Valneva publie ses résultats financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice 2022 et fait un point sur ses activitésChiffre d’affaires total de €249,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022, multiplié par près de 3,5 fois par rapport à 2021
Trésorerie et équivalents de trésorerie de €261,0 millions à fin septembre 2022
Progression continue des programmes en développement clinique avancé selon le calendrier précédemment communiqué Candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
Candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya VLA1553
Progression des candidats vaccins précliniques et renforcement du portefeuille clinique de la Société
Perspectives financières actualisées pour l’exercice 2022
Informations financières
Saint-Herblain (France), 10 novembre 2022 – Valneva SE société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice clos au 30 septembre 2022. Les résultats financiers intermédiaires consolidés condensés sont disponibles sur le site web de la Société (Rapports financiers - Valneva). Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers pour les neuf premiers mois de l’exercice aujourd’hui à 15:00 CET ou 9:00 EST. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/cay4shas Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, « Valneva continue d’avancer avec succès sur ses activités-clés. Lever plus de €100 millions dans l'environnement économique actuel, attirer de nouveaux investisseurs et conserver le soutien de nos actionnaires existants est clairement un gage de la valeur des fondamentaux de la Société, de son portefeuille de R&D et de nos ambitions stratégiques. Nous continuerons à nous concentrer pleinement sur les priorités stratégiques de la Société et notamment sur l'avancée de notre candidat vaccin contre le chikungunya vers une autorisation de mise sur le marché et un lancement commercial, sur l'achèvement de l'étude de Phase 3 de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme, sur l'avancée de nos candidats vaccins précliniques et sur le renforcement de notre portefeuille clinique. Le remaniement de nos opérations nous permettra d'accroître notre efficacité et de nous concentrer sur la réalisation de nos objectifs opérationnels et stratégiques. » Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15 Valneva et PFIZER développent VLA15, un candidat vaccin multivalent à sous-unités de protéines qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. Le candidat vaccin couvre les six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi lato sensu présents en Amérique du Nord et en Europe. Borrelia burgdorferi sensu lato présentes en Amérique du Nord et en Europe. Le recrutement d’environ 6000 participants âgés de cinq ans et plus pour l’étude clinique de Sous réserve du succès de l’étude, PFIZER pourrait potentiellement soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025. En avril 2020, Valneva et PFIZER ont signé un accord de collaboration pour co-développer VLA154. En juin 2022, les termes de cet accord ont été mis à jour et PFIZER a investi €90,5 millions Si le candidat vaccin est approuvé, PFIZER commercialisera VLA15 et Valneva pourra recevoir d’importants paiements d’étape et des redevances. CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 VLA1553 est un candidat vaccin (de type virus vivant atténué) à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus de 120 pays et qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya, et VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya pour lequel une étude pivot de Phase 36,7 a été finalisée avec succès ainsi que le premier candidat vaccin contre le chikungunya pour lequel un processus de soumission de dossier réglementaire a été initié auprès de la FDA. En août 2022, Valneva a initié la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus8. Cette demande d'autorisation de mise sur le marché est faite dans le cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 20209 et fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 202210 et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 202211. Valneva prévoit d’achever la soumission du dossier d’ici la fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA respectivement en 2018 et 2021. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020. Valneva prévoit actuellement de déposer d’autres demandes d’enregistrement pour VLA1553 au cours du premier semestre 2023. Valneva a présenté et continuera à présenter des données cliniques pour VLA1553 lors de conférences scientifiques de premier plan12. La Société a récemment présenté lors de la réunion annuelle de l'American Society for Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) de nouveaux résultats immunologiques provenant d'un panel élargi d'échantillons sérologiques prélevés sur des adultes de plus de 65 ans ayant reçu VLA1553. Dans la continuité des données présentées précédemment, les résultats de la cohorte élargie ont démontré que les adultes plus âgés ont généré des taux de séro-réponse aussi élevés que les jeunes adultes dans l’étude pivot de Phase 313. La Société prévoit également de présenter des données sur la persistance des anticorps douze mois après vaccination à la fin de l’année 2022. Lors de la récente réunion du Comité