Communication Officielle
Samedi 12 mars 2022, 00h00 (il y a 25 mois) ERYTECH fait le point sur ses activités et publie sa position de trésorerie pour l’exercice 2021
Conférence téléphonique et webcast :
Lyon (France), et Cambridge le 11 mars 2022 – ERYTECH Pharma (Euronext Paris et Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges fait aujourd’hui le point sur ses activités et publie sa position de trésorerie à fin décembre 2021. « Malgré la non atteinte du critère principal de notre essai de Phase 3 dans le cancer du pancréas, 2021 a été une année de réalisations importantes pour ERYTECH », a déclaré Gil Beyen, directeur Général d'ERYTECH. « Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés dans le cadre de la démarche d’approbation de notre produit candidat GRASPA® dans le traitement des patients atteints de LAL présentant des hypersensibilités à l'asparaginase pégylée. Le dossier BLA est prêt à être soumis rapidement, dès que la FDA aura terminé son examen des dernières demandes d'information et que nous aurons son feu vert pour le soumettre. La réflexion sur nos options stratégiques est en bonne voie et les discussions de partenariat sont à un stade avancé de négociation. » Faits marquants de l’exercice
L’étude NOPHO a évalué la sécurité et le profil pharmacologique d’eryaspase chez des patients souffrant de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée. En décembre 2020, des résultats positifs de l’étude ont été présentés au congrès annuel 2020 de l’American Society of Hematology. Eryaspase, aussi appelé GRASPA®, nom de marque récemment approuvé, administré une semaine sur deux en association avec une chimiothérapie, a généré un niveau soutenu d’activité enzymatique de l’asparaginase et a été généralement bien toléré avec peu de réactions d’hypersensibilité.
La demande de BLA est maintenant presque finalisée, ce qui permettra une soumission rapide dès que la FDA aura finalisé son examen des dernières demandes d'information et accepté le dépôt.
Comme annoncé en octobre 2021, le critère d’évaluation principal de survie globale (OS) de l’étude clinique de phase 3 TRYbeCA-1 n’a pas été atteint. La survie globale médiane a été de 7,5 mois pour les patients traités avec eryaspase en combinaison avec une chimiothérapie, et de 6,7 mois avec une chimiothérapie seule, avec un Rapport des Risques Instantanés (« Hazard Ratio », ou HR) de 0,92 dans la population en intention de traiter (ITT) (valeur p = 0,375).
La potentielle poursuite du développement dans le cancer du pancréas a été discutée avec des leaders d'opinion. Ils ont confirmé l’intérêt de continuer à explorer l'association d’eryaspase à une chimiothérapie à base d'irinotecan et de fluoropyrimidine et ont recommandé de considérer le développement dans des lignes de traitement plus tardives.
rESPECT est une étude de Phase 1 parrainée par le centre Lombardi Comprehensive Cancer Center de l’Université de Georgetown, qui évalue la sécurité d’eryaspase en association avec le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avancé et localement avancé chez quelques 18 patients.
Il est maintenant prévu de continuer le recrutement jusqu’à environ 18 patients. Les résultats complets sont envisagés pour le troisième trimestre 2022.
L'étude TRYbeCA-2 évalue eryaspase en association avec la chimiothérapie gemcitabine/carboplatine, comparée à la chimiothérapie seule, dans le cancer du sein triple négatif métastatique. Le recrutement cible est d’environ 64 patients. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective.
Les données des patients recrutés à ce jour dans l'étude TRYbeCA-2 devraient être publiées vers le milieu de l’année 2022.
