Communication Officielle
Jeudi 07 avril 2022, 23h00 (il y a 24 mois) GENFIT : Résultats financiers annuels 2021 et point sur les activités de la Société
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 7 avril 2022 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année écoulée au 31 décembre 2021. Un résumé des comptes consolidés est inclus ci-après. Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « 2021 a été une année charnière pour GENFIT. Nous sommes ravis d’avoir pu respecter nos engagements, à savoir améliorer notre situation financière, poursuivre notre essai clinique de Phase 3 et renforcer notre portefeuille de produits. Nous sommes reconnaissants envers nos équipes pour leurs efforts dans la concrétisation de nos objectifs, et envers nos investisseurs pour leur soutien. Nous entamons 2022 en ayant fait de réelles avancées dans l’essai ELATIVE™, et avec une visibilité financière accrue qui va nous permettre d’enrichir notre portefeuille de produits et d’accélérer nos programmes en cours. Nous poursuivons ainsi notre recherche de solutions thérapeutiques et diagnostiques visant à améliorer la santé et la qualité de vie de patients atteints de maladies graves du foie. » Résultats financiers*
*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes. Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation En 2021, les produits d’exploitation se sont élevés à 85,6 millions d’euros contre 7,8 millions d’euros en 2020. Le chiffre d’affaires de 2021 s’est élevé à 80,1 millions d’euros comprenant principalement la reconnaissance d’un produit de 80 millions d’euros au titre du paiement initial de 120 millions d’euros reçu d’Ipsen en application de l’accord de licence signé en décembre 2021, dont le solde (40 millions d’euros) est comptabilisé en produit constaté d’avance et sera reconnu en revenus au fur et à mesure de la réalisation de la partie de l’étude ELATIVE™ en double aveugle. Les autres revenus générés en 2021 sont relatifs aux contrats de licence avec Labcorp pour le déploiement de la technologie de diagnostic NIS4® dans le domaine de la NASH. Le chiffre d’affaires de 2020 s’élevait à 0.8 millions d’euros et provenait essentiellement des revenus générés par les contrats de licence avec Labcorp et de revenus ponctuels résultant de la vente de biens et de services notamment dans le cadre du contrat de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals. Les autres produits d’exploitation proviennent principalement du Crédit Impôt Recherche (CIR), qui s’est élevé à 5,3 millions d’euros en 2021. En comparaison, le montant du CIR au titre de l’exercice 2020 s’était élevé à 7,9 millions d’euros, diminué d’une charge de 1,9 millions d’euros correspondant à la fin du litige relatif au CIR au titre des années 2010, 2011, 2012 et 2014. Charges d’exploitation et résultat opérationnel Les charges d’exploitation se sont élevées à 53,8 millions d’euros en 2021, contre 90,7 millions d’euros en 2020. Les dépenses de R&D, les frais généraux administratifs, les frais de marketing et de pré-commercialisation et les autres produits et charges opérationnels ont été réduites en 2021 par rapport à l’exercice précédent, s’élevant à 53,6 millions d’euros en 2021 contre 85,3 millions d’euros en 2020. Cette réduction reflète principalement les effets du plan de réorganisation et de restructuration entamé au dernier trimestre de l’année 2020 et poursuivi en 2021. L’impact des frais de réorganisation et de restructuration liés à ces mesures d’assainissement financier a très significativement baissé, s’élevant à 0,1 millions d’euros en 2021 contre 5,3 millions d’euros en 2020, composés principalement de frais associés à la renégociation de la dette convertible, partiellement compensés par des reprises de provisions précédemment comptabilisées sur 2020. En 2021, GENFIT enregistre un résultat opérationnel consolidé positif de 31,8 millions d’euros, contre une perte opérationnelle de 82,9 millions d’euros en 2020. Résultat financier En 2021, GENFIT enregistre un résultat financier positif à hauteur 37,7 millions d’euros, contre une perte de 18,8 millions d’euros en 2020. Cette évolution résulte principalement du boni de 35,6 millions d’euros généré par le rachat partiel de la dette obligataire réalisé dans le cadre de la renégociation des OCEANEs et de la réduction des charges d’intérêts financiers qui s’élèvent à 4,8 millions d’euros en 2021 contre 11,6 millions d’euros en 2020. Le résultat de change sur opérations financières fait ressortir un gain net de 6,7 millions d’euros en 2021 contre une perte nette de 8,5 millions d’euros en 2020. Il est lié pour l’essentiel aux écarts de change sur les placements de trésorerie en dollars US qui ont été conservés dans leur monnaie d’origine depuis leur souscription. En lien avec ce qui précède, la part du résultat de change sur opérations financières pouvant être qualifiée de latente se monte à 5,9 millions d’euros au 31 décembre 2021. Situation de trésorerie Au 31 décembre 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 258,8 millions d’euros contre 171,0 millions d’euros au 31 décembre 2020. Cette variation intègre notamment :
