ERYTECH annonce l’ouverture de son nouveau site de production conforme aux BPF à Princeton, dans le New Jersey (États-Unis)

• Inauguration officielle la semaine dernière du site de production conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) d’environ 3 000 m² construit à Princeton, dans le New Jersey pour produire le candidat médicament, eryaspase aux États-Unis

PRINCETON, N.J. et CAMBRIDGE, Mass. et LYON, France, 24 juin 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (ERYTECH) (Euronext Paris : ERYP - Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, annonce aujourd'hui l'ouverture de son nouveau site de production conforme aux standards pharmaceutiques à Princeton, dans le New Jersey aux États-Unis.

L'usine répondra aux besoins de production d’eryaspase, candidat médicament phare de la Société, pour les patients aux États-Unis. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas. Cette étude de Phase 3 appelée TRYbeCA1, devrait inclure environ 500 patients en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas dans environ 120 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans le cadre de cette étude, le recrutement de patients a débuté en Europe en septembre 2018 et se poursuit activement dans plusieurs pays européens. L'usine de Princeton devrait démarrer la production d’eryaspase au cours du quatrième trimestre de cette année afin d’assurer l’approvisionnement pour les participants américains à l’étude clinique TRYbeCA1.

L'usine de Princeton est équipée de plusieurs salles blanches, dont la configuration modulaire permettra une augmentation ultérieure de capacité, afin de fournir eryaspase pour cette phase 3 et d'autres études cliniques, ainsi que pour la demande commerciale initiale prévue aux États-Unis, si elle est approuvée.

« L'inauguration officielle de l'usine de Princeton la semaine dernière illustre notre engagement fort aux États-Unis ainsi que la capacité de transfert technologique de notre plateforme ERYCAPS, » déclare Gil Beyen, Directeur Général d'Erytech. « La concrétisation de notre investissement marque la croissance de l'entreprise et ouvre des perspectives pour les nombreux patients atteints de cancer qui sont au cœur de notre mission. »

Marcus Noel, M.D., Médecin spécialiste du cancer du pancréas, et Kerry McKean Kelly, Fondatrice du groupe de défense des patients Kelly’s Heroes, ont pris la parole lors de l'inauguration du site. Le Maire, Hemant Marathe, la responsable du projet pour Erytech, Siera Talbott, et le Directeur Financier et Directeur des Opérations, Eric Soyer, ont également pris la parole.

À propos du cancer du pancréas :

Le cancer du pancréas est une maladie dans laquelle des cellules malignes (cancéreuses) sont détectées dans les tissus du pancréas. Chaque année, environ 150 000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont diagnostiqués en Europe et aux États-Unis. Le cancer du pancréas avancé est un cancer particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans de moins de 10%. Il s’agit actuellement de la quatrième cause de mort par cancer aux États-Unis et les projections anticipent une progression à la deuxième place d’ici 2030. Les options thérapeutiques actuellement disponibles sont limitées dans cette indication, ce qui souligne la nécessité de développer de nouvelles stratégies de traitement et des associations pharmacologiques justifiées visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients de façon globale.

À propos d’ERYTECH : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.

ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Le prochain produit candidat d’ERYTECH, erymethionase, constitué de méthionine-gamma-lyase encapsulée dans des globules rouges pour le traitement de cancers dépendant de la méthionine, a montré des résultats précliniques prometteurs et les préparations sont en cours pour démarrer la Phase 1 de son développement clinique.

ERYTECH réfléchit également à l’utilisation de sa technologie ERYCAPS® pour le développement d’immunothérapies du cancer (ERYMMUNE™) et de thérapies enzymatiques de substitution (ERYZYME™).

ERYTECH produit des produits candidats dans son site de production conforme aux BPF et opérationnel à Lyon en France, et à l’American Red Cross à Philadelphie aux États-Unis. Un grand site de production conforme aux BPF a récemment été inauguré dans le New Jersey aux États-Unis, et la production démarrera plus tard cette année.

ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

CONTACTS

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie d’ERYTECH, ainsi que sur les plans de développements cliniques et réglementaires de la société, l’expansion de sa capacité de production et de sa capacité à répondre à la demande d’approvisionnement clinique. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans limitation, les déclarations relatives au potentiel du portefeuille de produits d’ERYTECH, le développement clinique d’eryaspase, sa capacité de production, le calendrier des études et essais cliniques et les contenus et calendriers des décisions de la FDA et de l’EMA à propos des produits candidats d’ERYTECH.  De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document de Référence 2018 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 29 mars 2019 et le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 29 mars 2019 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.