Valneva publie ses résultats financiers 2022 et fait un point sur ses activitésChiffre d’affaires total de €361,3 millions en 2022, contre €348,1 millions en 2021
Forte position de trésorerie de €289,4 millions au 31 décembre 2022
Perspectives financières pour l’exercice 2023
Informations financières
Saint-Herblain (France), March 23, 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés audités pour l’exercice clos au 31 décembre 2022 et a fait un point sur ses activités. Valneva retransmettra aujourd’hui en direct une conférence téléphonique sur les résultats financiers de l’exercice 2022 à 15h00 CET/10h00 EDT. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien: https://edge.media-server.com/mmc/p/n2f4om2y Peter Bühler, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « En 2022, Valneva a réussi à déployer les objectifs stratégiques clés qu’elle s’était fixé malgré un environnement économique difficile. Après des succès cliniques et réglementaires, nous avons procédé à une décroissance accélérée de nos activités liées à la COVID-19 et nous nous sommes concentrés sur nos principaux programmes. Nous avons réactivé la production de nos vaccins commerciaux pour tirer parti de la reprise de l'industrie du voyage. Nous avons également réussi à renforcer notre trésorerie et notre base actionnariale en attirant des investisseurs majeurs et en maintenant le soutien de nos actionnaires existants. Avec près de €290 millions en trésorerie, nous avons abordé 2023 en bonne position pour soutenir la croissance commerciale que nous attendons ainsi que nos programmes de R&D. » Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus de 100 pays et qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. L'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte épidémiologique le mois dernier, alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue d'augmenter dans la région4. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. Valneva a annoncé le mois dernier que l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a achevé l’examen de recevabilité de la demande d’autorisation de mise sur le marché5 pour VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus et a accordé une revue prioritaire à la demande6. Dans le cadre de cette revue prioritaire, VLA1553 s'est vu accorder une date-cible pour achever l’examen de la demande d’autorisation au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) à la fin du mois d'août 2023, date à laquelle une décision de la FDA est attendue, sous réserve de progression satisfaisante de l’examen des données. VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours7 et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Cette demande d'autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 20228, aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 20229 et aux données de persistance des anticorps à douze mois, publiées en décembre 202210. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil11, pour lequel Valneva a annoncé le recrutement et l’achèvement de la vaccination en février 202312. Cet essai, mené par l'Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires pour cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes. Il pourrait également potentiellement permettre l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA respectivement en 2018 et 2021. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020. Valneva prévoit actuellement de déposer d’autres demandes d’enregistrement pour VLA1553 au cours du deuxième semestre 2023. Le titulaire de la première autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le chikungunya aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon de revue prioritaire (Priority Review Voucher)13. CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME Valneva et PFIZER développent VLA15, un candidat vaccin qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borréliose, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA. Valneva et PFIZER ont annoncé les résultats de trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés d'anticorps contre les six souches ont été observés14,15,16. En août 2022, les sociétés ont lancé une étude clinique de Phase 3, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) », afin d'étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe17. En février 2023, PFIZER, en tant que promoteur de l'étude, a décidé d’exclure la moitié des participants qui avaient été recrutés, en raison de violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres d’essais cliniques gérés par une société d’essais cliniques tierce18. L'étude clinique se poursuit sur d'autres sites qui ne sont pas sous la responsabilité de cette tierce partie. Les sociétés ont l'intention de travailler avec les autorités réglementaires et, comme annoncé précédemment, ont pour objectif que PFIZER puisse maintenir les délais de soumission initiaux, sous réserve de la réussite des études de Phase 3 et de l'accord de ces agences réglementaires sur les modifications proposées au plan d'essai clinique. Selon les termes de la collaboration entre Valneva et PFIZER, PFIZER dirige les dernières étapes du développement de VLA15 et, en cas d'approbation réglementaire du candidat vaccin, PFIZER aura le contrôle exclusif de sa commercialisation, Valneva pouvant recevoir jusqu'à $408 millions en paiements d'étapes, plus des redevances sur les ventes. En juin 2022, les termes de cet accord ont été mis à jour et PFIZER a investi €90,5 millions ($95 millions) dans Valneva dans le cadre d'un accord de souscription d'actions19. Selon les termes de l’accord, Valneva a reçu un paiement d'étape de $25 millions de PFIZER après le lancement de l'étude de Phase 3. Candidats vaccins précliniques Valneva continue de faire progresser certains de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le renforcement de son futur portefeuille clinique. La Société se concentre actuellement sur VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui est l'un des virus humains les plus courants. Ce virus peut causer une mononucléose infectieuse20 et est fortement associée au développement de plusieurs types de cancer21 et de la sclérose en plaques22. Valneva travaille également sur un candidat vaccin contre le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire majeur présent dans le monde entier qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures23, pour lequel elle explore actuellement des possibilités de partenariat. En outre, Valneva a entamé des travaux précliniques sur des candidats vaccins ciblant le parvovirus B19, un virus le plus souvent à l'origine de l’érythème infectieux24, et Campylobacter, une bactérie souvent associée aux intoxications alimentaires25. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Les ventes d’IXIARO® étaient de €41,3 millions en 2022 contre €45,1 millions en 2021. Cette baisse s’explique par la diminution des ventes au Département américain de la Défense (DoD). Néanmoins, la reprise significative du marché privé des voyageurs a partiellement compensé cet effet, avec des ventes d’IXIARO®/JESPECT® atteignant €28,8 millions sur ce marché en 2022 contre €7,1 millions en 2021. VACCIN CONTRE LE CHOLERA26 (DUKORAL®) DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande. En 2022, les ventes de DUKORAL® étaient de €17,3 millions contre €2,4 millions en 2021, bénéficiant également de la reprise significative du marché privé des voyageurs. VACCIN INACTIVE CONTRE LE VIRUS SARS-CoV-2 Le vaccin contre la COVID-19 de Valneva est le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe27 et était le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une AMM standard de l’Agence européenne des médicaments. En plus de son AMM en Europe, le vaccin contre la COVID-19 de Valneva a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni28 et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis29 et au Royaume de Bahreïn30. En 2022, les ventes de VLA2001 au Royaume de Bahreïn et à certains États membres de l'Union Européenne se sont élevées à €29,6 millions. Valneva fournira des doses supplémentaires au Royaume de Bahreïn en 2023 conformément à l'accord d'achat anticipé signé en décembre 2021. En juillet 2022, Valneva a signé un avenant à l'accord d'achat initialement conclu en novembre 2021 avec la Commission européenne31. Compte tenu de la réduction du volume de commandes à 1,25 million de doses, livrées à l'Allemagne, à l'Autriche, au Danemark, à la Finlande et à la Bulgarie en 2022, Valneva a suspendu la production du vaccin en juillet 2022 et a réorganisé la Société pour accroître son efficacité et se concentrer sur ses objectifs opérationnels et stratégiques. La Société continue d'explorer d'autres accords d'approvisionnement potentiels pour déployer les huit à dix millions de doses restantes en stock. Cependant, ces stocks ont été entièrement dépréciés au 31 décembre 2022. Valneva a fourni, début mars 2023, une mise à jour clinique et réglementaire pour VLA200132. La durée de conservation de VLA2001 a notamment été prolongée à 21 mois, contre 18 mois auparavant. La Société continuera à soumettre des données pour prolonger davantage cette durée. DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS En 2022, le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint €26,5 millions contre €15,4 millions en 2021, soit une hausse de 72,1 %. Eléments Financiers de l’exercice 2022 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires total de Valneva était de €361,3 millions en 2022 contre €348,1 millions en 2021, soit une hausse de 3,8 %. Les ventes de produits ont atteint €114,8 millions en 2022 contre €63,0 millions en 2021, soit une hausse de 82,3 %. Cette augmentation est due à la reprise continue du marché des voyageurs, dont les ventes ont dépassé les attentes (€85,2 millions contre des prévisions de €70 à €80 millions), ainsi qu’aux ventes du vaccin contre la COVID-19 en Europe et au Royaume de Bahreïn (€29,6 millions). A taux de change constant, les ventes de produits ont augmenté de 66,7 % en 2022 par rapport à 2021. Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® étaient de €41,3 millions en 2022 contre €45,1 millions en 2021, soit une baisse de 8,4 % (18,6 % à taux de change constant), en raison de la diminution des ventes au Département de la Défense des États-Unis (DoD). Cette baisse a été partiellement compensée par le marché privé des voyageurs qui a montré une reprise significative avec des ventes d’IXIARO®/JESPECT® atteignant €28,8 millions sur ce marché en 2022 contre €7,1 millions en 2021. Les ventes de DUKORAL® se sont élevées à €17,3 millions en 2022, contre €2,4 millions en 2021, soit une hausse de 610,3 % (629,2 % à taux de change constant), bénéficiant également de la reprise significative du marché privé des voyageurs. Le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint €26,5 millions en 2022 contre €15,4 millions en 2021, soit une hausse de 72,1 %. Cette hausse provient principalement des vaccins commercialisés dans le cadre du partenariat avec Bavarian Nordic. Les Autres Revenus, comprenant les revenus des collaborations, licences et services, étaient de €246,5 millions en 2022 contre €285,1 millions en 2021. Ce chiffre d’affaires provenait principalement de la reconnaissance des revenus liés aux précédents contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19. Résultat opérationnel et EBITDA Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €324,4 millions sur l’exercice 2022. La marge brute sur les ventes de produits était de 45,5 % en 2022 contre 36,5 % en 2021. Sur le total des COGS, €15,6 millions étaient liés aux ventes de produits IXIARO/JESPECT®, soit une marge brute de 62,2 %, et €14,2 millions étaient liés aux ventes de produits DUKORAL®, soit