Communiqué de presse : Poursuite de la forte hausse du BNPA des activités portée par la croissance des ventes et des marges au T1

Poursuite de la forte hausse du BNPA des activités⁽¹⁾ portée par la croissance des ventes et des marges au T1
 
Paris, le 28 avril 2022

Augmentation des ventes au T1 2022 de 8,6% à TCC, soutenue par Dupixent^® et la Santé Grand Public

• La Médecine de Spécialités progresse de 17,8% portée par Dupixent^® ( 45,7%, à 1 614 millions d’euros)
• Les ventes de Vaccins sont en hausse de 6,8%, reflétant la solide performance de la franchise PPH et la reprise progressive des ventes de Vaccins pour voyageurs
• Les ventes de la Médecine Générale sont globalement stables (-0,7%) et celles des produits stratégiques sont en hausse de 4,7%, soutenus par Rezurock^®
• La Santé Grand Public poursuit sa forte dynamique de croissance ( 17,0%), portée par les catégories Toux & Rhume et Douleur

Progression du BNPA des activités⁽¹⁾ de 16,1% à TCC au T1 2022, portée par l’augmentation des ventes et des marges

• La marge opérationnelle des activités a atteint 31,7%, en hausse de 1,0 point, reflétant l’amélioration de la marge brute alors que se poursuivent les investissements en R&D
• Le BNPA des activités⁽¹⁾ est de €1,94, en hausse de 20,5% à données publiées et de 16,1% à TCC, bénéficiant également d’une amélioration du taux d’impôt effectif
• Le BNPA IFRS est de €1,61 ( 28,8%)

Avancées de la stratégie de Responsabilité Sociétale de l’Entreprise

• Sanofi poursuit ses progrès pour améliorer l’accès aux soins avec une émission obligataire indexée sur l’accès aux médicaments et à la publication de sa politique globale d’accès et de prix
• Sanofi travaille avec les experts des meilleurs centres d’oncologie pour atteindre ses ambitions RSE en matière de cancers pédiatriques

Transformation de la R&D et avancées réglementaires

• Efanesoctocog alfa a atteint son critère d’évaluation principal de phase 3 dans l’hémophilie A et a démontré une supériorité à la prophylaxie antérieure par facteur VIII
• Homologation de Dupixent^® dans l’UE dans l’asthme sévère chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ; examen prioritaire accordé dans la dermatite atopique chez l’enfant (6 mois à 5 ans) et dans l’œsophagite à éosinophiles chez les patients de 12 ans et plus aux États-Unis
• Procédure d’évaluation accélérée accordée par l’EMA à nirsevimab dans la protection contre l’infection par le VRS chez tous les nourrissons
• Approbation par la FDA de Enjaymo™, premier traitement destiné aux patients ayant une maladie des agglutinines froides (CAD)
• Homologation au Japon de Xenpozyme^®, premier et unique traitement approuvé dans le traitement du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD)
• Sanofi et GSK ont déposé leur dossier pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de leur vaccin de première génération contre la COVID-19 en Europe, avec des données qui soutiennent l’universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quelle que soit la plateforme technologique employée en primo-vaccination

Perspectives 2022

• Sanofi anticipe un BNPA des activités⁽¹⁾ 2022 en croissance “low double-digit⁽²⁾“ (dans le bas de la fourchette à deux chiffres⁽²⁾) à TCC, sauf événements majeurs défavorables imprévus. L’effet des changes sur le BNPA des activités 2022 est estimé à environ 4% à 5% en appliquant les taux de change moyens d’avril 2022.
  

Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi, déclare :

“Nous démarrons particulièrement bien l’année 2022, portés par la poursuite de la performance remarquable de Dupixent^®, une croissance à deux chiffres de notre activité Santé Grand Public et une amélioration des marges. En R&D, la progression rapide de notre pipeline est soutenue par une augmentation de nos investissements, ainsi que des collaborations prometteuses nouées avec Seagen, IGM, Exscientia et Blackstone. Comme nous l’avons souligné lors de notre conférence investisseurs en mars, nous poursuivons avec détermination notre objectif de leadership en immunologie avec de nombreux traitements novateurs en développement, notamment des indications supplémentaires pour Dupixent^® comme le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles, dont les demandes d’enregistrement ont été récemment soumises. En parallèle, les résultats positifs de l’essai pivot de l’efanesoctocog alfa, notre traitement potentiellement révolutionnaire pour les patients atteints d’hémophilie A, seront soumis en milieu d’année. Au cours de ce trimestre, nous avons également poursuivi la mise en œuvre de nos priorités stratégiques en proposant la cotation d’EUROAPI via la distribution d’un dividende exceptionnel. Nous sommes en bonne position pour atteindre nos perspectives financières 2022 malgré les défis posés par l’environnement économique actuel”.

Sauf indication contraire, l’évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir la définition Annexe 7) (1) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définition à l'Annexe 7). Le compte de résultats consolidés du T1 2022 figure en Annexe 3 et le passage du résultat net IFRS au résultat net des activités, en Annexe 4; (2) Le BNPA des activités de 2021 s’élève à €6,56; (3) Le Cash-flow libre est un indicateur non-GAAP (voir définition à l'Annexe 7).

Chiffre d’affaires de Sanofi du premier trimestre 2022

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Sauf indication contraire, les taux d’évolution du chiffre d’affaires sont exprimés à TCC¹.
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Au premier trimestre 2022, le chiffre d’affaires de Sanofi a atteint 9 674 millions d’euros, soit une hausse de 12,6% à données publiées. L’effet des variations de taux de change a été positif de 4,0 points de pourcentage principalement en raison du dollar. À TCC, le chiffre d’affaires de Sanofi a progressé de 8,6%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)
 

Résultat opérationnel des activités du premier trimestre 2022

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 16,2%, à 3 065 millions d’euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 12,2%. Le ratio résultat opérationnel des activités sur chiffre d’affaires a augmenté de 1,0 point de pourcentage, à 31,7% (31,7% à TCC).

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre 2021, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a augmenté de 7,5%, à 7 326 millions d’euros, soutenu par une croissance de 17,8 % de la Médecine de Spécialités portée par la solide performance de Dupixent^®, alors que le chiffre d’affaires de la Médecine Générale enregistre une baisse de 0,7%.

Médecine de Spécialités

Dupixent^®

Au premier trimestre, les ventes de Dupixent^® (collaboration avec Regeneron) ont progressé de 45,7%, à 1 614 millions d’euros. Aux États-Unis, les ventes de Dupixent^® ont atteint 1 176 millions d’euros (38,1%), soutenues par le maintien d’une demande forte dans la dermatite atopique chez les adultes, adolescents et enfants de 6 à 11 ans et par la poursuite de l’adoption dans l’asthme et la polypose nasosinusienne (PNS). Les prescriptions totales de Dupixent^® (TRx, Total Prescriptions) ont augmenté de 43% (comparativement au premier trimestre 2021) et les nouvelles prescriptions (NBRx, New-to-Brand Prescriptions) ont progressé de 32% sur la même période. En Europe, les ventes de Dupixent^® au premier trimestre ont augmenté de 53,3% pour atteindre 211 millions d’euros, soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique ainsi que par de nouveaux lancements dans des populations plus jeunes dans la dermatite atopique, l’asthme et la PNS.

Neurologie & immunologie

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Neurologie et Immunologie a augmenté de 0,3% à 611 millions d’euros, reflétant la hausse des ventes de Kevzara^®, qui ont compensé partiellement la baisse des ventes d’Aubagio^®.

Les ventes d’Aubagio^® ont baissé de 6,6% au premier trimestre, à 491 millions d’euros, en raison d’une diminution des ventes aux États-Unis traduisant une concurrence accrue ainsi qu’un effet prix. En Europe, les ventes sont restées stables.

Au premier trimestre, les ventes de Kevzara^® (collaboration avec Regeneron) ont augmenté de 61,4% à 95 millions d’euros, principalement portées par la demande accrue de bloqueurs des récepteurs de l’IL-6 et la pénurie temporaire de tocilizumab.