Comme annoncé le 25 octobre 2021, la Société a sélectionné une banque-conseil spécialisée pour évaluer ses alternatives stratégiques et ses possibilités de partenariat. L’évaluation est en cours et différentes options de partenariat sont à un stade avancé de négociation. Position de trésorerie du 4ème trimestre
Actualités et principales réalisations attendues au cours des 12 prochains mois :
Informations concernant la conférence téléphonique : La direction d'ERYTECH tiendra une conférence téléphonique et un webcast le lundi 14 mars 2021 à 13h30 (heure de Paris) et commentera les faits marquants et les résultats financiers. Gil Beyen (Directeur Général d’ERYTECH), Eric Soyer (Directeur financier et Directeur des opérations) et Iman El-Hariry (Directeur médical), feront une brève présentation, suivie d'une séance de questions-réponses. Le webcast pourra être suivi en direct à l’aide du lien suivant : https://edge.media-server.com/mmc/p/fjy26gtk. Il sera également disponible à la réécoute sur le site internet d’ERYTECH, dans la rubrique Investisseurs/Webcasts. Par ailleurs, l’enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible pendant une période de 7 jours en composant le 1 855 859 2056 et le mot de passe suivant : 1086874#. ERYTECH prévoit de participer aux conférences investisseurs suivantes :
À propos d’ERYTECH et eryaspase (GRASPA®) www.erytech.com Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une technologie innovante permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits. ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de la Société, eryaspase (GRASPA®), constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. La preuve de concept d’eryaspase en tant qu’agent métabolique contre le cancer a été établie dans différents essais sur la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et le cancer du pancréas. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs (IST) évaluant l'utilisation d'eryaspase chez des patients atteints de LAL qui ont développé des réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase pégylée a récemment donné des résultats positifs, sur la base desquels la Société a l'intention de déposer une demande d’approbation aux États-Unis et potentiellement sur d'autres territoires. Une étude de phase 2 dans le cancer du sein triple négatif métastatique et une étude clinique de phase 1 parrainée par des chercheurs dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avancé sont en cours. Eryaspase a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des patients atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l'asparaginase pégylée et pour le traitement du cancer du pancréas avancé. La FDA et l’Agence européenne des médicaments ont accordé à eryaspase le statut de médicament orphelin pour le traitement de la LAL et du cancer du pancréas. ERYTECH produit ses candidats médicaments pour le traitement des patients en Europe sur son site de production conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de production conforme aux BPF dans le New Jersey aux États-Unis. Eryaspase n'est approuvé dans aucun pays. ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
CONTACTS
Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment en ce qui concerne le développement clinique et la stratégie réglementaire d'eryaspase, y compris le calendrier de soumission potentielle de BLA à la FDA pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë, la capacité de la société à obtenir l'approbation réglementaire pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l'asparaginase dérivée d’E.coli, la capacité de la société à étendre le champ d'indication d'eryaspase, la capacité de la société à obtenir des fonds supplémentaires dans le cadre de l'accord de financement OCABSA ou d'autres tentatives de financement, et la trésorerie anticipée de la société. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces produits candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Les attentes de la société concernant les effets de COVID-19 sur les essais et le développement de la société peuvent être incorrectes. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document Universel d’Enregistrement 2020 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 8 mars 2021, le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 8 mars 2021 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation. Par ailleurs, la pandémie COVID-19 et toutes les mesures qui ont été prises pour en atténuer les impacts affectent négativement l’économie, pour une durée et une sévérité qui restent incertaines. Les mesures gouvernementales de stabilisation de la situation ne pourront pas en atténuer totalement les conséquences. L’étendue et la durée de ces impacts sur l’activité et les résultats de la Société sont très incertaines, et ces impacts peuvent notamment affecter les développements cliniques de la Société, ainsi que sa chaine d’approvisionnements. Les facteurs d’impact sur l’activité et les résultats de la société comprennent la durée et l’étendue de la pandémie, l’étendue des mesures obligatoires de confinement et d’atténuation des effets de la pandémie, et les conséquences de la pandémie sur l’économie en général. La pandémie pourrait avoir des effets négatifs sur l’activité de la société, l’avancement de ses projets et ses résultats financiers pour une période plus longue. Pièce jointe
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