Valneva publie ses résultats financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice 2024 et fait un point sur ses activitésPrincipaux éléments financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice 2024
Perspectives financières affinées pour l’exercice 2024
Expansion stratégique du portefeuille de produits en développement, bonne exécution clinique et réglementaire
Éléments Financiers
Saint-Herblain (France), le 7 novembre 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l’exercice clos au 30 septembre 2024. Les résultats financiers intermédiaires consolidés condensés sont disponibles sur le site internet de la Société (Financial Reports – Valneva). Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers des neuf premiers mois de l’exercice 2024 à 15h00 CEST (9h00 EDT). Cette retransmission sera disponible sur le site internet de la Société et via le lien suivant: https://edge.media-server.com/mmc/p/6wzgxkji. Peter Bühler, directeur financier de Valneva, a indiqué, “Notre objectif est d’atteindre une rentabilité durable en 2027 grâce aux paiements d'étape et aux revenus commerciaux potentiels de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme, sous réserve de son approbation. Nous restons focalisés sur l'augmentation des ventes de nos vaccins pour les voyageurs et pensons disposer de suffisamment de capitaux pour nos activités en cours, tout en conservant également la flexibilité nécessaire pour continuer à investir dans le développement futur de la société en tirant parti de nos capacités de R&D éprouvées. Alors que nous approchons de la conclusion de l'essai de Phase 3 sur la maladie de Lyme à la fin de l'année prochaine, nous entrons dans une période charnière de l'évolution de Valneva.” Portefeuille Commercial Le portefeuille commercial de Valneva se compose de trois vaccins du voyage, IXIARO®/JESPECT®, DUKORAL® et IXCHIQ®, qui vient d’être récemment lancé. La Société distribue également certains produits de tiers dans les pays où elle possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. Les ventes de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 étaient de 112,5 millions d’euros contre 106,1 millions d’euros (100,4 millions d’euros en excluant les dernières ventes du vaccin contre la COVID-19) sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. VACCIN CONTRE L’ENCÉPHALITE JAPONAISE IXIARO®/JESPECT® Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont progressé de 31% à 66,0 millions d’euros contre 50,3 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. Les ventes aux voyageurs et à l’armée américaine ont toutes les deux affiché une croissance à deux chiffres par rapport aux ventes des neuf premiers mois de l’exercice 2023. Valneva a fourni des doses supplémentaires d’IXIARO® au département américain de la défense (DoD) dans le cadre du contrat signé en septembre 202311, permettant au DoD d’acheter des doses supplémentaires durant les douze mois suivant la signature du contrat. Valneva s’attend à recevoir de nouvelles commandes en 2025. VACCIN CONTRE LE CHOLÉRA / L’ETEC12 DUKORAL® Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, les ventes de DUKORAL® ont progressé à 22,3 millions d’euros contre 21,1 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. À la fin du mois de juin 2024, les ventes de DUKORAL® étaient inférieures à l’année précédente mais elles ont progressé de 85% en glissement annuel au troisième trimestre, suite à la reprise des investissements en marketing au troisième trimestre après l’obtention de la validation réglementaire de la nouvelle usine de production de Valneva en Suède. VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA IXCHIQ® IXCHIQ® est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est désormais approuvé aux États-Unis13, en Europe14, et au Canada15 pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les individus âgés de 18 ans et plus. Le lancement aux États-Unis est en cours alors que les premières ventes sont attendues au quatrième trimestre 2024 au Canada et en Europe. Suite à l'adoption, début mars 2024, des recommandations du Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination (ACIP) par les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (CDC)16, Valneva a enregistré des premières ventes à hauteur de 1,8 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024. Valneva se concentre sur le développement des ventes d’IXCHIQ® aux États-Unis, particulièrement chez les personnes âgées (65 ans et plus) qui ont un risque élevé d’infection grave au chikungunya et pour lesquelles l’ACIP recommande la vaccination de certains voyageurs dans cette tranche d’âge. La société prévoit de revoir, dans les mois à venir, ses prévisions de ventes à moyen terme pour IXCHIQ®, en fonction de la performance des ventes aux États-Unis, des premières indications sur la performance des ventes au Canada et dans les premiers pays de l'Union Européenne (UE), ainsi que de la demande des partenaires existants et potentiels dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PRFI). L’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Brésil et Royaume-Uni est en cours. La Société a également récemment soumis18, ou s’apprête à soumettre, des demandes d’élargissement de l’indication du vaccin aux adolescents sur les marchés où IXCHIQ® est approuvé, ainsi que des données clés sur la persistance des anticorps qui devraient contribuer à assoir la différenciation de la marque IXCHIQ®. Les données de Phase 3 sur la persistance des anticorps deux ans après une vaccination avec une seule dose du vaccin ont été publiées dans The Lancet19 montrant que la réponse immunitaire robuste du vaccin a été maintenue pendant deux ans par 97 % des participants et qu'elle a été aussi durable chez les jeunes adultes que chez ceux plus âgés. Valneva prévoit de publier les données de persistance des anticorps trois ans après une seule vaccination plus tard cette année. Ces élargissements d’indication importants, conjugués au lancement anticipé du produit en dehors des États-Unis et dans les pays endémiques devraient permettre d’accroître significativement l’accès au vaccin IXCHIQ® et de contribuer à ses revenus futurs. En outre, Valneva a récemment élargi son partenariat avec la coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI)20 afin d’accroître l’accessibilité du vaccin dans les PRFI, de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes. CEPI octroiera ainsi à Valneva jusqu’à 41,3 millions de dollars de financement additionnel sur les cinq prochaines années, avec le soutien du programme Horizon Europe de l’UE. DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où la Société possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a reculé de 23% à 22,5 millions d’euros contre 29,1 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023 en raison de contraintes d'approvisionnement au cours du premier semestre de l’exercice. Valneva continue de s'attendre à une diminution de 20 % à 30 % des ventes de produits de tiers en 2024 et ces ventes devraient représenter moins de 5 % des ventes de produits de la Société d'ici 2026 / 2027, lui permettant ainsi d’améliorer sa marge brute. Vaccins en Développement Clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Vaccination primaire de la Phase 3 finalisée VLA15 est le candidat vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique le plus avancé au monde, avec deux essais de Phase 3 en cours. Il s’appuie sur un mode d’action éprouvé contre l’infection à la maladie de Lyme en ciblant les six sérotypes les plus répandus de la protéine de surface extérieure A (OspA) de la Borreliose. Pfizer et Valneva poursuivent actuellement l’essai d’efficacité de Phase 3 de VLA15 nommé VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists). Le recrutement des participants pour l’essai a été finalisé en décembre 2023, et la série de primovaccinations (trois doses) achevée en juillet 202421. Les participants seront suivis pour mesurer le nombre de cas de maladie de Lyme jusqu'à la fin de la saison des tiques 2025. Pfizer prévoit de soumette une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) à l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) ainsi qu’une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en 2026, sous réserve d’obtention de données de Phase 3 positives. Si le vaccin est approuvé et commercialisé, Valneva pourrait recevoir de PFIZER jusqu’à 143 millions de dollars de paiements liés aux premières étapes de commercialisation du produit, des redevances sur les ventes allant de 14 % à 22 % ainsi que des paiements d’étape basés sur les ventes cumulées pouvant atteindre 100 millions de dollars. Selon l’accord avec PFIZER, Valneva a finalisé, au second trimestre 2024, le paiement de ses contributions pour le programme contre la maladie de Lyme, ce qui devrait contribuer à un recul significatif de sa consommation de trésorerie au second semestre 2024. CANDIDAT VACCIN CONTRE LA SHIGELLOSE – S4V2 Le candidat vaccin contre la shigellose le plus avancé au monde En août 2024, Valneva a conclu un partenariat stratégique, via la signature d’un accord de licence exclusif avec LimmaTech Biologics, pour le développement, la production et la commercialisation de Shigella4V (S4V2), un candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose22. La FDA a récemment octroyé le statut de Fast Track à S4V2, reconnaissant ainsi son potentiel pour cibler une maladie grave et répondre à un besoin médical non satisfait23. Causée par des bactéries nommées Shigella, la shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde. On estime que jusqu'à 165 millions de cas et environ 600 000 décès sont attribués à la shigellose chaque année24, en particulier chez les enfants des pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI). Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose et le développement de vaccins contre la shigellose a été classé prioritaire par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)25. La shigellose touche également les voyageurs internationaux en provenance de pays à revenus élevés et le personnel militaire déployé dans les régions endémiques. Le marché mondial des vaccins contre la shigellose est estimé à plus de 500 millions de dollars par an26. La voie de développement prévue suit une stratégie d’échelonnement et de minimisation des risques et permet donc une allocation optimale du capital de Valneva. LimmaTech mènera un essai d’infection contrôlée chez l’humain (CHIM) de Phase 2 ainsi qu’un essai pédiatrique dans les PRFI. Ces deux essais cliniques devraient débuter au second semestre 2024. Valneva gérera ensuite tout le développement ultérieur, y compris les activités de CMC (chimie, fabrication et contrôles) et réglementaires, et sera responsable de la commercialisation du vaccin dans le monde entier, sous réserve de son approbation. Selon les termes de l’accord avec Valneva, LimmaTech a reçu un paiement initial de 10 millions d’euros et pourrait recevoir des paiements d’étapes, d’un montant maximum de 40 millions d’euros, liés aux avancées réglementaires et cliniques du produit ainsi que des redevances à deux chiffres (bas de la fourchette) sur les ventes. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA – VLA1601 Phase 1 en cours avec un candidat vaccin de deuxième génération VLA1601 est un candidat vaccin de deuxième génération, hautement purifié et inactivé contre la maladie virale transmise par les moustiques et causée par le virus Zika (ZIKV). En mars 2024, Valneva a initié un essai clinique de Phase 1 pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA160127. L'essai de Phase 1 randomisé, contrôlé par placebo, VLA1601-102, devrait inclure environ 150 participants âgés de 18 à 49 ans aux États-Unis. Les participants recevront une dose faible, moyenne ou élevée de VLA1601. En outre, la faible dose de VLA1601 sera évaluée avec un adjuvant supplémentaire. Les données initiales de l'essai sont attendues au premier semestre 2025. Un vaccin contre le virus Zika serait un bon complément pour le portefeuille de vaccins du voyage de Valneva s’attaquant aux maladies transmises par les moustiques puisqu’il comprend déjà les vaccins IXCHIQ® et IXIARO®. Éléments financiers des neufs premiers mois de l’exercice 2024 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires total de Valneva était de 116,6 millions d’euros sur les neuf premiers mois clos au 30 septembre 2024 contre 111,8 millions sur les neuf premiers mois clos au 30 septembre 2023. En excluant les dernières ventes du vaccin contre la COVID-19 enregistrées sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023, le chiffre d'affaires des ventes de vaccins du voyage a augmenté de 12,1 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, soit une croissance de 12 % par rapport aux neuf premiers mois de l’exercice 2023. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT® se sont élevées à 66,0 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 50,3 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. L'augmentation des ventes de 31 % est principalement due à une augmentation des ventes aux voyageurs (11%) ainsi qu’à l'armée américaine. L'impact des fluctuations des taux de change sur les ventes d'IXIARO®/JESPECT® a été négligeable. Les ventes de DUKORAL® étaient de 22,3 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 21,1 millions d'euros au cours de la période de comparaison en 2023. Cette progression de 6% s’explique par une reprise des investissements en marketing au troisième trimestre de 2024 suite au succès de l’inspection réglementaire de la nouvelle usine de production de Valneva en Suède. Les fluctuations de change ont eu un impact non significatif sur les ventes de DUKORAL®. Suite à l'adoption, début mars 2024, des recommandations de l’ACIP par les CDC des États-Unis, Valneva a enregistré de premières ventes du vaccin IXCHIQ® à hauteur de 1,8 million d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024. Les ventes provenant de la distribution de produits de tiers étaient de 22,5 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 29,1 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. Ce recul de 23 % s'explique principalement par la diminution des ventes des vaccins Rabipur® / RabAvert® et Encepur®, dans le cadre du contrat de distribution avec Bavarian Nordic, ces dernières ayant été impactées par des contraintes d'approvisionnement au cours du premier semestre de l’exercice. Les autres revenus, comprenant les revenus des collaborations, licences et services, étaient de 4,2 millions d'euros au cours des neuf premiers mois clos au 30 septembre 2024, contre 5,7 millions d'euros au cours de la même période de 2023. Ce recul s’explique principalement par la baisse des revenus liés aux activités de collaboration R&D avec l’Institut Butantan pour le programme chikungunya. Résultat opérationnel et EBITDA ajusté Sur les coûts restants sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, 15,2 millions d'euros provenaient de l'activité de distribution de produits tiers, 4,6 millions d'euros du vaccin IXCHIQ®, 3,6 millions d'euros des coûts de la capacités inutilisée et 6,3 millions d'euros des coûts des services. