TRANSGENE prévoit des avancées significatives sur son portefeuille d’immunothérapies en 2024 et étend sa visibilité financière jusqu’au 4ème trimestre 2025Résultats annuels 2023 et point sur l’activité
Conférence téléphonique en anglais ce jour à 18 h (détails en fin de communiqué) Strasbourg, France – Le 27 mars 2024, 17 h 45 – TRANSGENE (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre le cancer reposant sur des vecteurs viraux, publie ses résultats financiers pour l’exercice 2023 et fait un point sur l’avancée de son portefeuille de produits et les prochaines étapes. « En 2023, TRANSGENE a franchi des étapes importantes. Nous avons obtenu des données déterminantes, qui confirment la valeur et le potentiel de nos immunothérapies innovantes pour lutter contre le cancer », commente le Dr Alessandro Riva, Président-Directeur général de Transgene. « Au congrès de l’AACR, qui se tient en avril 2024, nous présenterons de nouvelles données de notre essai randomisé de Phase I dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou avec notre vaccin thérapeutique phare, TG4050. Avec notre partenaire NEC, nous étendons notre essai de Phase I en un essai de Phase I/II randomisé pour continuer de renforcer ces premiers résultats chez davantage de patients et poser ainsi les fondations d’une stratégie de développement vers une autorisation de commercialisation. » « Au deuxième semestre 2024, nous prévoyons de communiquer les premiers résultats de notre étude de Phase II randomisée évaluant notre vaccin thérapeutique à antigènes partagés TG4001 dans les cancers anogénitaux HPV-positifs. Tous les patients ont d’ores et déjà été inclus. » « Grâce à ces annonces, combinées aux données de Phase I attendues pour nos programmes de virus oncolytiques BT-001 et TG6050, 2024 s’annonce comme une année clé pour Transgene. Nous sommes convaincus que d’autres étapes importantes prévues en 2025 auront le potentiel d’augmenter la valeur de notre plateforme. » « Forts d’une visibilité financière étendue et d’une solide équipe de direction, nous sommes confiants en notre capacité à atteindre notre objectif ambitieux : proposer de nouvelles thérapies susceptibles de transformer la vie des patients atteints de cancer. Je me réjouis de vous faire partager nos prochains progrès. » Faits marquants et prochaines annonces Vaccins thérapeutiques individualisés contre le cancer (TG4050) Présentation de données supplémentaires de l’essai randomisé de Phase I dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou au premier semestre 2024 – Expansion en un essai randomisé de Phase I/II dans la même indication – Début de la partie Phase II au deuxième trimestre 2024 En 2023, de nouvelles données très prometteuses ont été présentées sur TG4050 aux congrès de l’AACR et de l’ASCO (voir le poster ici). Elles démontrent la capacité de ce vaccin thérapeutique néoantigénique individualisé à induire des réponses immunitaires fortes, une condition devant permettre de prolonger les périodes de rémission des patients. Les premières données de l’étude randomisée de Phase I dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou (NCT04183166) présentées à l’ASCO ont montré que tous les patients évaluables avaient développé une réponse immunitaire robuste et spécifique contre plusieurs néoantigènes tumoraux après le traitement avec TG4050 et étaient restés en rémission clinique. Transgene et son partenaire NEC prévoient de présenter des données actualisées à la conférence de l’AACR 2024 (présentation du poster le 10 avril 2024). La médiane de suivi des patients à 24 mois sera communiquée au deuxième semestre 2024. L’essai de Phase I sera étendu en essai randomisé de Phase I/II en situation adjuvante des cancers de la tête et du cou. L’inclusion des patients dans la partie Phase II devrait débuter au deuxième trimestre 2024, dans le cadre de l’extension de la collaboration entre TRANSGENE et NEC. TG4050 pourrait être utilisé dans de nombreuses tumeurs solides pour lesquelles le besoin médical reste important en dépit de l’existence d’options thérapeutiques (y compris les immunothérapies). À ce titre, TRANSGENE mène des travaux préliminaires sur un potentiel nouvel essai de Phase I dans une autre indication non divulguée à ce jour. Vaccins thérapeutiques visant des antigènes partagés (TG4001) Transgene a terminé l’inclusion de 86 patients dans l’étude de Phase II randomisée évaluant TG4001 dans les cancers anogénitaux HPV-positifs (NCT03260023). TRANSGENE confirme que les principaux résultats de cette étude sont attendus au deuxième semestre 2024. En 2023, des données de réponse immunologique de TG4001 ont été présentées dans un poster à l’ASCO confirmant que TG4001 peut induire des réponses immunitaires de novo contre les antigènes E6 et E7 du HPV16 chez des patients atteints de cancers anogénitaux avancés HPV16-positifs. Les patients présentant une réponse objective complète ont montré une forte immunoréactivité induite par le vaccin. Les résultats prometteurs de la précédente étude de Phase I/II évaluant TG4001 en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ont été publiés en septembre 2023 dans le European Journal of Cancer (https://doi.org/10.1016/j.ejca.2023.112981). Cette étude a montré la sécurité de TG4001 en combinaison avec avelumab et son activité antitumorale chez des patients atteints de cancer HPV16 lourdement prétraités. Elle a également été le fondement de l’étude de Phase II randomisée en cours. Virus oncolytiques En 2023, des données cliniques présentées à l’AACR ont confirmé le mécanisme d’action et la sécurité des virus oncolytiques de la plateforme Invir.IO® administrés par voie intraveineuse, ce qui représente un solide avantage compétitif. Ces résultats confirment le potentiel des virus oncolytiques issus d’Invir.IO®, qui peuvent avoir de nombreuses