Note : Compte tenu du rachat partiel des OCEANEs et des conversions en actions intervenues depuis la renégociation de cet emprunt obligataire, qui ont donné lieu à la création de 6 941 875 actions nouvelles, la dette obligataire convertible résiduelle s’élève au montant nominal de 56,9 millions d’euros au 7 avril 2022, soit moins du tiers du montant de la dette nominale initiale de 180 millions d’euros. Le nombre d’OCEANEs restant en circulation est de 1 923 662, représentant une dilution maximale en cas de conversion de toutes les obligations convertibles de 17,52% (en % de détention du capital au 7 avril 2022). Faits marquants de 2021 Faits marquants - Finance Renégociation réussie de la dette convertible Nous avons restructuré notre dette convertible avec succès à la fin du mois de janvier 2021, grâce au rachat partiel des obligations convertibles et à l’extension de leur maturité jusqu’au mois d’octobre 2025. À la fin de l’année 2021, le montant nominal de la dette obligataire convertible résiduelle s’élevait à 56,9 millions d’euros, soit moins du tiers du montant de la dette nominale initiale de 180 millions d’euros. Prêts Garantis par l’Etats non-dilutifs pour un montant total de 15,2 millions d’euros En 2021, GENFIT a obtenu 15,2 millions d’euros en prêts non-dilutifs dans le contexte de la pandémie de COVID-19, dont 13 millions sont garantis à hauteur de 90% par l’État Français. Partenariat stratégique de long terme avec IPSEN En décembre 2021, GENFIT a conclu un accord de licence exclusif et global1 avec IPSEN pour le développement d’elafibranor, un composé en cours d’évaluation dans un essai clinique de Phase 3 dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Selon les termes de l’accord, GENFIT a reçu un versement initial de 120 millions d’euros, et la Société est éligible à des paiements d’étapes réglementaires, commerciales et de développement des ventes, à hauteur de 360 millions d’euros. GENFIT est également éligible au versement de royalties échelonnées pouvant atteindre 20%. Outre la commercialisation2 globale, IPSEN est responsable du développement clinique d’elafibranor à compter de l’achèvement de la période de double aveugle, y compris la réalisation de la phase d’extension ouverte et de long-terme de l’essai clinique ELATIVE™. Afin d’ancrer ce partenariat sur le long terme, IPSEN a pris une participation dans le capital de GENFIT à hauteur de 8%, correspondant à un investissement de 28 millions d’euros. IPSEN est désormais l’actionnaire principal de GENFIT. Faits marquants – Portefeuille de produits Elafibranor dans la CBP Malgré la pandémie de COVID-19, le recrutement des patients pour l’essai clinique ELATIVE™ a bien avancé en 2021, avec des conclusions positives du Data Safety Monitoring Board (DSMB). En février 2021, la Société a annoncé la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l’essai clinique de Phase 2 évaluant élafibranor chez des patients atteints de CPB et présentant une réponse incomplète à l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Ces données montrent une amélioration cliniquement significative sur les critères primaire et composite d’évaluation biochimique, qui constituent le critère principal de l’essai pivot soutenant le processus d’approbation accélérée. En outre, les résultats démontrent une tendance positive d’amélioration du prurit, tout en préservant un profil de tolérabilité favorable. Avancées significatives dans la mise en œuvre de notre stratégie de développement du portefeuille de produits En mai 2021, nous avons annoncé notre nouvelle orientation stratégique en matière de R&D, qui s’articule autour du recentrage de nos efforts sur deux nouvelles franchises présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits : l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques. En novembre 2021, nous avons annoncé la première consultation du premier patient pour l’évaluation de nitazoxanide (NTZ) chez des individus présentant une dysfonction hépatique, et nous démarrons actuellement une étude de Phase 1 dans l’insuffisance rénale dans le cadre de notre programme ACLF. L’ACLF est une maladie grave dont les besoins restent largement insatisfaits. Ces études de Phase 1 représentent une étape-clé dans le développement du pipeline de la Société. Une fois achevées et si elles sont positives, elles permettront à GENFIT d’avancer avec une étude de preuve de concept chez des patients atteints de cirrhose décompensée aiguë et d’ACLF. En décembre 2021, GENFIT a renforcé sa franchise dans les maladies cholestatiques en acquérant auprès de Genoscience Pharma des droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du composé expérimental GNS561 dans le CCA aux États-Unis, au Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse. En matière de diagnostic, en novembre 2021, une étude menée par le consortium Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE), une initiative