Néovacs annonce les résultats complets de son étude clinique de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le lupus - 13ème congrès International du LupusCOMMUNIQUÉ DE PRESSE · COMMUNIQUÉ DE PRESSE · COMMUNIQUÉ DE PRESSE NÉOVACS ANNONCE LES RÉSULTATS COMPLETS DE SON ÉTUDE CLINIQUE
Paris et Boston, le 9 avril 2019 - 07h30 CEST - Néovacs (Euronext Growth Paris : ALNEV), leader de l'immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce que les résultats complets de l’étude clinique de phase IIb ont été présentés le 6 avril 2019 par le Pr Fréderic Houssiau, MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles,1 chairman de l’étude clinique, lors de la première séance plénière du congrès INTERNATIONAL DU LUPUS « LUPUS 2019 » (San Francisco, 5-8 avril), au cours d’une session orale intitulée : « IFN Kinoid in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) : Results from a Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Study 2». Les résultats confirment que le traitement avec l’IFNα Kinoïde induit une forte réponse immune : 91,4% des patients traités produisent des anticorps neutralisants polyclonaux contre l’interféron α. Le Pr Frédéric Houssiau commente : « Un effet biologique significatif sur la signature interféron a été observé chez les patients traités au cours de l’étude de phase 2b dans le lupus avec l’IFNα Kinoïde. Bien que la réponse clinique n’ait pas été démontrée avec le score BICLA3, modifié à la 36ème semaine, des résultats cliniques encourageants ont été observés avec le score SRI (4) associé à la diminution des stéroïdes, ainsi qu’un résultat clinique statistiquement significatif avec le critère d’évaluation LLDAS4». « Selon l’avis des spécialistes mondiaux du lupus, ce critère LLDAS pourrait s’imposer pour l’évaluation de l’activité de la maladie et la réponse au traitement, en vue d’être accepté par les agences règlementaires. Par ailleurs, cette étude a montré la réduction de la prise des corticostéroïdes, ce qui constituerait, à terme, une avancée majeure, car cela pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des patients, en supprimant les effets délétères liés à la prise de corticostéroïdes », poursuit le Pr Frederic Houssiau. Cette étude montre plus en détail :
Tous ces résultats très encourageants doivent faire l’objet d’une évaluation plus poussée dans le cadre d’un programme clinique de phase 3. À propos du 13ème congrès international du lupus À propos de l’étude de phase IIb avec l’IFNα Kinoïde dans le traitement du lupus Cette étude multicentrique de phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo a recruté 185 patients en Europe, Asie, États-Unis, Afrique du Nord et Amérique latine souffrant de lupus modéré à sévère. Les critères d'évaluation principaux pour l'essai étaient l'efficacité biologique et l'efficacité clinique, neuf mois après le premier traitement avec l’IFNα Kinoïde. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit l’IFNα Kinoïde, soit un placebo, par voie intramusculaire 5 fois aux 1er, 7èmes et 28èmes jours, puis au 3ème et 6ème mois. Les patients recevaient, par ailleurs, un traitement standard par des corticostéroïdes, des antipaludéens, et/ou des immunosuppresseurs. Les corticostéroïdes devaient diminuer progressivement pour atteindre une dose ≤5 mg/jour à la 24ème semaine et rester stable jusqu’à la 36ème semaine. A l’issue de cette période d’évaluation principale, les patients sont entrés dans une période de suivi de 5 ans pour évaluer la tolérance et l’évolution de l'efficacité biologique et clinique. À propos de Néovacs Contacts
1 Pr Fréderic Houssiau MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles, Professeur ordinaire à l’UC Louvain [1], était précédemment Chef du Service de Rhumathologie des Cliniques Universitaires St-Luc, (Belgique), membre fondateur du réseau de recherche sur le lupus. 2 L’abstract présenté est disponible sur le site internet de la société : www. Neovacs.fr 3 BICLA : BILAG-based Composite Lupus Assessment 4 LLDAS : Lupus Low Disease Activity State 5 Composite Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides à ≤5mg/jour Pièce jointe Mardi 09 avril 2019, 08h30 - LIRE LA SUITE
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