ERYTECH rappelle les principales échéances cliniques attendues en 2021 et publie sa position de trésorerie à fin décembre 2020

ERYTECH rappelle les principales échéances cliniques attendues en 2021 et publie sa position de trésorerie
à fin décembre 2020
                                                       

• Année 2020 marquée par la solidité de l’exécution opérationnelle et l’atteinte d'étapes clés dans un contexte difficile
• Résultats et/ou avancées réglementaires attendus en 2021 pour 4 programmes cliniques avec le produit candidat phare eryaspase :

• Analyse intermédiaire d’efficacité de l’étude de phase 3 TRYbeCA-1 dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas prévue au 1^er trimestre ou résultats finaux de l'étude TRYbeCA-1 prévu au 4^ème trimestre
• Retours de la FDA sur la voie d’une approbation potentielle dans la LAL hypersensible, sur la base des résultats positifs de l’étude de phase 2 menée par un investigateur (IST) attendus au 1^er semestre
• Résultats préliminaires de l’étude de phase 2 TRYbeCA-2 dans le cancer du sein triple négatif attendus au 4^ème trimestre
• Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) dans l’étude de phase 1 rESPECT, menée par un investigateur, en traitement de première ligne du cancer du pancréas de stade avancé attendue d’ici la fin de l’année

• Trésorerie et équivalents de trésorerie de 44,4 millions d’euros¹ (54,4 millions de dollars) à fin décembre 2020
  

Lyon (France) et Cambridge (Maryland, États-Unis), le 25 janvier 2021– ERYTECH Pharma (Euronext Paris : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, présente aujourd’hui ses principales réalisations en 2020 ainsi que ses échéances pour 2021 et publie sa position de trésorerie à fin 2020.

« ERYTECH démarre l’année 2021 avec la perspective de nombreux développements pour l’ensemble de ses activités », déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH Pharma. « Après plus de trois années de développement opérationnel soutenu, les quatre programmes cliniques du pipeline d’ERYTECH devraient franchir des étapes importantes en 2021, avec potentiellement les dépôts de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans deux indications aux besoins médicaux insatisfaits importants. »

Principales réalisations en 2020 et échéances cliniques attendues en 2021

• TRYbeCA-1, étude clinique pivot de phase 3 dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas métastatique
  • Désignation Fast Track accordée en avril 2020
  • Finalisation du recrutement en décembre 2020 ; 512 patients inscrits, soit 6% de plus que l'objectif de 482 patients

                          

·L’analyse intermédiaire d’efficacité est en bonne voie pour le T1 2021, avec deux issues possibles :

• Si l’étude répond avec succès au critère principal de prolongation de la survie globale, l’étude pourrait être conclue plus rapidement
• Sinon l’étude se poursuivra en vue d’une analyse finale attendue au T4 2021

·Si l’étude permet de conclure au stade intermédiaire, les demandes d’autorisations pour les États-Unis et l’Europe pourraient être déposées d’ici la fin 2021

 

▪     Étude de phase 2 NOPHO dans la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) :

• Finalisation du recrutement en août 2020
• Résultats positifs présentés à l’occasion du congrès de l’ASH en décembre 2020

• Poursuite du dialogue avec la FDA pour explorer la voie d’approbation sur la base des résultats positifs de phase 2 ; retours de la FDA attendus au S1 2021
• Dans le cas où la voie d’approbation est confirmée, la demande d’autorisation (BLA licence) devrait être déposée en 2021

▪     TRYbeCA-2, étude clinique de phase 2 dans le cancer du sein triple négatif :

• Recrutement des patients dans trois pays en Europe

• Premiers résultats attendus au T4 2021

▪     rESPECT, étude de phase 1 conduite par un investigateur de l’Université de Georgetown aux Etats-Unis dans le traitement en première ligne du cancer métastatique du pancréas

• Démarrage de l’étude au T4 2020 avec le recrutement du premier patient

• Détermination de la dose maximale tolérée d’ici fin 2021

Trésorerie à fin 2020 et perspectives

▪     Au 31 décembre 2020, la trésorerie et équivalents de trésorerie d’ERYTECH s’élevaient à 44,4 millions d’euros (environ 54,4 millions de dollars), contre 73,2 millions d’euros au 31 décembre 2019. Cette diminution de la trésorerie de 28,8 millions d’euros au cours des 12 mois de 2020 résulte principalement d’une consommation nette de 56,3 millions d’euros et des financements d’un montant total de 27,5 millions d’euros comprenant :