de la Foundation for the National Institutes of Health’s Biomarkers Consortium (FNIH) a confirmé la performance unique de la technologie NIS4® dans l’identification des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) « à risque », et qu’elle présentait les meilleurs résultats dans le diagnostic de fibrose de stade ≥ 2 parmi les cinq tests de biomarqueurs sanguins évalués dans cette étude. Les résultats de l’étude menée par FNIH NIMBLE sont essentiels pour l’ensemble de l’écosystème de la NASH et le corps médical, et pourraient ouvrir la voie à une approbation réglementaire de tests diagnostiques non-invasifs dans la NASH. La technologie NIS4® est actuellement la base d’un test appelé NASHnext™, commercialisé par notre partenaire Labcorp aux États-Unis et au Canada. Evolutions organisationnelles et de gouvernance En mars 2021, Monsieur Jean-François Tiné a été nommé membre du Conseil d’Administration en remplacement de Monsieur Philippe Moons. En avril 2021, GENFIT a recruté Monsieur Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer. En 2021, GENFIT a ajouté quatre membres à son Comité Exécutif : Monsieur Pascal Caisey (recruté en tant que Chief Commercial Officer et promu au poste de Chief Operating Officer en février 2022), Madame Stefanie Magner (Chief Compliance Officer et VP International Legal Affairs), Monsieur Philippe Motté (Chief Regulatory and Quality Officer) et Monsieur Thomas Baetz (Chief Financial Officer). En octobre 2021, le Comité ESG (Environnemental, Social, Gouvernance) a été créé dans le cadre des nouvelles recommandations du code Middlenext. L’objectif de ce comité est d’effectuer un suivi annuel de la performance extra-financière de GENFIT. Madame Catherine Larue préside ce comité ESG. Perspectives 2022 et objectifs de la Société S’appuyer sur nos atouts pour mettre en œuvre notre stratégie Nous pensons que nos forces, décrites ci-dessous, constituent une base solide qui nous permettra de développer nos activités en 2022, et au-delà :
Poursuite du développement d’elafibranor dans la CBP Comme communiqué précédemment, nous avons constaté des perturbations de nos opérations cliniques à la fin de l’année écoulée en raison de la pandémie de COVID-19, et notamment en raison de la circulation accrue de la souche Omicron. Cependant, lorsque la situation s’est améliorée au premier trimestre 2022, le rythme des recrutements a rebondis de manière significative. Dans ce contexte, le screening des patients prendra fin la semaine prochaine dans la mesure où la fin du recrutement est désormais imminente. Nous confirmons donc notre objectif d’annoncer les premiers résultats au deuxième trimestre 2023, conformément à nos précédentes estimations. Poursuivre l’exécution des programmes en cours Notre deuxième objectif consiste à poursuivre l’exécution des programmes suivants :
Stratégie de développement de notre portefeuille de produits et impact sur les perspectives financières GENFIT continuera à enrichir et diversifier son portefeuille de produits en 2022, en s’appuyant sur son expertise dans le développement de molécules des stades les plus précoces jusqu’à des stades avancés. Pour ce faire, nous suivons une double approche basée sur le repositionnement de molécules déjà approuvées dans d’autres indications, et sur l’acquisition de droits pour des molécules développées par d’autres sociétés. Avec la poursuite de nos efforts d’identification de candidats-médicaments à haut potentiel, la conduite d‘études précliniques et d’essais cliniques et la poursuite du développement de notre test diagnostic, nous anticipons une augmentation de notre consommation de trésorerie pour nos activités opérationnelles, qui devrait atteindre 65 millions d’euros en 2022 (non compris un ensemble de charges exceptionnelles estimé à 30 millions d’euros payables en 2022, associés au paiement initial reçu d’Ipsen fin 2021 et correspondant principalement à la TVA collectée et à l’impôt sur les sociétés ; excluant également des coûts et dépenses potentiels liés à des activités de business development telles que l’acquisition de composés). GENFIT tiendra une conférence téléphonique en anglais et en français le 08 avril 2022 à 08h00 ET / 13h00 GMT / 14h00 CET Les deux conférences téléphoniques en français et en anglais seront accessibles sur la page « investisseurs » du site web, dans la section « Événements » : https://ir.genfit.com/fr/ ou en appelant le 0805 101 219 (appel gratuit pour la France), le 800-239-9838 (États-Unis et Canada), ou le 0800 358 6377 (Royaume Uni) environ cinq minutes avant le début de la conférence (code de confirmation : 9241456). Un enregistrement sera mis à disposition en ligne après la conférence téléphonique. ANNEXES État de la Situation Financière Consolidée*
*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.
*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes. Etat du Résultat Net*
*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes. Tableau des Flux de Trésorerie*
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