Consultatif sur les Pratiques d’Immunisations (ACIP) des Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) des Etats-Unis, Valneva a présenté les principaux résultats d'innocuité et d'immunogénicité de VLA1553 et le groupe de travail sur le chikungunya a fourni un examen et un calendrier préliminaires pour une décision de recommandation de l'ACIP. Avant le vote de l'ACIP prévu en février 2024, le groupe de travail prévoit de présenter d'autres informations sur l'épidémiologie du CHIKV chez les voyageurs et sur l’impact de cette maladie ainsi qu’un examen plus complet des données sur l'immunogénicité et l'innocuité dans le cadre de son évaluation GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation), et des données supplémentaires à plus long terme dans des groupes d'âge plus jeunes. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil14 et de premiers résultats sont attendus au premier semestre 2023. Cet essai clinique permettrait potentiellement d’effectuer de futures soumissions réglementaires après l’obtention, le cas échéant, d’une autorisation chez les adultes. Mené par l'Instituto Butantan et financé par la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), l’essai clinique pourrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d'utilisation chez des populations endémiques. Candidats vaccins précliniques La Société continue de faire progresser certains de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le renforcement de son futur portefeuille clinique. La Société se concentre actuellement sur deux candidats vaccins précliniques, VLA1554 et VLA2112. Le candidat contre le hMPV, VLA1554, est un vaccin à sous-unités de protéines recombinantes ciblant le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire mondial majeur qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures chez les enfants et qui est également une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés et les personnes âgées. VLA1554 fait actuellement l'objet d'études précliniques de preuve de concept. VLA2112 est un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui est l'un des virus humains les plus courants pouvant causer une mononucléose infectieuse et d'autres maladies. VLA2112 est actuellement en phase d'évaluation préclinique avancée. Vaccins commercialisés VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Sur les neuf premiers mois de 2022, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont atteint €22,9 millions contre €33,7 millions sur les neuf premiers mois de 2021, en raison du calendrier de livraison prévu pour le DoD. Cette baisse a été partiellement compensée par le marché du voyageur qui a montré une reprise significative avec des ventes d'IXIARO®/JESPECT® atteignant €19,4 millions sur ce marché sur les neuf premiers mois de 2022 contre €4,6 millions sur les neuf premiers mois de 2021. VACCIN CONTRE LE CHOLERA15 (DUKORAL®) DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC16, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande. VACCIN INACTIVE CONTRE LE VIRUS SARS-CoV-2 En plus de son AMM en Europe, le vaccin contre la COVID-19 de Valneva a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni18 et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis19 et au Royaume de Bahreïn20. Au cours du troisième trimestre de 2022, l'Organisation mondiale de la santé a également émis des recommandations pour l'utilisation du vaccin, notamment pour une dose de rappel de VLA2001 quatre à six mois après la série primaire complète. Le vaccin a généré des ventes de €23,9 millions au cours des neuf premiers mois de 2022. Suite à la révision de l’accord d'achat avec la Commission européenne en juillet 2022, qui comprenait des commandes de 1,25 million de doses de VLA200121, Valneva a livré des doses aux États membres participants (Allemagne, Autriche, Danemark, Finlande et Bulgarie). Valneva a conservé des stocks en vue d'un éventuel approvisionnement supplémentaire de ces États membres de l'Union européenne si la demande augmente et, parallèlement, poursuit des discussions sur d'éventuels accords d'approvisionnement et de financement supplémentaires avec divers autres gouvernements dans le monde pour déployer les stocks restants. La durée de conservation du VLA2001 devrait être portée à 24 mois contre 15 mois actuellement. Valneva a annoncé des premiers résultats positifs pour l’utilisation de VLA2001 comme rappel hétérologue en août 202222 et prévoit d’annoncer des données supplémentaires de rappel hétérologue après une primovaccination avec un vaccin ARNm ou une infection naturelle de COVID-19 au quatrième trimestre 2022. Sous réserve des évaluations réglementaires, les résultats de l’utilisation de VLA2001 comme rappel hétérologue pourraient justifier l’élargissement des indications pour VLA2001, de nouvelles autorisations de mise sur le marché et/ou de nouvelles recommandations scientifiques. Compte tenu de la réduction du volume des commandes des États membres, la Société a suspendu la production interne de VLA2001 et mis fin à toute production externe. Valneva met actuellement en œuvre sa stratégie de réorganisation de la Société, notamment en redimensionnant ses activités, lui permettant ainsi d'accroître son efficacité et de se concentrer sur ses objectifs opérationnels et