pharmaceuticals d’autre part. Nous nous préparons à redoubler ces efforts en 2020 si, comme nous l’espèrons, les résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT en cours évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor dans la NASH adulte sont concluants.

Sur le plan organisationnel enfin, nous nous sommes également préparés à cette perspective avec le recrutement, au cours du premier semestre, de nombreux cadres supérieurs et de consultants expérimentés destinés notamment à préparer les mises sur le marché potentielles d’elafibranor et de NIS4 dans la NASH et, plus largement, à accompagner l’expansion à l’international de la Société et son évolution progressive vers un modèle de société biopharmaceutique de spécialité dans les maladies du foie d’origine métabolique et les maladies hépato-biliaires.

Alors que GENFIT vient de fêter récemment son 20ème anniversaire, nous remercions chaleureusement  les médecins et les nombreux patients ayant participé et participant encore à nos multiples essais cliniques en cours, nos actionnaires, et plus largement toutes les parties prenantes qui partagent notre ambition de pouvoir proposer, dans un avenir relativement proche désormais s’agissant de nos programmes les plus avancés, des traitements et solutions de diagnostic visant à répondre à des besoins médicaux  largement insatisfaits».

Principaux éléments financiers :

Les éléments clés des résultats semestriels 2019 du Groupe sont les suivants :

• Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie s’établissant à 281,9 millions d’euros au 30 juin 2019 contre 207,2 millions d’euros au 31 décembre 2018.
   
• Des produits d’exploitation s’élevant à 5,4 millions d’euros (5,1 millions d’euros au 30 juin 2018) provenant principalement du Crédit d’impôt recherche pour un montant de 5,3 millions d’euros au premier semestre 2019 (5 millions d’euros pour le semestre précédent), traduisant l’augmentation de certaines dépenses opérationnelles liée à la progression du portefeuille de programmes de recherche et développement entre les deux semestres. Compte tenu de la date de signature du contrat de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals (24 juin 2019) et des obligations qui incombent à GENFIT à ce titre, l’up-front payment de 35 millions de dollars US reçu après la clôture sera reconnu en produit d’exploitation au second semestre 2019.
   
• Des charges d’exploitation s’élevant à un total de 51,3 millions d’euros (36,7 millions d’euros au 30 juin 2018), dont 76% consacrés à la recherche et au développement. La hausse des charges d’exploitation est due principalement :
   
  • à l’augmentation des coûts de sous-traitance opérationnelle (de 22,7 millions d’euros au 30 juin 2018 à 25,9 millions d’euros au 30 juin 2019) résultant essentiellement du démarrage de nouvelles études satellites à l’étude de phase 3 RESOLVE-IT, des travaux nécessaires  à la préparation du dossier d’autorisation de mise sur le marché d’elafibranor dans la NASH, et de l’augmentation du volume de production de son principe actif nécessaire à la réalisation des différents essais cliniques ;
     
  • à l’augmentation des charges de personnel (de 6 millions d’euros hors paiements fondés en actions d’euros au 30 juin 2018 à 10,8 millions d’euros hors paiements fondés en actions au 30 juin 2019)  résultant notamment de l’augmentation des effectifs entre les deux périodes (174 vs 130), de l’évolution des profils des salariés et de l’augmentation des rémunérations qui y sont associées, ainsi que des primes qui ont été attribuées aux salariés pour leur implication dans le développement du Groupe ;
     
  • à l’augmentation des autres charges opérationnelles (de 5,9 millions au d’euros au 30 juin 2018 à 9,8 millions d’euros au 30 juin 2019), résultant notamment de l’augmentation des dépenses d’assurances engagées dans le cadre de la cotation des actions de la Société sur le Nasdaq, de l’augmentation des honoraires d’expertise comptable et de commissariat aux comptes dans le cadre de cette opération et de celle liée aux travaux de market access et aux opérations de pré-marketing.
     
• En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une perte nette s’élevant à 51,1 millions d’euros au 30 juin 2019 (36,7 millions d’euros au 30 juin 2018). Pour mémoire, la perte nette de l’exercice 2018 s’élevait à 79,5 millions d’euros.

Le tableau de la page suivante reprend l’Etat Résumé du Résultat Net du Groupe aux normes internationales IFRS pour le premier semestre 2019, avec un comparatif par rapport au premier semestre 2018.