Maladies rares

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Maladies rares ont augmenté de 1,9% pour atteindre 804 millions d’euros, portées par la performance de la franchise maladie de Pompe, partiellement compensée par une séquence défavorable des ventes principalement de la franchise maladie de Gaucher et maladie de Fabry dans la région Reste du Monde. La base du nombre de patients traités a augmenté d’environ 6% par rapport au premier trimestre de 2021.

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Pompe (Myozyme/Lumizyme^® Nexviazyme^®) ont augmenté de 8,9 % à 265 millions d'euros, reflétant l'augmentation des nouveaux patients ainsi que le lancement de Nexviazyme^®. Les ventes de Myozyme^®/Lumizyme^® ont baissé de 3,0% à 235 millions d'euros reflétant principalement des remplacements par Nexviazyme^® aux États-Unis. Les ventes de Nexviazyme^® (lancé aux Etats-Unis en août 2021 et au Japon en novembre 2021) ont atteint 30 millions d'euros au premier trimestre (dont 26 millions aux Etats-Unis).

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Maladie de Gaucher (Cerezyme^® Cerdelga^®) ont baissé de 4,2% (à 232 millions d’euros). Les ventes de Cerezyme^® ont diminué de 6,7% pour atteindre 165 millions d’euros, reflétant une séquence défavorable des achats se traduisant par la baisse des ventes dans la région Reste du Monde. En parallèle, les ventes de Cerdelga^® ont progressé globalement de 3,2% soutenues par le remplacement de Cerezyme^® par Cerdelga^® et par les nouveaux patients en Europe et aux États-Unis.

Au premier trimestre, les ventes de Fabrazyme^® ont augmenté de 2,4%, à 220 millions d’euros, portées principalement par l’Europe et les Etats-Unis. Dans la région Reste du Monde, les ventes du produit sont restées stables malgré une séquence défavorable des achats.

Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de l’Oncologie a augmenté de respectivement 6,8% (à 244 millions d’euros), soutenu par le lancement de Sarclisa^® qui a plus que compensé l’impact de la concurrence des génériques de Jevtana^® en Europe.

Au premier trimestre, les ventes de Jevtana^® ont baissé de 25,4%, à 98 millions d’euros, à la suite du lancement de génériques fin mars 2021 sur certains marchés européens (en baisse de 75,6%). Aux États-Unis, les ventes du produit ont augmenté de 8,6%. Aux Etats-unis, Jevtana^® est couvert par quatre brevets: US 7,241,907, US 8,927,592, US 10,583,110 et US 10,716,777. Sanofi a intenté des actions en contrefaçon de brevet devant le Tribunal américain du District de Delaware sur le fondement de la loi Hatch-Waxman, contre les fabricants de génériques ayant déposé une demande d’approbation en faisant valoir trois brevets (le brevet ‘110 patent, le brevet ‘777 et le brevet '592). Sanofi est parvenu à un accord à l’amiable avec certains des fabricants de génériques et les actions intentées contre les autres sont en cours. Un procès de 3 jours débutant en janvier 2023 a été programmée et les défendeurs restants ont accepté de ne lancer aucun produit générique à base de cabazitaxel jusqu’à la première des deux dates suivantes : soit une décision du tribunal de district en faveur des défendeurs, ou quatre mois après le dépôt des mémoires à l’issue du procès. Par ailleurs, Jevtana^® s’est vu accorder l’exclusivité des données sur les résultats de l’étude clinique CARD, qui expire en décembre 2023.

Au premier trimestre, les ventes de Sarclisa^® se sont élevées à 65 millions d’euros (contre 34 millions d’euros au premier trimestre 2021) soutenues par la performance aux États-Unis (25 millions d’euros), en Europe (22 millions d’euros) et au Japon.

Maladies hématologiques rares

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Maladies hématologiques rares ont augmenté de 1,8%, à 293 millions d’euros reflétant la croissance de Cablivi^® et d’Alprolix^® partiellement compensée par la baisse des ventes industrielles d’Eloctate^®/Alprolix^® à Sobi.

