Valneva publie ses résultats du S1 2020 marqués par des avancées majeures et une forte position de trésorerie
Solide position de trésorerie à €200 millions à fin juin 2020 ; Ventes de produits aux S1 2020 affectées par la pandémie de COVID-19
Prévision de chiffre d’affaires 2020 confirmée et forte amélioration de la prévision d’EBITDA comparée à la prévision initiale
Avancées significatives annoncées pour les différents programmes R&D du Groupe depuis le début de l’année
David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, “L'excellente progression de nos activités dans tous les domaines l'emporte sur l'impact négatif de la pandémie de COVID-19 sur l'industrie du voyage et sur les revenus de la vente de nos produits. L’accord de financement conjugué au partenariat avec PFIZER et aux excellentes avancées de la collaboration avec le gouvernement britannique placent notre société dans une position très forte.” Principales informations financières du S1 2020
Saint Herblain (France), 4 août 2020 – Valneva SE (“Valneva” or “the Company”), Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les vaccins publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le 30 juin 2020. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestriels et le rapport d’activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la société www.valneva.com Valneva retransmettra en direct la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier semestre à 15h00 CEST via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/usuqkrat. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la société. Vaccins commerciaux VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®) Au cours du premier trimestre 2020, le département américain de la défense (“DoD”) a publié un appel d’offres (RFP) pour la fourniture de vaccins contre l’encéphalite japonaise à l’armée américaine. En tant que fournisseur du seul vaccin contre l’encéphalite japonaise approuvé par l’agence de santé américaine FDA, Valneva a répondu à cet appel d’offres et prévoit de signer un nouveau contrat avec le DoD de façon imminente. Sur la base de cet appel d’offres, Valneva s’attend à ce que le contrat porte sur une durée de trois ans (une première année ferme et deux années supplémentaires via des options) permettant ainsi au groupe d’avoir, pour la première fois, une plus grande visibilité sur la demande, ce qui est particulièrement important à un moment où le marché du voyage est affecté par la pandémie de COVID-19. VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHÉE LIÉE A L’ETEC9 (DUKORAL®) Au premier semestre 2020, les ventes de DUKORAL® étaient de €12,1 millions contre €15,2 millions au premier semestre 2019. Les ventes de DUKORAL® ont été négativement impactées par la pandémie de COVID-19 au second trimestre de l’année 2020. PRÉVISION DES VENTES TOTALES DU GROUPE MODIFICATION DE LA CONDITION DE REVENUS MINIMUM DANS LE CADRE DE L’ACCORD DE FINANCEMENT Candidats vaccins en développement clinique CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA – VLA1553 Valneva a développé un candidat vaccin multivalent, VLA15, qui est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 201711, et en avril 2020, le Groupe a signé un accord de collaboration majeur avec PFIZER Inc. pour les dernières étapes de développement et la commercialisation future de VLA1512. Valneva et PFIZER travailleront en étroite collaboration pendant tout le développement de VLA15. Valneva pourra recevoir des paiements d’un montant total de $308 millions dont un paiement initial de $130 millions reçu en mai 2020. Selon les termes de l’accord, Valneva financera 30% de tous les coûts de développement jusqu’à la fin du programme de développement et en retour, PFIZER versera à Valneva des redevances croissantes sur les ventes, avec un taux débutant à 19%. PFIZER dirigera les activités liées aux dernières étapes de développement du vaccin et sera seul en charge de la commercialisation. En juillet 2020, a publié des résultats initiaux positifs pour la première étude de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA1513. Les critères principaux de l’étude ont été atteints. Comparé à la Phase 1, les plus fortes doses du vaccin utilisées dans cet essai ont généré des réponses anticorps plus élevées dans tous les sérotypes avec un taux de séroconversion (SCR) pour le groupe ayant reçu la plus forte dose du vaccin se situant entre 81,5% (ST1) et 95,8% (ST2). Dans la tranche d’âge comparable à celle de la Phase 1 (18 - 49 ans), le taux de séroconversion se situait entre 85,6% et 97%. La réponse immunogénique chez les adultes les plus âgés, l’une des populations particulièrement touchée par la maladie de Lyme, est particulièrement encourageante. VLA15 a, par ailleurs, été généralement bien toléré pour toutes les doses et dans tous les groupes testés. Aucun effet