* : Voir note 6.3.3 « Correction d’erreurs » aux comptes consolidés pour le premier semestre 2019

Les états financiers semestriels résumés consolidés IFRS au 30 juin 2019 ainsi que la discussion sur ces états sont présentées en annexe, à la fin du présent communiqué. Les états financiers résumés complets ainsi que le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexes du  Rapport d’Activité et Financier semestriel au 30 Juin 2019  consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Faits marquants du premier semestre 2019 et principaux évènements post-clôture

Programmes de Recherche & Développement de la Société

        o        Programme de développement d’elafibranor dans la NAFLD/NASH

Essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH

Le recrutement des patients de l’étude de phase 3 RESOLVE-IT visant à évaluer elafibranor dans la NASH s’est poursuivi activement tout au long du 1^er semestre 2019.  Le recrutement des patients requis pour réaliser l’évaluation intermédiaire du produit a été effectué et la dernière biopsie du dernier patient nécessaire à cette évaluation intermédiaire devrait intervenir au cours du 4^ème trimestre 2019.

Au mois de mai, la Société a également annoncé que la revue planifiée à 36 mois des données de tolérance et de sécurité d’emploi recueillies dans le cadre de l’essai RESOLVE-IT par le Data and Safety Monitoring Board (« DSMB ») – un comité de surveillance et de suivi indépendant mis en place spécifiquement pour l’étude – a permis à ce dernier de recommander la poursuite de l’essai sans aucune modification. Cette sixième revue planifiée du DSMB, tout comme les précédentes, n’a identifié aucune préoccupation de sécurité.

Programme Pédiatrique dans la NASH

En mars, la Société a annoncé que la FDA avait approuvé le protocole d’un essai clinique pédiatrique de phase 2 visant à évaluer elafibranor chez des enfants et des adolescents atteints de NASH. Les caractéristiques principales de cet essai clinique, dont le recrutement est en cours, sont les suivantes :

- Etude destinée à évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que le profil de sécurité et de tolérance de deux doses d’elafibranor (80mg et 120mg) ;

- 20 patients âgés de 8 à 17 ans atteints de NASH ;

- Durée de 12 semaines ;

- Etude ouverte ;

- Randomisée sur deux bras ;

- Multicentrique aux Etats-Unis.

Activités de « disease awareness » dans la NASH

En 2017, la Société, via le fonds de dotation qu’elle a créé à cette fin, a confirmé son leadership dans la NASH en lançant une initiative de « disease awareness », The NASH Education Program™, qui a suscité une vague d’intérêt sans précédent dans les grands médias francophones, alors que la pathologie était encore peu connue du grand public, notamment parce qu’elle est asymptomatique.

Au cours du premier semestre 2019, GENFIT a poursuivi son effort de sensibilisation à la NASH en participant à la 2^ème Journée Internationale de la NASH qui a été organisée par le Global Liver Institute le 12 juin 2019, en lien avec l’American Liver Foundation, EASL International Liver Foundation, European Liver Patients Association, NASH Knowledge, Fatty Liver Foundation notamment.

Perspectives de combinaisons thérapeutiques dans la NASH

Après avoir identifié plusieurs composés thérapeutiques présentant une activité synergique avec elafibranor, GENFIT a présenté son approche des combinaisons thérapeutiques dans la NASH dans le cadre de l’International Liver Congress (ILC) 2019 qui s’est tenu à Vienne en Autriche du 10 au 14 avril. L’abstract du poster présenté à cet occasion, intitulé « Elafibranor, a drug candidate for first line NASH monotherapy and a universal backbone for drug combination treatment » peut être consulté et téléchargé sur le site internet de l’ILC.

Au mois de mai et sur cette base, la Société a annoncé vouloir initier une étude de Phase 2 afin de débuter l’évaluation des synergies entre elafibranor et certains médicaments antidiabétiques, à savoir entre elafibranor et un agoniste du récepteur GLP-1  d’une part, et entre elafibranor et un inhibiteur du SGLT2 d’autre part. Cet essai clinique, qui devrait être lancé au 1^er trimestre 2020, devrait être une étude de preuve de concept évaluant la sécurité et la tolérance des deux combinaisons dans le traitement de la NASH, et mesurant certains marqueurs exploratoires d’efficacité.

Les caractéristiques principales de cet essai devraient être les suivantes :

- Etude visant à déterminer la sécurité et la tolérance d’une combinaison associant elafibranor (120mg) avec un analogue GLP1 et d’une combinaison l’associant avec un inhibiteur du SGLT2, et à mesurer des marqueurs exploratoires d’efficacité ;

- L’étude recruterait et suivrait des patients chez qui l’on suspecte une NASH avec une fibrose significative ou avancée, qui serait déterminée par l’utilisation de technologies non-invasives ;

- Etude multicentrique conduite aux Etats-Unis sur une durée de 24 semaines.