Au premier trimestre, les ventes d’Eloctate^® ont atteint 138 millions d’euros, soit une baisse de 3,0% en raison du recul des ventes aux États-Unis (1,9%) et dans la région Reste du Monde.

Au premier trimestre, les ventes d’Alprolix^® ont enregistré une hausse de 2,0%, à 108 millions d’euros soutenues par une croissance aux États-Unis (up 8,9%) partiellement compensée par la baisse des ventes dans la région Reste du Monde.

Au premier trimestre, les ventes de Cablivi^® se sont élevées à 46 millions d’euros ( 15,8%), portées par des lancements en Europe ( 46,7% à 23 millions d’euros). Aux États-Unis, les ventes ont baissé de 4,5% à 22 millions d’euros, reflétant l’impact de la pandémie de COVID-19 sur l’initiation du traitement par Cablivi^® en milieu hospitalier.

Médecine Générale

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de la Médecine Générale a baissé de 0,7%, à 3 760 millions d’euros et est resté stable hors impact de la simplification du portefeuille.

Produits stratégiques

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires des produits stratégiques a augmenté de 4,7% à 1 594 millions d’euros, supportée par Toujeo^®, Praluent^®, Multaq^®, Thymoglobulin^® et Rezurock^® (consolidé à partir du 9 novembre 2021), partiellement compensé par la baisse des ventes de Lovenox^®. Les ventes des produits stratégiques ont progressé dans toutes les régions au premier trimestre.

Au premier trimestre, les ventes de Lovenox^® ont atteint 377 millions d’euros, soit une baisse de 8,2%, reflétant une baisse des ventes dans la région Reste du Monde (-11,9%) en raison d’une base de comparaison 2021 élevée (qui était soutenue par les recommandations de l’OMS concernant l’utilisation d’héparines de bas poids moléculaire chez les patients atteints de COVID-19 hospitalisés). De plus, les ventes reflètent la concurrence des biosimilaires ainsi qu’une limitation de l’approvisionnement.

Au premier trimestre, les ventes de Toujeo^® ont augmenté de 6,3%, à 274 millions d’euros, reflétant une croissance dans la région Reste du Monde et en Europe, partiellement compensée par une baisse des ventes aux États-Unis.

En Chine, la mise en oeuvre du programme Volume Based Procurement (VBP) pour les insulines est attendu en mai 2022. Sanofi a participé à l'appel d'offres de ce programme pour les analogues de l'insuline basale en novembre dernier et a été parmi les lauréats du groupe A avec Lantus^®/Toujeo^®. Sanofi s'attend à ce que ses ventes d’insulines glargine (Toujeo^®/Lantus^®) diminuent d’environ 30% en 2022 en Chine reflétant des volumes élevés à des prix nettement inférieurs. Les ventes de Toujeo^®/Lantus^® se sont élevées à 459 millions d'euros en Chine en 2021.

Les ventes de Plavix^® sont restés stables à 261 millions d’euros, la hausse des ventes dans le Reste du Monde ( 1,4%) ayant compensé la baisse des ventes en Europe. Les ventes de Plavix^® en Chine au premier trimestre ont atteint 123 millions d’euros, en baisse de 3,4% reflétant une base de comparaison élevée au premier trimestre 2021.

Au premier trimestre, les ventes de Multaq^® ont progressé de 13,9% à 87 millions d’euros soutenues par la forte croissance aux États-Unis.

Les ventes de Rezurock^®, premier et seul traitement approuvé par la FDA en juillet 2021 pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans, après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieures, ont été consolidées à partir du 9 novembre (acquisition de Kadmon) et ont représenté 41 millions d’euros au premier trimestre. La performance de Rezurock^® reflète l'expansion rapide du nombre d'établissements prescripteurs ainsi que la demande des patients atteints de GVHDc qui ont déjà échoué à plusieurs thérapies systémiques.