indésirable sévère n’a été observé avec VLA15 dans les groupes vaccinés durant l’étude. La réactogénicité a baissé au fur et à mesure des vaccinations. Le profil de tolérance du vaccin s’est révélé être comparable à d’autres vaccins recombinants lipidiques existants ou d’autres formulations de vaccins à base de lipides existantes. Cette première étude de Phase 2 menée en Europe et aux Etats-Unis comprenait 572 adultes sains âgés de 18 à 65 ans. Lors de la phase principale de l’étude de Phase 2, 452 personnes ont reçu trois injections de l’un des deux dosages (135µg ou 180µg) de VLA15 (environ 180 personnes pour chaque dosage) aux Jours 1, 29 et 57 ou d’un placebo (environ 90 personnes). L’immunogénicité a été mesurée en déterminant les anticorps IgG contre les six principaux sérotypes de la borréliose de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe et contenus dans le vaccin. Le critère principal de l’étude portait sur les données d’immunogénicité recueillis au Jour 85 de l’étude (un mois après la fin de la première immunisation). Valneva prévoit de publier les résultats initiaux pour la seconde étude de Phase 2, VLA15-202, dans les prochains mois. Dans l’étude VLA15-202, des doses identiques à l’étude VLA15-201 ont été testées en utilisant un schéma de vaccination plus long (Jours 1, 57 and 180). Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains14 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe15. VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia dont l’objectif est d’offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une morsure. Le potentiel de chiffre d’affaires pour un vaccin contre la maladie de Lyme, Etats-Unis et Europe conjugués, est estimé à plus de $1 milliard16. CHIKUNGUNYA VACCINE CANDIDATE – VLA1553 Valneva a développé un candidat vaccin unique contre le chikungunya, VLA1553, qui est actuellement le seul vaccin à cibler un profil de produit avec une seule injection. Le programme a reçu le statut de « Fast Track » de la FDA en décembre 201817. Valneva prévoit de développer ce produit jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes en se concentrant dans un premier temps sur le marché du voyage. Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation de VLA155318. Cette collaboration, qui deviendra effective dès la signature des accords définitifs, s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201919. Au cours du premier semestre 2020, l’intégralité des résultats cliniques de Phase 1 de VLA1553 a été publiée dans la revue médicale « Lancet Infectious Diseases »20. L'article du Lancet fournit une analyse détaillée des résultats finaux de Phase 1 qui ont servi de base pour la réunion de fin de Phase 2 avec la FDA21 et vont permettre de rentrer directement en Phase 3 dès que la situation liée au COVID-19 le permettra. Valneva continue à avancer sur la préparation de la Phase 3, y compris avec son organisme de recherche sous contrat (CRO), afin de pouvoir initier cette étude pivot de Phase 3 au quatrième trimestre comme annoncé précédemment. Le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique, et aucun vaccin préventif ou traitement efficace n’est actuellement disponible. Le virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Depuis 2017, plus d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain22 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6 million23). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500 millions et le marché du voyage à environ $250 millions24. La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher). CANDIDAT VACCIN CONTRE LE SARS-CoV-2 – VLA2001 Protocole d’accord non contraignant avec le gouvernement britannique pour la fourniture de 100 millions de doses ; accord préliminaire contraignant pour un financement initial des travaux d’extension des unités de production En avril 2020, Valneva a initié un programme de recherche visant à rapidement développer un vaccin contre le virus SARS-CoV-2, l’agent pathogène du COVID-1925. Fin juillet 2020, Valneva a conclu avec le gouvernement britannique un protocole d’accord non contraignant pour fournir jusqu’à 100 millions de doses de son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2 qui sera fabriqué dans l’usine de Valneva située à Livingston, Ecosse26. Valneva et le gouvernement britannique ont depuis conclu un accord préliminaire contraignant selon lequel le gouvernement britannique va contribuer à hauteur de plus de £10 millions aux travaux d’extension des unités de production situées au Royaume-Uni. Valneva et le gouvernement britannique vont s’attacher à finaliser, dans les prochaines semaines, un accord de fourniture de vaccins qui inclura notamment des investissements supplémentaires dans les capacités de production et les essais cliniques. Dans le cadre de sa stratégie de réponse à l’épidémie de COVID, Valneva