Communication Officielle
Lundi 23 avril 2018, 08h15 (il y a 71 mois) GENFIT : issue positive du DSMB suite à la revue planifiée à 24 mois des données de tolérance et de sécurité d'emploi d'elafibranor, dans l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-ITGENFIT : issue positive du DSMB suite à la revue planifiée à 24 mois des données de tolérance et de sécurité d'emploi d'elafibranor, dans l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 23 avril 2018 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) - un comité de surveillance et de suivi indépendant - a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification. La NASH étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d'emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à traiter cette pathologie. L'issue positive de cette revue d'innocuité par le DSMB permet à GENFIT de poursuivre activement le recrutement des patients, et de continuer l'essai RESOLVE-IT pour lequel la cohorte nécessaire à l'analyse intérimaire a été recrutée, condition requise pour le processus d'approbation accélérée.
Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est une molécule de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.
RESOLVE-IT est une étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor 120mg versus placebo chez les patients souffrant de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose. RESOLVE-IT est un essai multicentrique, randomisé, conduit en double aveugle, contre placebo et avec 2 bras d'étude. Il est conduit sous Subpart H (FDA) et approbation conditionnelle (EMA). La durée de traitement jusqu'aux résultats intermédiaires pour l'approbation accélérée est de 72 semaines. À propos de la NASH La « NASH », ou stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie.
GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est en cours de phase 3 d'essais cliniques. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 130 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr
Contact GENFIT | Jean-François Mouney - Président - Directeur Général | 03 20 16 40 00 RELATIONS PRESSE | Bruno Arabian | 06 87 88 47 26 GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | 03 20 16 40 00 | www.genfit.fr Pièce jointe
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