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Communication Officielle
Jeudi 15 décembre 2022, 07h30  (il y a 15 mois)

Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement du prurigo nodulaire

 Dupixent® (dupilumab) : premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement du prurigo nodulaire

  • Approbation fondée sur les résultats d’un programme passé directement en phase III ayant montré que près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons à 24 semaines.
  • Dupixent a également permis de réduire significativement les lésions cutanées et d’améliorer la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement au placebo.
  • En Europe, près de 70 000 adultes sont atteints de prurigo nodulaire et ont besoin de nouvelles options thérapeutiques.
  • Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de quatre maladies inflammatoires chroniques dans l’Union européenne.

Paris et Tarrytown (New York). Le 15 décembre 2022. La Commission européenne (CE) a approuvé l’extension de l’autorisation de mise sur le marché du Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne au traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament ciblé expressément indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire en Europe et aux États-Unis.

Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Dupixent est le premier et le seul médicament ciblé approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire et, à ce titre, il a le potentiel de transformer le traitement de référence pour les personnes atteintes de cette maladie invalidante en Europe. Les essais cliniques pivots ont montré que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations significatives des principales manifestations de la maladie, comme une diminution des démangeaisons et une peau nette, en plus d’avoir des effets positifs plus larges sur la qualité de vie des patients. L’approbation de Dupixent dans cette indication illustre une fois de plus notre volonté de mettre Dupixent le plus rapidement possible à la disposition des patients souffrant de maladies chroniques de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »   

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Les patients atteints de prurigo nodulaire en Europe ont pour la première fois accès à un médicament qui peut contribuer à soulager les démangeaisons et nodules douloureux qui couvrent leur peau et dont les répercussions sur leur vie quotidienne peuvent être très pénibles, tant physiquement que psychologiquement. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement d’une seconde maladie dermatologique et pour un total de quatre maladies. Nous sommes déterminés à poursuivre les recherches sur ce médicament innovant pour le traitement d’autres maladies, comme l’urticaire chronique et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans lesquelles une inflammation de type 2 peut jouer un rôle. »

La décision de la CE est fondée sur les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent (PRIME n=75 ; PRIME2 n=78) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, comparativement à un placebo (PRIME n=76 ; PRIME2 n=82). Dans le cadre de ces essais, respectivement 44 % et 37 % des patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons à 12 semaines, comparativement à, respectivement, 16 % et 22 % des patients traités par placebo. Ces améliorations ont été encore plus marquées à 24 semaines, avec une diminution cliniquement significative des démangeaisons par rapport à l’inclusion chez près de trois fois plus de patients traités par Dupixent (60 % et 58 %), comparativement à ceux traités par placebo (18 % et 20 %).  

Dans les essais PRIME et PRIME2, plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48 % et 45 %) ont également obtenu une peau nette ou presque nette à 24 semaines, comparativement au placebo (18 % et 16 %). Dupixent a également permis d’améliorer significativement la qualité de vie en lien avec la santé, tout en atténuant la douleur sur la peau et les symptômes d’anxiété et de dépression à 24 semaines, par rapport aux scores à l’inclusion, comparativement au placebo.  

Les résultats de sécurité de l’essai ont été généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées, les effets secondaires les plus fréquents, toutes indications confondues, étant les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’arthralgie, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de prurigo nodulaire traités par Dupixent, comparativement au placebo, figuraient les conjonctivites (4 % contre 1 %).  

L’exclusivité commerciale dont bénéficie Dupixent a été prolongée d'un an supplémentaire dans l’Union européenne depuis que le CHMP a précisé que ce médicament apporte un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de prurigo nodulaire, comparativement aux médicament existants.

À propos du prurigo nodulaire

Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons extrêmes qu’elle occasionne. Les personnes atteintes de prurigo nodulaire présentent des démangeaisons intenses et persistantes accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau qui peuvent avoir des effets négatifs sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. En Europe, près de 70 000 adultes sont atteints de prurigo nodulaire et ont besoin de nouvelles options thérapeutiques.

À propos des essais cliniques de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire

Les essais de phase III PRIME et PRIME2, contrôlés par placebo, en double aveugle, ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez 311 adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé. Le critère d’évaluation principal des essais PRIME et PRIME2 était la proportion de patients ayant présenté une amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons entre l’inclusion et, respectivement, les semaines 24 et 12 (mesurée par une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des démangeaisons allant de 0-10).

Les autres critères d’évaluation comprenaient la proportion de patients dont les nodules avaient complètement ou presque complètement disparu à 24 semaines (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S Investigator's Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle allant de 0 à 4), la proportion de patients ayant présenté une réponse cliniquement significative selon les scores WI-NRS et IGA PN-S combinés, une amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé par rapport à l’inclusion (mesurée au moyen du questionnaire DLQI [Dermatology Life Quality Index ; Indice dermatologique de la qualité de vie, sur une échelle numérique de 0 à 30), une amélioration de la douleur sur la peau par rapport à l’inclusion (mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10) et une amélioration par rapport à l’inclusion des symptômes d’anxiété et de dépression (mesurée au moyen de l’échelle HADS [Hospital Anxiety and Depression Scale ; Échelle d’anxiété et de dépression en milieu hospitalier] allant de 0 à 42).

À propos de Dupixent

Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients de plus de 18 ans souffrant de prurigo nodulaire, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines, après une dose de charge initiale, au moyen d’une seringue ou d’un stylo prérempli. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme de développement clinique consacré à Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo nodulaire, ainsi que dans des indications encore expérimentales comme l’œsophagite à éosinophiles dans l’Union européenne.

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.

Relations médias Sanofi
Sally Bain |  1 617 834 6026 | sally.bain@sanofi.com

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Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est question dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède et sur l’approbation réglementaire potentielle des produits et produits-candidats de Regeneron ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement, Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou d’approvisionnement, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et BAYER (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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