Au premier trimestre, les ventes de Praluent^® ont augmenté de 21,4%, à 69 millions d’euros, reflétant la solide performance en Europe. Dans la région Reste du Monde, les ventes du produit ont progressé de 6,7%. Depuis le début de 2022, Praluent^® figure sur la liste nationale des médicaments remboursés (NRDL, National Reimbursement Drug List) en Chine.

Au premier trimestre, les ventes de Soliqua^® ont progressé de 15,9% pour atteindre 53 millions d’euros, portées par la zone Reste du Monde ( 54,5%), principalement sous l’effet de nouveaux lancements et des résultats de l’étude Solimix.

Produits non stratégiques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des produits non stratégiques a diminué de 4,2%, à 1 983 millions d’euros, essentiellement en raison des cessions (-1,4 ppts), de la baisse des ventes de Lantus^® ainsi que de l’impact du cinquième plan de VBP en Chine sur les ventes d’Eloxatine^® et Taxotere^®.

Les ventes de Lantus^® se sont établies à 671 millions d’euros, en baisse de 1,5% au premier trimestre, reflétant la baisse en Europe en raison de la concurrence biosimilaire et par la poursuite du remplacement de Lantus^® par Toujeo^®.

Au premier trimestre, les ventes d’Aprovel^®/Avapro^® ont progressé de 17,8%, à 125 millions d’euros en raison d’un début d’amélioration des approvisionnements et d’une base de comparaison favorable.

Résultat opérationnel des activités pharmaceutiques

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités pharmaceutiques a augmenté de 12,6%, à 2 831 millions d’euros ( 8,8% à TCC). Le ratio du résultat opérationnel des activités sur chiffre d’affaires a augmenté de 0,3 point de pourcentage, à 38,6% (38,8% à TCC) reflétant une amélioration de la marge brute.

Vaccins

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires des Vaccins a augmenté de 6,8%, à 1 020 millions d’euros, reflétant la croissance à deux chiffres des vaccins Polio/Coqueluche/Hib ainsi que la reprise partielle des ventes des Vaccins pour voyageurs.

Au premier trimestre, les ventes des vaccins Polio/Coqueluche/Hib (PPH) ont atteint 613 millions d’euros, en hausse de 10,3%, portées par Pentaxim^® en Chine qui a bénéficié d’une base de comparaison favorable et d’une séquence favorable d’un appel d’offre de vaccins contre la polio. Aux États-Unis, les vaccins PPH ont été impactés par une variation des stocks ainsi que par la monté en puissance progressive de Vaxelis^®. Vaxelis^® a été lancé aux États-Unis en juin 2021 et ses ventes sur le marché aux États-Unis ne sont pas consolidées (les profits sont répartis à part égale entre MERCK et Sanofi).

Au premier trimestre, les ventes des vaccins Méningite ont atteint 112 millions d’euros, soit une baisse de 16,4% reflétant la baisse des ventes en Amérique latine en raison de la concurrence des prix lors d’appels d’offres.

Au premier trimestre, les ventes de vaccins Rappel ont augmenté de 4,0%, à 109 millions d’euros, soutenues par les ventes dans la région Reste du Monde.

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins pour voyageurs et vaccins endémiques ont augmenté de 61,0% à 98 millions d’euros, reflétant une reprise partielle des vaccinations pour voyageurs aux Etats-Unis ainsi qu’en Europe ainsi que des ventes plus élevées de vaccins endémiques dans la région Reste du monde.

Les ventes de vaccins contre la grippe ont baissé de 18,2% au premier trimestre pour atteindre 66 millions d’euros, en raison d’une demande exceptionnellement élevée au premier trimestre 2021.

Résultat opérationnel des activités liées aux Vaccins

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités Vaccins a diminué de 20,2% (-24,8% à TCC), à 296 millions d’euros, reflétant l’accélération des dépenses de R&D liée à la consolidation de Translate Bio et le Centre d'excellence sur les vaccins à ARNm ainsi que le paiement de Daiichi Sankyo au premier trimestre 2021. Le résultat opérationnel des activités rapporté au chiffre d’affaires a été de 29,0% (contre 40,5% au premier trimestre 2021, 27,5% en excluant le paiement de Daiichi Sankyo au premier trimestre 2021).

