Valneva: résultats financiers du S1 2019 soutenus par une forte performance opérationnelle et des avancées majeuresValneva: résultats financiers du S1 2019 soutenus par une forte performance opérationnelle et des avancées majeures Valneva reprend le contrôle de ses actifs R&D et renforce ses perspectives financières grâce à un financement CEPI de $23 millions Forte progression des ventes et performance financière au S1 2019
Avancées R&D majeures annoncées au S1 2019
David Lawrence, Directeur Financier de Valneva, a indiqué, “La première partie de l’année a été une nouvelle fois marquée par une excellente performance opérationnelle. Nous avons publié une forte croissance de nos ventes de produits et sommes en bonne voie pour atteindre notre prévision d’une croissance de 15% à 20% pour l’exercice, à taux de change constants. Nous avons continué à améliorer nos marges et à faire progresser nos principaux programmes cliniques contre la maladie de Lyme et le virus chikungunya. Nous avons, par ailleurs, récemment repris le contrôle de nos actifs de R&D en mettant fin à notre alliance stratégique avec GSK et pouvons désormais tirer pleinement parti de leur potentiel économique. Nous avons également bien commencé le troisième trimestre avec le financement de $23 millions récemment octroyé par CEPI pour notre programme chikungunya.” Principales informations financières
Saint Herblain (France), 1 août 2019 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le 30 juin 2019. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestriels et le rapport d’activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la société www.valneva.com Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier semestre à 15h00 CEST via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/s4vksxwf. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au premier semestre 2019, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont atteint €45,1 millions contre €37,6 millions au premier semestre 2018. Cette augmentation de 20% à taux de change réels (15% à taux de change constants) a été principalement soutenue par un accroissement des ventes en Amérique du Nord, à la fois sur les marchés public et privé. Au cours du premier semestre 2019, Valneva a annoncé la signature d’un nouveau contrat de $59 millions avec le Département de la Défense américain (DoD) pour la fourniture de son vaccin IXIARO® en 2019 et 20207. Le DoD dispose, par ailleurs, d’une option pour acheter des doses supplémentaires d’IXIARO® pour un montant de $11 millions. Les livraisons au DoD et la pénétration accrue du marché privé américain devraient continuer à être les moteurs-clés de la croissance des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2019. Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva confirme son objectif d’une croissance d’au moins 15% (à taux de change constants) des ventes d’IXIARO®/JESPECT® en 2019. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L’ETEC8 (DUKORAL®) Au premier semestre 2019, le chiffre d’affaires des ventes de DUKORAL® était de €15,2 millions contre €14,2 millions au premier semestre 2018. Cette croissance de 7% (à taux de change réels et constants) a été principalement soutenue par une forte performance des ventes au Canada au premier semestre 2019. Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva réaffirme son objectif d’une croissance du chiffre d’affaires de DUKORAL® d’un maximum de 5% (à taux de change constants), grâce à une pénétration renforcée sur les marchés-clés. Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Dans le cadre des études de Phase 2, deux dosages élevés du vaccin adjuvantés à l’alum (135µg et 180µg) ont été sélectionnés pour la suite du développement9. Dans la première étude de Phase 2, VLA15-201, le vaccin est administré par voie intramusculaire à Jour 1, Mois 1 et Mois 2 tandis que dans la deuxième étude, VLA15-202, un schéma de vaccination alternatif est évalué avec une administration à Jour 1, Mois 2 et Mois 6. Les sujets seront suivis jusqu’à 18 mois avec une lecture des principales données d’immunogénicité un mois après l’administration de la dernière des trois doses du vaccin (critère principal de l’étude). L’objectif principal des études de Phase 2 est de déterminer, en se basant sur les données d’immunogénicité et d’innocuité, le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d’administration pour les études pivot d’efficacité qui seront menées en Phase 3. La Phase 2 devrait inclure 820 sujets et durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l’étude) attendue mi 2020. La maladie de Lyme est considérée comme étant la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains10 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe11. Valneva a développé un candidat vaccin multivalent, VLA15, qui est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 201712. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Fin mai 2019, Valneva a annoncé de nouvelles données positives de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le chikungunya13. VLA1553 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés. Les groupes ayant reçu des doses faibles et moyennes du vaccin ont montré une très bonne tolérance et un excellent profil d'innocuité, y compris pour la virémie, en comparaison avec le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin. Aucun effet indésirable d'intérêt particulier (par exemple, lié à une infection au chikungunya) n'a été signalé jusqu’au 7ème mois, et la tolérance locale a été jugée excellente. Les résultats ont démontré un excellent profil d’immunogénicité dans tous les groupes vaccinés avec un taux de séroconversion de 100% atteint au 14ème jour après une seule injection du vaccin. Ce taux de séroconversion a été maintenu à 100% au 6ème mois. Un sous-groupe de sujets a été revacciné six mois après l’injection initiale. Chez ces sujets, aucune réponse anamnestique n'a été observée, démontrant ainsi qu'une seule injection de VLA1553 suffit à induire la formation de quantités élevées d’anticorps neutralisants et durables. Les sujets ont été protégés contre la virémie induite par le vaccin. Valneva s'attache à faire progresser, le plus rapidement possible, son candidat vaccin contre le chikungunya et espère être en mesure de présenter un plan de développement accéléré pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché au cours du troisième trimestre 2019. Le 25 juillet 2019, Valneva a reçu un soutien financier non-dilutif d’une valeur maximale de $23,4 millions par CEPI pour le développement avancé de son vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya14. Ce financement soutient l’ambition des deux partenaires d’accélérer l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin de VLA1553 afin qu’il puisse être utilisé dans les régions frappées par l’épidémie, et également celle d’obtenir une pré-qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin que les pays à revenus faibles et intermédiaires puissent avoir un meilleur accès au vaccin. Le virus chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain15 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million)16. