La Commission européenne approuve MenQuadfi®, la toute dernière innovation en matière de vaccin méningococcique (MenACWY), indiqué à partir de l’âge de 12 mois

La Commission européenne approuve MenQuadfi^®, la toute dernière innovation en matière de vaccin méningococcique (MenACWY), indiqué à partir de l’âge de 12 mois

L’approbation de la CE repose sur les données de sept études cliniques pivots de phase II et III¹^,²^,³^,⁴^,⁵^,⁶^,⁷ dans lesquels plus de 6 300 sujets de 12 mois et plus ont été inclus.
Premier vaccin méningococcique quadrivalent conjugué disponible en Europe sous forme entièrement liquide, évitant ainsi la nécessité d’une reconstitution.
L’infection à méningocoques est une infection bactérienne rare, mortelle et hautement imprévisible ; plus de 3 000 cas sont recensés chaque année en Europe⁸.

PARIS – Le 23 novembre 2020 – La Commission européenne (CE) a approuvé MenQuadfi^® pour l’immunisation active, à partir de 12 mois, contre les infections invasives à méningocoques causées par les sérogroupes A, C, W et Y de Neisseria meningitidis⁹.

« La méningite à méningocoques peut provoquer la mort en l’espace de 24 heures ou causer des handicaps permanents à ceux et celles qui lui survivent¹⁰^,¹¹. En 2018, plus de 3 000 cas d’infections invasives à méningocoques ont été recensés en Europe, dont la moitié causés par les sérogroupes C, W et Y⁸ », a précisé Thomas Triomphe, Responsable de Sanofi Pasteur. « Un cas de méningite est un cas de trop. Notre ambition est de faire en sorte que ce vaccin soit disponible dans le monde entier pour protéger le plus grand nombre de personnes possible. L’approbation de MenQuadfi par la Commission européenne est un pas de plus dans cette direction. »

Profils d’efficacité et de tolérance de MenQuadfi confirmés par un solide programme clinique

La décision de la CE repose sur les résultats d’un vaste et robuste programme clinique international et en particulier sur sept essais cliniques pivots de phases II et III, randomisés, avec comparateur actif et multicentriques. L’immunogénicité et la tolérance de MenQuadfi ont été évaluées chez plus de 6 300 sujets en bonne santé âgés de 12 mois et plus, auxquels une dose unique de MenQuadfi a été administrée.¹^,²^,³^,⁴^,⁵^,⁶^,⁷

MenQuadfi a été comparé à d’autres vaccins multivalents enregistrés, dans toutes les catégories d’âge. Il a présenté un bon profil de tolérance et induit une forte réponse immunitaire contre les quatre sérogroupes (A, C, W et Y) et ce, de manière uniforme dans toutes les études¹^,²^,³^,⁴^,⁵^,⁶^,⁷.

« L’introduction d’un nouveau vaccin contre quatre des principaux sérogroupes des infections à méningocoques est une excellente nouvelle. Cette maladie est imprévisible et constitue encore aujourd’hui l’une des principales causes de septicémie et de choc septique chez l’enfant en Europe,¹² » a déclaré le professeur Federico Martinón-Torres, pédiatre et chercheur-clinicien, Responsable de l’Unité de recherche en pédiatrie et vaccinologie de l’Hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle en Espagne. « Les infections à méningocoques peuvent être évitées par la vaccination mais, malgré la menace qu’elles font peser, il n’existe aucun programme harmonisé de vaccination contre cette maladie en Europe. L’approbation de MenQuadfi en Europe contribuera aux efforts que nous engageons pour protéger la population contre cette maladie dévastatrice et pour la vaincre. »

Pour mieux répondre aux besoins en matière de prévention des infections invasives à méningocoques à tous les âges de la vie, des études de phase III sont en cours dans le but d’évaluer ce vaccin chez les nourrissons à partir de six semaines¹³^{,14,15,16,17,18}.

Les infections invasives à méningocoques, un enjeu de santé publique

L’épidémiologie des infections invasives à méningocoques (IIM) est hautement imprévisible et varie considérablement d’un territoire géographique à l’autre. En Europe, face à l’augmentation du nombre de cas d’IIM causés par le sérogroupe hypervirulent W, plusieurs pays ont introduit la vaccination conjuguée (contre les sérogroupes A, C, W et Y) dans leurs calendriers vaccinaux. Des écarts significatifs persistent toutefois entre les différents pays européens, ce qui donne lieu à des épisodes épidémiques parmi les populations non protégées et vulnérables¹⁹.

En 2018, 3 233 personnes ont contracté une infection invasive à méningocoques en Europe et environ une sur dix n’y a pas survécu. Sur ces 3 233 cas, 2 911 ont été causés par les sérogroupes B, C, W ou Y, dont près de la moitié (47 %) par les sérogroupes C, W ou Y⁸. Les taux d’infection ont été plus élevés chez les nourrissons, suivis des enfants de moins de cinq ans et d’un deuxième pic épidémique parmi les 15-24 ans⁸.