Parmi les outils de diagnostics non-invasifs utilisés dans l’essai devrait figurer NIS4, le test sanguin de diagnostic non invasif développé par GENFIT pour le diagnostic de la NASH et le suivi des patients.

Nouvel  essai clinique de phase 2 dans la NAFLD

En juin, la Société a annoncé le lancement d’un essai clinique de phase 2 évaluant l’efficacité d’elafibranor non seulement sur la quantité de graisse dans le foie, mais surtout sur sa composition lipidique chez des patients atteints de nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) ou stéatose hépatique.

La NAFLD est une affection répandue correspondant à une accumulation de graisses dans le foie. Bien que la présence persistante de graisses dans le foie soit commune et demeure souvent stable, la NAFLD est reconnue comme le précurseur de la NASH. La composition des lipides hépatiques est altérée dans la NASH, notamment chez les patients atteints de diabète où les acides gras polyinsaturés sont plus nombreux et donnent naissance à des types de lipides toxiques comme les céramides hépatiques. Il est donc essentiel pour les molécules ciblant la NASH d’éliminer en priorité les types de lipides agissant comme substrats dans la production de lipides à caractère toxique.

Dans ce contexte, le mécanisme d’action PPAR alpha et delta pluripotent d’elafibranor et ses effets bénéfiques sur les lipides cardiométaboliques (diminution du LDL, augmentation du HDL, diminution des TG) et sur le métabolisme du glucose (Hba1c, HOMA-IR, FPG, FFA, peptide-C) pourraient être bénéfiques en améliorant la qualité et la quantité de graisses dans le foie, ciblant particulièrement les sous-types de graisses lipotoxiques nocifs qui s’accumulent dans la NAFLD, et conduisent à la progression vers la NASH.

L’essai clinique en question, dont les patients sont en cours de recrutement, est une étude de Phase 2 crossover randomisée, en double aveugle, versus placebo chez 16 patients atteints de NAFLD et identifiés grâce à la spectroscopie de résonance magnétique (H-MRS). L’objectif principal est d’évaluer les effets du traitement par elafibranor (120mg/jour) durant 6 semaines vs. placebo sur les changements de composition lipidique du foie chez ces sujets atteints de stéatose hépatique. Les mesures secondaires comprennent l’impact sur la production de glucose hépatique (HGP), l’homéostasie du glucose, le métabolisme des lipides, les marqueurs de l’inflammation et de la fonction hépatique, ainsi que la sécurité d’emploi. Cet essai est mené aux Pays-Bas.

o        Programme de développement d’elafibranor dans la PBC

Au mois d’Avril, GENFIT a présenté lors de l’ILC 2019 de nouvelles données issues de l’essai clinique positif de Phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC dont les principaux résultats avaient été communiqués par la Société au mois de Décembre 2018, notamment concernant le critère primaire d’évaluation de variation du pourcentage du taux d’alakaline phosphatase (ALP). Cet essai de 12 semaines effectué en double-aveugle, randomisé et contre placebo visait à évaluer les effets anticholestatiques d’elafibranor chez des patients non cirrhotiques atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Les patients avaient été assignés de manière aléatoire aux bras elafibranor 80 mg/jour, 120 mg/jour ou placebo à raison de 15 patients par bras.

Outre les réductions significatives d’ALP déjà communiquées à la fin de l’exercice 2018, les nouvelles données présentées lors de l’ILC 2019 ont montré une amélioration significative de plusieurs marqueurs de la PBC dans les deux groupes traités par elafibranor. Les effets sur la gamma-glutamyl transférase (GGT) ont été très significatifs comparés au groupe placebo : -39% (80mg) et -40% (120mg), (p=0.001 et p=0.002 respectivement). Une amélioration des marqueurs lipidiques a été observée, incluant le cholestérol total, le LDL et les triglycérides, ainsi qu’une réduction des marqueurs de l’inflammation (tels que IgM, CRP, haptoglobine et fibrinogène). Une diminution de C4, un précurseur de la synthèse des acides biliaires a été relevée.

Ces nouvelles données suggèrent également une amélioration du prurit, un symptôme majeur de la PBC. L’évolution du prurit a en effet été suivie et rapportée par les patients grâce à une échelle analogue visuelle (visual analogue scale ou VAS). Par le biais de cette mesure chez les patients souffrant de prurit au départ (10 patients par bras), il apparait que la variation médiane de la VAS en pourcentage entre le début de l’étude et la 12ème semaine était de -24%, -49% et -7% dans les bras à 80 mg, 120 mg et placebo respectivement.

