Mise à jour sur l’étude clinique de phase III du vaccin contre les souches E. coli responsables d'infections extra-intestinales
- L’analyse intermédiaire indépendante des données de l’étude de phase III E.mbrace révèle que le candidat-vaccin n’a pas donné suffisamment la preuve de son efficacité pour prévenir les infections invasives à E. coli.
- Aucun signal de sécurité lié au candidat-vaccin n’a été détecté.
Paris, le 13 février 2025. L’analyse intermédiaire des données de l’étude de phase III E.mbrace (identifiant de l’essai clinique : NCT04899336), menée par un comité indépendant de contrôle des données, a révélé que le candidat-vaccin contre les souches E. coli responsables d'infections extra-intestinales, développé par Sanofi et Johnson & Johnson, n’était pas suffisamment efficace pour prévenir les infections invasives à E. coli, comparativement à un placebo. Aucun signal de sécurité lié au candidat-vaccin n’a été détecté et, tout au long de l’étude, les investigateurs se sont assurés que les participants qui avaient développé une infection à E. coli reçoivent sans tarder un traitement et des soins. Suite à la conclusion du comité, il a été mis un terme à l’étude E.mbrace.
Jean-François Toussaint
Responsable Monde, Recherche et Développement, Vaccins, Sanofi
« Le sepsis causé par E. coli est une infection dévastatrice contre laquelle il n’existe à ce jour aucun moyen de prévention. Mus par notre volonté de transformer la pratique de la médecine, nous avons décidé d’entrer dans ce domaine thérapeutique à la fois ambitieux et complexe. Nous sommes déçus que ce vaccin ne présente pas une efficacité suffisante pour justifier la poursuite de l’essai clinique. Nous allons nous efforcer sans relâche de comprendre les facteurs à l’origine des conclusions du comité et présenterons les résultats de notre analyse dès qu’ils seront disponibles. Nous sommes reconnaissants aux participants, ainsi qu’aux familles et professionnels de santé qui ont pris part à ce programme de développement. Bien que déçus par ce résultat, nous restons déterminés à innover en R&D et à développer des vaccins qui sont les premiers et les meilleurs de leur catégorie dans des domaines où les besoins médicaux non pourvus sont importants. »
En octobre 2023, Sanofi a conclu un accord avec Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen), une société du groupe Johnson & Johnson, en vue du développement et de la commercialisation du candidat-vaccin. Conformément aux modalités de l’accord, les deux parties sont convenues de co-financer les dépenses actuelles et futures de recherche et développement. Sanofi a versé un paiement initial de 250 millions de dollars, qui devrait être suivi de paiements d’étape en fonction de la réalisation de certains objectifs commerciaux.
L’étude E.mbrace est une étude interventionnelle de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, cherchant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité d’une dose unique du candidat-vaccin, comparativement à un placebo, dans la prévention des infections invasives à Escherichia coli, qui incluent le sepsis (septicémie) et la bactériémie (infections du sang).
L’étude, lancée en juin 2021, a inclus des adultes âgés de 60 ans ou plus. L’état de santé des personnes recrutées devait être stable et celles-ci devaient avoir des antécédents d’infections urinaires au cours des deux dernières années. Menée dans plus de 250 sites sur cinq continents, l’étude était dirigée et placée sous la responsabilité de Janssen Research & Development LLC, qui continuera d’assurer le suivi des participants inclus dans l’étude en vue d’assurer leur sécurité.
Aspects financiers
À la suite de l’arrêt de l’étude, Sanofi a enregistré une charge pour dépréciation avant impôts de 250 millions de dollars dans ses résultats IFRS du quatrième trimestre de 2024. Cet ajustement a un impact négatif de 0,15 euro sur le BNPA des activités IFRS de l’année rapporté dans le communiqué de presse du 30 janvier 2025 consacré aux résultats du quatrième trimestre de 2024, et celui-ci passe de 4,59 euros à 4,44 euros. Cet ajustement apparaîtra dans le Document d’enregistrement universel 2024 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers, de même que dans le Form 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Il n’aura en revanche aucun impact sur le résultat net des activités et le BNPA des activités, qui se maintiennent respectivement à 8 912 millions d’euros et à 7,12 euros (non-IFRS). Les perspectives financières pour 2025 restent inchangées.
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