stratégiques. DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS Sur les neuf premiers mois de 2022, le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a augmenté de 64,6 % pour atteindre €18,4 millions contre €11,2 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Eléments financiers des neufs premiers mois de l’exercice 2022 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les neuf premiers mois de l’exercice 2022 était de €249,9 millions contre €69,8 millions sur les neuf premiers mois de 2021, soit une hausse de 257,8 %. Les ventes de produits, y compris les ventes du vaccin contre la COVID-19, ont progressé de 63,7 % pour atteindre €74,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €45,5 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les fluctuations des devises étrangères ont contribué positivement à hauteur de €4,9 millions à la variation des ventes de produits. Les ventes de produits provenant de nos produits commerciaux se sont élevées à €50,6 millions sur les neuf premiers mois de 2022, soit une hausse de 11,2 % par rapport à la même période de l’année précédente. Les ventes du vaccin contre la COVID-19 se sont élevées à €23,9 millions. Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont reculé de 32,1 % pour atteindre €22,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €33,7 millions sur les neuf premiers mois de 2021, principalement en raison du calendrier de livraison prévu pour le DoD au cours de la période. Cette baisse a été partiellement compensée par le marché du voyage, qui a montré une reprise significative avec des ventes d'IXIARO®/JESPECT® atteignant €19,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €4,6 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les fluctuations du cours des devises étrangères ont contribué à hauteur de €4,6 millions à la variation des ventes d’IXIARO®. DUKORAL® a également bénéficié de cette reprise puisque les ventes ont augmenté de manière significative pour atteindre €9,2 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €0,5 million sur les neufs premiers mois de 2021. Les ventes du vaccin contre la COVID-19 se sont élevés à €23,9 millions et provenaient des livraisons de VLA2001 aux Etats membres ayant participé au contrat d’achat signé avec la Commission Européenne ainsi que des livraisons effectuées à Bahreïn. Les ventes de produits de tiers ont augmenté de 64,6 % pour atteindre €18,4 millions sur les neufs premiers mois de 2022 contre €11,2 millions sur les neuf premiers mois de 2021 et provenaient principalement de la croissance des ventes des vaccins Rabipur®/RabAvert® et Encepur® dans le cadre de l'accord de distribution de Valneva avec Bavarian Nordic. Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui comprend notamment celui des collaborations, licences et services, était de €175,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €24,4 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cette croissance est attribuable aux €89,4 millions libérés du passif de remboursement à la suite de l’accord de règlement à l’amiable avec le gouvernement britannique, ainsi qu'une libération des paiements anticipés non remboursables des États membres de l’Union européenne s'élevant à €110,8 millions. Cette croissance a été partiellement compensé par €36,1 millions de revenu négatif résultant d'une augmentation du passif de remboursement lié à la modification de l'accord de collaboration et de licence VLA15 avec Pfizer. La future contribution de Valneva à l'étude de Phase 3 VLA15 sera comptabilisée dans le passif de remboursement figurant au bilan. Résultat opérationnel et EBITDA adjusté Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €202,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2022. La marge brute totale sur les ventes de produits était de 55,4 % contre 37,8 % sur les neuf premiers mois de 2021. €6,4 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO® soit une marge brute de 72,0 % pour ce vaccin. €3,7 millions de ces coûts provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 60,0 %, qui a été positivement influencée par des reprises de provisions résultant de la réduction des risques de péremption des stocks. Sur les coûts restants sur les neuf premiers mois de 2022, €12,4 millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers, €174,0 millions provenaient des activités liées au vaccin contre la COVID-19 et €6,2 millions des coûts des services. Les COGS liés au programme du vaccin contre la COVID-19 incluent les effets de la réduction significative des volumes de ventes aux Etats membres de l’Union européenne. Sur les neuf premiers mois de l’exercice 2021, les COGS étaient de €159.6 millions, dont €142,4 millions liés aux coûts des produits et €17,2 millions liés aux coûts des services. Les dépenses de Recherche et développement (R&D) se sont élevées à €75,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €117,2 millions sur la même période de l’année précédente. Cette diminution est principalement due à la baisse des coûts des essais cliniques pour les programmes des vaccins contre le chikungunya et contre la COVID-19, qui, au cours de la période, ont progressé vers une autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'une réduction des dépenses pour le programme de