Ces résultats positifs complémentaires, ajoutés à ceux déjà communiqués en Décembre 2018 ont conduit la Société à annoncer son souhait de lancer un essai clinique de phase 3 pour elafibranor dans la PBC; lancement qui devrait intervenir au 1er trimestre 2020.

Au cours du même mois et dans la continuité, la Société a indiqué en outre que la FDA avait attribué à elafibranor la Breaktrough Therapy Designation pour le traitement de la PBC chez l’adulte présentant une réponse inadéquate à l’UCDA.

Une Breakthrough Therapy Designation accordée par la FDA permet d’accélérer le développement et la revue règlementaire d’un médicament développé pour traiter certains pathologies graves, et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent que celui-ci peut potentiellement apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes, sur un ou plusieurs critères d’évaluation.

Enfin, en juillet 2019, la Société a annoncé que la FDA et que l’EMA ont toutes les deux accordé la désignation d’Orphan Drug à elafibranor pour le traitement de la PBC.
                   
o        Programme de Biomarqueurs Diagnostic dans la NASH (NIS4)

GENFIT a présenté lors de l’ILC 2019 un poster intitulé « Assessment of NIS4 clinical utility for identification of patients with active NASH (NAS>=4) and significant fibrosis (F>=2) in patients at risk of NASH ».

Ce poster dont l’abstract peut être consulté et téléchargé sur le site internet de l’ILC, a apporté une perspective utile quant à l’utilisation des valeurs seuil cliniquement significatives de NIS4 pour la sélection non-invasive de patients présentant des facteurs de risque dans la NASH et pour une identification précise des patients devant faire l’objet d’une intervention pharmacologique (NASH avec NAS>=4 et fibrose significative définie comme F>=2).

Comme indiqué plus loin, la Société a signé en début d’année un accord de licence avec Covance concernant NIS 4 (voir paragraphe ci-après).

                   
o        Programme de repositionnement de nitazoxanide dans la fibrose (TGFTX4)

Le recrutement des patients de l’étude de preuve de concept de phase 2 évaluant NTZ pour le traitement des patients NASH présentant une fibrose significative voire avancée s’est poursuivi activement tout au long du 1^er semestre 2019. Nous pensons pouvoir rendre publics les principaux résultats de cet essai vers le milieu de l’année 2020.

En avril, GENFIT a présenté son approche des combinaisons thérapeutiques avec elafibranor dans la NASH dans le cadre de l’ILC 2019. L’abstract de la présentation orale intitulée « Elafibranor and nitazoxanide synergize to reduce fibrosis in a NASH model » qui a souligné les nouveaux résultats sur les actions complémentaires des deux candidats-médicaments développés par GENFIT, elafibranor et nitazoxanide dans la réduction de la fibrose associée à la NASH, peut être consulté et téléchargé sur le site internet de l’ILC.

Activités de Business Development

Nos efforts de Business Development visant à signer des contrats de licence ou des contrats de commercialisation conjointe avec un ou plusieurs laboratoires pharmaceutiques disposant de la  capacité financière et de l’expertise spécifique requises pour mener à leurs termes avec succès certains essais cliniques et pour mettre les médicaments et/ou outils de diagnostic sur le marché se sont concrétisés au premier semestre 2019 avec la signature de deux accords, l’un dans le domaine du diagnostic et l’autre concernant le développement d’elafibranor en Chine.

Au mois de janvier, la Société a annoncé la signature d’un accord de licence avec Covance, la branche de la société Labcorp spécialisée dans le développement de médicaments. Cet accord vise à faciliter l’accès des acteurs et du marché de la recherche clinique à NIS4, le test IVD non invasif permettant l’identification et le suivi de patients atteints de NASH découvert par la Société.

Le premier objectif de cet accord de licence est de déployer NIS4 dans le domaine de la recherche clinique via les laboratoires centraux de Covance afin de renforcer encore la validation de son utilisation pour une meilleure identification et caractérisation des patients, et pour générer de nouvelles données biologiques sur la pathogénèse de la NASH. Labcorp Diagnostics et Covance sont engagés ensemble dans le développement de médicaments et de solutions diagnostiques depuis plus de 20 ans, et Covance est un leader mondial renommé pour les essais cliniques dans la NASH.