• le tirage de cinq tranches de 3 millions d’euros dans le cadre de l’accord de financement par obligations convertibles signé avec Alpha Blue Ocean, pour un produit net total de 14,2 millions d’euros. Les cinq tranches ont déjà été converties, résultant en la création de 2 430 925 actions, soit 13 % du nombre d’actions en circulation composant le capital de la Société ;
• un prêt non dilutif de 10 millions d’euros garanti par l’État (PGE) auprès de Bpifrance et de la Société Générale, ainsi que les paiements d’étapes par Bpifrance d’un prêt et d’une subvention liés au projet de R&D préclinique Tedac, pour un montant de 3,3 millions d’euros.

Les informations ci-dessus sont fondées sur des données préliminaires non auditées concernant la trésorerie et les équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020. Les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'année 2020 seront publiés le 8 mars 2021.

▪     La Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 couvriront ses dépenses opérationnelles et ses programmes en cours jusqu’au troisième trimestre 2021. En intégrant, d’une part, l’option de financement potentiellement restante dans le cadre du programme d’obligations convertibles et, d’autre part, le programme « ATM », l’horizon de financement de la Société est étendu jusqu’à fin 2021.

Calendrier financier 2021

• Point sur les activités et résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2020 : 8 mars 2021 (après la clôture des marchés aux États-Unis), suivi d’une conférence téléphonique et d’une conférence en ligne le 9 mars 2021 à 14h30, heure de Paris (8h30, heure de New York)
• Point sur les activités et résultats financiers du premier trimestre 2021 : 4 mai 2021 (après la clôture des marchés aux États-Unis), suivi d’une conférence téléphonique et d’une conférence en ligne le 5 mai 2021 à 14h30, heure de Paris (8h30, heure de New York)
• Point sur l’activité et principaux éléments financiers du deuxième trimestre 2021 : 20 septembre 2021 (après la clôture des marchés aux États-Unis), suivi d’une conférence téléphonique et d’une conférence en ligne le 21 septembre 2021 à 14h30, heure de Paris (8h30, heure de New York)
• Point sur les activités et résultats financiers du troisième trimestre 2021 : 15 novembre 2021 (après la clôture des marchés aux États-Unis), suivi d’une conférence téléphonique et d’une conférence en ligne le 16 novembre 2021 à 14h30 heure de Paris (8h30 heure de New York)

À propos d’ERYTECH et eryaspase : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.

ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie.

Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur la leucémie aiguë lymphoblastique a été récemment finalisée dans les pays nordiques d'Europe.

ERYTECH produit ses candidats médicaments pour le traitement des patients en Europe sur son site de production conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de production conforme aux BPF récemment ouvert dans le New Jersey aux États-Unis. Eryaspase n'est approuvé dans aucun pays.

ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

CONTACTS

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les plans de développement clinique des produits candidats de la société et la consommation de trésorerie de la société prévue jusqu'à la fin de 2021. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces produits candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Les attentes de la société concernant les effets de COVID-19 sur les essais et le développement de la société peuvent être incorrectes. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document Universel d’Enregistrement 2019 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 18 mars 2020, le Rapport Financier Semestriel au 30 juin 2020 publié le 21 septembre 2020 et le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 18 mars 2020 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation. Par ailleurs, la pandémie COVID-19 et toutes les mesures qui ont été prises pour en atténuer les impacts affectent négativement l’économie, pour une durée et une sévérité qui restent incertaines. Les mesures gouvernementales de stabilisation de la situation ne pourront pas en atténuer totalement les conséquences. L’étendue et la durée de ces impacts sur l’activité et les résultats de la Société sont très incertaines, et ces impacts peuvent notamment affecter les développements cliniques de la Société, ainsi que sa chaine d’approvisionnements. Les facteurs d’impact sur l’activité et les résultats de la société comprennent la durée et l’étendue de la pandémie, l’étendue des mesures obligatoires de confinement et d’atténuation des effets de la pandémie, et les conséquences de la pandémie sur l’économie en général. La pandémie pourrait avoir des effets négatifs sur l’activité de la société, l’avancement de ses projets et ses résultats financiers pour une période plus longue.

 

¹ Données préliminaires non auditées

Pièce jointe

• ERYTECH_CP_2021_Milestones_FR_vf