Un essai de phase III montre que le nirsevimab protège les nourrissons en bonne santé contre les infections causées par le virus respiratoire syncytial

Un essai de phase III montre que le nirsevimab protège les nourrissons en bonne santé contre les infections causées par le virus respiratoire syncytial

Les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) sont la principale cause d’hospitalisation des nourrissons¹^-⁵.
L’administration d’une dose de nirsvimab, premier vaccin de sa classe pharmacothérapeutique, est étudiée pour déterminer si elle confère une protection à tous les nourrissons pendant la première saison VRS de leur vie.
L’essai de phase III du nirsevimab a atteint son critère d’évaluation principal plus tôt que prévu ; les soumissions réglementaires en vue de son indication pour tous les nourrissons devraient débuter en 2022.

PARIS – Le 26 avril 2021 – Les premiers résultats de l’essai MELODY de phase III montrent que le nirsevimab réduit les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant une prise en charge médicale (dans le cadre d’une hospitalisation ou en ambulatoire), chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé. Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections et la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons^1-⁵.

L’essai consacré au nirsevimab a atteint son critère d’évaluation principal et a permis d’observer une réduction absolue statistiquement significative des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé, comparativement au placebo, pendant toute la durée d’une saison type de circulation du VRS. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée dans les résultats de sécurité entre les groupes nirsevimab et placebo. Dans le cadre de l’essai, le profil global de sécurité du nirsevimab est resté cohérent avec les résultats rapportés antérieurement.

Ces résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique et devraient former la base de prochaines soumissions réglementaires.

« Bien que le virus respiratoire syncytial soit la principale cause de pneumonie et de bronchiolite au cours de la première année de vie, il n’existe aucune option préventive systématique actuellement approuvée pour l’ensemble des nourrissons », a indiqué le docteur William Muller, Professeur agrégé de pédiatrie à la Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University, Directeur scientifique, Essais cliniques et communautaires de l’Hôpital Ann & Robert H. Lurie des enfants malades de Chicago (Illinois, États-Unis) et investigateur principal de l’essai MELODY de phase III. « Les données de cet essai sont enthousiasmantes et montrent que le nirsevimab a le potentiel de changer la donne en matière de prévention – non seulement en protégeant une large population de nourrissons pendant toute la saison de circulation du virus respiratoire syncytial, mais aussi en y parvenant avec une seule dose. »

Développé en partenariat avec ASTRAZENECA, le nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils sont le plus à risque de contracter une forme sévère d’infection^1,^6,⁷. Le nirsevimab est un anticorps protecteur administré directement au nourrisson dans le but de lui conférer rapidement une protection.

À l’inverse des autres solutions contre le VRS actuellement en développement, comme la vaccination maternelle, le nirsevimab a été conçu en vue d’être administré à la naissance aux nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou à son début, pour ceux nés avant la saison virale.

« Les infections par le virus respiratoire syncytial sont la principale cause d’hospitalisation des nourrissons », a précisé Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « En fait, la plupart des hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé. Il est évident que tous les nourrissons ont besoin d’être protégés contre le VRS et nous espérons que le nirsevimab trouvera toute sa place dans les calendriers de vaccination systématique. »

« Ces résultats innovants marquent un tournant scientifique majeur dans les efforts que nous engageons pour protéger tous les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial. Pratiquement tous les nourrissons sont contaminés par ce virus avant l’âge de deux ans, ce qui se solde chaque année dans le monde par près de 30 millions de cas d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures », a déclaré Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif, R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. « Le nirsevimab a le potentiel d’apporter un bénéfice significatif à la santé publique et de devenir le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial indiqué à tous les nourrissons. Ces données nous rapprochent de notre objectif et nous permettent d’envisager la mise à disposition du nirsevimab aux nourrissons du monde entier. »

La tolérance et la sécurité du nirsevimab sont également évaluées dans le cadre d’un essai de phase II/III (essai MEDLEY), comparativement au Synagis (palivizumab), chez des nourrissons prématurés et des enfants porteurs d’infections pulmonaires chroniques et de cardiopathies congénitales, au début de leur première et deuxième saisons VRS. L’essai de phase II/III devrait également se conclure plus tôt que prévu et les premières données sont attendues dans les prochains mois.