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023, le coût total des ventes était de 74,8 millions d'euros, dont 67,6 millions d'euros liés au coût des marchandises et 7,2 millions d'euros liés au coût des services. Les dépenses de Recherche et Développement étaient de 48,6 millions d’euros au cours des neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 42,2 millions d’euros au cours des neuf premiers mois de l’exercice 2023. Cette augmentation est principalement due à la hausse des coûts liés au transfert des activités dans la nouvelle usine d'Almeida. Les frais commerciaux étaient de 35,7 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 33,9 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. Cette hausse s’explique principalement par 16,2 millions d'euros de dépenses associées aux activités de lancement d'IXCHIQ® (neuf premiers mois de 2024 : 13,8 millions d'euros). Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024, les frais généraux et administratifs ont reculé à 32,6 millions d'euros contre 35,1 millions d'euros au cours de la même période en 2023. Les postes de dépenses les plus importants étaient ceux liés au personnel (15,0 millions d'euros) et aux services de conseil et autres services (13,1 millions d'euros). Au cours du premier semestre 2024, un produit net de 90,8 millions d'euros provenant de la vente du PRV a été enregistré dans le compte de résultat. Le produit brut de 103,0 millions de dollars a été réduit des coûts de transaction ainsi que des obligations de paiement contractuelles liées à cette vente. Les autres produits et charges opérationnels, nets, ont diminué à 14,9 millions d’euros au cours des neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre 17,0 millions d’euros au cours des neuf premiers mois de l’exercice 2023. Sur les neuf premiers mois de 2024, Valneva a enregistré des revenus de 6,2 millions d’euros provenant du nouveau financement de CEPI. Sur les neuf premiers mois de 2023, Valneva avait enregistré des revenus de €10,3 millions provenant d’une subvention de Scottish Enterprise pour le développement de vaccins non-COVID-19 (IXCHIQ® et IXIARO®). Valneva a enregistré un bénéfice opérationnel de 34,2 millions d'euros au cours des neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre une perte opérationnelle de 57,2 millions d'euros au cours de la période de comparaison en 2023. Cette augmentation provient principalement du produit de la vente du PRV. Le bénéfice de l'EBITDA ajusté (tel que défini ci-dessous) pour les neuf premiers mois de l’exercice clos au 30 septembre 2024 s'est élevé à 48,6 millions d'euros contre une perte d'EBITDA ajusté de 46,0 millions d'euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. Résultat net Les charges financières et effets de change sur les neuf premiers mois de 2024 ont engendré une charge financière nette de 13,4 millions d'euros contre une charge financière nette de 13,2 millions d’euros sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. Cette augmentation des charges financières nettes est principalement due à une hausse de 5,2 millions d'euros des charges d'intérêts sur les prêts suite à l'augmentation du volume de prêt de Deerfield Management Company et OrbiMed. En outre, des gains de change de 3,0 millions d'euros ont été enregistrés sur les neuf premiers mois de l’exercice 2024 contre des pertes de 1,4 millions d'euros au premier semestre 2023, principalement liés à l'évolution des taux de change du dollar américain et de la livre sterling par rapport à l'euro. Flux de trésorerie et liquidités Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement ont augmenté pour atteindre La trésorerie de la Société s'élevait à 156,3 millions d'euros au 30 septembre 2024 contre 126,1 millions d'euros au 31 décembre 2023. Mesures financières non-IFRS Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et le résultat net, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
À propos de Valneva SE Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins contre des maladies infectieuses générant des besoins médicaux non satisfaits. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.
Information importante Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne les résultats financiers pour 2024, les perspectives de chiffre d’affaires et de trésorerie à moyen terme, les avancées, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la recherche, du développement et des essais cliniques des candidats produits, l'approbation réglementaire des candidats produits et les demandes d’élargissement d’indication ainsi que la révision des produits existants. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “estime” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons. 1 Valneva Announces Sale of Priority Review Voucher for $103 Million - Valneva Jeudi 07 novembre 2024, 08h01 - LIRE LA SUITE 
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