Santé Grand Public

Au premier trimestre, les ventes de la Santé Grand Public ont augmenté de 17,0%, à 1 328 millions d’euros, portées par une croissance en Europe et dans la région Reste du Monde. Cette croissance reflète la forte performance de la catégorie Toux et Rhume ainsi que celle des catégories Douleur et Santé digestive. Cette performance intègre un effet prix favorable de 3%. Les cessions de produits non-stratégiques ont eu un impact de -0,6 point de pourcentage au premier trimestre.

Aux États-Unis, les ventes de la Santé Grand Public ont augmenté de 2,1%, à 310 millions d’euros, reflétant une croissance à deux chiffres de la catégorie Allergie, partiellement compensée par la baisse de la catégorie hygiène personnelle et des autres produits non-stratégiques principalement en raison des limitations d’approvisionnement.

En Europe, les ventes de la Santé Grand Public au premier trimestre ont augmenté de 21,0%, à 406 millions d’euros, reflétant principalement une croissance des catégories Toux et Rhume ainsi que Douleur.

Dans le Reste du Monde, le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public au premier trimestre a augmenté de 22,8%, à 612 millions d’euros, soutenu par la croissance de l’ensemble des catégories.

Résultat opérationnel des activités Santé Grand Public

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités Santé Grand Public a augmenté de 51,3% ( 48,0% à TCC), à 596 millions d’euros. Le ratio résultat opérationnel des activités sur chiffre d’affaires s’est amélioré de 9,5 points de pourcentage à 44,9%, par rapport au premier trimestre 2021, en raison de la forte croissance des ventes ainsi qu’à une plus-value liée à la cession de produits non-stratégiques.

Chiffre d’affaires de Sanofi par zone géographique      

Au premier trimestre, les ventes aux États-Unis ont augmenté de 12,1%, à 3 484 millions d’euros, soutenues par la forte performance de Dupixent^®.

En Europe, les ventes au premier trimestre ont augmenté de 6,7%, à 2 392 millions d’euros, essentiellement portées par la performance de Dupixent^® et la Santé Grand Public.

Dans le Reste du Monde, le chiffre d’affaires a progressé de 7,0%, à 3 798 millions d’euros au premier trimestre, reflétant les performances de Dupixent^®, de la Santé Grand public et des Vaccins, qui ont plus que compensé la baisse des ventes de la Médecine Générale. En Chine, les ventes ont augmenté de 13,4%, à 901 millions d’euros, portées principalement par Dupixent^®, les Vaccins et la santé Grand Publique. Au Japon, les ventes au premier trimestre ont augmenté de 1,6%, à 433 millions d’euros, portées par les performances de Dupixent^® et Sarclisa^®, qui ont plus que compensé la baisse des ventes de la Médecine Générale. En Russie, compte tenu de la forte croissance des ventes de médicaments relatifs à la toux, au rhume et à la grippe, de la hausse des ventes de vaccins et de la constitution de stocks sans précédent en pharmacie et par les patients, les ventes du premier trimestre ont augmenté de 34,4%. En mars, Sanofi a pris la décision d’arrêter toute nouvelle dépense qui ne serait pas directement liée à la fourniture de ses médicaments essentiels et vaccins en Russie. Ceci inclut les activités de publicité et de promotion.

