INNATE PHARMA a recruté le premier patient dans TELLOMAK l’étude de Phase II d’IPH4102

INNATE PHARMA A RECRUTÉ LE PREMIER PATIENT DANS TELLOMAK L’ÉTUDE DE PHASE II D’IPH4102

• TELLOMAK est une étude de Phase II visant à évaluer l’efficacité d’IPH4102 dans différents sous-types de lymphomes des cellules T
• Le design de TELLOMAK ainsi que des données précliniques dans le LTP seront présentés durant l’ICML¹, se déroulant du 18 au 22 juin

Marseille, le 6 juin 2019, 7h00

Innate Pharma SA (la « Société » - Euronext Paris: FR0010331421 – IPH) a annoncé aujourd’hui le recrutement du premier patient de l’étude de Phase II TELLOMAK, évaluant le potentiel d’IPH4102 dans différents sous-types de lymphomes T (LT). IPH4102 est un anticorps anti-KIR3DL2 « first-in-class » propriétaire d’Innate Pharma, développé pour le traitement de lymphomes de type T.

 « Le démarrage de TELLOMAK est une étape importante vers l’enregistrement potentiel d’IPH4102 dans le Syndrome de Sézary (Sézary). Les résultats de Phase I ont démontré une activité clinique importante, un profil de tolérance favorable et une amélioration substantielle de la qualité de vie des patients. Sur la base de ces données, IPH4102 a le potentiel de devenir le traitement de référence dans les lignes avancées du Sézary. L’efficacité des options thérapeutiques reste aujourd’hui limitée et  la toxicité associée aux médicaments actuellement approuvés toujours préoccupante », commente Pierre Dodion, Directeur médical d’Innate Pharma. « Nous avons également hâte d’explorer l’activité d’IPH4102 sur des populations plus larges de lymphomes des cellules T telles que dans le Mycosis fongoïde (MF) et le lymphome T périphérique (LTP) où le besoin médical est important et qui pourraient permettre d'élargir l’utilisation potentielle d’IPH4102. » 

À propos de l’étude TELLOMAK :

TELLOMAK est une étude de Phase II internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. IPH4102 y est évalué en monothérapie et en combinaison avec une chimiothérapie standard chez des patients présentant un LT avancé. Nous prévoyons de recruter jusqu’à 250 patients pour évaluer IPH4102 :

• en monothérapie chez 60 patients environ atteints de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont le mogamulizumab,
• en monothérapie chez 90 patients environ atteints de MF ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, et
• en combinaison avec une chimiothérapie standard (gemcitabine et oxaliplatine) chez 100 patients environ atteints de LTP ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Chez les patients présentant un MF ou un LTP, l’étude est conçue pour évaluer le bénéfice d’IPH4102 en fonction de l’expression de KIR3DL2. Les bras dans les deux indications seront chacun composés de deux cohortes, testant IPH4102 chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2. Ces cohortes suivront un protocole en deux étapes qui sera arrêté si le traitement est jugé inutile. Le bras Sézary de l’étude pourrait sous certaines conditions permettre l’enregistrement d’IPH4102 dans cette indication.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent l’incidence d’événements indésirables liés au traitement, la qualité de vie, le taux de réponse globale, la survie sans progression et la survie globale.

À propos IPH4102 :

IPH4102 est un anticorps humanisé « first-in-class » induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 et visant à détruire les cellules de LTC, une indication orpheline. Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable.

KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 85% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Son expression est limitée dans les tissus sains.

Avant la désignation Fast Track, IPH4102 a déjà reçu le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement des LTC.

En janvier 2019, la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire des médicaments américaine, a accordé le statut « Fast Track » à IPH4102 pour le traitement de patients présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. 

À propos du Lymphome T Cutané (LTC) :

Les lymphomes T cutanés sont un groupe hétérogène de lymphomes non-Hodgkiniens caractérisés par l’infiltration de lymphocytes T malins dans la peau. Les LTC constituent environ 4% des lymphomes non-Hodgkiniens et sont diagnostiqués à un âge médian de 55-65 ans. Le syndrome de Sézary représente environ 5% de tous les LTC. Le nombre de nouveaux cas aux États-Unis et en Europe (combinés) est estimé à environ 6 000 par an.

Le Mycosis Fongoïde et le syndrome de Sézary, sa forme leucémique, sont les sous-types de LTC les plus communs. Le taux global de survie à 5 ans, qui dépend du sous-type de la maladie, est d’environ 10% pour le syndrome de Sézary et moins de 15% pour le mycosis fongoïde transformé. Le LTC est une maladie orpheline. Dans les stades avancés, le pronostic est défavorable, il existe peu d’options thérapeutiques et aucun standard de soin.

À propos des Lymphomes T Périphériques (« LTP ») :

Les LTP sont un groupe de lymphomes non-hodgkiniens des lymphocytes matures qui ont généralement un comportement clinique agressif (Armitage, 2015). Les trois sous-types prédominants de LTP agressif en Occident sont : le LTP non spécifié, le lymphome T angio-immunoblastique et le lymphome T anaplasique à grandes cellules. Au total, les LTP représentent approximativement 10% de tous les lymphomes non-hodgkiniens et ont un âge médian au diagnostic d’environ 65 ans.

L'association d’agents chimiothérapeutiques est la première ligne de traitement recommandée pour la majorité des patients présentant un LTP (recommandations de la NCCN). Brentuximab vedotin a récemment été approuvé par la FDA, en première ligne en combinaison avec une chimiothérapie pour les patients atteints d’un LTP exprimant CD30 (communiqué de presse de la FDA, 16 novembre 2018). La greffe de cellules souches autologue est une option thérapeutique potentielle mais limitée notamment aux patients qui sont en rémission après une chimiothérapie (Wilhelm, Smetak et al. 2016). La majorité des patients a donc besoin d’une deuxième ligne de traitement. Belinostat, pralatrexate et romidepsin ont été approuvés par la FDA après la rechute mais leur efficacité reste plutôt limitée (O'Connor, Zcan et al. 2015). Aucun de ces traitements n’a été approuvé par l’EMA. Brentuximab vedotin est approuvé en deuxième ligne (Pro, Advani et al. 2017) mais s’il est utilisé en première ligne, il ne sera plus une option pour les patients de deuxième ligne.

À propos d’Innate Pharma :       

Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies commerciale spécialisée en immuno-oncologie, dédiée à l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.

Le produit commercial d’Innate Pharma, Lumoxiti, pris en licence à ASTRAZENECA, a été approuvé par la FDA en septembre 2018. Lumoxiti est un produit d’oncologie « first-in-class » pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes (LT). Le large portefeuille d’anticorps d’Innate Pharma inclut plusieurs candidats potentiellement « first-in-class » au stade clinique et préclinique dans des cancers où le besoin médical est important.

Pionnière dans la biologie des cellules NK, INNATE PHARMA a élargi son expertise au microenvironnement tumoral et au ciblage d’antigènes tumoraux, ainsi qu’à l’ingénierie des anticorps. L’approche d’Innate Pharma lui a permis de nouer des alliances avec des sociétés leaders de la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou Sanofi ainsi qu’un partenariat multi-produits avec AstraZeneca.

Basée à Marseille, INNATE PHARMA est cotée en bourse sur Euronext Paris.

Retrouvez INNATE PHARMA sur www.innate-pharma.com.

Informations pratiques :

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Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions INNATE PHARMA dans un quelconque pays.

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

¹ International Conference on Malignant Lymphoma (congrès international des lymphomes malins)

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