Communication Officielle
Vendredi 23 décembre 2022, 08h30 (il y a 16 mois) DBV Technologies annonce la levée de la suspension clinique partielle par la FDA de l'étude clinique pivot de phase 3 VITESSEMontrouge, France, le 23 décembre (7 h 30 CET) 2022 DBV Technologies annonce la levée de la suspension clinique partielle par la FDA de l'étude clinique pivot de phase 3 VITESSE
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), entreprise bio-pharmaceutique au stade clinique, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé la suspension clinique partielle de l'essai clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy) de la société qui évaluera le patch Viaskin™ Peanut 250 μg modifié (DBV712) chez des enfants âgés de 4 à 7 ans. Par la suite, le protocole mis à jour sera soumis aux sites cliniques en vue d’obtenir l’approbation ultérieure comités de protection des personnes (CPP) et comités d’éthique (CE). Dans la lettre de suspension clinique partielle, la FDA a demandé des modifications de certains éléments du protocole VITESSE afin que l'essai puisse servir de base à une demande de licence biologique (BLA). La communication de la FDA contenait quatre modifications du protocole : la redéfinition de la durée de port quotidienne minimale, l'ajout d'un test statistique pour l'évaluation de l'adhérence du patch, la reclassification de certains événements indésirables en événements indésirables d'intérêt particulier, et une augmentation du nombre de participants dans le groupe actif. Les éléments clés de la conception de VITESSE, tels que les critères d'inclusion, le critère primaire d'efficacité, les critères de réponse, la méthodologie d'évaluation de l'efficacité et les critères de sécurité, n'ont pas été impactés par la lettre de suspension clinique partielle et n'ont pas été modifiés. « Nous sommes heureux que la FDA ait levé la suspension clinique partielle de l'étude VITESSE et nous prévoyons de commencer la sélection des patients au premier trimestre 2023 », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Je suis fier de notre équipe qui a continué à faire avancer d'importantes activités de pré-étude ces dernières semaines afin que nous soyons prêts à agir rapidement pour relancer VITESSE suite à l'annonce d'aujourd'hui. » Après la réception de la lettre de suspension clinique partielle, DBV et la FDA ont discuté de la manière dont les modifications du protocole VITESSE pourraient soutenir au mieux l'examen par l'Agence d'un potentiel BLA pour Viaskin Peanut en tant que traitement de l'allergie aux arachides. En levant la suspension clinique partielle, la FDA a confirmé que DBV a répondu de manière satisfaisante à l’ensemble des points remontés dans la lettre de suspension clinique de la FDA. La FDA a déclaré que DBV pouvait poursuivre le développement de l’étude VITESSE avec les changements suivants inclus dans le protocole révisé:
La société ne s'attend pas à ce que l'étude de sécurité d’emploi supplémentaire ait un impact sur les prévisions de trésorerie de la société, car DBV avait intégré la possibilité d’une étude de securite supplémentaire dans ses hypothèses de trésorerie. La société réaffirme que la trésorerie disponible est suffisante pour financer ses opérations jusqu'à ce que les résultats de VITESSE soient connus. « À la suite d'un dialogue très productif avec la FDA, nous avons intégré les modifications apportées par l'Agence à VITESSE dans le protocole de l'étude et nous sommes impatients de commencer les traitements des patients », a déclaré le Dr Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies. « Je suis convaincu que l'étude VITESSE, lorsqu'elle sera achevée, s'ajoutera à l'ensemble croissant de preuves démontrant la capacité de notre nouvelle plateforme d'immunothérapie de type médicament-dispositif medical, Viaskin Peanut, à répondre à des besoins significatifs non satisfaits chez les enfants allergiques à l'arachide et leurs familles. » DBV prévoit de commencer la sélection des patients au premier trimestre 2023, le dernier patient étant sélectionné au premier semestre 2024 et les premiers résultats étant attendus au premier semestre 2025. A propos de VITESSE Le critère principal d'évaluation de l’efficacité est le pourcentage de personnes répondant au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo au 12ème mois. L’analyse principale de l’efficacité comprend un critère de réussite avec une borne inférieure de l’intervalle de confiance, de la différence des taux de réponse entre les groupes actif et placebo, supérieure ou égale à 15 %. Une personne répondant au traitement est définie comme un patient avec une dose réactive (DR) de référence ≤ 30 mg qui atteint une DR ≥ 300 mg de protéines d’arachide au mois 12, ou un patient avec une DR de référence = 100 mg qui atteint une DR ≥ 600 mg de protéines d’arachide au mois 12. Un test de provocation orale en double aveugle, contrôlé contre placebo (DBPCFC, Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge) sera administré à l’entrée dans l’étude et au mois 12 pour déterminer la DR d’un patient aux deux points dans le temps. Pendant la période de sélection, les patients passeront une visite de sélection initiale avec une évaluation de l’éligibilité à partir d’un test cutané (TC) à l’arachide et d’un dosage des IgE sériques anti-arachide. Ceux qui remplissent ces critères passeront un test de provocation orale à l’arachide en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPCFC) pour confirmer leur allergie à l’arachide et établir une DR à l’entrée de l’étude. La dose de départ d’éligibilité sera de 1 mg de protéines d’arachide et sera augmentée jusqu’à une dose unique la plus élevée de 100 mg de protéines d’arachide. Les patients qui réagissent avec une DR à la dose de 100 mg de protéines d’arachide ou à une dose inférieure sont considérés comme éligibles. Au 12eme mois, un test de provocation orale (DBPCFC) post-traitement sera réalisé, avec une dose de départ de 3 mg de protéine d’arachide, avec augmentation progressive jusqu’à la dose la plus élevée de 1 000 mg de protéines d’arachide selon le schéma suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1 000 mg. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité comprennent les variations de la dose réactive cumulée, de la dose réactive et la sévérité de la réaction allergique lors du test de provocation orale du mois 12. À propos de DBV Technologies Déclarations prospectives Contact investisseurs Contact médias Viaskin et EPIT sont des marques déposées de DBV Technologies. Pièce jointe  
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