À propos de l’essai MELODY de phase III

MELODY est un essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, visant à déterminer l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale causées par le VRS (confirmé par réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse ou RT-PCR) pendant 150 jours post-dose, comparativement à un placebo, chez des nourrissons en bonne santé au début de la première saison de circulation du VRS de leur vie. Des nourrissons prématurés et à terme en bonne santé de 35 semaines 0 jour ou plus (âge gestationnel) ont été randomisés (selon un rapport 2/1) pour recevoir une dose unique de 50 mg (pour les nourrissons de moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les nourrissons de 5 kg et plus) de nirsevimab ou de placebo, par injection intramusculaire. Entre juillet 2019 et février 2021, environ 1 500 nourrissons ont été vaccinés soit par nirsevimab, soit par placebo au début de la saison de circulation du VRS. L’essai a été conduit par AstraZeneca dans 21 pays. De plus, 1 500 nourrissons supplémentaires de pays des hémisphères nord et sud seront inclus dans l’essai pour compléter les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité.

Les résultats détaillés d’un essai positif de phase IIb du nirsevimab publiés en juillet dernier dans le NEJM avaient montré une réduction significative des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale – principalement des bronchiolites et des pneumonies – et des hospitalisations causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des nourrissons prématurés en bonne santé.

À propos du VRS

Le virus respiratoire syncytial ou VRS est un virus courant et contagieux qui infecte les voies respiratoires et qui est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie, entraînant des millions d’hospitalisations dans le monde chez les nourrissons de moins d’un an^1-5,8,9. Les taux d’hospitalisation attribués à une infection par le VRS sont systématiquement plus élevés au cours de la première année de vie – les nourrissons de moins d’un an représentant 75 % des hospitalisations dues au VRS parmi les enfants de moins de cinq ans²^,10^,11. La plupart des hospitalisations causées par le VRS concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé^2,1^1-¹³. En outre, les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale sont associées à une augmentation des dépenses de santé¹⁴.

À propos du nirsevimab

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée, développé pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial chez tous les nourrissons lors de leur première saison virale VRS, ainsi que pour les enfants présentant des cardiopathies congénitales ou des pneumopathies chroniques lors de leur première ou deuxième saison virale VRS¹⁵^,1⁶.

Le nirsevimab est un agent d’immunisation passive. Autrement dit, il s’agit d’un anticorps administré directement aux nourrissons pour la prévention des infections par le VRS, contrairement à l’immunisation active qui consiste à activer le système immunitaire pour prévenir ou combattre une infection¹⁷. L’immunisation passive pourrait conférer une protection plus rapide que l’immunisation active qui nécessite souvent plusieurs semaines avant d’avoir un effet protecteur¹⁷.

En mars 2017, ASTRAZENECA et Sanofi ont annoncé la conclusion d’un a ccord pour développer et commercialiser conjointement le nirsevimab. Aux termes de cet accord, ASTRAZENECA dirige l’ensemble des activités de développement jusqu’aux approbations initiales et prend en charge les activités de fabrication, tandis que Sanofi sera chargé des activités de commercialisation. Le nirsevimab fait actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

Note de la rédaction : En janvier 2021, le nirsevimab a obtenu la désignation de médicament innovant prometteur (PIM , Promising Innovative Medicine) de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, ainsi que la désignation de « Traitement innovant » du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise du médicament. En février 2019, le nirsevimab a obtenu la désignation de « Médicament innovant » (B reakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et le statut de Médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments, pour la même indication. Au Japon, le nirsevimab a également été sélectionné par l’Agence japonaise de la recherche et du développement comme « médicament méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de promotion du développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique.

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