Fin juin, la Société a annoncé par ailleurs la signature d’un accord de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals au terme duquel Terns Pharmaceuticals bénéficiera, dans la région de la Chine élargie, des droits de développement et de commercialisation d’elafibranor. Selon les termes de l’accord de licence, GENFIT percevra un paiement initial d’un montant de 35 millions de dollars US et pourra recevoir jusqu’à 193 millions de dollars US supplémentaires lors du franchissement d’étapes cliniques, réglementaires et commerciales.

Terns Pharmaceuticals obtient ainsi les droits exclusifs de développement, d’enregistrement et de commercialisation d’elafibranor en Chine continentale, Hong Kong, Macau et Taiwan (« Chine élargie ») pour le traitement de la NASH et de la PBC. Au lancement commercial d’elafibranor pour le traitement de la NASH dans la région de la Chine élargie, GENFIT pourra percevoir de Terns des royalties d’un coefficient moyen à deux chiffres (« mid-teen percentage royalties ») sur base des ventes réalisées dans ce territoire.

Dans le cadre de l’accord, GENFIT et Terns Pharmaceuticals entreprendront également des projets R&D communs dans le domaine des maladies du foie, incluant notamment le développement d’elafibranor en combinaison avec des composés propriétaires de Terns Pharmaceuticals.

Soutenu par des investisseurs financiers expérimentés dans l’industrie pharmaceutique, parmi lesquels Orbimed, Lilly Asia Ventures, Vivo Capital et Dencheng Capital, Terns Pharmaceuticals, société internationale basée aux Etats-Unis et en Chine et dédiée au développement de nouvelles combinaisons thérapeutiques pour le traitement des maladies du foie, bénéficie d’importants moyens de développement clinique en Chine, et dispose d’un solide pipeline riche de candidats-médicaments en stade précoce de développement offrant des potentialités intéressantes en matière de combinaisons de traitement avec elafibranor.

Nous considérons qu’avec sa forte présence en Chine, son équipe dirigeante aguerrie et son implantation au coeur du pôle biotechnologique de la baie de San Francisco aux Etats-Unis, Terns Pharmaceuticals est particulièrement bien positionnée pour maximiser la valeur d’elafibranor en Chine. L’ancrage profond de Terns Pharmaceuticals dans ces deux territoires lui confère un avantage pour la conduite des processus réglementaires et de développement nécessaires à l’obtention des autorisations et pour préparer un lancement commercial optimum et une croissance des ventes à long terme dans la région de la Chine élargie.

Activités de Corporate Development

Fin Mars, la Société a réalisé, à l’occasion de son introduction en bourse sur le Nasdaq Select Global Market, une levée de fonds d’un montant total brut d’environ 155,4 millions de dollars US dans le cadre d’une offre globale d’American Depositary Shares (« ADS ») aux Etats-Unis et d’un placement privé d’actions en Europe (y compris la France) et dans d’autres pays en dehors des Etats-Unis. GENFIT a placé 7.647.500 actions nouvelles à un prix d’émission de 20,32 dollars US par ADS et de 18,00 euros par action nouvelle. L’offre a représenté environ 20% du capital social avant opération et a porté le nombre total d’actions après émission à 38.831.421.

Les actions ordinaires de GENFIT sont admises aux négociations sur le marché réglementé d’Euronext à Paris sous le symbole « GNFT ». Les ADSs sont admises aux négociations sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole « GNFT ». Les ADS ont commencé à être négociées sur le Nasdaq Global Select Market depuis le 27 mars 2019.

Principaux évènements post-clôture

A la fin du mois de juillet, la Société a annoncé que la FDA et l’EMA ont toutes les deux accordé la désignation d’Orphan Drug à elafibranor pour le traitement de la PBC.

Monsieur Jean-François Mouney souhaitant se consacrer exclusivement à son rôle de Président du Conseil d’Administration et à sa participation aux comités spécialisés du Conseil qu’il préside ou dont il est membre, la Société a annoncé en septembre 2019 qu’elle avait décidé de séparer les fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général. Sur proposition de Monsieur Jean-François Mouney, le Conseil d’Administration a donc décidé de nommer Directeur Général Monsieur Pascal Prigent, jusqu’alors Executive Vice-President of Marketing and Developement, et que ce dernier prendrait ses nouvelles fonctions à compter du 16 septembre 2019. Le Conseil d’Administration a également nommé le Docteur Dean Hum, Directeur Général Adjoint et Directeur Scientifique de la Société, Président de GENFIT CORP., la filiale américaine du Groupe.

