Valneva et PFIZER annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2, incluant une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de LymeSaint-Herblain (France) et New York, (Etats-Unis), le 28 septembre 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, et PFIZER Inc. (NYSE: PFE), ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 2, y compris des données après une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. L’étude de Phase 2, VLA15-202, évalue l’immunogénicité et l’innocuité de VLA15 dans le cadre d’un schéma de vaccination à zéro, deux et six mois. L’étude porte sur 246 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans aux Etats-Unis. Comme annoncé en octobre 20201, l’étude a atteint son objectif principal en démontrant que VLA15 était immunogène dans tous les groupes et pour toutes les doses testés et qu'il générait des réponses d’anticorps élevées pour tous les sérotypes (ST1 – ST6) un mois après la fin de la première série de vaccinations. La poursuite de l'évaluation au dix-huitième mois a montré que les titres d'anticorps ont diminué ensuite dans tous les groupes vaccinés, tout en restant au-dessus de leur niveau initial, confirmant ainsi la nécessité d'un schéma de rappel. VLA15 était sûr et bien toléré pour toutes les doses et dans tous les groupes d'âge testés. Aucun événement indésirable grave n'a été observé dans tous les groupes ayant reçu le vaccin. Les participants ayant reçu la première série de vaccination avec des doses de 180 µg de VLA15 ont été invités à poursuivre l'étude dans une phase de rappel et ont été randomisés pour recevoir une dose supplémentaire de 180 µg de VLA15 (N=39) ou un placebo (N=19) au dix-huitième mois. Le profil d’innocuité acceptable de VLA15 a été confirmé jusqu’à un mois après vaccination avec une dose de rappel. L'administration d'une dose de rappel a provoqué une forte réponse anamnestique, multipliant de 2,9 fois (ST3) à 4,2 fois (ST1, ST4) (Augmentation de la Moyenne Géométrique) le niveau des titres d'anticorps IgG anti-OspA par rapport aux titres observés après la première série de vaccinations. Tous les participants ont été séroconvertis en IgG anti-OspA après vaccination avec la dose de rappel, ce qui signifie que les taux de séroconversion (SCR) étaient de 100 % pour tous les sérotypes d'OspA. Le SCR a été défini comme le taux de sujets qui sont passés de séronégatifs au départ à séropositifs. De plus, les sujets qui étaient séropositifs au départ devaient présenter une augmentation d'au moins quatre fois des IgG anti-OspA par rapport au titre de base. La fonctionnalité des anticorps obtenus a été démontrée à l'aide des tests de l’activité bactéricide du sérum, ce qui a conduit à des taux de séroconversion allant de 86,8 % (ST2) à 100,0 % (ST3) après la dose de rappel. L'étude se poursuit pour surveiller la persistance des réponses d'anticorps. Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur médical de Valneva, a indiqué, « La maladie de Lyme représente un important besoin médical non satisfait qui affecte la vie de millions de personnes dans l'hémisphère nord. Nous sommes ravis de ces nouveaux résultats de Phase 2 qui nous rapprochent d'une contribution majeure contre cette maladie grave, sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires. » « La prévalence et l'étendue géographique de la maladie de Lyme sont en augmentation, ce qui souligne le besoin médical majeur de vaccination contre cette maladie », ajoute Kathrin Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer. « Ces résultats positifs de l'étude de Phase 2 VLA15-202 représentent une autre étape importante dans le développement de VLA15, et nous avons hâte de poursuivre nos efforts de développement dans notre quête pour potentiellement protéger la population contre la maladie de Lyme à l’avenir. » À propos de VLA15 Valneva et PFIZER ont annoncé leur collaboration pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 fin avril 2020. Les deux sociétés travaillent de concert sur les prochaines étapes de développement et prévoient de lancer un essai de Phase 3 en 2022. À propos de l’étude clinique de Phase 2 VLA15-202 VLA15 a été testé dans une formulation adjuvantée à l’aluminium et a été administré par voie intramusculaire à zéro, deux et six mois. Les participants ont été suivis pendant une période supplémentaire de douze mois avec lecture des données d’immunogénicité un mois après la dernière des trois vaccinations (critère principal de l’étude). Un sous-groupe de participants ayant reçu la première série de vaccins au dosage de 180 µg/dose de VLA15, a été invité à poursuivre l'étude dans une phase de rappel et a été randomisé pour recevoir une dose supplémentaire de 180 µg de VLA15 (N=39) ou un placebo (N=19) au dix-huitième mois. Les centres d'essais cliniques utilisés dans le cadre de cette étude étaient situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. Des personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi sont également inclus dans l’étude. À propos de la maladie de Lyme À propos de Valneva SE À propos de PFIZER : des avancées qui changent la vie de nos patients Contacts Pfizer Investor Contact: Bryan Dunn
Information Importante Valneva Avertissement concernant les informations prospectives - PFIZER Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 28 septembre 2021. PFIZER n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs. Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et à l’accord signé entre PFIZER et Valneva pour VLA15, notamment concernant d’éventuels profits et un éventuel lancement d’une Phase 3, qui comportent des risques et des incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de nos essais cliniques et des résultats obtenus ; si des demandes d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront déposées, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou défavorable et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, le succès commercial de VLA15 ; les décisions prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de VLA15, y compris le développement de produits et traitements par d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations de la part des comités techniques de vaccination et d’autres autorités de santé publique concernant VLA15 et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; l'impact du COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats financiers ; les risques liés à la satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la transaction dans le délai prévu; et les développements concurrentiels. Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de PFIZER pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.Pfizer.com. # # # 1 Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Pièce jointe Mardi 28 septembre 2021, 08h00 - LIRE LA SUITE
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