À propos de MenQuadfi

Présenté sous forme entièrement liquide, pratique à l’emploi, MenQuadfi bénéficie des dernières avancées de Sanofi en matière de conception chimique et présente un profil de stabilité optimisé. Une dose unique du vaccin peut être administrée, en primo-vaccination ou vaccination de rappel, à des sujets de plusieurs tranches d’âge – enfants dès l’âge de 12 mois, adolescents, adultes et personnes âgées. Il peut également être administré aux enfants et adolescents en association avec plusieurs autres vaccins de routine²^,⁴.

La tolérance d’une dose unique de MenQuadfi a été évaluée chez 6 308 sujets de 12 mois et plus. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l’irritabilité et une sensibilité au site d’injection, chez les enfants de 12-23 mois, et la myalgie et les douleurs au site d’injection, chez ceux de deux ans et plus. Ces effets indésirables ont été pour la plupart d’une intensité légère à modérée. La non-infériorité en termes d’immunogénicité a été démontrée dans toutes les tranches d’âge pour les quatre sérogroupes et par rapport à tous les vaccins comparateurs.

L’approbation de la CE ouvre la voie à la mise à disposition de MenQuadfi dans plusieurs pays européens dès 2021 pour contribuer à la protection des sujets dès l’âge de 12 mois.

MenQuadfi est enregistré par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prévention des infections invasives à méningocoques dès l’âge de deux ans. Les autorités de santé de plusieurs autres pays examinent actuellement les données relatives à ce vaccin, en vue d’une utilisation locale pour contribuer aux efforts de prévention.

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¹ EU Clinical Trials Register. 2016-000749-30 (MET51) results summary. November 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-000749-30/results [accessed September 2020].

² EU Clinical Trials Register. 2018-001472-38 (MET57) results summary. August 2019. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001472-38/results [accessed September 2020].

³ EU Clinical Trials Register. 2018-001471-20 (MET35) results summary. December 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001471-20/results [accessed September 2020].

⁴ EU Clinical Trials Register. 2016-001963-35 (MET50) results summary. January 2019. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001963-35/results [accessed September 2020].

⁵ EU Clinical Trials Register. 2018-001468-48 (MET43) results summary. December 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001468-48/results [accessed September 2020].

⁶ Clinicaltrials.gov. NCT02842866 (MET49) results summary. February 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02842866 [accessed September 2020]

⁷ Clinicaltrials.gov. NCT02752906 (MET56) results summary. June 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02752906 [accessed September 2020].

⁸ European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas [accessed September 2020].

⁹ MenQuadfi Summary of Product Characteristics.

¹⁰ Beebeejaun, K et al. (2020). Invasive meningococcal disease: Timing and cause of death in England, 2008–2015. Journal of Infection. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jinf.2019.12.008 [accessed September 2020].

¹¹ European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about meningococcal disease. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet#:~:text=In 2016, 3 280 confirmed,Member States (Figure 1) [accessed September 2020].

¹² Martinón-Torres, F et al. (2018). Life-threatening infections in children in Europe: a prospective cohort study. The Lancet Child & Adolescent Health 2(6):404–414.

¹³ Clinicaltrials.gov. NCT03632720 (MET52) results summary. August 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03632720?term=MET&cond=Meningococcal Disease&lead=Sanofi Pasteur&draw=2&rank=1 [accessed September 2020].

¹⁴ Clinicaltrials.gov. NCT03673462 (MET41) results summary. September 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673462?term=MET41&draw=2&rank=1 [accessed September 2020].

¹⁵ Clinicaltrials.gov. NCT03691610 (MET61) results summary. October 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03691610 [accessed September 2020].

¹⁶ Clinicaltrials.gov. NCT03547271 (MET58) results summary. June 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03547271?term=MET&cond=Meningococcal Disease&lead=Sanofi Pasteur&draw=2 [accessed September 2020].

¹⁷ Clinicaltrials.gov. NCT03630705 (MET33) results summary. August 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03630705?term=MET&cond=Meningococcal Disease&lead=Sanofi Pasteur&draw=2&rank=4 [accessed September 2020].

¹⁸ Clinicaltrials.gov. NCT03537508 (MET42) results summary. May 2018. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03537508?term=MET&cond=Meningococcal Disease&lead=Sanofi Pasteur&draw=2 [accessed September 2020].

¹⁹ Sanofi Pasteur (2020). Meningococcal Disease in Europe: A Rare but Devastating Disease.

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Communiqué de presse

Lundi 23 novembre 2020, 11h00 - LIRE LA SUITE

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