une marge brute de 18,2 %. La marge brute du vaccin DUKORAL® a été affectée par une dépréciation de €8,3 millions pour les installations de production de Valneva Sweden suite à la suspension des activités de mise en flacon du vaccin contre la COVID-19 sur ce site. Sur les coûts restants en 2022, €16,7 millions provenaient de l'activité de distribution de produits de tiers, €267,1 millions de l'activité de production du vaccin contre la COVID-19 et €9,7 millions des coûts des services. Les coûts liés au programme du vaccin contre la COVID-19 en 2022 incluent les effets de la réduction significative des volumes de ventes aux Etats membres de l’Union européenne, qui a entraîné une dépréciation des immobilisations et des stocks. En 2021, le coût total des ventes s'était élevé à €187,9 millions, dont €162,9 millions liés au coût des marchandises et €25,1 millions liés au coût des services. Les dépenses de recherche et développement étaient de €104,9 millions en 2022 contre €173,3 millions en 2021. Cette diminution est principalement due à la baisse des coûts des essais cliniques pour le programme du candidat vaccin contre le chikungunya, qui, au cours de la période, a progressé vers une autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'à une réduction des dépenses pour le programme du vaccin contre la COVID-19. Les frais commerciaux était de €23,5 millions en 2022, contre €23,6 millions en 2021, et comprenaient notamment €7,3 millions de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553 (contre €3,8 millions en 2021). En 2022, les frais généraux et administratifs ont diminué à €34,1 millions contre €47,6 millions en 2021. Les COGS, la recherche et développement, le marketing et la distribution ainsi que les frais généraux et administratifs ont bénéficié d'une reprise de provision liée à l'effet positif de l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes d’attribution d’actions ou de stock-options au bénéfice des dirigeants et salariés. Ce produit se compare à une charge en 2021. Les autres produits et charges opérationnels, ont diminué à €12,2 millions en 2022, contre €23,0 millions en 2021. Cette baisse s’explique par la diminution du crédit d'impôt recherche résultant directement de la baisse des dépenses de R&D et par une augmentation de la provision constituée pour la procédure de litige en cours concernant la fusion VIVALIS / Intercell de 2013. Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €113,4 millions sur l’exercice 2022 contre une perte opérationnelle de €61,4 millions sur l’exercice 2021, le programme COVID-19 ayant contribué à la perte à hauteur de €42,8 millions en 2022 et ayant dégagé un bénéfice de €3,9 millions en 2021. Les autres secteurs ont enregistré une perte opérationnelle de €70,6 millions en 2022 contre €65,3 millions en 2021. Le Groupe a enregistré un EBITDA ajusté (tel que défini ci-dessous) négatif de €69,2 millions en 2022 contre un EBITDA ajusté négatif de €47,1 millions en 2021. Résultat net En 2022, Valneva a généré une perte nette de €143,3 millions contre une perte nette de €73,4 millions en 2021. Les charges financières et effets de change ont résulté en un résultat financier négatif de €31,4 millions en 2022 comparé à un résultat financier négatif de €8,6 millions en 2021. Cela s'explique principalement par des pertes de change s'élevant à €12,6 millions en 2022, essentiellement dus à des pertes de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net de €8,1 millions en 2021. Les charges d’intérêts étaient de €18,8 millions en 2022 contre €16,7 millions en 2021. Les flux nets de trésorerie utilisés pour les activités opérationnelles se sont élevés à €245,3 millions en 2022, contre €76,9 millions de flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles en 2021. Les flux de trésorerie négatifs en 2022 étaient principalement liés à la perte d'exploitation générée au cours de la période et à des revenus non-liquides (encaissements au cours des périodes précédentes), tandis qu'en 2021, les flux de trésorerie positifs résultaient principalement des prépaiements reçus dans le cadre de l'accord de fourniture de vaccins signé avec le gouvernement britannique. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €29,1 millions en 2022, contre €93,1 millions en 2021, principalement en raison des activités de construction liées au vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production en Écosse et en Suède, ainsi que des achats d'équipements. Les flux de trésorerie positifs liés aux opérations de financement étaient de €215,1 millions en 2022, provenant principalement de l’accord de souscription d’actions conclu avec PFIZER, ainsi que d’un tirage en septembre 2022 sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & Orbimed35. Les flux de trésorerie positifs en 2021 étaient de €154,5 millions et étaient principalement constitués du produit net de l’émission de nouvelles actions dans le cadre d’une offre publique aux États-Unis et d’un placement privé en Europe (offre globale) en mai 2021. La trésorerie de la Société était de €289,4 millions au 31 décembre 2022 contre €346,7 millions au 31 décembre 2021 et comprenait €102,9 millions de produit brut provenant de l’offre globale sursouscrite réalisée en octobre 2022, €90,5 millions ($95 millions) provenant d'une prise de participation de PFIZER réalisée en juin 2022, ainsi que d’un tirage de $40 millions sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & OrbiMed. Mesures financières non-IFRS Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de l’EBITDA pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière. L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change, résultats des participations dans des entreprises associées, amortissements et dépréciations. Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :
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