Communication Officielle
Lundi 20 septembre 2021, 23h00 (il y a 31 mois) ERYTECH fait le point sur ses activités et publie ses résultats semestriels 2021
ERYTECH fait le point sur ses activités et Conférence téléphonique et webcast :
Lyon (France), le 20 septembre 2021 – ERYTECH Pharma (Euronext : ERYP ; Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, fait aujourd’hui le point sur ses activités et présente ses résultats financiers pour le premier semestre 2021. « L’activité du premier semestre 2021 s’est matérialisée, de nouveau, par des avancées considérables, et nous nous sommes également mis en ordre de marche pour une second partie d’année qui s’annonce riche en catalyseurs », déclare Gil Beyen, Président Directeur Général d'ERYTECH Pharma. « Depuis janvier, le recrutement des patients de l’essai pivot de Phase 3 dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas, TRYbeCA-1, a été finalisé et nous pensons toujours pouvoir présenter les premiers résultats au quatrième trimestre. Sous réserve de résultats positifs, nous prévoyons de soumettre des demandes de mise sur le marché pour cette indication aux États-Unis et en Europe au cours du premier semestre 2022. La deuxième opportunité potentiellement transformatrice pour eryaspase concerne le traitement des patients atteints de LAL qui ont développé des hypersensibilités à l'asparaginase pégylée. Nous avons récemment confirmé notre intention de soumettre une demande de BLA pour cette indication au second semestre de cette année. L'obtention récente de la désignation Fast Track souligne le besoin de nouvelles options thérapeutiques pour ces patients. Par ailleurs, l’observation d’une activité clinique encourageante chez les premiers patients de la Phase 1 menée par un investigateur, actuellement en cours, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas, renforce notre conviction qu'eryaspase peut contribuer de manière significative à aider les patients atteints de cancer à vivre mieux et plus longtemps. » Faits marquants du semestre
TRYbeCA-1 est une étude pivot de Phase 3 randomisée et contrôlée qui évalue eryaspase pour le traitement en seconde ligne du cancer avancé du pancréas dans près de 90 centres aux États-Unis et en Europe. Eryaspase, en association avec une chimiothérapie standard (gemcitabine/nab paclitaxel ou un traitement à base d'irinotecan), est comparé à une chimiothérapie standard seule, dans une randomisation 1-pour-1. Le principal critère d'évaluation est le taux de survie globale.
Les premiers résultats de l’étude devraient être publiés au quatrième trimestre 2021.
L’étude NOPHO a évalué la sécurité et le profil pharmacologique d’eryaspase chez des patients souffrant de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée. En décembre 2020, des résultats positifs de l’étude ont été présentés au congrès annuel 2020 de l’American Society of Hematology. Administré une semaine sur deux en association avec une chimiothérapie, eryaspase a généré un niveau soutenu d’action enzymatique de l’asparaginase et a été généralement bien toléré avec peu de réactions d’hypersensibilité.
Sous réserve de l’accomplissement avec succès des prochaines étapes, la Société prévoit de soumettre une demande de BLA au quatrième trimestre 2021.
L'étude TRYbeCA-2 évalue eryaspase en association avec la chimiothérapie gemcitabine/carboplatine, comparée à la chimiothérapie seule, dans le cancer du sein triple négatif métastatique. Le recrutement cible environ 64 patients. Le critère d'évaluation est le taux de réponse objective.
Les premières données (intermédiaires) de l'étude TRYbeCA-2 devraient être publiées au cours du premier semestre 2022.
rESPECT est une étude de Phase 1 parrainée par le centre Lombardi Comprehensive Cancer Center de l’Université de Georgetown, qui évalue la sécurité d’eryaspase en association avec le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avancé et localement avancé chez quelque 18 patients.
La DMT devrait être définie au quatrième trimestre 2021. Résultats financiers du S1 2021 Les principaux chiffres financiers pour le premier semestre 2021 par rapport à la même période de l'année précédente sont résumés ci-dessous :
Actualités et principales réalisations attendues au cours des 12 prochains mois :
Informations concernant la conférence téléphonique La direction d'ERYTECH tiendra une conférence téléphonique et un webcast le mardi 21 septembre 2021 à 14h30 (heure de Paris) et commentera les faits marquants et résultats pour le semestre clos le 30 juin 2021. Gil Beyen (Directeur Général d’ERYTECH), Eric Soyer (Directeur financier et Directeur des opérations) et Iman El-Hariry (Directeur médical), feront une brève présentation, suivie d'une séance de questions-réponses.
Il sera également disponible à la réécoute sur le site internet d’ERYTECH, dans la rubrique Investisseurs/Webcasts. Par ailleurs, l’enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible pendant une période de 7 jours en composant le 1 855 859 2056 et le mot de passe suivant : 6866536#. Calendrier financier :
ERYTECH prévoit de participer aux conférences investisseurs suivantes :
À propos d’ERYTECH et eryaspase Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits. ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, dont le recrutement est totalement terminé et dont les premiers résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2021, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur la leucémie aiguë lymphoblastique a été récemment finalisée dans les pays nordiques d'Europe et une étude de phase 1 dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas est en cours. Eryaspase a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement du cancer du pancréas avancé et pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase pégylée dérivée d'E. coli (PEG-ASNase). La FDA et l'Agence européenne des médicaments ont accordé à eryaspase le statut de médicament orphelin pour le traitement du cancer du pancréas et de la LAL. ERYTECH produit ses candidats médicaments pour le traitement des patients en Europe sur son site de production conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de production conforme aux BPF dans le New Jersey aux États-Unis. Eryaspase n'est approuvé dans aucun pays. ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. CONTACTS
Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les plans de développement clinique des produits candidats de la société et la consommation de trésorerie de la société prévue jusqu'à la fin de 2021. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces produits candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Les attentes de la société concernant les effets de COVID-19 sur les essais et le développement de la société peuvent être incorrectes. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document Universel d’Enregistrement 2020 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 8 mars 2021, le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 8 mars 2021 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation. Par ailleurs, la pandémie COVID-19 et toutes les mesures qui ont été prises pour en atténuer les impacts affectent négativement l’économie, pour une durée et une sévérité qui restent incertaines. Les mesures gouvernementales de stabilisation de la situation ne pourront pas en atténuer totalement les conséquences. L’étendue et la durée de ces impacts sur l’activité et les résultats de la Société sont très incertaines, et ces impacts peuvent notamment affecter les développements cliniques de la Société, ainsi que sa chaine d’approvisionnements. Les facteurs d’impact sur l’activité et les résultats de la société comprennent la durée et l’étendue de la pandémie, l’étendue des mesures obligatoires de confinement et d’atténuation des effets de la pandémie, et les conséquences de la pandémie sur l’économie en général. La pandémie pourrait avoir des effets négatifs sur l’activité de la société, l’avancement de ses projets et ses résultats financiers pour une période plus longue.
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