prévoit d’investir dans son usine de Livingston, en Ecosse, et également dans celle de Solna, en Suède. Valneva s’appuie sur la plate-forme technologique développée pour IXIARO®, le vaccin de Valneva autorisé pour l’immunisation contre l’encéphalite japonaise, pour développer un candidat vacccin inactivé. Le Groupe collabore avec Dynavax pour évaluer l’usage possible de l’adjuvant CpG 1018, l’un des composants du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par la FDA. Valneva a augmenté la capacité de ses laboratoires de niveau 3 de biosécurité sur ses sites de Nantes, Vienne et Livingston. Si le programme est un succès et obtient les financements appropriés, Valneva prévoit de commencer ses essais cliniques à la fin de l’année 2020 avec pour objectif d’obtenir une première autorisation de mise sur le marché au second semestre 2021, sous réserve de satisfaction des exigences réglementaires. SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19, n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les premiers cas de l’épidémie ont été rapportés fin 2019, le virus a infecté plus de 18 millions de personnes et a causé plus de 690 000 décès (au 31 août 2020). L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a déclaré cette maladie comme étant une pandémie. Il n’existe à ce jour aucun vaccin contre le COVID-19. Eléments Financiers du Premier Semestre 2019 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires total de Valneva était de €47,9 millions au premier semestre de l’exercice 2020, contre €54,5 millions au premier semestre de l’exercice 2019. Le chiffre d’affaires total du premier semestre 2019 incluait un impact négatif de €10,7 millions lié à la fin de l’alliance stratégique avec GSK (SAA). Hors cet effet négatif, le chiffre d’affaires total se serait élevé à €65,2 millions au premier semestre 2019. Les ventes de produits se sont élevées à €40,9 millions au premier semestre 2020 contre €61,6 millions sur la même période en 2019. A taux de change constants, les ventes de produits ont diminué de 35% par rapport au premier semestre 2019, les deux vaccins commerciaux du Groupe ayant été impactés par les conséquences du COVID-19 sur le marché du voyage. Le recul des ventes de produits s’explique principalement par une baisse de 38% à taux de change constant des ventes IXIARO®/JESPECT®, celles de DUKORAL® ayant, par ailleurs, reculé de 20,8% à taux de change constant par rapport au premier semestre 2019. Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui comprend notamment celui des collaborations et licences était de €7 millions au premier semestre 2020 et incluait pour la première fois des revenus liés à la collaboration avec PFIZER pour le vaccin contre la maladie de Lyme. Sur la même période en 2019, le chiffre d’affaires des Autres Revenus était négatif de €7,1 millions et incluait les effets de la fin de l’accord stratégique avec GSK. Hors impact de la fin du SAA, les Autres Revenus se serait élevés à €3,6 millions au premier semestre 2019. Résultat opérationnel et EBITDA Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €21,1 millions au premier semestre de l’exercice 2020, soit une marge brute totale de 59,1% contre 66,1% au premier semestre 2019, le recul s’expliquant principalement par un enregistrement de provisions pour les stocks excédentaires. €10,4 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 63,3% pour ce vaccin. €6 millions de ces coûts provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 50,5% pour ce vaccin. Sur les coûts restants au premier semestre 2020, €0,3 million provenait de l’activité de distribution de produits pour tiers et €4,4 millions des coûts des services. Au premier semestre de l’exercice 2019, les COGS étaient de €23,1 millions, dont €20,9 millions liés aux coûts des produits et €2,2 millions lié aux coûts des services. Les dépenses de Recherche et développement (R&D) ont continué de fortement progresser, faisant plus que doubler, pour s’établir à €33 millions au premier semestre 2020 contre €14,1 millions sur la période de comparaison en 2019. Cette progression est liée à une augmentation des investissements dans les candidats vaccins en développement clinique de Valneva, notamment ceux contre la maladie de Lyme et le chikungunya. Au premier semestre 2020, les frais commerciaux étaient de €10 millions contre €11,8 millions au premier semestre 2019. Cette diminution est liée à une baisse des dépenses de marketing et distribution dans tous les marchés directs de Valneva, en raison de la diminution des ventes. Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, progressé de €10,6 millions au premier semestre 2020 contre €8,8 millions sur la même période de l’exercice 2019, principalement en raison d’une augmentation des coûts destinés à soutenir les projets stratégiques du Groupe, ainsi qu’à la mise en place d’un nouveau programme de souscriptions d’actions pour les employés du Groupe. Les charges d’amortissement et de dépréciation d’actifs sont demeurées inchangées par rapport à la même période de 2019 et étaient de €1,4 million au premier semestre 2020. Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à €6,5 millions au premier semestre 2020 contre €3,0 millions au premier semestre 2019. Cette hausse s’explique par l'augmentation du crédit d'impôt Recherche et des revenus provenant du financement CEPI pour le programme chikungunya de Valneva. Valneva a réalisé une perte opérationnelle de €21,9 millions au premier semestre 2020 contre un bénéfice opérationnel de €1,7 millions sur la même période en 2019. Le Groupe a, par ailleurs, enregistré un EBITDA négatif de €17,2 millions au premier semestre 2020 contre un EBITDA positif de €2,4 millions au premier semestre 2019. Résultat net Au premier semestre 2020, Valneva a réalisé une perte nette de €25,6 millions contre une perte nette de €2,4 millions au premier semestre de l’exercice précédent. Les charges financières et effets de change au premier semestre 2020 ont résulté en un résultat financier négatif de €5,6 millions comparé à un résultat financier négatif de €0,5 millions au premier semestre de l’exercice 2019. Cette hausse des dépenses s’explique par une augmentation des intérêts débiteurs liés au nouvel accord de financement signé avec les fonds américains Deerfield et OrbiMed ainsi que les pertes de change. Flux de trésorerie et liquidités Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €113,2 millions au premier semestre 2020 contre €13,3 millions au premier semestre 2019, principalement soutenus par un paiement initial de $130 millions reçu dans le cadre de la collaboration avec PFIZER pour le vaccin contre la maladie de Lyme. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €1,8 million au premier semestre 2020, contre €3,8 millions au premier semestre 2019, principalement en raison d’achats d’équipements. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €24,5 millions au premier semestre 2020 et comprenaient €48,8 millions de produits nets provenant de l’accord de financement signé avec les fonds américains spécialistes du secteur de la santé Deerfield et OrbiMed, ainsi que €20,0 millions de remboursement d’emprunt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI). Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités de financement étaient de €16,6 millions au premier semestre 2019 dont le remboursement du prêt Biopharma (Pharmakon) de €11,3 millions au début de l’année 2019. La trésorerie du Groupe au 30 juin 2020 a fortement progressé pour s’inscrire à €200 millions contre €64,4 millions au 31 décembre 2019. Cette variation résulte principalement du paiement initial de $130 millions de PFIZER ainsi que des sommes tirées dans le cadre du nouvel accord de financement, minorées du remboursement d’emprunt de la BEI en mars 2020. Á propos de Valneva SE
Information importante 1 Valneva and PFIZER Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 3 L’EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) du H1 2020 a été calculé en déduisant €4,7 millions de charges de dépréciations et amortissements du bénéfice opérationnel de €21,9 millions tel que présenté dans le compte de résultat consolidé du groupe en normes IFRS 4 Valneva et PFIZER annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 5 Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate 7 Valneva and Dynavax Announce Collaboration to Advance Vaccine Development for COVID-19 9 ETEC = Escherichia coli entérotoxigène ; Les Indications diffèrent selon les pays - Pour plus d’information concernant les indications, les doses à administrer, les information de sécurité, la tranche d’âge, merci de bien vouloir vous référer aux informations sur le produit, aux informations posologiques ainsi qu’au guide médical approuvés dans votre pays. 12 Valneva et PFIZER annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 14 https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article 15 Estimated from available national data. Number largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed 16 Lyme Disease. L.E.K. interviews, research and analysis 17 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre le chikungunya 22 PAHO/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas – EW 51 (December 22, 2017) 23 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015 24 Chikungunya. L.E.K. interviews, research and analysis for traveler vaccine market 25 Valneva et Dynavax annoncent leur collaboration pour le développement d’un vaccin contre le COVID-19 27 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en France
Pièce jointe Mardi 04 août 2020, 07h30 - LIRE LA SUITE
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