vaccin contre la COVID-19. Sur les neuf premiers mois de 2022, les frais commerciaux étaient de €13,1 millions contre €15,0 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les dépenses de marketing et de distribution sur les neuf premiers mois de 2022 comprenaient notamment €4,3 millions de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya de Valneva, VLA1553, contre €2,8 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les frais généraux et administratifs ont diminué à €23,3 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €31,7 millions sur la même période de l’exercice 2021. Les COGS, la recherche et développement, le marketing et distribution, ainsi que les frais généraux et administratifs ont bénéficié d'un revenu d'ajustement des charges à payer de €30,6 millions liés à l'effet positif de l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes de rémunération en actions des employés. Ce produit se compare à un coût de €13,7 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les autres revenus, nets des autres charges, ont diminué à €7,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €16,0 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cette baisse s’explique par la diminution du crédit d'impôt recherche résultant directement de la baisse des dépenses de R&D et par une augmentation de la provision constituée pour la procédure de litige en cours concernant la fusion VIVALIS / Intercell de 2013. Résultat net Sur les neuf premiers mois de 2022, Valneva a réalisé une perte nette de €99,1 millions contre une perte nette de €245,9 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les charges financières et effets de change sur les neuf premiers mois de 2022 ont résulté en un résultat financier négatif de €39,8 millions comparé à un résultat financier négatif de €6,6 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cela s'explique principalement par des pertes de change s'élevant à €26,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022, essentiellement dus à des pertes de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net de €5,3 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les charges d'intérêts étaient de €13,3 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €11,9 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Flux de trésorerie et liquidités Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €189,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €36,5 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les flux de trésorerie négatifs sur les neuf premiers mois de 2022 étaient principalement liés à la perte d'exploitation générée au cours de la période et des revenus non-liquides (encaissements au cours des périodes précédentes), tandis qu'au cours des neuf premiers mois de 2021, les flux de trésorerie positifs résultaient principalement des prépaiements liés à l'accord de fourniture de vaccins signé avec le gouvernement britannique. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €22,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €69,9 millions sur les neuf premiers mois de 2021, principalement en raison des activités de construction liées au vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production en Écosse et en Suède, ainsi que des achats d'équipements. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €121,6 millions sur les neuf premiers mois de 2022 provenant principalement de l’accord de souscription d’actions conclu avec PFIZER, ainsi que d’un tirage en septembre 2022 sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & Orbimed24. Les flux de trésorerie positifs sur les neuf premiers mois de 2021 s'élevaient à €74,6 millions et étaient principalement constitués du produit net de l’émission de nouvelles actions dans le cadre d’une offre publique aux Etats-Unis et d’un placement privé en Europe en mai 2021. La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2022 a reculé à €261,0 millions contre €346,7 millions au 31 décembre 2021 et comprenait €258,1 millions de liquidités ainsi que €3,0 millions de liquidités à affectation spéciale. Cette baisse de la trésorerie résulte principalement des investissements en immobilisations et dépenses de R&D liés au vaccin contre la COVID-19. Le produit net de la récente offre globale a été reçu en octobre et n'est pas inclus dans la position de trésorerie déclarée au 30 septembre 2022. Mesures financières non-IFRS Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que selon la mesure non-IFRS de l’EBITDA, pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, le Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière. L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire courante de la performance, utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini comme le bénéfice (ou la perte) des activités poursuivies avant impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains ou pertes de change, résultats des participations dans des entreprises associées, amortissements et dépréciations. Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
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Information importante 1 Valneva annonce la réalisation d’une Offre Globale sursouscrite s’élevant à €102,9 millions
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