Mise à jour R&D au terme du premier trimestre 2022

Mise à jour réglementaire

• Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant l’extension de l’autorisation de Dupixent^® (dupilumab) dans l’Union européenne comme traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par deux traitements de fond.
• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent^® comme traitement de fond additionnel de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui sont insuffisamment contrôlés par les traitements topiques ou chez qui ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision concernant cet usage expérimental le 9 juin 2022. Dupixent^® demeure le seul médicament biologique autorisé chez les patients âgés de 6 ans et plus dans cette indication.
• La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent^® à la dose hebdomadaire de 300 mg comme traitement de l’œsophagite à éosinophiles (EoE), maladie inflammatoire de type 2 progressive et chronique qui lèse l’œsophage et entraine des difficultés à avaler, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.
• La FDA a approuvé Enjaymo™ (sutimlimab-jome), premier et unique traitement approuvé permettant de réduire le recours aux transfusions sanguines pour traiter l’hémolyse chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF). Il est estimé que la MAF, maladie sanguine rare et chronique, altère la vie d’environ 12 000 personnes dans les pays clés (U.S., JP, EU). Sanofi estime qu'environ 3 200 patients seront traités par an et qu'Enjaymo pourrait atteindre une part de marché d'environ 25 % dans les années à venir.
• Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Politiques sociales (MHLW) a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour Xenpozyme^® (olipudase alfa) dans le traitement des adultes et enfants présentant des manifestations hors système nerveux central d’un déficit en sphingomyélinase acide (ASMD). Xenpozyme^®, seul traitement actuellement approuvé dans le déficit en sphingomyélinase acide, est le premier médicament de Sanofi approuvé en qualité de « SAKIGAKE » (ou traitement pionnier), une appellation déclenchant la procédure réglementaire japonaise accélérée visant à la promotion de la recherche et du développement de nouveaux produits médicaux novateurs répondant à des besoins médicaux urgents non couverts.
• L’EMA a accepté d’examiner en procédure d’évaluation accélérée la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du nirsevimab. Le nirsevimab, premier anticorps expérimental à demi-vie prolongée destiné à la prévention des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des soins médicaux chez tous les nourrissons pendant la saison du virus respiratoire syncytial (VRS), est en cours de développement par Sanofi et AstraZeneca. La revue américaine New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats détaillés de l’essai de phase 3 MELODY, mené chez des nourrissons sains, nés à terme ou prématurés et entrant dans leur première saison de VRS. Cet essai a satisfait à son critère principal en montrant la réduction de 74,5% de l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale (telles que la bronchiolite ou la pneumonie) et causées par un VRS, comparativement au placebo.
• L’EMA a débuté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) du vaccin recombinant de première génération de Sanofi-GSK contre la COVID-19 comme primo-vaccination, ou en tant que dose de rappel, visant à renforcer l’efficacité des plateformes de vaccins COVID-19 déjà approuvées. L’analyse finale des données de l’étude VAT02 confirme l’universalité du candidat-vaccin COVID-19 en dose de rappel, quelle que soit la plateforme technologique employée pour les vaccins administrés en primo-vaccination, avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants. Les résultats de l’étude d’efficacité VAT08 montrent que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative confèrent une efficacité de 100 % contre les formes sévères de la maladie et les hospitalisations, de 75 % contre les formes modérées à sévères de la COVID-19, et de 57,9 % contre toutes formes symptomatiques de la COVID-19, comparable à l’efficacité des vaccins déjà disponibles dans un environnement dominé par de nombreux variants. Lorsque le vaccin Sanofi-GSK a été utilisé en primo-vaccination par l’administration de deux doses suivies d’une vaccination de rappel, les titres d’anticorps neutralisants ont augmenté de l’ordre de 84 à 153 fois comparativement aux niveaux précédant l’administration de la dose de rappel.
• Sanofi et Regeneron ont annoncé le retrait volontaire de leur demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Libtayo^® (cemiplimab-rwlc) en tant que deuxième ligne de traitement du cancer du col de l’utérus avancé. Cette décision a été prise en raison de l’incapacité des entreprises et de la FDA à s’accorder vis-à-vis de certaines études post-commercialisation. Les discussions avec les autorités réglementaires hors États-Unis se poursuivent.
  
  

Mise à jour du portefeuille

Phase 3:

• Sanofi et Sobi^® ont annoncé les premiers résultats positifs de l’étude pivot XTEND-1 évaluant la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’efanesoctocog alfa (BIVV001), un traitement hebdomadaire par facteur VIII recombinant, chez des patients atteints d’hémophilie A sévère, âgés d’au moins 12 ans et ayant déjà été traités. L’étude a satisfait à son critère principal et ses critè