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection du virus chikungunya. Il a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201817. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA – VLA1601 Phase 1 achevée Valneva a achevé l’étude de Phase 1 pour son candidat vaccin contre le virus Zika, VLA160118. Les résultats finaux ont confirmé les données préliminaires de Phase 1 publiées fin 2018 par Valneva et son partenaire Emergent BioSolutions. Le candidat vaccin hautement purifié et inactivé, VLA1601, a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude (VLA1601-101) en montrant un excellent profil d’innocuité pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Ce profil est comparable à IXIARO® et d’autres vaccins en développement contre le virus Zika (ZIKV). VLA1601, par ailleurs, démontré être immunogène pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Le vaccin a généré une réponse immunitaire en fonction des doses et schémas de vaccination, montrant également les propriétés cinétiques attendues pour un vaccin viral inactivé et adjuvanté à l’alum. Le taux de séroconversion (SCR) a atteint jusqu’à 85,7% pour la dose testée du vaccin la plus élevée. Les anticorps ont diminué au cours du suivi de six mois, comme prévu pour cette classe de vaccins, les SCRs demeurant jusqu'à 40%. D'autres considérations liées au développement futur du vaccin incluront des mesures visant à optimiser la réponse immunitaire primaire. Emergent BioSolutions a une option pour l’obtention d’une licence mondiale exclusive sur la technologie du vaccin Zika de Valneva. Une décision des parties sur toute étape future de développement est attendue plus tard cette année. Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes19.Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l’organisation mondiale de la Santé, il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l’origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré20. Entre 2015 et le début de l’année 2018, plus de 500 000 cas d’infections au virus Zika et de nombreux cas de syndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différents pays et régions du continent Américain, selon l’Organisation Mondiale de la Santé. Il n’existe actuellement aucun traitement contre la maladie. Valneva a développé un candidat vaccin hautement purifié contre le virus Zika, VLA1601, en utilisant la plateforme de production de son vaccin contre l’encéphalite japonaise qui bénéficie déjà d’une autorisation de mise sur le marché. Autres informations sur les activités du Groupe Fin de l’alliance stratégique avec GSK21 Tirage d’une nouvelle tranche de €10 millions dans le cadre du prêt accordé par la Banque Européenne d’Investissement22 Concurrence attendue pour le vaccin DUKORAL® au cours de l’année 2020 Dépôt d’une demande de radiation des actions ordinaires de Valneva auprès de la bourse de Vienne (VSE) 24 Eléments Financiers du Premier Semestre 2019 Chiffre d’affaires De ce fait, le chiffre d’affaires total de Valneva (à taux de change réels) au premier semestre 2019 s’est élevé à €54,5 millions (€65,2 millions hors impact exceptionnel de la fin du SAA) contre €59,0 millions au premier semestre 2018. Les ventes de produits (à taux de change réels) ont progressé au premier semestre 2019 à €61,6 millions contre €53,5 millions au premier semestre 2018, soit une croissance en glissement annuel de 15,1%. Le chiffre d’affaires des collaborations et licences au premier semestre 2019 était négatif de €7,1 millions (positif de €3,6 millions hors impact de la fin du SAA) contre €5,4 millions au premier semestre 2018. Résultat opérationnel et EBITDA Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont progressé à €14,1 millions au premier semestre 2019 contre €12,9 millions au premier semestre de l’année précédente. Cette progression attendue est liée à l’augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva. Les frais commerciaux étaient de €11,8 millions au premier semestre 2019 contre €10,9 millions au premier semestre 2018. Les frais généraux et administratifs sont demeurés inchangés au premier semestre 2019 à Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs ont, quant à elles, reculé à €1,4 million au premier semestre 2019 contre €1,6 million au premier semestre 2018. Au premier semestre 2019, Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €1,7 million (bénéfice opérationnel de €9,0 millions hors impact de la fin du SAA) contre un bénéfice opérationnel de €2,3 millions au premier semestre 2018. Le groupe a par ailleurs enregistré un EBITDA de €2,4 millions au premier semestre 2019 (€13,1 millions hors impact de la fin du SAA), contre un EBITDA de €5,8 millions au premier semestre 2018. Résultat net Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de Les participations dans les entités associées ont généré un bénéfice net de €0,7 million provenant de la participation de Valneva de 48,9% dans BliNK Biomedical SAS. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €3,8 millions au premier semestre 2019 contre €1,1 million au premier semestre 2018 et résultaient principalement de l’achat de matériel. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement se sont élevés à €16,6 millions au premier semestre 2019 et résultaient principalement du remboursement de la dernière échéance de €9,7 millions du prêt Biopharma (Pharmakon), du paiement de €2,5 millions d’honoraires pour le placement privé réalisé par le Groupe en octobre 2018 ainsi que du remboursement de passifs de location et du paiement d’intérêts. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement s’étaient élevés à €10.6 millions au premier semestre 2018. La trésorerie du Groupe au 30 juin 2019 était de €69,9 millions contre €81,7 millions au 31 décembre 2018. A propos de Valneva SE
Informations importantes 1 Valneva annonce un accord avec GSK mettant fin à l’alliance stratégique entre les deux sociétés. Valneva reprend le contrôle de sa R&D 5 Valneva annonce de nouveaux résultats positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya 8 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. 13 Valneva annonce de nouveaux résultats positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya
Pièce jointe Jeudi 01 août 2019, 07h30 - LIRE LA SUITE
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