Depuis son arrivée au sein de la Société en mai 2018, Monsieur Pascal Prigent a notamment étroitement collaboré avec Monsieur Jean-François Mouney ainsi qu’avec le Docteur Dean Hum. Membre du Comité Exécutif de la Société, Monsieur Pascal Prigent est l’artisan principal de la mise en place d’une équipe internationale de collaborateurs et de consultants de haut niveau destinée à préparer la commercialisation potentielle d’elafibranor et de NSI4. Avant de rejoindre GENFIT, Monsieur Pascal Prigent avait déjà une expérience de plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique et avait notamment exercé des responsabilités managériales à l’international chez Eli Lilly et GlaxoSmithKline.

Nous avons également annoncé en septembre :

• que le Docteur Carol L. Addy avait rejoint la Société au poste de Directrice Médicale. Cette dernière, basée dans les bureaux de Cambridge à Boston, conduira la stratégie médicale de la Société, notamment le développement clinique et les affaires médicales. Elle apporte ainsi plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la santé, dont plus de 10 ans à la tête d’équipes de développement clinique dans l’industrie pharmaceutique, accompagnant les essais de nouveaux médicaments en stade initial et avancé de développement, et pilotant l’innovation dans le domaine du cycle de vie de thérapies approuvées contre l’obésité et le diabète. Avant de rejoindre GENFIT, le Docteur Carol L. Addy a exercé diverses fonctions de direction, dont, les plus récentes, celle de Directrice Médicale au sein de Health Management Resources, une filiale de MERCK & Co., et celles de Directrice Associée, Directrice et Senior Principal Scientist au sein de MERCK Research Laboratories ;
• que le Docteur Suneil Hosmane, qui a rejoint GENFIT CORP. en 2018 en qualité de Directeur du Développement Stratégique, est promu Directeur Diagnostic Monde et sera désormais chargé de coordonner les activités de développement et de pré-marketing de NIS4. Il pilotera également le programme interne de découverte de biomarqueurs et la conception de nouvelles solutions diagnostiques non invasives dans le domaine des maladies hépatiques et métaboliques.

Suite à cette nomination et à cette promotion, le Docteur Addy et le Docteur Hosmane ont rejoint le Comité Exécutif de la Société.

Enfin, en application de son partenariat stratégique avec Terns Pharmaceuticals enfin, la Société a reçu après la clôture le paiement initial d’un montant de 35 millions de dollars US prévu au contrat de licence et de collaboration.

Voir également la Note annexe 6.27 aux comptes consolidés pour le premier semestre 2019 s’agissant des autres évènements post-clôture.

ANNEXES

Résultats semestriels consolidés

au 30 juin 2019

L’Etat Résumé de la Situation Financière, l’Etat Résumé du Résultat Net et le Tableau résumé des Flux de Trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les procédures d’examen limité sur les comptes consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30 juin 2019 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 30 septembre 2019.

Les comptes consolidés complets ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2019 et le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexe du Rapport d’Activité et Financier semestriel au 30 Juin 2019 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

         État Résumé de la Situation Financière

ACTIF		A la date du
(en milliers d'euros)		31/12/2018	30/06/2019
Actifs courants
Trésorerie et équivalents de trésorerie		207 240	281 920
Créances clients et autres débiteurs courants		8 794	19 161
Autres actifs courants		2 078	3 303
Stocks		4	4
Total - Actifs courants		218 116	304 389
Actifs non courants
Immobilisations incorporelles		796	1 017
Immobilisations corporelles		7 764	17 250
Créances clients et autres débiteurs non courants		1 489	0
Autres actifs financiers non courants		1 313	1 055
Impôt différé actif		0	0
Total - Actifs non courants		11 362	19 322
Total - Actif		229 478	323 710
PASSIF		A la date du
(en milliers d'euros)		31/12/2018	30/06/2019
Passifs courants
Emprunts obligataires courants		1 312	1 312
Autres passifs financiers courants		1 848	3 061
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants		35 974	40 948
Revenus et produits différés courants		1	1
Provisions courantes		112	1 906
Total - Passifs courants		39 248	47 229
Passifs non courants
Emprunts obligataires non courants		159 176	161 612
Autres passifs financiers non courants		7 255	16 048
Avantages au personnel non courants		1 085	1 291
Impôt différé passif		1 773	1 486
Total - Passifs non courants		169 291	180 437
Capitaux propres
Capital social		7 796	9 708
Primes d'émission		251 554	376 477
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