applications dans le traitement des tumeurs solides du fait de leur mode d’administration polyvalent (voie intraveineuse - IV-, locorégionale et intratumorale). TG6050 : premières données de l’essai de Phase I attendues au deuxième semestre 2024 pour ce candidat Invir.IO® administré par voie IV Un premier patient a reçu TG6050, un nouveau virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO® en 2023. Ce candidat innovant a été conçu pour exprimer l’IL-12 humaine, une cytokine connue pour enclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale, et un anticorps anti-CTLA4. L’essai de Phase I, nommé Delivir, évalue TG6050 chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, en rechute après des traitements de référence. Les premières données de l’essai sont attendues au deuxième semestre 2024. BT-001 : Résultats cliniques positifs en monothérapie – Premières données de la partie B de l’essai de Phase I (combinaison avec pembrolizumab) attendues au deuxième semestre 2024 En mai 2023, TRANSGENE et BioInvent ont communiqué les résultats positifs de la partie A (monothérapie) de l’essai en Phase I en cours (NCT04725331). Sur les 18 patients ayant reçu des doses croissantes de BT-001 par voie intratumorale, deux ont montré une réduction de la lésion injectée d’au moins 50 %. Une stabilisation de la lésion injectée a été observée chez onze patients. Aucun problème de sécurité n’a été signalé. Le premier patient de la partie B de l’essai de Phase I (combinaison de BT-001 avec pembrolizumab) a été inclus en octobre 2023. KEYTRUDA® (pembrolizumab) est mis à disposition de l’essai par MSD (Merck & Co). Les premières données de cette partie B sont attendues au deuxième semestre 2024. Comme annoncé le 5 mai 2023, ASTRAZENECA a mis fin à sa collaboration de R&D sur les virus oncolytiques avec TRANSGENE suite à une revue stratégique de son portefeuille. Des résultats attendus sur tous les produits en 2024 En 2024, TRANSGENE prévoit de communiquer des avancées et des résultats significatifs sur l’ensemble de son portefeuille d’actifs au stade clinique.
Nouveau leadership pour accélérer le développement du portefeuille d’immunothérapies innovantes de Transgene Le 5 mai 2023, TRANSGENE a annoncé la décision du Conseil d’Administration de nommer le Dr Alessandro Riva, MD, en tant que Président-Directeur général à compter du 1er juin 2023. Alessandro Riva était Président du Conseil d’administration depuis mai 2022. Le Dr Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de thérapies anticancer personnalisées comme les « CAR-T cells », aux États-Unis et en Europe. Le comité de direction se compose des membres suivants :
Par ailleurs, le 5 mai 2023, l’Assemblée générale Mixte a nommé Carol Stuckley, MBA, en qualité d’administratrice indépendante. Avec plus de 35 ans d’expérience, Carol Stuckley a dirigé plusieurs directions financières dans un environnement international et dans le secteur de la santé. Elle dispose d’une expérience reconnue dans la mise en place de stratégies financières orientées vers la création de valeur pour les actionnaires. En mars 2023, TRANSGENE a nommé le Dr John C. Bell et le Dr Pedro Romero, deux leaders d’opinion dans le domaine de l’immunothérapie, en tant que conseillers scientifiques. John Bell est un expert reconnu des virus oncolytiques. Il est aussi Senior Scientist en charge des programmes portant sur les thérapies contre le cancer à l’Institut de recherche de l’hôpital d’Ottawa Hospital Research Institute et dirige le Consortium canadien sur les Virus Oncolytiques. Pedro Romero est professeur honoraire à l’Université de Lausanne. Il se consacre à l’immunologie des tumeurs et à l’immunothérapie du cancer, en particulier à la biologie et à la dynamique des réponses des lymphocytes T CD8 cytolytiques (CTL). Il a également été rédacteur en chef du Journal for ImmunoTherapy of Cancer. Principaux éléments financiers de 2023
Visibilité financière étendue jusqu’au quatrième trimestre 2025 La Société vient de signer un amendement à la convention d’avance en compte courant avec l’Institut Mérieux (TSGH) portant son montant de 36 millions d’euros à un maximum à 66 millions d’euros. Cette ligne de crédit étend la visibilité de TRANSGENE jusqu’au quatrième trimestre 2025, permettant à son portefeuille de franchir des étapes importantes dans les 24 prochains mois. La facilité de crédit sera disponible jusqu’à fin 2025 et TRANSGENE pourra tirer et rembourser cette ligne à sa main. Cette facilité s’ajoute à celle initialement signée en septembre 2023 pour un montant maximal de 36 millions d’euros (échéance à 24 mois). Les états financiers pour 2023 ainsi que l’analyse du résultat sont joints au présent communiqué de presse (annexes A et B). Le Conseil d’administration de TRANSGENE, présidé par le Dr Alessandro Riva, s’est réuni le 27 mars 2024 et a arrêté les comptes au 31 décembre 2023 publiés ce jour. Les états financiers ont fait l’objet d’un audit des Commissaires aux Comptes et les rapports de certification sont en cours d’émission. Le rapport financier annuel complet compris dans le document d’enregistrement universel sera disponible début avril 2024 sur le site internet de TRANSGENE, www.transgene.fr. Une conférence téléphonique en anglais aura lieu ce jour, le 27 mars 2024, à 18 h (heure de Paris). Lien webcast vers la conférence : Lien permettant d’obtenir un numéro de téléphone pour les participants : Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence. *** Contacts
À propos de Transgene Déclarations prospectives Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et TRANSGENE ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l’avenir. Annexe A : États financiers 2023 BILAN CONSOLIDÉ, IFRS (en milliers d’euros)
Compte de résultat consolidé, IFRS
TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS |
