GENFIT : Résultats financiers annuels 2020 et point sur les activités de la SociétéGENFIT : Résultats financiers annuels 2020 et point sur les activités de la Société
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 1er avril 2021 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année écoulée au 31 décembre 2020. Un résumé des comptes consolidés est inclus ci-après. Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a commenté: « Depuis l'annonce des résultats de RESOLVE-IT en mai 2020 les équipes de GENFIT ont accompli un travail considérable. L'éxécution rapide de notre nouvelle stratégie annoncée en septembre a permis que plusieurs objectifs prioritaires soient d'ores et déjà atteints. Premièrement nous avons mis en oeuvre et finalisé un plan de restructuration portant sur environ 40% des équipes, une réorganisation et re-priorisation des projets de R&D et un plan d'économies aggressif. En conséquence nous avons divisé par deux notre rythme de consommation de trésorerie (hors restructuration de la dette et charges liées à la cloture de RESOLVE-IT). Deuxièmement nous avons restructuré notre dette et sommes passés d'une dette de 180MM€ à maturité en 2022 à une dette d’un peu plus de 60MM€ à maturité en 2025. Troisièmement notre étude de Phase 3 ELATIVE™ dans la PBC est en route, le recrutement se fait conformément à nos attentes et nous confirmons des résultats attendus début 2023. Les études de marché que nous avons conduites confirment le fort potentiel concurrentiel sur ce marché, estimé à plus de 1$ milliard d'ici 2025. Enfin notre technologie NIS4™ est de plus en plus utilisée dans le cadre des essais cliniques en cours dans la NASH. Un test diagnostic basé sur NIS4™ va être lancé par notre partenaire Labcorp auprès de tous les prescripteurs américains dans les prochaines semaines. GENFIT est donc une société qui, en quelques mois, a su se réinventer en profondeur… Nous avons mis en place les conditions d'un rebond et envisageons l'avenir avec confiance. » Résultats financiers
Revenus Le chiffre d’affaires de 2020 s’élève à 765 milliers d’euros contre environ 31 millions d’euros réalisé au titre de l’exercice 2019. Dans ce chiffre d’affaires figurent notamment les revenus réalisés dans le cadre des contrats de licence avec Covance/Labcorp pour le déploiement de la technologie NIS4™ dans le domaine du diagnostic de la NASH et ceux résultant de la vente de biens et de services réalisés notamment dans le cadre du contrat de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals. En comparaison, le chiffre d’affaires de l’année 2019 contenait essentiellement un paiement initial d’un montant de 35 millions de dollars, perçu à l’occasion de la signature du contrat de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals. Dans ce contexte, l’essentiel des revenus de l’exercice 2020 provient du Crédit d’Impôt Recherche qui s’est élevé à environ 6 millions d’euros en 2020 (7.9 millions d’euros au titre de 2020 moins la charge comptable de 1.9 millions € liée à la fin de litige CIR de 2010 à 2014) contre environ 8,1 millions d’euros au titre de l’exercice précédent. Résultat et dépenses opérationnels Les dépenses de R&D, les frais généraux administratifs, les frais de marketing et de pré-commercialisation et les autres produits et charges opérationnels ont diminué en 2020 par rapport à l’exercice précédent. Ces dépenses, totalisant environ 98,8 millions d’euros en 2019 ont ainsi été réduites à un total de 85,3 millions en 2020. Cette réduction des dépenses opérationnelles est une première traduction du plan d’économies pluriannuel et de la restructuration entamés au dernier trimestre de l’année 2020. Comme indiqué et pour les raisons évoquées plus loin, les effets de ce plan et de cette réorganisation se manifesteront davantage en 2021 et se feront pleinement ressentir en 2022. En attendant ces effets, les frais de réorganisation et de restructuration liés à ces mesures d’assainissement financier ont dégradé le résultat opérationnel à hauteur d’environ 5,3 millions d’euros en 2020. Résultat financier Le résultat financier 2020 est négatif, à hauteur de 18,7 millions d’euros (contre un résultat financier négatif de 7,9 millions d’euros en 2019). Une partie significative de cette perte financière, à hauteur de 8,4 millions d’euros, peut néanmoins être qualifiée de latente en ce qu’elle est liée aux écarts de change constatés sur des placements de trésorerie en dollars US qui ont été conservés dans leur monnaie d’origine depuis leur souscription. Situation de trésorerie Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 171,0 millions d’euros contre 276,7 millions d’euros au 31 décembre 2019. Pour mémoire, la Société avait réalisé une levée de fonds d’un montant brut de 155 millions de dollars à l’occasion de l’opération de cotation de ses titres sur le Nasdaq réalisée en mars 2019. Cette position de trésorerie au 31 décembre 2020 ne tient pas compte de l’opération réalisée par la Société au mois de janvier 2021 de rachat d’une partie des obligations convertibles en actions (OCEANES) émises en octobre 2017 pour un montant nominal d’environ 180 millions d’euros ; opération à l’issue de laquelle 85,7 millions d’euros de dettes convertibles ont été effacés en ne mobilisant qu’un montant de trésorerie de 47,51 millions d’euros dans la transaction. Compte tenu des conversions en actions des OCEANEs intervenues jusqu’au 12 mars 2021, qui ont donné lieu à la création de 5 695 621 actions nouvelles, la dette convertible résiduelle, une première fois réduite pour s’établir à un montant nominal de 94,3 millions d’euros grâce à cette opération de rachat partiel, s’est à nouveau réduite d’un montant nominal de 30,6 millions d’euros pour s’établir à environ 63,6 millions d’euros au 12 mars 2021. Faits marquants de 2020 Mai 2020 : résultats de l’essai clinique de Phase 3 dans la NASH (RESOLVE-ITTM) GENFIT a annoncé en mai 2020 que l’essai de Phase 3 RESOLVE-ITTM n’avait pas atteint le critère d’évaluation principal d’efficacité prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population visée. Septembre 2020 : nouvelle stratégie A la suite de l’analyse approfondie de l’intégralité des données de 3 RESOLVE-ITTM, GENFIT a annoncé en septembre 2020 une série de décisions définissant sa nouvelle feuille de route centrée sur deux axes prioritaires : le développement d’elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et la commercialisation par Labcorp d’un test pour le diagnostic de la NASH utilisant la technologie NIS4TM. L’ensemble du programme de développement clinique d’elafibranor dans la NASH a pris fin, de même que toutes les activités associées, puisque la probabilité de succès était trop faible par rapport aux investissements nécessaires. Un plan global d’économies a été mis en place, avec un objectif de réduction de plus de 50% du rythme de consommation de trésorerie sur deux ans, consistant à passer d’un rythme de plus de 110 millions d’euros par an avant les résultats de la phase 3 RESOLVE-IT™ à une consommation de l'ordre de 45 millions d’euros en 2022. L’année 2021 devrait être une année de transition avec une consommation de trésorerie d’exploitation de l’ordre de 75 millions d’euros (hors opération de rachat partiel des OCEANEs ayant mobilisé un montant de trésorerie de 47,48 millions d’euros) principalement en raison du reliquat des dépenses et des sommes restant à décaisser liées aux opérations de clôture de RESOLVE-IT™, ainsi que des coûts accompagnant le plan de réduction des effectifs et les frais de renégociation des OCEANEs. Ce plan incluait :
Novembre 2020 – janvier 2021 : rachat partiel et de modification des termes de la dette obligataire Au mois de novembre, GENFIT a lancé un plan de rachat partiel et de modification des termes des OCEANEs 2022 avec plusieurs objectifs :
Ce projet s’est conclu en janvier 2021 par un franc succès, avec 98,5% de votes positifs par les actionnaires et 88% par les porteurs obligataires. La dette a été réduite de près de la moitié, et sa maturité reportée à octobre 2025. Ce vaste plan de restructuration étant derrière nous, 2021 sera une année d’exécution. Perspectives pour 2021 Poursuite des programmes prioritaires Développement clinique de notre candidat-médicament elafibranor dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) En 2021, nous poursuivrons le développement d’elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) et le recrutement des patients de l’essai clinique de Phase 3 ELATIVETM. Pour rappel, les résultats prometteurs de l’essai de Phase 2 évaluant l’efficacité et le profil de sécurité d’emploi d’elafibranor ont été publiés en février 2021 dans le Journal of Hepatology. Après 12 semaines de traitement, elafibranor a démontré des résultats d’efficacité statistiquement significatifs sur le critère composite utilisé comme base d’approbation réglementaire pour un traitement de deuxième intention évalué sur 12 mois. De plus, une tendance positive a été observée sur le prurit, symptôme majeur de la PBC. Si elle était confirmée dans l’essai de Phase 3 ELATIVETM, cette tendance pourrait renforcer le potentiel de différentiation d’elafibranor. De plus, l’abondance des données issues de l’essai RESOLVE-IT indique un profil de sécurité d’emploi favorable. Le recrutement de cet essai de Phase 3 a démarré en septembre 2020 et les premiers résultats sont attendus début 2023. En cas de succès début 2023, elafibranor pourrait apporter à l’horizon 2025 une nouvelle option thérapeutique à des patients dont les besoins demeurent largement insatisfaits en dépit des thérapies existantes (UDCA en première intention, Ocaliva en deuxième intention), et devenir la première alternative à Ocaliva sur un marché estimé à 1 milliard de dollars en 2025. Le cabinet spécialisé IQVIA, leader reconnu dans la recherche et les services de consulting pour l’industrie pharmaceutique, a été chargé par GENFIT de conduire trois études de marché approfondies afin d’évaluer l’opportunité commerciale d’elafibranor si ce dernier était approuvé en tant que traitement de deuxième intention. Il estime qu’elafibranor pourrait – grâce à son profil d’efficacité, de sécurité d’emploi et de tolérabilité – atteindre un pic de ventes à 515 millions de dollars en tant que traitement de deuxième intention pour les patients atteints de PBC et ne pouvant bénéficier du traitement de première intention. Déploiement commercial à grande échelle d’un test de diagnostic non-invasif de la NASH basé sur notre technologie NIS4TM, par notre partenaire Labcorp Il est dès aujourd’hui nécessaire de mettre à disposition des professionnels de santé une solution non-invasive disponible à grande échelle. C’est pourquoi notre partenaire Labcorp est décidé à lancer dès 2021 un test diagnostic moléculaire sanguin basé sur la technologie NIS4™, aux États-Unis et au Canada. Ce test vise à faciliter l’identification des patients atteints de NASH « à risque », en généralisant son accès aux professionnels de santé. Cette étape rendra notre technologie disponible à grande échelle, là où son usage restait jusqu’à présent limité aux seuls acteurs de la recherche clinique. Bien que la croissance de ce marché soit intimement liée à la disponibilité des premiers médicaments, les études de marché réalisées suggèrent qu’il existe d’ores et déjà un besoin non satisfait. Les millions de patients diabétiques, prédiabétiques, en surpoids, obèses ou présentant d’autres facteurs de risque peuvent en effet, s’ils sont diagnostiqués avec une NASH « à risque », agir pour tenter de contrôler la progression de leur maladie, en changeant par exemple de mode de vie, avec un régime particulier et/ou une activité physique plus intense. En 2021, GENFIT poursuivra également son projet de filialisation de l’activité liée au diagnostic de la NASH. La création cette entité opérationnelle distincte est destinée à assurer un pilotage plus indépendant et une croissance plus autonome de l’activité. Cette entité sera consacrée au développement de solutions aidant à l’identification, à l’évaluation et au suivi des patients atteints de NASH. Cette structure devrait faciliter la mise en œuvre de futurs partenariats pour NIS4™, mais aussi pour d’autres solutions. R&D Conférence téléphonique le 1er avril 2021 à 16 :15 EDT/ 22 :15 CEST GENFIT tiendra une conférence téléphonique sur ses résultats annuels 2020 et fera un point sur les activités de la société le 1er Avril 2021 à 16 :15 EDT/ 22h15 CEST. La conférence téléphonique sera accessible depuis la page « Investisseurs » de notre site web, dans la section « événements » au lien suivant https://ir.genfit.com/Un enregistrement sera disponible après la conférence.
ANNEXES
État de la Situation Financière Consolidée*
* Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux Comptes sont en cours Etat du Résultat Net*
* Les états financiers ne sont pas audités. Les procédures d’audit des Commissaires aux Comptes sont en cours. |